ФСЗ 2008/03260
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/03260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностямиПринадлежности:
1. Модуль SpO2 Nellcor.
2. Датчик SpO2 для взрослых.
3. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных.
4. Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых.
5. Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых и новорожденных.
6. Кабель Nellcor SpO2.
7. Многоразовый датчик SpO2 EDAN SH1 для взрослых.
8. Многоразовый датчик SpO2 ENVITE для детей.
9. Датчик SpO2 ENVITE для новорожденных.
10. Кабель ENVITE SpO2.
11. Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для взрослых.
12. Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для детей.
13. Взрослая манжета (25cм-35cм).
14. Большая манжета для взрослых (33см-47cм).
15. Бедренная манжета для взрослых (46см-66cм).
16. Детская манжета (18см-26см).
17. Детская манжета (10см-19cм).
18. Неонатальная манжета 5102 (Около 6см-9cм).
19. Неонатальная манжета 5104 (Около 9см-14cм).
20. Трубка для неинвазивного измерения давления (3м).
21. Соединительный элемент для неонатальной манжеты.
22. Модуль измерения EtCO2.
23. Трубки для модуля EtCO2 (в боковом потоке).
24. Назальная канюля CO2 для взрослых.
25. Назальная канюля CO2 для детей.
26. Назальная канюля CO2 для новорожденных.
27. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
28.Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Термобумага.
30. Встроенный термопринтер.
31. Сетевой кабель.
32. Кабель заземления.
33. Перезаряжаемая аккумуляторная литий-ионная батарея (7.4В, 4Ач).
34. Вращающаяся стойка на передвижном пятиколесном основании.
35. Настенное крепление.
36. Предохранитель T 1.6AL.
37. Инструкция по эксплуатации.
1. Модуль SpO2 Nellcor.
2. Датчик SpO2 для взрослых.
3. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных.
4. Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых.
5. Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых и новорожденных.
6. Кабель Nellcor SpO2.
7. Многоразовый датчик SpO2 EDAN SH1 для взрослых.
8. Многоразовый датчик SpO2 ENVITE для детей.
9. Датчик SpO2 ENVITE для новорожденных.
10. Кабель ENVITE SpO2.
11. Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для взрослых.
12. Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для детей.
13. Взрослая манжета (25cм-35cм).
14. Большая манжета для взрослых (33см-47cм).
15. Бедренная манжета для взрослых (46см-66cм).
16. Детская манжета (18см-26см).
17. Детская манжета (10см-19cм).
18. Неонатальная манжета 5102 (Около 6см-9cм).
19. Неонатальная манжета 5104 (Около 9см-14cм).
20. Трубка для неинвазивного измерения давления (3м).
21. Соединительный элемент для неонатальной манжеты.
22. Модуль измерения EtCO2.
23. Трубки для модуля EtCO2 (в боковом потоке).
24. Назальная канюля CO2 для взрослых.
25. Назальная канюля CO2 для детей.
26. Назальная канюля CO2 для новорожденных.
27. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
28.Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Термобумага.
30. Встроенный термопринтер.
31. Сетевой кабель.
32. Кабель заземления.
33. Перезаряжаемая аккумуляторная литий-ионная батарея (7.4В, 4Ач).
34. Вращающаяся стойка на передвижном пятиколесном основании.
35. Настенное крепление.
36. Предохранитель T 1.6AL.
37. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2008/03260
Дата РУ
28.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20680
Заявитель
ООО "МТО "Стормовъ"
Фактический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Изготовитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, 518122, Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA China
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
156870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, 518122, Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA China
2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building Nanhai Rd., Nanshan, (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA China
3. Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA China
4. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156870
Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностямиПринадлежности:
1. Модуль SpO2 Nellcor.
2. Датчик SpO2 для взрослых.
3. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных.
4. Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых.
5. Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых и новорожденных.
6. Кабель Nellcor SpO2.
7. Многоразовый датчик SpO2 EDAN SH1 для взрослых.
8. Многоразовый датчик SpO2 ENVITE для детей.
9. Датчик SpO2 ENVITE для новорожденных.
10. Кабель ENVITE SpO2.
11. Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для взрослых.
12. Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для детей.
13. Взрослая манжета (25cм-35cм).
14. Большая манжета для взрослых (33см-47cм).
15. Бедренная манжета для взрослых (46см-66cм).
16. Детская манжета (18см-26см).
17. Детская манжета (10см-19cм).
18. Неонатальная манжета 5102 (Около 6см-9cм).
19. Неонатальная манжета 5104 (Около 9см-14cм).
20. Трубка для неинвазивного измерения давления (3м).
21. Соединительный элемент для неонатальной манжеты.
22. Модуль измерения EtCO2.
23. Трубки для модуля EtCO2 (в боковом потоке).
24. Назальная канюля CO2 для взрослых.
25. Назальная канюля CO2 для детей.
26. Назальная канюля CO2 для новорожденных.
27. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
28.Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Термобумага.
30. Встроенный термопринтер.
31. Сетевой кабель.
32. Кабель заземления.
33. Перезаряжаемая аккумуляторная литий-ионная батарея (7.4В, 4Ач).
34. Вращающаяся стойка на передвижном пятиколесном основании.
35. Настенное крепление.
36. Предохранитель T 1.6AL.
37. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2008/03260
04.03.2019
ООО "МТО "Стормовъ"
26.60.12.129
190850
Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Принадлежности:
1.Модуль SpO2 Nellcor.
2.Датчик SpO2 для взрослых.
3.Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных.
4.Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых.
5.Датчик Nellcor SpO2 многоразовый для взрослых и новорожденных.
6.Кабель Nellcor SpO2.
7.Многоразовый датчик SpO2 EDAN SH1 для взрослых.
8.Многоразовый датчик SpO2 ENVITE для детей.
9.Датчик SpO2 ENVITE для новорожденных.
10.Кабель ENVITE SpO2.
11.Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для взрослых.
12.Многоразовый датчик SpO2 гибкий ENVITE для детей.
13.Взрослая манжета (25cм-35cм).
14.Большая манжета для взрослых (33см-47cм).
15.Бедренная манжета для взрослых (46см-66cм).
16.Детская манжета (18см-26см).
17.Детская манжета (10см-19cм).
18.Неонатальная манжета 5102 (Около 6см-9cм).
19.Неонатальная манжета 5104 (Около 9см-14cм).
20.Трубка для неинвазивного измерения давления (3м).
21.Соединительный элемент для неонатальной манжеты.
22.Модуль измерения EtCO2.
23.Трубки для модуля EtCO2 (в боковом потоке).
24.Назальная канюля CO2 для взрослых.
25.Назальная канюля CO2 для детей.
26.Назальная канюля CO2 для новорожденных.
27.Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
28.Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29.Термобумага.
30.Встроенный термопринтер.
31.Сетевой кабель.
32.Кабель заземления.
33.Перезаряжаемая аккумуляторная литий-ионная батарея (7.4В, 4Ач).
34.Вращающаяся стойка на передвижном пятиколесном основании.
35.Настенное крепление.
36.Предохранитель T 1.6AL.
37.Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2008/03260
22.12.2008
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)