ФСЗ 2008/02582
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02582
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система роботизированная для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei X с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система роботизированная для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei X:
1. Рабочая станция.
2. Модуль удаленного управления катетером.
3. Электронный блок.
II. Принадлежности:
1. Модуль 3D-визуализации CoHesionTM.
2. Кабель соединительный ? не более 3 шт.
3. Кресло врача.
4. Комплект документации на английском языке.
5. Модуль управления рабочей станции.
6. Пульт пользования интерфейса.
7. Джойстик управления катетером.
8. Рукоятка джойстика управления катетером.
9. Монитор рабочей станции - не более 3 шт.
10. Сенсорный экран рабочей станции.
11. Оптический приемник рабочей станции с дополнительным DVI-разъем.
12. Кабель, соединяющий рабочую станцию и сенсорный экран.
13. Вентилятор электронного блока.
14. Источник питания электронного блока.
15. Маршрутизатор электронного блока.
16. Компьютер электронного блока для управления изображениями:
- материнская плата;
- микропроцессор - не более 2 шт.;
- жесткий диск- не более 2 шт.
17. Компьютер управления механическим перемещением катетера:
- материнская плата;
- микропроцессор;
- жесткий диск.
18. Источник бесперебойного питания электронного блока.
19. Переключатель аварийного обесточивания.
20. Семи сегментный дисплей источника бесперебойного питания.
21. Воздушный фильтр электронного блока.
22. Кнопка аварийного отключения манипулятора катетера
23. Защитный колпачок кнопки аварийного отключения.
24. Прикроватный электронный модуль.
25. Воздушный фильтр прикроватного электронного модуля.
26. Держатель манипулятора.
27. Зажим для катетера.
28. Уклонометр.
29. Кабель уклонометра.
30. Клавиатура USB.
31. Удлинитель клавиатуры USB.
32. Управляемый катетер ArtisanTM.
33. Комплект стерильных чехлов (8 шт./комп.).
34. Регулятор температуры крови и других жидкостей Gaymar Medi-TempTM.
35. Кассета для Gaymar Medi-TempTM.
36. Манипулятор удаленного управления катетером.
1. Рабочая станция.
2. Модуль удаленного управления катетером.
3. Электронный блок.
II. Принадлежности:
1. Модуль 3D-визуализации CoHesionTM.
2. Кабель соединительный ? не более 3 шт.
3. Кресло врача.
4. Комплект документации на английском языке.
5. Модуль управления рабочей станции.
6. Пульт пользования интерфейса.
7. Джойстик управления катетером.
8. Рукоятка джойстика управления катетером.
9. Монитор рабочей станции - не более 3 шт.
10. Сенсорный экран рабочей станции.
11. Оптический приемник рабочей станции с дополнительным DVI-разъем.
12. Кабель, соединяющий рабочую станцию и сенсорный экран.
13. Вентилятор электронного блока.
14. Источник питания электронного блока.
15. Маршрутизатор электронного блока.
16. Компьютер электронного блока для управления изображениями:
- материнская плата;
- микропроцессор - не более 2 шт.;
- жесткий диск- не более 2 шт.
17. Компьютер управления механическим перемещением катетера:
- материнская плата;
- микропроцессор;
- жесткий диск.
18. Источник бесперебойного питания электронного блока.
19. Переключатель аварийного обесточивания.
20. Семи сегментный дисплей источника бесперебойного питания.
21. Воздушный фильтр электронного блока.
22. Кнопка аварийного отключения манипулятора катетера
23. Защитный колпачок кнопки аварийного отключения.
24. Прикроватный электронный модуль.
25. Воздушный фильтр прикроватного электронного модуля.
26. Держатель манипулятора.
27. Зажим для катетера.
28. Уклонометр.
29. Кабель уклонометра.
30. Клавиатура USB.
31. Удлинитель клавиатуры USB.
32. Управляемый катетер ArtisanTM.
33. Комплект стерильных чехлов (8 шт./комп.).
34. Регулятор температуры крови и других жидкостей Gaymar Medi-TempTM.
35. Кассета для Gaymar Medi-TempTM.
36. Манипулятор удаленного управления катетером.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02582
Дата РУ
07.12.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o79715
Изготовитель
"Хансен Медикал Инк.", США, Hansen Medical Inc.
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, , 800 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 800 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178130
Система роботизированная для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei X
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Роботизированная система для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Рабочая станция.
2. Модуль удаленного управления катетером.
3. Электронный блок.
4. Модуль 3D-визуализации CoHesion .
5. Управляемый катетер Artisan .
6. Комплект стерильных чехлов.
7. Регулятор температуры крови и других жидкостей Gaymar Medi-Temp.
8. Кассета.
9. Кабель с разъемами.
10. Кресло.
11. Комплект документации на Английском языке.
12. Модуль управления, рабочая станция.
13. Пульт пользовательского интерфейса.
14. Джойстик управления катетером.
15. Рукоятка джойстика управления катетером.
16. Монитор.
17. Сенсорный экран.
18. Оптический приемник, дополнительный DVI-разъем.
19. Кабель, соединяющий рабочую станцию и сенсорный экран.
20. Вентилятор с комплектом кабелей.
21. Источник питания электронного блока.
22. Комплект кабелей электронного блока.
23. Маршрутизатор электронного блока.
24. Компьютер управления изображениями.
25. Компьютер управления механическим перемещением.
26. Источник бесперебойного питания электронного блока.
27. Вентилятор и кабели к стойке входа.
28. Вентилятор и кабель к стойке выхода.
29. Переключатель аварийного обесточивания.
30. Светодиод переключателя аварийного обесточивания.
31. Семи сегментный дисплей.
32. Воздушный фильтр.
33. Удаленный манипулятор катетера.
34. Кнопка аварийного отключения манипулятора катетера.
35. Защитный колпачок кнопки аварийного отключения.
36. Прикроватный электронный модуль.
37. Воздушный фильтр прикроватного электронного модуля.
38. Держатель манипулятора.
39. Зажим.
40. Соединительный кабель.
41. Уклонометр.
42. Кабель уклонометра.
43. Клавиатура PS/2.
44. Удлиннитель клавиатуры PS/2.
45. Клавиатура USB.
46. Удлиннитель клавиатуры USB.
ФСЗ 2008/02582
02.09.2008
94 4490
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)