ФСЗ 2008/02542
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000в вариантах исполнения:
I. Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM 52, в составе:
1. Система крепления (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
1.1. Штатив напольный, не более 5 шт., (при необходимости) в составе:
1.1.1. Основание - 1 шт.;
1.1.2. Колеса - 5 шт.;
1.1.3. Стойка штатива - 1 шт.
1.2. Крепление к креслу гинекологическому - не более 5 шт. (при необходимости).
2. Блок увеличения (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
2.1. Блок увеличения 3-х ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости);
2.2. Блок увеличения 5-ти ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости);
2.3. Блок плавного увеличения моторизованный 1:6 - не более 5 шт. (при необходимости);
2.4. Блок плавного увеличения ручной 1:6 - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Поворотный рычаг - не менее 1 шт., не более 5 шт.
4. Поддерживающий рычаг - не менее 1 шт., не более 5 шт.
5. Каретка (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
5.1. Каретка - не более 5 шт. (при необходимости);
5.2. Каретка с точной фокусировкой 40 мм ручной - не более 5 шт. (при необходимости);
6. Тубус бинокулярный (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
6.1. Тубус бинокулярный прямой f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости);
6.2. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости);
6.3. Тубус бинокулярный прямой f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости);
6.4. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости);
6.5. Тубус бинокулярный наклонный 0-210° f=182 мм - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Объектив (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
7.1. Объектив 250 мм - не более 10 шт. (при необходимости);
7.2. Объектив 300 мм - не более 10 шт. (при необходимости);
7.3. Объектив 250 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости);
7.4. Объектив 300 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Крышка защитная на объектив - 1 шт. (при необходимости).
9. Окуляр широкоугольный регулируемый WF 20xV - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Ключ шестигранный - 1 шт.
11. Кабель оптоволоконный - не менее 1 шт., не более 5 шт.
12. Лампа холодного света - не более 5 шт. (при необходимости)
13. Адаптер холодного света с встроенным зеленым защитным фильтром - не менее 1 шт., не более 5 шт.
14. Ручка - не менее 1 шт., не более 5 шт.
15. Блок освещения, встроенный (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
15.1. Блок освещения холодного света, встроенный - не более 5 шт. (при необходимости);
15.2. Блок освещения светодиодный LED, встроенный - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Чехол пылезащитный - не менее 1 шт., не более 5 шт.
17. Кабель питания - не менее 1 шт., не более 5 шт.
18. Фототубус для DSLR камеры - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Фототубус для APS-C камеры - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Делитель луча - не более 5 шт. (при необходимости).
21. ТВ-тубус с диафрагмой - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Видеокамера для кольпоскопа - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Монитор TFT, не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
23.1. Монитор TFT - 1 шт.;
23.2. Кабель питания - 1 шт.
24. Адаптер для лазера - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Программное обеспечение для кольпоскопической диагностики - 1 шт. (при необходимости).
26. Компьютерная рабочая станция (при необходимости), в составе:
26.1. Ноутбук - 1 шт.;
26.2. Кабель HDMI - 1 шт.;
26.3. Устройство зарядное для ноутбука - 1 шт.;
26.4. Плата видеозахвата - 1 шт.;
26.5. Педаль - 1 шт.
27. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
28. Гарантийный талон - 1 шт.
II. Система оптическая медицинская (кольпоскоп) КР 3000, в составе:
1. Система крепления (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
1.1. Штатив напольный, не более 5 шт., (при необходимости) в составе:
1.1.1. Основание - 1 шт.;
1.1.2. Колеса - 4 шт.;
1.1.3. Стойка штатива - 1 шт.
1.2. Крепление к креслу гинекологическому - не более 5 шт. (при необходимости).
2. Каретка с шарнирами - не менее 1 шт., не более 5 шт.
3. Блок увеличения (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
3.1. Блок увеличения 3-х ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости);
3.2. Блок увеличения 5-ти ступенчатый - не более 5 шт. (при необходимости);
3.3. Блок плавного увеличения ручной 1:6 - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Ключ шестигранный - 1 шт.
5. Кабель оптоволоконный - не менее 1 шт., не более 5 шт.
6. Кабель питания - не менее 1 шт., не более 5 шт.
7. Тубус бинокулярный (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
7.1. Тубус бинокулярный прямой f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости);
7.2. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=125 мм - не более 5 шт. (при необходимости);
7.3. Тубус бинокулярный прямой f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости);
7.4. Тубус бинокулярный наклонный 45° f=159 мм - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Объектив (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
8.1. Объектив F=250 мм - не более 10 шт. (при необходимости);
8.2. Объектив F=300 мм - не более 10 шт. (при необходимости);
8.3. Объектив F=250 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости);
8.4. Объектив F=300 мм с механизмом фокусировки 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Окуляр широкоугольный регулируемый WF 20xV - не менее 1 шт., не более 5 шт.
10. Адаптер холодного света с встроенным зеленым защитным фильтром - не менее 1 шт., не более 5 шт.
11. Ручка Т-образная - не менее 1 шт., не более 5 шт.
12. Чехол пылезащитный - не менее 1 шт., не более 5 шт.
13. Блок освещения LEDone - не менее 1 шт., не более 5 шт.
14. Фототубус для DSLR камеры - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Фототубус для APS-C камеры - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Делитель луча - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Монитор TFT - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
17.1. Монитор TFT - 1 шт.;
17.2. Кабель питания - 1 шт.
18. ТВ-тубус с диафрагмой - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Видеокамера для кольпоскопа - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Программное обеспечение для кольпоскопической диагностики - 1 шт. (при необходимости).
21. Компьютерная рабочая станция (при необходимости), в составе:
21.1. Ноутбук - 1 шт.;
21.2. Кабель HDMI - 1 шт.;
21.3. Устройство зарядное для ноутбука - 1 шт.;
21.4. Плата видеозахвата - 1 шт.;
21.5. Педаль - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
23. Гарантийный талон - 1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
248430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248430
II Система оптическая медицинская (кольпоскоп) КР 3000, в составе: 1. Система крепления (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248430
Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000 в вариантах исполнения; 1. Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM 52, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM 52 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Базовый состав:
1. Головка микроскопа.
2. Подвесная рука, поворотный рукав с интегрированной системой электроснабжения.
3. Штатив.
4. Рукоятка.
5. Объектив.
6. Трубка бинокулярная.
II. Принадлежности:
1. Световод.
2. Лампа галогеновая.
3. Расщепитель луча.
4. Окуляр.
5. Адаптер камеры (фото/видео).
6. Видеокамера для оптических медицинских систем.
7. Фотокамера для оптических медицинских систем.
8. Источник света.
9. Чехол защитный.
10. Кабель соединительный.
11. Монитор специальный.
12. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2008/02542
22.12.2008
44 3510
—
Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM , модель 52, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Базовый состав:
1. Головка микроскопа.
2. Подвесная рука, поворотный рукав с интегрированной системой электроснабжения.
3. Штатив.
4. Рукоятка.
5. Объектив.
6. Трубка бинокулярная.
II. Принадлежности:
1. Световод.
2. Лампа галогеновая.
3. Расщепитель луча.
4. Окуляр.
5. Адаптер камеры (фото/видео).
6. Видеокамера для оптических медицинских систем.
7. Фотокамера для оптических медицинских систем.
8. Источник света.
9. Чехол защитный.
10. Кабель соединительный.
11. Монитор специальный.
12. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2008/02542
27.08.2008
94 4210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)