ФСЗ 2008/03045
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/03045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Рентгенографическая система Proteus XR/a с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I.Рентгенографическая система Proteus XR/a.
1.Высокочастотный генератор.
2.Рентгеновская трубка.
3.Потолочная подвеска рентгеновского излучателя с пультом управления и возможностью выбора моста.
4.Рельсы потолочной подвески рентгеновского излучателя (не более 3 шт.).
5.Пульт управления генератором.
6.Коллиматор.
7.Стол рентгенопрозрачный с изменяемой высотой с монтажными элементами.
II.Принадлежности:
1.Автоматический коллиматор.
2.Вертикальные стойки снимков (не более 2 шт.).
3.Спейсер для вертикальной стойки снимков.
4.Мост подвески рентгеновского излучателя.
5.Держатели для головы (не более 2 шт.).
6.Держатели для решеток и принадлежностей (не более 2 шт.).
7.Дистанционные ручные переключатели (не более 2 шт.).
8.Инструкция пользователя на носителе информации.
9.Ионизационная камера автоматической экспозиции для стойки снимков.
10.Ионизационная камера автоматической экспозиции для стола снимков.
11.Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.).
12.Конус для пазух.
13.Кабели высоковольтные (не более 2 шт.).
14.Кабели для переговорного устройства (не более 4 шт.).
15.Кабели системные (не более 10 шт.).
16.Кассетодержатель для боковых снимков.
17.Кассетодержатели (не более 2 шт.).
18.Кассеты специальные для использования с системой компьютерной рентгенографии (не более 5 шт.).
19.Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 12 шт.).
20.Лазерный визир для центрации луча.
21.Медные фильтры (не более 5 шт.).
22.Мультиформатная камера.
23.Блоки для позиционирования детей (не более 10 шт.).
24.Негатоскоп.
25.Опоры для рук пациента при проведении диагностики (не более 2 шт.).
26.Отсеивающие решетки для стойки (не более 10 шт.).
27.Отсеивающие решетки для стола (не более 10 шт.).
28.Очки рентгенозащитные.
29.Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей.
30.Педаль для управления столом.
31.Переговорное устройство.
32.Передвижной рентгенографический стол.
33.Платы интерфейсные, контрольные, управляющие (не более 20 шт.).
34.Подставка для плеч.
35.Принтер дозы.
36.Проявочная машина.
37.Рабочая станция для обработки оцифрованных изображений.
38.Расширение для моста рентгеновской трубки на выбор.
39.Ремень для компрессии.
40.Ремни быстрой фиксации (не более 4шт.)
41.Рентгензащита для щитовидной железы (не более 3 шт.).
42.Рентгенографические кассеты (не более 10 шт.).
43.Рентгенозащитные перчатки (не более 5 пар).
44.Руководство пользователя.
45.Ручной коллиматор.
46.Сервисная документация.
47.Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.).
48.Таймер для подсветки.
49.Томографическая приставка.
50.Устройство компьютерной рентгенографии.
51.Устройство автоматической экспозиции.
52.Устройство для вращения коллимтора.
53.Устройство для дозиметрии.
54.Устройство для фиксации детей.
55.Устройство для позиционирования пациента.
56.Устройство для расширения возможностей генератора до 640мАс.
57.Фартуки рентгенозащитные (не более 4 шт.).
58.Чехлы для кабелей (не более 6 шт.).
59.Шапочки рентгенозащитные (не более 4 шт.).
60.Щиты электрораспределительные (не более 2 шт.).
61.Юбки рентгенозащитные (не более 4 шт.).
62.Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.).
63.Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.).
64.Беспроводные детекторы FlashPad (не более 2 шт.).
65.Блоки связи и питания детектора (не более 2 шт.).
66.Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.).
67.Дополнительные аккумуляторы для беспроводного детектора (не более 2 шт.).
68.Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.).
69.Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.).
70.Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.).
71.Устройства для хранения детектора (не более 2 шт.).
1.Высокочастотный генератор.
2.Рентгеновская трубка.
3.Потолочная подвеска рентгеновского излучателя с пультом управления и возможностью выбора моста.
4.Рельсы потолочной подвески рентгеновского излучателя (не более 3 шт.).
5.Пульт управления генератором.
6.Коллиматор.
7.Стол рентгенопрозрачный с изменяемой высотой с монтажными элементами.
II.Принадлежности:
1.Автоматический коллиматор.
2.Вертикальные стойки снимков (не более 2 шт.).
3.Спейсер для вертикальной стойки снимков.
4.Мост подвески рентгеновского излучателя.
5.Держатели для головы (не более 2 шт.).
6.Держатели для решеток и принадлежностей (не более 2 шт.).
7.Дистанционные ручные переключатели (не более 2 шт.).
8.Инструкция пользователя на носителе информации.
9.Ионизационная камера автоматической экспозиции для стойки снимков.
10.Ионизационная камера автоматической экспозиции для стола снимков.
11.Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.).
12.Конус для пазух.
13.Кабели высоковольтные (не более 2 шт.).
14.Кабели для переговорного устройства (не более 4 шт.).
15.Кабели системные (не более 10 шт.).
16.Кассетодержатель для боковых снимков.
17.Кассетодержатели (не более 2 шт.).
18.Кассеты специальные для использования с системой компьютерной рентгенографии (не более 5 шт.).
19.Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 12 шт.).
20.Лазерный визир для центрации луча.
21.Медные фильтры (не более 5 шт.).
22.Мультиформатная камера.
23.Блоки для позиционирования детей (не более 10 шт.).
24.Негатоскоп.
25.Опоры для рук пациента при проведении диагностики (не более 2 шт.).
26.Отсеивающие решетки для стойки (не более 10 шт.).
27.Отсеивающие решетки для стола (не более 10 шт.).
28.Очки рентгенозащитные.
29.Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей.
30.Педаль для управления столом.
31.Переговорное устройство.
32.Передвижной рентгенографический стол.
33.Платы интерфейсные, контрольные, управляющие (не более 20 шт.).
34.Подставка для плеч.
35.Принтер дозы.
36.Проявочная машина.
37.Рабочая станция для обработки оцифрованных изображений.
38.Расширение для моста рентгеновской трубки на выбор.
39.Ремень для компрессии.
40.Ремни быстрой фиксации (не более 4шт.)
41.Рентгензащита для щитовидной железы (не более 3 шт.).
42.Рентгенографические кассеты (не более 10 шт.).
43.Рентгенозащитные перчатки (не более 5 пар).
44.Руководство пользователя.
45.Ручной коллиматор.
46.Сервисная документация.
47.Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.).
48.Таймер для подсветки.
49.Томографическая приставка.
50.Устройство компьютерной рентгенографии.
51.Устройство автоматической экспозиции.
52.Устройство для вращения коллимтора.
53.Устройство для дозиметрии.
54.Устройство для фиксации детей.
55.Устройство для позиционирования пациента.
56.Устройство для расширения возможностей генератора до 640мАс.
57.Фартуки рентгенозащитные (не более 4 шт.).
58.Чехлы для кабелей (не более 6 шт.).
59.Шапочки рентгенозащитные (не более 4 шт.).
60.Щиты электрораспределительные (не более 2 шт.).
61.Юбки рентгенозащитные (не более 4 шт.).
62.Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.).
63.Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.).
64.Беспроводные детекторы FlashPad (не более 2 шт.).
65.Блоки связи и питания детектора (не более 2 шт.).
66.Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.).
67.Дополнительные аккумуляторы для беспроводного детектора (не более 2 шт.).
68.Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.).
69.Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.).
70.Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.).
71.Устройства для хранения детектора (не более 2 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2008/03045
Дата РУ
17.07.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81025
Изготовитель
ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., №1 North Yong Chang Road, Beijing Economic ? Technological Development Area 100176, Beijing, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., №1 North Yong Chang Road, Beijing Economic ? Technological Development Area 100176, Beijing, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191190
Рентгенографическая система Proteus XR/a с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Рентгенографическая система Proteus XR/a с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Рентгенографическая система Proteus XR/a:
1. Рентгеновский генератор.
2. Рентгеновская трубка.
3. Потолочная подвеска рентгеновского излучателя.
4. Пульт управления движением и коллимацией.
5. Рельсы потолочной подвески рентгеновского излучателя.
6. Управляющий модуль.
7. Пульт управления генератором.
8. Коллиматор.
9. Стол рентгенопрозрачный с изменяемой высотой.
10. Стойка снимков.
11. Кабели системы.
12. Отсеивающая решетка.
II. Принадлежности:
1. Автоматический коллиматор.
2. Ручной коллиматор.
3. Отсеивающая решетка для стола.
4. Отсеивающая решетка для стойки.
5. Педали для управления столом.
6. Пульт управления у стола.
7. Переключатель ручной для экспозиции.
8. Устройство для дозиметрии.
9. Устройство для расширения возможностей генератора до 640мАс.
10. Ионизационная камера автоматической экспозиции для стола снимков.
11. Ионизационная камера автоматической экспозиции для стойки снимков.
12. Кабель высоковольтный.
13. Кабель для объединения системы.
14. Решетка отсеивающая для вертикальной стойки.
15. Ионизационная камера автоматической экспозиции для стола.
16. Кассетодержатель.
17. Рукоятки для стола.
18. Подставка для плеч.
19. Ремень для компрессии.
20. Платы интерфейсные, контрольные, управляющие.
21. Устройство автоматической экспозиции.
22. Программатор анатомический.
23. Принтер дозы.
24. Устройство для компьютерной цифровой рентгенографии.
25. Устройство для печати медицинского изображения.
26. Рабочая станция.
27. Кассеты специальные.
28. Кассеты рентгеновские.
29. Рентгенозащитное стекло.
30. Рама для рентгенозащитного стекла.
31. Щит электрораспределительный.
32. Устройство для позиционирования пациента.
33. Кассеты цифровые.
34. Кассеты рентгеновские.
35. Устройство для линейной томографии.
36. Лазерный визир для центрации луча.
37. Панель управления столом.
38. Таймер для подсветки.
39. Плазменный пульт управления генератором Touch screen.
40. Устройство для вращения коллиматора.
41. Устройство для автоматической коллимации.
42. Кассетодержатель для боковых снимков.
43. Вертикальная стойка 30 х 120.
44. Батареи для питания системы.
45. Переговорное устройство.
46. Медные фильтры.
47. Передвижной рентгенографический стол.
48. Держатель растра и принадлежностей.
49. Блоки для позиционирования пациента.
50. Ремни быстрой фиксации.
51. Круги-липучки к вешалке для блоков.
52. Экран для щитовидной железы защитный.
53. Фартук рентгенозащитный.
54. Шапочка рентгенозащитная.
55. Юбка рентгенозащитная.
56. Пластина рентгенозащитная.
57. Перчатки рентгенозащитные.
58. Очки рентгенозащитные.
59. Чехлы для кабелей.
60. Опора для рук пациента при проведении диагностики.
61. Компрессионный ремень.
62. Держатель для головы.
63. Дополнительный растр.
64. Устройство для позиционирования детей.
65. Средства рентгензащиты для детей.
66. Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей.
67. Набор для позиционирования для педиатрии.
68. Вешалка для фартуков.
69. Набор мебели для кабинета.
70. Негатоскоп.
71. Инструкция пользователя.
72. Сервисная документация.
ФСЗ 2008/03045
27.11.2008
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)