ФСЗ 2008/03055

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/03055

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности (см. Приложение на 1 листе)Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения:
1. ManuLoc: 1205340108000*.
2. ManuTrain: 1105150308060*; 1105150301060*; 1105150308070*; 1105150301070*.
3. RhizoLoc: 1205330008060*; 1205330008070*;
4. EpiPoint: 12063501080000;
5. EpiTrain: 1106160308000*; 1106160301000*; 11061602010699; 11061602010799.
6. OmoTrain: 1107170108000*.
7. AchilloTrain: 1101101308060*; 1101101301060*; 1101101308070*; 1101101301070*.
8. AchilloTrain Pro: 1101105108000*; 1101105101000*.
9. AirLoc: 12013031080700; 12013031080600.
10. CaligaLoc: 1201300308060*; 1201300308070*.
11. MalleoLoc: 1201301208060*; 1201301208070*.
12. MalleoTrain: 1101110208060*; 1101110201060*; 1101110208070*; 1101110201070*; 11011101010699; 11011101010799.
13. MalleoTrain S (активная поддержка с ремнем): 1101111208060*; 1101111208070*.
14. ValguLoc: 1201310108060*; 1201310108070*.
15. ValguLoc II: 12013160050000.
16. SofTec Coxa: 1222524008000*; 1222525008000*.
17. GenuLoc: 12043200070000; 12043200070900.
18. GenuTrain: 1104120408000*; 1104120401000*; 11041203010099.
19. GenuTrain A3: 1104125108060*; 1104125101060*; 1104125108070*; 1104125101070*.
20. GenuTrain P3: 1104140208060*; 1104140201060*; 1104140208070*; 1104140201070*; 11041401010699; 11041401010799.
21. GenuTrain S: 1104130408060*; 1104130401060*; 1104130408070*; 1104130401070*.
22. MOS Genu: 1214660405160*; 1214660405170*; 1214660405260*; 1214660405270*.
23. SecuTec Genu: 1214614005060*; 1214614005070*.
24. SofTec Genu: 1224600108060*; 1224600107060*; 1224600108070*; 1224600107070*.
25. SofTec OA: 1224680008060*; 1224680007060*; 1224680008070*; 1224680007070*; 1224680008760*; 1224680007760*; 1224680008770*; 1224680007770*.
26. MyoTrain: 1103250008000*.

Номер РУ

ФСЗ 2008/03055

Дата РУ

21.06.2011

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o45642

Заявитель

ООО "НИКАМЕД"

Фактический адрес заявителя

127015, Россия, Москва, пр-д Бумажный, д. 14, стр. 2

Юридический адрес заявителя

127015, Россия, Москва, пр-д Бумажный, д. 14, стр. 2

Изготовитель

Бауэрфайнд АГ

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Bauerfeind AG, Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda - Triebes, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Bauerfeind AG, Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda - Triebes, Germany

Код ОКП/ОКПД2

93 9670

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda - Triebes, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

280840

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 1. ManuLoc: 1205340108000*.

Таблица пуста

150460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 10. CaligaLoc: 1201300308060*

Таблица пуста

150460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 10. CaligaLoc: 1201300308070*

Таблица пуста

109670

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 11. MalleoLoc: 1201301208060*

Таблица пуста

109670

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 11. MalleoLoc: 1201301208070*

Таблица пуста

109670

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 12. MalleoTrain: 11011101010699

Таблица пуста

109670

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 12. MalleoTrain: 11011101010799

Таблица пуста

109670

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 12. MalleoTrain: 1101110201060*

Таблица пуста

109670

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 12. MalleoTrain: 1101110201070*

Таблица пуста

109670

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 12. MalleoTrain: 1101110208060*

Таблица пуста

109670

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 12. MalleoTrain: 1101110208070*

Таблица пуста

109670

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 13. MalleoTrain S (активная поддержка с ремнем): 1101111208060*

Таблица пуста

109670

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 13. MalleoTrain S (активная поддержка с ремнем): 1101111208070*

Таблица пуста

333370

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 14. ValguLoc: 1201310108060*

Таблица пуста

333370

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 14. ValguLoc: 1201310108070*

Таблица пуста

333370

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 15. ValguLoc II: 12013160050000

Таблица пуста

248230

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 16. SofTec Coxa: 1222524008000*

Таблица пуста

248230

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 16. SofTec Coxa: 1222525008000*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 17. GenuLoc: 12043200070000

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 17. GenuLoc: 12043200070900

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 18. GenuTrain: 11041203010099.

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 18. GenuTrain: 1104120401000*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 18. GenuTrain: 1104120408000*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 19. GenuTrain A3: 1104125101060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 19. GenuTrain A3: 1104125101070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 19. GenuTrain A3: 1104125108060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 19. GenuTrain A3: 1104125108070*

Таблица пуста

280840

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 2. ManuTrain: 1105150301060*

Таблица пуста

280840

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 2. ManuTrain: 1105150301070*

Таблица пуста

280840

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 2. ManuTrain: 1105150308060*

Таблица пуста

280840

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 2. ManuTrain: 1105150308070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 20. GenuTrain P3: 11041401010699

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 20. GenuTrain P3: 11041401010799

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 20. GenuTrain P3: 1104140201060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 20. GenuTrain P3: 1104140201070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 20. GenuTrain P3: 1104140208060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 20. GenuTrain P3: 1104140208070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 21. GenuTrain S: 1104130401060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 21. GenuTrain S: 1104130401070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 21. GenuTrain S: 1104130408060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 21. GenuTrain S: 1104130408070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 22. MOS Genu: 1214660405160*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 22. MOS Genu: 1214660405170*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 22. MOS Genu: 1214660405260*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 22. MOS Genu: 1214660405270*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 23. SecuTec Genu: 1214614005060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 23. SecuTec Genu: 1214614005070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 24. SofTec Genu: 1224600107060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 24. SofTec Genu: 1224600107070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 24. SofTec Genu: 1224600108060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 24. SofTec Genu: 1224600108070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 25. SofTec OA: 1224680007060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 25. SofTec OA: 1224680007070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 25. SofTec OA: 1224680007760*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 25. SofTec OA: 1224680007770*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 25. SofTec OA: 1224680008060*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 25. SofTec OA: 1224680008070*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 25. SofTec OA: 1224680008760*

Таблица пуста

106460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 25. SofTec OA: 1224680008770*

Таблица пуста

248230

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 26. MyoTrain: 1103250008000*.

Таблица пуста

280780

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 3. RhizoLoc: 1205330008060*

Таблица пуста

280780

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 3. RhizoLoc: 1205330008070*

Таблица пуста

302530

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 4. EpiPoint: 12063501080000

Таблица пуста

208850

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 5. EpiTrain: 11061602010699

Таблица пуста

208850

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 5. EpiTrain: 11061602010799

Таблица пуста

208850

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 5. EpiTrain: 1106160301000*

Таблица пуста

208850

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 5. EpiTrain: 1106160308000*

Таблица пуста

208830

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 6. OmoTrain: 1107170108000*

Таблица пуста

150460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 7. AchilloTrain: 1101101301060*

Таблица пуста

150460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 7. AchilloTrain: 1101101301070*.

Таблица пуста

150460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 7. AchilloTrain: 1101101308060*

Таблица пуста

150460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 7. AchilloTrain: 1101101308070*

Таблица пуста

150460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 8. AchilloTrain Pro: 1101105101000*

Таблица пуста

150460

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 8. AchilloTrain Pro: 1101105108000*

Таблица пуста

149780

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 9. AirLoc: 12013031080600

Таблица пуста

149780

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности, варианты исполнения: 9. AirLoc: 12013031080700

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечностиварианты исполнения: 1. Ортез на лучезапястный сустав: 1666, 1665, 1667, 1668, 1670 2. Ортез для стабилизации большого пальца руки 1664, 1685 3. Ортез на локтевой сустав 1783, 1782, 2016, 2019, 2022 4. Ортез на плечевой сустав 1889 5. Ортез на голеностоп 1231, 1241, 1242, 1239, 1232, 1243 6. Ортез на голеностопный сустав 1230, 1240, 1236, 1245, 1237, 1246, 1233, 1247, 1280, 1235, 1238, 2001 7. Ортез на голеностопный сустав (активная поддержка с ремнем): 1234, 1248 8. Ортез на большой палец ноги 1352, 1353, 1354 9. Ортез для стабилизации тазобедренного сустава 1456, 1458 10. Ортез для стабилизации коленного сустава 1101, 1113 11. Ортез на коленный сустав 1111, 1114, 1115, 1107, 1116, 1117, 1130, 1112, 1119, 1120, 1890, 1891, 1892, 1106, 1124, 1125, 1110, 1103, 1127, 1105, 2004, 1102, 1109, 1104, 1121, 2025, 1671, 1108, 1126, 2007, 2010, 2028, 2110, 2120, 2130 12. Ортез на бедро 1561

ФСЗ 2008/03055

19.12.2023

ООО "НИКАМЕД"

32.50.22.129

см. приложение

Развернуть

Аппарат на коленный сустав (см. Приложение на 1 листе)1. Аппарат на коленный сустав GenuTrain®. 2. Аппарат на коленный сустав GenuTrain® S (правый / левый). 3. Аппарат на коленный сустав GenuTrain® Р3 (правый / левый). 4. Аппарат на коленный сустав GenuTrain® А3 (правый / левый). 5. Аппарат на коленный сустав SofTec Genu® (правый / левый). 6. Аппарат на коленный сустав SofTec® ОА (правый / левый). 7. Аппарат на коленный сустав SecuTec® Genu, (правый / левый). 8. Аппарат на коленный сустав MOS Genu® (правый / левый). 9. Аппарат на коленный сустав MyоTrain® (правый / левый).

ФСЗ 2008/03055

26.11.2008

93 9644

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

05.04.2023

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Произведена замена бланка РУ

12.04.2016

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

26.08.2021

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)