ФСЗ 2008/02558
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02558
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностямиПринадлежности:
1. Обрабатывающий модуль (Architect i1000sr Processing Module (PM).
2. Внешний насос слива (External Waste Pump).
3. Источник бесперебойного питания (UPS 220 V).
4. Центр управления системой (CPU System Control Center (SCC-CPU).
5. Монитор с сенсорным экраном (LCD Fiatscreen Touchscreen Monitor).
6. Клавиатура (Keyboard).
7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы (USB Powered Ethernet HUB).
8. Расширитель компьютерных портов (SCC Serial Expansion).
9. Считыватель штрих-кодов (SCC Barcode Scanner).
10. Шнур питания (Power Cord Set).
11. Набор принадлежностей для модуля в составе: (Accessory Kit:).
11.1. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
11.2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage).
11.3. Фильтр для центра управления системой (Filter, CardCage/SCC door).
11.4. Пробозаборник образцов/реагентов (Probe Sample/Reagent).
11.5. Пробозаборник промывочной зоны (Probe Wash Zone).
11.6. Датчик уровня буфера (Sensor Level Buffer).
11.7. Датчик уровня Пре-тригтера (Sensor Level Pre-trigger).
11.8. Датчик уровня Триггера (Sensor Level Trigger).
11.9. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
11.10. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
11.11. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
11.12. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. (Tubing/ SensorTemp WZ).
11.13. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
11.14. Резервуар для Буфера (Wash Baffer reservoir).
11.15. Пакеты биозащитные, 6 шт. (Bag, Biohazard).
11.16. Трубка слива (External Waste Tubing).
11.17. Штативы для реагентов, 10 шт. (Reagent Carriers).
11.18. Штативы для образцов, 10 шт. (Sample Carriers).
11.19. Фильтр буфера (Buffer filter).
11.20. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
11.21. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
11.22. Регулируемый по диаметру зажим (Clip, Plug-in adjustable, .578 to .750 Hold dia).
11.23. Зажим для проводов (Clip, Cord, 1/2" BDL, Push Mount).
11.24. Хомут для кабелей (Tie, Cable W/MNT, 6.8", 1.50" BDL).
11.25. Крепежный хомут (Tie, Mount Block, Barb MNT, 1/4").
11.26. Фиксирующая скоба для проводов (Clamp, Wire, Standoff, Twist Lock).
11.27. Устройство для выгрузки реакционных ячеек (Plug RV Ejector ILC).
11.28. Набор для обслуживания в составе: (Maintenance Kit:).
11.28.1. Инструмент для калибровки считывателя штрих-кодов (Bar Code Calibration Tool).
11.28.2. Крышка для Буферного резервуара (Buffer reservoir Cap).
11.28.3. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
11.28.4. Фонарик (Flashlight).
11.28.5. Предохранители (Fuse Kit).
11.28.6. Бумага для очистки оптики (Lens Paper).
11.28.7. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
11.28.8. Крышечка для оптики (Optics Cap).
11.28.9. Сосуд для процедуры очистки промывочных зон (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
11.28.10. Отвертка специальная № 1 (Screwdriver № 1 Phillips).
11.28.11. Отвертка специальная № 2 (Screwdriver № 2 Phillips).
11.28.12. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
11.28.13. Ключ для замены термистора (Thermistor Removal Wrench).
11.28.14. Инструмент для замены клапанов (Valve Removal Tool).
11.28.15. Заземляющий кабель (Ground strap).
11.28.16. Инструмент для замены уплотняющих колец (O-ring Removal Tool).
ФСЗ 2008/02558
20.10.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.119
186000
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностямиПринадлежности:
1. Обрабатывающий модуль (Architect i1000sr Processing Module (PM).
2. Внешний насос слива (External Waste Pump).
3. Источник бесперебойного питания (UPS 220 V).
4. Центр управления системой (CPU System Control Center (SCC-CPU).
5. Монитор с сенсорным экраном (LCD Fiatscreen Touchscreen Monitor).
6. Клавиатура (Keyboard).
7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы (USB Powered Ethernet HUB).
8. Расширитель компьютерных портов (SCC Serial Expansion).
9. Считыватель штрих-кодов (SCC Barcode Scanner).
10. Шнур питания (Power Cord Set).
11. Набор принадлежностей для модуля в составе: (Accessory Kit:).
11.1. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
11.2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage).
11.3. Фильтр для центра управления системой (Filter, CardCage/SCC door).
11.4. Пробозаборник образцов/реагентов (Probe Sample/Reagent).
11.5. Пробозаборник промывочной зоны (Probe Wash Zone).
11.6. Датчик уровня буфера (Sensor Level Buffer).
11.7. Датчик уровня Пре-тригтера (Sensor Level Pre-trigger).
11.8. Датчик уровня Триггера (Sensor Level Trigger).
11.9. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
11.10. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
11.11. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
11.12. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. (Tubing/ SensorTemp WZ).
11.13. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
11.14. Резервуар для Буфера (Wash Baffer reservoir).
11.15. Пакеты биозащитные, 6 шт. (Bag, Biohazard).
11.16. Трубка слива (External Waste Tubing).
11.17. Штативы для реагентов, 10 шт. (Reagent Carriers).
11.18. Штативы для образцов, 10 шт. (Sample Carriers).
11.19. Фильтр буфера (Buffer filter).
11.20. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
11.21. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
11.22. Регулируемый по диаметру зажим (Clip, Plug-in adjustable, .578 to .750 Hold dia).
11.23. Зажим для проводов (Clip, Cord, 1/2" BDL, Push Mount).
11.24. Хомут для кабелей (Tie, Cable W/MNT, 6.8", 1.50" BDL).
11.25. Крепежный хомут (Tie, Mount Block, Barb MNT, 1/4").
11.26. Фиксирующая скоба для проводов (Clamp, Wire, Standoff, Twist Lock).
11.27. Устройство для выгрузки реакционных ячеек (Plug RV Ejector ILC).
11.28. Набор для обслуживания в составе: (Maintenance Kit:).
11.28.1. Инструмент для калибровки считывателя штрих-кодов (Bar Code Calibration Tool).
11.28.2. Крышка для Буферного резервуара (Buffer reservoir Cap).
11.28.3. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
11.28.4. Фонарик (Flashlight).
11.28.5. Предохранители (Fuse Kit).
11.28.6. Бумага для очистки оптики (Lens Paper).
11.28.7. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
11.28.8. Крышечка для оптики (Optics Cap).
11.28.9. Сосуд для процедуры очистки промывочных зон (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
11.28.10. Отвертка специальная № 1 (Screwdriver № 1 Phillips).
11.28.11. Отвертка специальная № 2 (Screwdriver № 2 Phillips).
11.28.12. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
11.28.13. Ключ для замены термистора (Thermistor Removal Wrench).
11.28.14. Инструмент для замены клапанов (Valve Removal Tool).
11.28.15. Заземляющий кабель (Ground strap).
11.28.16. Инструмент для замены уплотняющих колец (O-ring Removal Tool).
ФСЗ 2008/02558
04.09.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.12.119
186000
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностямиI. Принадлежности:
1. Обрабатывающий модуль (Architect i1000sr Processing Module (PM).
2. Внешний насос слива (External Waste Pump).
3. Источник бесперебойного питания (UPS 220 V).
4. Центр управления системой (CPU System Control Center (SCC-CPU).
5. Монитор с сенсорным экраном (LCD Fiatscreen Touchscreen Monitor).
6. Клавиатура (Keyboard).
7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы (USB Powered Ethernet HUB).
8. Расширитель компьютерных портов (SCC Serial Expansion).
9. Считыватель штрих-кодов (SCC Barcode Scanner).
10. Шнур питания (Power Cord Set).
11. Набор принадлежностей для модуля в составе: (Accessory Kit:).
11.1. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
11.2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage).
11.3. Фильтр для центра управления системой (Filter, CardCage/SCC door).
11.4. Пробозаборник образцов/реагентов (Probe Sample/Reagent).
11.5. Пробозаборник промывочной зоны (Probe Wash Zone).
11.6. Датчик уровня буфера (Sensor Level Buffer).
11.7. Датчик уровня Пре-тригтера (Sensor Level Pre-trigger).
11.8. Датчик уровня Триггера (Sensor Level Trigger).
11.9. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
11.10. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
11.11. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
11.12. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. (Tubing/ SensorTemp WZ).
11.13. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
11.14. Резервуар для Буфера (Wash Baffer reservoir).
11.15. Пакеты биозащитные, 6 шт. (Bag, Biohazard).
11.16. Трубка слива (External Waste Tubing).
11.17. Штативы для реагентов, 10 шт. (Reagent Carriers).
11.18. Штативы для образцов, 10 шт. (Sample Carriers).
11.19. Фильтр буфера (Buffer filter).
11.20. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
11.21. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
11.22. Регулируемый по диаметру зажим (Clip, Plug-in adjustable, .578 to .750 Hold dia).
11.23. Зажим для проводов (Clip, Cord, 1/2" BDL, Push Mount).
11.24. Хомут для кабелей (Tie, Cable W/MNT, 6.8", 1.50" BDL).
11.25. Крепежный хомут (Tie, Mount Block, Barb MNT, 1/4").
11.26. Фиксирующая скоба для проводов (Clamp, Wire, Standoff, Twist Lock).
11.27. Устройство для выгрузки реакционных ячеек (Plug RV Ejector ILC).
11.28. Набор для обслуживания в составе: (Maintenance Kit:).
11.28.1. Инструмент для калибровки считывателя штрих-кодов (Bar Code Calibration Tool).
11.28.2. Крышка для Буферного резервуара (Buffer reservoir Cap).
11.28.3. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
11.28.4. Фонарик (Flashlight).
11.28.5. Предохранители (Fuse Kit).
11.28.6. Бумага для очистки оптики (Lens Paper).
11.28.7. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
11.28.8. Крышечка для оптики (Optics Cap).
11.28.9. Сосуд для процедуры очистки промывочных зон (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
11.28.10. Отвертка специальная № 1 (Screwdriver № 1 Phillips).
11.28.11. Отвертка специальная № 2 (Screwdriver № 2 Phillips).
11.28.12. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
11.28.13. Ключ для замены термистора (Thermistor Removal Wrench).
11.28.14. Инструмент для замены клапанов (Valve Removal Tool).
11.28.15. Заземляющий кабель (Ground strap).
11.28.16. Инструмент для замены уплотняющих колец (O-ring Removal Tool).
ФСЗ 2008/02558
16.06.2014
94 4300
—
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Принадлежности к Анализатору иммунохимическому модульному ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики:
1. Обрабатывающий модуль (Architect i1000sr Processing Module (PM).
2. Внешний насос слива (External Waste Pump).
3. Источник бесперебойного питания (UPS 220 V).
4. Центр управления системой (CPU System Control Center (SCC-CPU).
5. Монитор с сенсорным экраном (LCD Flatscreen Touchscreen Monitor).
6. Клавиатура (Keyboard).
7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы (USB Powered Ethernet HUB).
8. Расширитель компьютерных портов (SCC Serial Expansion).
9. Считыватель штрих-кодов (SCC Barcode Scanner).
10. Шнур питания (Power Cord Set).
11. Набор принадлежностей для модуля в составе: (Accessory Kit:).
11.1. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
11.2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage).
11.3. Фильтр для центра управления системой (Filter, CardCage/SCC door).
11.4. Пробозаборник образцов/реагентов (Probe Sample/Reagent).
11.5. Пробозаборник промывочной зоны (Probe Wash Zone).
11.6. Датчик уровня буфера (Sensor Level Buffer).
11.7. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor Level Pre-trigger).
11.8. Датчик уровня Триггера (Sensor Level Trigger).
11.9. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
11.10. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
11.11. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
11.12. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. (Tubing/ SensorTemp WZ).
11.13. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
11.14. Резервуар для Буфера (Wash Baffer reservoir).
11.15. Пакеты биозащитные, 6 шт. (Bag, Biohazard).
11.16. Трубка слива (External Waste Tubing).
11.17. Штативы для реагентов, 10 шт. (Reagent Carriers).
11.18. Штативы для образцов, 10 шт. (Sample Carriers).
11.19. Фильтр буфера (Buffer filter).
11.20. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
11.21. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
11.22. Регулируемый по диаметру зажим (Clip, Plug-in adjustable, .578 to .750 Hold dia).
11.23. Зажим для проводов (Clip, Cord, 1/2" BDL, Push Mount).
11.24. Хомут для кабелей (Tie, Cable W/MNT, 6.8", 1.50" BDL).
11.25. Крепежный хомут (Tie, Mount Block, Barb MNT, 1/4").
11.26. Фиксирующая скоба для проводов (Clamp, Wire, Standoff, Twist Lock).
11.27. Устройство для выгрузки реакционных ячеек (Plug RV Ejector ILC).
11.28. Набор для обслуживания в составе: (Maintenance Kit:).
11.28.1. Инструмент для калибровки считывателя штрих-кодов (Bar Code Calibration Tool).
11.28.2. Крышка для Буферного резервуара (Buffer reservoir Cap).
11.28.3. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
11.28.4. Фонарик (Flashlight).
11.28.5. Предохранители (Fuse Kit).
11.28.6. Бумага для очистки оптики (Lens Paper).
11.28.7. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
11.28.8. Крышечка для оптики (Optics Cap).
11.28.9. Сосуд для процедуры очистки промывочных зон (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
11.28.10. Отвертка специальная № 1 (Screwdriver № 1 Phillips).
11.28.11. Отвертка специальная № 2 (Screwdriver № 2 Phillips).
11.28.12. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
11.28.13. Ключ для замены термистора (Thermistor Removal Wrench).
11.28.14. Инструмент для замены клапанов (Valve Removal Tool).
11.28.15. Заземляющий кабель (Ground strap).
11.28.16. Инструмент для замены уплотняющих колец (O-ring Removal Tool).
II.Организации-изготовители:
- Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd.,1 Kallang Place, 339211, Singapore,
- ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.
ФСЗ 2008/02558
02.02.2011
94 4300
—
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Обрабатывающий модуль - Architect i1000sr Processing Module (PM).
2. Внешний насос слива - External Waste Pump.
3. Источник бесперебойного питания - UPS 220 V.
4. Центр управления системой - CPU System Control Center (SCC-CPU).
5. Монитор с сенсорным экраном - LCD Flatscreen Touchscreen Monitor.
6. Клавиатура - Keyboard.
7. Сетевой концентратор, используемый для Центральной Европы - USB Powered Ethernet HUB.
8. Расширитель компьютерных портов - SCC Serial Expansion.
9. Считыватель штрих кодов - SCC Barcode Scanner.
10. Шнур питания - Power Cord Set.
11. Набор принадлежностей для модуля в составе: - Accessory Kit:
11.1 Контейнер для приготовления дезинфектанта - Bleach Preparation Container.
11.2 Фильтр для конструктива плат - Filter Card Cage.
11.3 Фильтр для центра управления системой - Filter, Card Cage/SCC door.
11.4 Пробозаборник образцов/реагентов - Probe Sample/Reagent.
11.5 Пробозаборник промывочной зоны - Probe Wash Zone.
11.6 Датчик уровня буфера - Sensor Level Buffer.
11.7 Датчик уровня Пре-триггера - Sensor Level Pre-trigger.
11.8 Датчик уровня Триггера - Sensor, Level Trigger.
11.9 Устройство выгрузки буфера - Outlet assembly, Buffer.
11.10 Трубка пробозаборника - Tubing, Probe.
11.11 Трубка для перекачки Буфера - Tubing, Wash Buffer Transfer.
11.12 Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны, 2 шт. - Tubing/SensorTemp WZ.
11.13 Контейнер для приготовления Буфера - Wash Buffer Preparation Container.
11.14 Резервуар для Буфера - Wash Baffer reservoir.
11.15 Пакеты биозащитные, 6шт. - Bag, Biohazard.
11.16 Трубка слива - External Waste Tubing.
11.17 Штативы для реагентов, 30 шт.- Reagent Carriers.
11.18 Штативы для образцов, 30 шт. - Sample Carriers.
11.19 Фильтр буфера - Buffer filter.
11.20 Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации - Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit.
11.21 Устройство выгрузки - Unloader.
11.22 Перегородка промывочной чашки - Wash Cup Buffle.
11.23 Датчик давления слива - Waste pressure switch to floor tubing.
11.24 Набор для обслуживания в составе: - Maintenance Kit:
11.24.1 Инструмент для калибровки считывателя штрих кодов - bar Code Calibration Tool.
11.24.2 Крышка для Буферного резервуара - Buffer reservoir Cap.
11.24.3 Инструмент для калибровки штативов - Carrier Calibration Tool.
11.24.4 Фонарик - FlashLight.
11.24.5 Предохранители - Fuse Kit.
11.24.6 Смазка - Grease.
11.24.7 Бумага для очистки оптики - Lens Paper.
11.24.8 Сосуд для обслуживания - Maintenance Cleaning Bottle.
11.24.9 Крышечка для оптики - Optics Cap.
11.24.10 Сосуд для процедуры очитки промывочных зон - WZ Probe Maintenance Water Bottle.
11.24.11 Отвертка специальная №1 - Screwdriver №1 Phillips.
11.24.12 Отвертка специальная №2 - Screwdriver №2 Phillips.
11.24.13 Инструмент для калибровки баркода - SH Bar Code Tool.
11.24.14 Ключ для замены термистора - Thermistor Removal Wrench.
11.24.15 Инструмент для замены клапанов - Valve Remaval Tool.
11.24.16 Заземляющий кабель -Grounlding strab.
11.24.17 Инструмент для замены уплотняющих колец - O-ring Removal Tool.
II. Организации-изготовители:
1. ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA.
2. ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, ABBOTT Laboratories, USA.
ФСЗ 2008/02558
21.08.2008
94 4300
—