ФСЗ 2008/02833
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02833
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов in vitro для биохимического анализатора EasyRA (см. Приложение на 2 листах)1. Набор реагентов для определения альбумина Albumin Reagent Kit (ALB).
2. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы Alkaline Phosphatase Reagent Kit (ALP).
3. Набор реагентов для определения АЛТ Alanine Aminotransferase Reagent Kit (ALT).
4. Набор реагентов для определения амилазы Amylase Reagent Kit (AMY).
5. Набор реагентов для определения АСТ Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (AST).
6. Набор реагентов для определения мочевины Blood Urea Nitrogen Reagent Kit (BUN).
7. Набор реагентов для определения кальция Calcium Reagent Kit (CA).
8. Набор реагентов для определения холестерина Cholesterol Reagent Kit (CHOL).
9. Набор реагентов для определения креатинкиназы Creatine Kinase Reagent Kit (CK).
10. Набор реагентов для определения диоксида углерода Carbon Dioxide Reagent Kit (CO2).
11. Набор реагентов для определения креатинина Creatinine Reagent Kit (CREA).
12. Набор реагентов для определения креатинина в моче Urine Creatinine Reagent Kit (CREA-U).
13. Набор реагентов для определения прямого билирубина Direct Bilirubin Reagent Kit (DBIL).
14. Набор реагентов для определения железа Iron Reagent Kit (FE).
15. Набор реагентов для определения ГГТ Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit (GGT).
16. Набор реагентов для определения глюкозы Hexokinase-методом Glucose Hexokinase Reagent Kit (GLU-H).
17. Набор реагентов для определения глюкозы Trinder-методом Glucose Trinder Reagent Kit (GLU-T).
18. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности HDL Cholesterol Reagent Kit (HDL).
19. Набор реагентов для определения ЛДГ Lactate Dehydrogenase Reagent Kit (LDH).
20. Набор реагентов для определения магния Magnesium Reagent Kit (MG).
21. Набор реагентов для определения фосфора Phosphorous (Inorganic) Reagent Kit (PHOS).
22. Набор реагентов для определения общего билирубина Total Bilirubin Reagent Kit (TBIL).
23. Набор реагентов для определения общего белка Total Protein Reagent Kit (TP).
24. Набор реагентов для определения триглицеридов Triglycerides Reagent Kit (TRIG).
25. Набор реагентов для определения мочевой кислоты Uric Acid Reagent Kit (URIC).
26. Набор калибраторов EasyCal Chemistry Calibrator Kit.
27. Набор калибраторов EasyCal Urine Creatinine Calibrator Kit.
28. Набор калибраторов EasyCal Chemistry HDL Calibrator Kit.
29. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit, Level A.
30. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit, Level B.
31. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit with Electrolytes, Level A.
32. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit with Electrolytes, Level B.
33. Пакет с растворами для ионоселективного блока ISE Reagent pack.
34. Набор растворов для промывки пробозаборника Cleaner Kit, Chemistry.
35. Набор растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля Cleaner Kit, Chemistry and ISE.
36. Набор растворов для системной жидкости Surfactant Kit.
37. Набор контрольных растворов Precision Test Dye Kit.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02833
Дата РУ
11.11.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o37785
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Изготовитель
"Медика Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес изготовителя
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218930
1. Набор реагентов для определения альбумина Albumin Reagent Kit (ALB).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321710
10. Набор реагентов для определения диоксида углерода Carbon Dioxide Reagent Kit (CO2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284630
11. Набор реагентов для определения креатинина Creatinine Reagent Kit (CREA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284630
12. Набор реагентов для определения креатинина в моче Urine Creatinine Reagent Kit (CREA-U).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296290
13. Набор реагентов для определения прямого билирубина Direct Bilirubin Reagent Kit (DBIL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104980
14. Набор реагентов для определения железа Iron Reagent Kit (FE).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
117430
15. Набор реагентов для определения ГГТ Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit (GGT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248780
16. Набор реагентов для определения глюкозы Hexokinase-методом Glucose Hexokinase Reagent Kit (GLU-H).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248780
17. Набор реагентов для определения глюкозы Trinder-методом Glucose Trinder Reagent Kit (GLU-T).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
18. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности HDL Cholesterol Reagent Kit (HDL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206240
19. Набор реагентов для определения ЛДГ Lactate Dehydrogenase Reagent Kit (LDH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
2. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы Alkaline Phosphatase Reagent Kit (ALP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163980
20. Набор реагентов для определения магния Magnesium Reagent Kit (MG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169420
21. Набор реагентов для определения фосфора Phosphorous (Inorganic) Reagent Kit (PHOS).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204700
22. Набор реагентов для определения общего билирубина Total Bilirubin Reagent Kit (TBIL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330970
23. Набор реагентов для определения общего белка Total Protein Reagent Kit (TP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215410
24. Набор реагентов для определения триглицеридов Triglycerides Reagent Kit (TRIG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342120
25. Набор реагентов для определения мочевой кислоты Uric Acid Reagent Kit (URIC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198810
26. Набор калибраторов EasyCal Chemistry Calibrator Kit.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284620
27. Набор калибраторов EasyCal Urine Creatinine Calibrator Kit.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146090
28. Набор калибраторов EasyCal Chemistry HDL Calibrator Kit.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
29. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit, Level A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187380
3. Набор реагентов для определения АЛТ Alanine Aminotransferase Reagent Kit (ALT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
30. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit, Level B.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
31. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit with Electrolytes, Level A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
32. Набор контрольных материалов EasyQC Quality Control Kit with Electrolytes, Level B.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197320
33. Пакет с растворами для ионоселективного блока ISE Reagent pack.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
34. Набор растворов для промывки пробозаборника Cleaner Kit, Chemistry.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
35. Набор растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля Cleaner Kit, Chemistry and ISE.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
36. Набор растворов для системной жидкости Surfactant Kit.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136990
37. Набор контрольных растворов Precision Test Dye Kit.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126840
4. Набор реагентов для определения амилазы Amylase Reagent Kit (AMY).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204540
5. Набор реагентов для определения АСТ Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (AST).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145640
6. Набор реагентов для определения мочевины Blood Urea Nitrogen Reagent Kit (BUN).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202590
7. Набор реагентов для определения кальция Calcium Reagent Kit (CA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
8. Набор реагентов для определения холестерина Cholesterol Reagent Kit (CHOL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205080
9. Набор реагентов для определения креатинкиназы Creatine Kinase Reagent Kit (CK).
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
03.07.2013
2
Внесены изменения в регистрационные документы
19.03.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)