ФСЗ 2008/02782
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000В составе:
1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e).
2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e).
3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT).
5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e).
6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e).
1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e).
2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e).
3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT).
5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e).
6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e).
Номер РУ
ФСЗ 2008/02782
Дата РУ
24.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89516
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, комната 42 Б
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325890
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e) (вид 325890).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180480
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e) (вид 180480).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238160
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e) (вид 231520).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122690
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT) (вид 122690).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136990
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e) (вид 136990).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136990
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e) (вид 136990).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 60001. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e) (вид 325890).
2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e) (вид 180480).
3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e) (вид 231520).
4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT) (вид 122690).
5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e) (вид 136990).
6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e) (вид 136990).
ФСЗ 2008/02782
25.01.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9816
см. приложение
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e).
2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e).
3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT).
5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e).
6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e).
ФСЗ 2008/02782
23.10.2008
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)