ФСЗ 2008/02588
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02588
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Panorama HFO с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Томограф магнитно-резонансный Panorama HFO, в составе:
1. Основной магнит.
2. Корпус магнита.
3. Стол для пациента.
4. Консоль управления.
II. Принадлежности:
1. Матрасы для пациента (от 1 до 10 штук).
2. Столы-тележки немагнитные для транспортировки пациента (от 1 до 3 штук).
3. Стационарные носилки из немагнитного материала (от 1 до 3 штук).
4. Инвалидные коляски из немагнитного материала (от 1 до 3 штук).
5. Приспособления для укладки пациента (от 1 до 50 штук).
6. Кювезы для педиатрических исследований (от 1 до 3 штук).
7. Аксессуары для укладки новорожденных (от 1 до 5 штук).
8. Опоры для визуализации молочной железы (от 1 до 5 штук).
9. Тележки для аксессуаров (от 1 до 5 штук).
10. Блок сканирования общего назначения.
11. Катушки радиочастотные для сканирования различных анатомических областей (шеи, головы, конечностей, позвоночника, эндоректальные, для молочных желез, для суставов) (от 1 до 40 штук).
12. Устройства для позиционирования катушек (от 1 до 5 штук).
13. Градиентная система.
14. Шкафы для хранения катушек (от 1 до 5 штук).
15. Устройства видеонаблюдения за пациентом (от 1 до 3 штук).
16. Устройства громкоговорящей связи (от 1 до 5 штук).
17. Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience (от 1 до 10 штук).
18. Устройство для исследования сосудов.
19. Устройство для проведения исследований суставов.
20. Устройство для проведения МР-спектроскопии.
21. Специальные ЖК-мониторы (от 1 до 15 штук).
22. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук).
23. Манипуляторы специальные «мышь», трекбол (от 1 до 5 штук).
24. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук).
25. Специальные печатающие устройства (от 1 до 3 штук).
26. Специальные медицинские принтеры (от 1 до 3 штук).
27. Негатоскопы для просмотра пленок с изображениями (от1 до 3 штук).
28. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
29. Приемо-передающие устройства (от 1 до 5 штук).
30. Фантомы (от 1 до 10 штук).
31. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (от 1 до 40).
32. Инъекторы медицинские автоматические с компьютерным управлением (от 1 до 5 штук).
33. Аппаратное обеспечение для сопряжения работы инъектора медицинского автоматического с магнитно-резонансным томографом.
34. Аппарат-монитор для контроля состояния пациента.
35. Монитор для контроля и отображения физиологических параметров.
36. Датчики для регистрации физиологических сигналов (от 1 до 10 штук).
37. Специализированная медицинская рабочая станция для обработки данных МРТ (от 1 до 5 штук).
38. Рабочая станция с комплектом программного и аппаратного обеспечения для проведения функциональных МР-исследований.
39. Серверное устройство для хранения, записи и передачи диагностических изображений.
40. Внешняя лазерная система позиционирования пациента.
41. Специализированная плоская дека стола.
42. Специализированное программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB накопителях (от 1 до 50 штук).
43. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB накопителях (от 1 до 50 штук).
44. Распределительные щиты (от 1 до 3 штук).
45. Блок питания (от 1 до 30 штук).
46. Блок стабилизации питания.
47. Устройство бесперебойного питания.
48. Трансформаторы (от 1 до 10 штук).
49. Стабилизаторы (от 1 до 3 штук).
50. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
51. Компрессоры (от 1 до 3 штук).
52. Адсорберы (от 1 до 10 штук).
53. Модуль мобильный, включающий компоненты радиочастотного экранирования, кондиционирования и обеспечения электроснабжения.
54. Блоки охлаждения магнита (от 1 до 3 штук).
55. Система кондиционирования и вентиляции.
56. Система охлаждения воды.
57. Блоки записи данных.
58. Кабина для экранирования ВЧ излучение (Клетка Фарадея).
59. Инструменты для установки радиочастотного экранирования томографа (от 1 до 20 штук).
60. Специальный инструмент для монтажа (от 1 до 30 штук).
61. Измерительные приборы, инструменты (от 1 до 30 штук).
62. Электронные и ручные инструменты для настройки (от 1 до 30 штук).
63. Детекторы магнитного поля (от 1 до 5 штук).
64. Ручные металлодетекторы (от 1 до 3 штук).
65. Рамки металлодетекторов (от 1 до 5 штук).
66. Дверь для комнаты сканирования.
67. Заправочная линия для перекачки гелия (от 1 до 5 штук).
68. Предохранители (от 1 до 100 штук)
69. Лампы электрические (от 1 до 100 штук).
70. Специальные адаптеры (от 1 до 100 штук).
71. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 штук).
72. Крепежный материал (от 1 до 100 штук).
73. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук).
74. Переключатели, реле, преобразователи электрические, статические (от 1 до 100 штук).
75. Кабели высоковольтные, коаксиальные, силовые, сигнальные, оптические (от 1 до 100 штук).
76. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук).
77. Ремни приводные (от 1 до 10 штук).
78. Катушки индуктивности (от 1 до 100 штук).
79. Тележки, колеса, балки для транспортировки (от 1 до 50 штук).
80. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
1. Основной магнит.
2. Корпус магнита.
3. Стол для пациента.
4. Консоль управления.
II. Принадлежности:
1. Матрасы для пациента (от 1 до 10 штук).
2. Столы-тележки немагнитные для транспортировки пациента (от 1 до 3 штук).
3. Стационарные носилки из немагнитного материала (от 1 до 3 штук).
4. Инвалидные коляски из немагнитного материала (от 1 до 3 штук).
5. Приспособления для укладки пациента (от 1 до 50 штук).
6. Кювезы для педиатрических исследований (от 1 до 3 штук).
7. Аксессуары для укладки новорожденных (от 1 до 5 штук).
8. Опоры для визуализации молочной железы (от 1 до 5 штук).
9. Тележки для аксессуаров (от 1 до 5 штук).
10. Блок сканирования общего назначения.
11. Катушки радиочастотные для сканирования различных анатомических областей (шеи, головы, конечностей, позвоночника, эндоректальные, для молочных желез, для суставов) (от 1 до 40 штук).
12. Устройства для позиционирования катушек (от 1 до 5 штук).
13. Градиентная система.
14. Шкафы для хранения катушек (от 1 до 5 штук).
15. Устройства видеонаблюдения за пациентом (от 1 до 3 штук).
16. Устройства громкоговорящей связи (от 1 до 5 штук).
17. Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience (от 1 до 10 штук).
18. Устройство для исследования сосудов.
19. Устройство для проведения исследований суставов.
20. Устройство для проведения МР-спектроскопии.
21. Специальные ЖК-мониторы (от 1 до 15 штук).
22. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук).
23. Манипуляторы специальные «мышь», трекбол (от 1 до 5 штук).
24. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук).
25. Специальные печатающие устройства (от 1 до 3 штук).
26. Специальные медицинские принтеры (от 1 до 3 штук).
27. Негатоскопы для просмотра пленок с изображениями (от1 до 3 штук).
28. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
29. Приемо-передающие устройства (от 1 до 5 штук).
30. Фантомы (от 1 до 10 штук).
31. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (от 1 до 40).
32. Инъекторы медицинские автоматические с компьютерным управлением (от 1 до 5 штук).
33. Аппаратное обеспечение для сопряжения работы инъектора медицинского автоматического с магнитно-резонансным томографом.
34. Аппарат-монитор для контроля состояния пациента.
35. Монитор для контроля и отображения физиологических параметров.
36. Датчики для регистрации физиологических сигналов (от 1 до 10 штук).
37. Специализированная медицинская рабочая станция для обработки данных МРТ (от 1 до 5 штук).
38. Рабочая станция с комплектом программного и аппаратного обеспечения для проведения функциональных МР-исследований.
39. Серверное устройство для хранения, записи и передачи диагностических изображений.
40. Внешняя лазерная система позиционирования пациента.
41. Специализированная плоская дека стола.
42. Специализированное программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB накопителях (от 1 до 50 штук).
43. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB накопителях (от 1 до 50 штук).
44. Распределительные щиты (от 1 до 3 штук).
45. Блок питания (от 1 до 30 штук).
46. Блок стабилизации питания.
47. Устройство бесперебойного питания.
48. Трансформаторы (от 1 до 10 штук).
49. Стабилизаторы (от 1 до 3 штук).
50. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
51. Компрессоры (от 1 до 3 штук).
52. Адсорберы (от 1 до 10 штук).
53. Модуль мобильный, включающий компоненты радиочастотного экранирования, кондиционирования и обеспечения электроснабжения.
54. Блоки охлаждения магнита (от 1 до 3 штук).
55. Система кондиционирования и вентиляции.
56. Система охлаждения воды.
57. Блоки записи данных.
58. Кабина для экранирования ВЧ излучение (Клетка Фарадея).
59. Инструменты для установки радиочастотного экранирования томографа (от 1 до 20 штук).
60. Специальный инструмент для монтажа (от 1 до 30 штук).
61. Измерительные приборы, инструменты (от 1 до 30 штук).
62. Электронные и ручные инструменты для настройки (от 1 до 30 штук).
63. Детекторы магнитного поля (от 1 до 5 штук).
64. Ручные металлодетекторы (от 1 до 3 штук).
65. Рамки металлодетекторов (от 1 до 5 штук).
66. Дверь для комнаты сканирования.
67. Заправочная линия для перекачки гелия (от 1 до 5 штук).
68. Предохранители (от 1 до 100 штук)
69. Лампы электрические (от 1 до 100 штук).
70. Специальные адаптеры (от 1 до 100 штук).
71. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 штук).
72. Крепежный материал (от 1 до 100 штук).
73. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук).
74. Переключатели, реле, преобразователи электрические, статические (от 1 до 100 штук).
75. Кабели высоковольтные, коаксиальные, силовые, сигнальные, оптические (от 1 до 100 штук).
76. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук).
77. Ремни приводные (от 1 до 10 штук).
78. Катушки индуктивности (от 1 до 100 штук).
79. Тележки, колеса, балки для транспортировки (от 1 до 50 штук).
80. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
Номер РУ
ФСЗ 2008/02588
Дата РУ
24.03.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o45168
Изготовитель
Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Томограф магнитно-резонансный Panorama HFO
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный Panorama HFO с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)I. Томограф магнитно-резонансный Panorama HFO, в составе:
1. Основной магнит.
2. Корпус магнита.
3. Стол для пациента.
4. Консоль управления.
II. Принадлежности:
1. Матрасы для пациента (от 1 до 10 штук).
2. Столы-тележки немагнитные для транспортировки пациента (от 1 до 3 штук).
3. Стационарные носилки из немагнитного материала (от 1 до 3 штук).
4. Инвалидные коляски из немагнитного материала (от 1 до 3 штук).
5. Приспособления для укладки пациента (от 1 до 50 штук).
6. Кювезы для педиатрических исследований (от 1 до 3 штук).
7. Аксессуары для укладки новорожденных (от 1 до 5 штук).
8. Опоры для визуализации молочной железы (от 1 до 5 штук).
9. Тележки для аксессуаров (от 1 до 5 штук).
10. Блок сканирования общего назначения.
11. Катушки радиочастотные для сканирования различных анатомических областей (шеи, головы, конечностей, позвоночника, эндоректальные, для молочных желез, для суставов) (от 1 до 40 штук).
12. Устройства для позиционирования катушек (от 1 до 5 штук).
13. Градиентная система.
14. Шкафы для хранения катушек (от 1 до 5 штук).
15. Устройства видеонаблюдения за пациентом (от 1 до 3 штук).
16. Устройства громкоговорящей связи (от 1 до 5 штук).
17. Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience (от 1 до 10 штук).
18. Устройство для исследования сосудов.
19. Устройство для проведения исследований суставов.
20. Устройство для проведения МР-спектроскопии.
21. Специальные ЖК-мониторы (от 1 до 15 штук).
22. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук).
23. Манипуляторы специальные «мышь», трекбол (от 1 до 5 штук).
24. Специальные дисководы (от 1 до 5 штук).
25. Специальные печатающие устройства (от 1 до 3 штук).
26. Специальные медицинские принтеры (от 1 до 3 штук).
27. Негатоскопы для просмотра пленок с изображениями (от1 до 3 штук).
28. Пульты управления (от 1 до 5 штук).
29. Приемо-передающие устройства (от 1 до 5 штук).
30. Фантомы (от 1 до 10 штук).
31. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (от 1 до 40).
32. Инъекторы медицинские автоматические с компьютерным управлением (от 1 до 5 штук).
33. Аппаратное обеспечение для сопряжения работы инъектора медицинского автоматического с магнитно-резонансным томографом.
34. Аппарат-монитор для контроля состояния пациента.
35. Монитор для контроля и отображения физиологических параметров.
36. Датчики для регистрации физиологических сигналов (от 1 до 10 штук).
37. Специализированная медицинская рабочая станция для обработки данных МРТ (от 1 до 5 штук).
38. Рабочая станция с комплектом программного и аппаратного обеспечения для проведения функциональных МР-исследований.
39. Серверное устройство для хранения, записи и передачи диагностических изображений.
40. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах.
41. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах.
42. Распределительные щиты (от 1 до 3 штук).
43. Блок питания (от 1 до 30 штук).
44. Блок стабилизации питания.
45. Устройство бесперебойного питания.
46. Трансформаторы (от 1 до 10 штук).
47. Стабилизаторы (от 1 до 3 штук).
48. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
49. Компрессоры (от 1 до 3 штук).
50. Адсорберы (от 1 до 10 штук).
51. Модуль мобильный, включающий компоненты радиочастотного экранирования, кондиционирования и обеспечения электроснабжения.
52. Блоки охлаждения магнита (от 1 до 3 штук).
53. Система кондиционирования и вентиляции.
54. Система охлаждения воды.
55. Блоки записи данных.
56. Кабина для экранирования ВЧ излучение (Клетка Фарадея).
57. Инструменты для установки радиочастотного экранирования томографа (от 1 до 20 штук).
58. Специальный инструмент для монтажа (от 1 до 30 штук).
59. Измерительные приборы, инструменты (от 1 до 30 штук).
60. Электронные и ручные инструменты для настройки (от 1 до 30 штук).
61. Детекторы магнитного поля (от 1 до 5 штук).
62. Ручные металлодетекторы (от 1 до 3 штук).
63. Рамки металлодетекторов (от 1 до 5 штук).
64. Дверь для комнаты сканирования.
65. Заправочная линия для перекачки гелия (от 1 до 5 штук).
66. Предохранители (от 1 до 100 штук).
67. Лампы электрические (от 1 до 100 штук).
68. Специальные адаптеры (от 1 до 100 штук).
69. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 штук).
70. Крепежный материал (от 1 до 100 штук).
71. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук).
72. Переключатели, реле, преобразователи электрические, статические (от 1 до 100 штук).
73. Кабели высоковольтные, коаксиальные, силовые, сигнальные, оптические (от 1 до 100 штук).
74. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук).
75. Ремни приводные (от 1 до 10 штук).
76. Катушки индуктивности (от 1 до 100 штук).
77. Тележки, колеса, балки для транспортировки (от 1 до 50 штук).
78. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
ФСЗ 2008/02588
28.05.2010
94 4280
—
Томограф магнитно-резонансный Panorama HFO с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Томограф магнитно-резонансный Panorama HFO:
1. Томограф магнитно-резонансный.
2. Основной магнит.
3. Корпус магнита.
4. Клетка Фарадея.
5. Стол для пациента с матрасом, каталка для пациента (или немагнитная стол-тележка для транспортировки пациента).
6. Стационарные носилки из немагнитного материала.
7. Инвалидная коляска из немагнитного материала.
8. Ремни для фиксации пациента, подставки для рук и ног, фиксирующие подголовники, кювез для педиатрических исследований, аксессуары для укладки новорожденных.
9. Пластмассовые фиксаторы для пациента.
10.Тележка для аксессуаров.
11. Световоды.
12. Катушки радиочастотные для сканирования различных анатомических областей (шеи, головы, конечностей, позвоночника, эндоректальные, для молочных желез, для суставов).
13. Градиенты, катушки индуктивности.
14. Блок сканирования общего назначения.
15. Шкаф для хранения блоков сканирования.
16. Блок питания.
17. Блок стабилизации питания, включая источник бесперебойного питания.
18. Датчики медицинские.
19. Видеокамера для наблюдения за пациентом.
20. Система двухсторонней связи с пациентом: микрофон, громкоговорители, наушник.
21. Система Ambient Experience: система освещения, проекционное и звуковое оборудование - МР-совместимое.
22. Устройство для исследования сосудов.
23. Устройство для проведения исследований суставов.
24. Устройство для проведения МР-спектроскопии.
25. Блоки охлаждения магнита.
26. Блоки кондиционирования помещения.
27. Система охлаждения воды.
28. Блоки записи данных.
29. Блоки обработки данных.
30. Специальный ЖК-монитор.
31. Специальный ЭЛТ-монитор.
32. Специальная клавиатура.
33. Специальный дисковод.
34. Специальное печатающее устройство, специальный медицинский принтер.
35. Негатоскоп для просмотра пленок с изображениями.
36. Манипулятор специальная "мышь", трекбол.
37. Пульт управления.
38. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие.
39. Приемо-передающие антенны и устройства.
40. Приборы измерения параметров магнитного поля, детекторы магнитного поля.
41. Компрессор.
42. Абсорбер.
43. Опора для визуализации молочной железы.
44. Аппликаторы, фантомы.
45. Устройство для позиционирования катушек.
46. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
47. Запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
48. Стартовый комплект:
- распределительный щит;
- предохранители;
- лампы электрические (галогеновые, дуговые);
- специальные адаптеры;
- фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов;
- специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты;
- переключатели, реле, преобразователи электрические, статические;
- система кондиционирования и вентиляции;
- кабели высоковольтные, коаксиальные;
- электрические проводники, трансформаторы, стабилизаторы;
- устройство бесперебойного питания, батареи аккумуляторные;
- электронные и ручные инструменты для настройки;
- мембраны, кольца уплотнительные, ремни приводные;
- катушки индуктивности;
- тележки, колеса, балки для транспортировки;
- комплект обеспечения радиочастотного экранирования помещения для МР-томографа;
- инструменты для установки радиочастотного экранирования томографа;
- ручной металлодетектор, рамка металлодетектора;
- звукоизоляционное покрытие для пола и стен;
- дверь для комнаты сканирования;
- раздвижная дверь;
- емкость с гелием;
- стингер для перекачки гелия.
II. Принадлежности:
1. Комплект аппаратного и программного обеспечения для проведения биопсии под контролем МРТ.
2. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением.
3. Аппаратное обеспечение для сопряжения работы инъектора медицинского автоматического с магнитно-резонансным томографом.
4. Наркозный аппарат МР- совместимый.
5. Аппарат-монитор для контроля состояния пациента.
6. Монитор для визуализации сигнала ЭКГ.
7. Электроды для ЭКГ.
8. Монитор для контроля и отображения физиологических параметров (с набором аксессуаров для получения физиологических параметров).
9. Датчики для регистрации физиологических сигналов.
10. Аппарат для кардиологического мониторирования.
11. Компьютерная станция для контроля параметров гемодинамики.
12. Модуль мобильный, включающий компоненты радиочастотного экранирования, кондиционирования и обеспечения электроснабжения.
13. Специализированная медицинская рабочая станция для обработки данных МРТ.
14. Рабочая станция с комплектом программного и аппаратного обеспечения для проведения функциональных МР-исследований.
15. Серверное устройство для хранения, записи и передачи диагностических изображений.
ФСЗ 2008/02588
03.09.2008
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)