ФСЗ 2008/03486
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/03486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191080
Alpha ST
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка маммографическая Alpha ST с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)I. Установка маммографическая Alpha ST, базовая комплектация:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный.
2. Трубка рентгеновская.
3. Диафрагма.
4. Опорные рукоятки.
5. Тумблер для управления перемещением.
6. Устройство установки сжимающего усилия.
7. Устройство ручного управления компрессией.
8. Индикатор толщины молочной железы.
9. Детектор системы автоматического управления экспозицией.
10. Индикатор положения детектора системы автоматического управления экспозицией.
11. Две педали.
12. Кронштейн для крепления к стене.
13. Экран для лица.
14. Пульт управления.
15. Соединительный кабель пункта управления.
16. Две дополнительные лампы для коллиматора.
17. Универсальный гаечный ключ.
18. Три калибровочных фантома.
19. Руководства по установке и обслуживанию системы.
20. Кассетодержатель с отсеивающим растром 18 x 24.
21. Компрессионная ложка 21 x 24.
22. Набор для съемки с увеличением 1,6.
23. Опорная плита.
24. Защитная ширма для высокой колонны.
II. Принадлежности:
1. Кассетодержатель с отсеивающим растром: 18 x 24, 18 x 24 ROC, 24 x 30,
24 x 30 ROC.
2. Кассетодержатель без отсеивающего растра: 18 x 24, 24 x 30.
3. Кoмпрессионная ложка: 21 x 24, 21 x 24 XL, 21 x 24 XXL, 24 x 30, 24 x 30 XL, 24 x 30 XXL, 20 x 21, 11 x 16.
4. Компрессионная ложка для биопсии: диаметр отверстий 18 мм, диаметр отверстий 9,0 мм, с прямоугольным отверстием, 14 x 21.
5. Компрессионная ложка для локализации иглы: диаметр отверстий 18 мм, диаметр отверстий 9,0 мм, с прямоугольным отверстием, узкое прямоугольное отверстие.
6. Ложка для локальной компрессии.
7. Компрессионная ложка для молочных желез с имплантатами.
8. Компрессионная ложка для съемки с увеличением: 1,6, 1,8, 2,0.
9. Компрессионная ложка для локальной компрессии при съемке с увеличением: 1,6, 1,8, 2,0.
10. Наклоняющаяся компрессионная ложка: 21 x 24, 24 x 30.
11. Ложка для локальной компрессии MammoSpot.
12. Диафрагма полукруглая: 18 x 24, 24 x 30.
13. Диафрагма для съемки с увеличением.
14. Диафрагма для прицельной съемки с увеличением: 1,6/1,8; 2,0; 1,6/1,8 с отверстием для маркеров пленки; 2,0 с отверстием для маркеров пленки.
15. Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
16. Диафрагма для прицельной съемки: для контактного использования, для контактного использования с отверстием для маркеров пленки.
17. Диафрагма для молочных желез с имплантатами.
18. Диафрагма со стальным перекрестьем.
19. Диафрагма: Alpha Stereo 4, Delta 16, MammoSpot.
20. Диафрагма для процедур обслуживания.
21. Звездообразная диафрагма.
22. Набор для съемки с увеличением 1,6:
22.1. Увеличительная приставка 1,6.
22.2. Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,6.
22.3. Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 1,6.
22.4. Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.
22.5. Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.
22.6. Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
23. Набор для съемки с увеличением 1,8:
23.1. Увеличительная приставка 1,8.
23.2. Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,8.
23.3. Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 1,8.
23.4. Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.
23.5. Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.
23.6. Диафрагма для съемки с увеличением 18 x 24.
24. Набор для съемки с увеличением 2,0:
24.1. Увеличительная приставка 2,0.
24.2. Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 2,0.
24.3. Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 2,0.
24.4. Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 2,0.
24.5. Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 2,0 М.
24.6. Диафрагма для съемки с увеличением 18 x 24.
25. Набор для прицельной съемки с увеличением 1,6:
25.1. Увеличительная приставка для прицельной съемки 1,6.
25.2. Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,6.
25.3. Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
25.4. Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.
25.5. Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.
26. Набор для съемки с увеличением MammoSpot 1,6:
26.1. Увеличительная приставка с для прицельной съемки MammoSpot 1,6.
26.2. Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением MammoSpot 1,6.
26.3. Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
27. Набор для прицельной съемки:
27.1. Ложка для локальной компрессии.
27.2. Диафрагма для прицельной съемки для контактного использования.
27.3. Диафрагма для прицельной съемки с отверстием для маркеров пленки.
28. Набор для прицельной съемки 100 мм, в составе:
28.1. Ложка для локальной компрессии, 100 мм.
28.2. Диафрагма для прицельной съемки для контактного использования.
28.3. Диафрагма для прицельной съемки с отверстием для маркеров пленки.
29. Набор для молочных желез с имплантатами:
29.1. Компрессионная ложка для молочных желез с имплантатами.
29.2. Диафрагма для молочных желез с имплантатами.
30. Система для биопсии Alpha Stereo 4:
30.1. Адаптер для устройства Alpha Stereo 4.
30.2. Трехмерная диафрагма.
30.3. Пульт дистанционного управления.
30.4. Устройство считывания пленки.
30.5. Стереотаксическая приставка.
30.6. Подвижная тележка для принадлежностей.
30.7. Руководство оператора по устройству AS4.
30.8. Втулка для иглы (нержавеющая сталь): 0,9 мм/21G, 1,0 мм/20G, 1,3 мм/18G,
1,7 мм/16G, 2,2 мм/14G, 2,5 мм/13G, 2,9 мм/12G.
30.9. Двойной держатель иглы 5,5 мм.
30.10. Калибровочный фантом.
30.11. Калибровочный инструмент для AS4: 5,0 мм, 5,5 мм.
30.12. Калибровочный лист AS4: для стереотаксической приставки, для компьютера.
30.13. Противовес.
30.14. Уравновешивающий противовес.
30.15. Болт для крепления уравновешивающего противовеса.
30.16. Ручка для уравновешивающего противовеса.
30.17. Компрессионная ложка с отверстием для устройства Alpha Stereo 4.
31. Горизонтальная стереотаксическая направляющая для иглы BIP.
32. L-образный держатель BIP.
33. Высокие втулки для игл BIP (по 2 шт.): 14G, 16G, 18G.
34. Плоские втулки для игл BIP (по 2 шт.): 14G, 16G, 18G.
35. Втулка-адаптер BIP.
36. Фантом BIP CheckMate.
37. Компрессионная ложка для устройства ASt4: без отверстия, с отверстием.
38. Втулки одноразовые (в коробке по 50 пар): 22G, 20G, 18G, 16G, 14G.
39. Одноразовые втулки 20G с щелью для локализационной проволоки
(1 коробка, 50 пар).
40. Стерилизуемые втулки из нержавеющей стали многоразового использования
(по 1 паре): 12G, 13G.
41. Игла для биопсии 22G (в коробке по 10 шт.): 100 мм, 130 мм, 160 мм.
42. Игла для биопсии 20G (в коробке по 10 шт.): 100 мм, 130 мм, 160 мм.
43. Игла для биопсии 18G (в коробке по 10 шт.): 100 мм, 130 мм, 160 мм.
44. Игла для биопсии 16G (в коробке по 10 шт.): 100 мм, 130 мм, 160 мм.
45. Игла для биопсии 14G (в коробке по 10 шт.): 100 мм, 130 мм, 160 мм.
46. Стальная направляющая (по 1 паре): 22G, 20G, 18G, 16G, 14G.
47. Биопсийный пистолет Mammotome.
48. Боковой держатель для Mammotome.
49. Иголка для биопсийного пистолета Mammotome.
50. Блок управления Mammotome.
51. Контрольный модуль с вакуумной установкой для Mammotome.
52. Рукоятка-держатель для биопсийной иглы с соединительными проводами для Mammotome.
53. Передвижная тележка для контрольного блока для Mammotome.
54. Ножная педаль для Mammotome.
55. Передвижной штатив для рукоятки-держателя для Mammotome.
56. Программное обеспечение для Mammotome.
57. Вакуумная канистра.
58. Портативный ручной зонд для забора ткани.
59. Вакуумный набор.
60. Защитная ширма: для высокой колонны, для низкой колонны, cвободно перемещаемая.
61. Маркер пленки стандартный.
62. Маркер для пленки: европейский, специальный.
63. Нижняя пластина для маркеров пленки для кассетодержателя с отсеивающим растром: 18 x 24, 24 x 30.
64. Нижняя пластина для маркеров пленки для увеличительного кассетоприемника 1,6/1,8/2,0.
65. Нижняя пластина для маркеров пленки для кассетоприемника: 18 x 24,
24 x 30.
66. Пластина с кодами годов.
67. Набор для контроля качества:
67.1. Денситометр.
67.2. Сенситометр.
67.3. Измеритель напряжения.
67.4. Фантом.
67.4. Термометр.
68. Набор сигнальных ламп.
69. Кабель: для принтера, для ПК, для удаленного включения рентгеновского излучения.
70. Кабель панели управления.
71. Набор для установки.
72. Набор для крепления к стене.
73. Плита для напольного крепления.
74. Наклонная основа для панели управления.
75. Устройство для установки в автомобиле.
76. Фантом калибровочный: стандартный, специальный.
77. Фантом для контроля качества.
78. Фантом калибровочный: 2 x 20 мм, 2 x 10 мм, 1 x 5 мм.
79. Фантом: стандартный, специальный, маммографический.
80. Кассета маммографическая: 18х24, 24х30.
81. Кассета рентгеновская.
82. Негатоскоп маммографический.
83. Лупа.
84. Пленка маммографическая: 18х24, 24х30.
85. Проявочная машина маммографическая.
86. Набор химических реактивов для проявочной машины.
87. Стол для установки проявочной машины.
88. Баки для проявочной машины.
89. Фильтр для воды.
90. Проявитель (стартовый набор).
91. Закрепитель (стартовый набор).
92. Фиксаж (стартовый набор).
93. Кресло для пациента.
94. Система компьютерной радиографии.
95. Интерфейс для передачи параметров съемки на систему компьютерной радиографии.
96. Оцифровщик кассет для системы компьютерной радиографии для маммографии.
97. Панель управления для системы компьютерной радиографии для маммографии.
98. Программное обеспечение для системы компьютерной для маммографии.
99. Клавиатура для системы компьютерной радиографии для маммографии.
100. Монитор для системы компьютерной радиографии для маммографии.
101. Монитор специальный для системы компьютерной радиографии для маммографии.
102. Рабочая станция для системы компьютерной радиографии для маммографии.
103. Монитор монохромный для системы компьютерной радиографии для маммографии.
104. Кассета для системы компьютерной радиографии для маммографии.
105. Детектор цифровой.
106. Кабель цифрового детектора.
107. Интерфейс для цифрового детектора.
108. Панель управления для цифрового детектора.
109. Станция управления с мониторами для цифрового детектора.
110. Мультимодальная рабочая станция для цифрового детектора.
111. Мультиформатная камера.
112. Пленка для мультиформатной камеры: 18х24, 24х30.
113. Стол врача.
114. Кресло врача.
115. Идентификационная камера для ввода данных о пациенте.
116. Клавиатура для идентификационной камеры.
117. Набор клавишных колпачков для камеры.
118. Набор для сервера для идентификационной для камеры.
119. Программное обеспечение для идентификационной для камеры.
120. Устройство для крепления идентификационной камеры к стене.
121. Комплект для установки идентификационной камеры в автомобиле.
122. Терминальный сервер для идентификационной камеры.
123. Шкаф для хранения принадлежностей Alpha Store II.
124. Контейнер для кассет.
125. Настенное отделение для принадлежностей.
126. Направляющая настенного стеллажа для принадлежностей.
127. Съемная полка настенного стеллажа для принадлежностей.
128. Тележка для кассет.
129. Инструкция пользователя для Alpha ST.
130. Инструкция пользователя для AS4.
131. Диск, обучающий по работе на маммографе.
132. Руководство оператора системы ALPHA ST на русском языке.
133. Предупреждающая об экспозиции лампа.
134. Дополнительное руководство по установке и обслуживанию установки.
ФСЗ 2008/03486
29.12.2008
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)