ФСЗ 2008/02505
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
150020
Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностямив составе:
1. Пульсоксиметр PM-60 Основной блок.
2. Зарядное устройство со шнуром сетевым (стандарт Euro) - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиевые батареи для пульсоксиметра - не более 20 шт. (при необходимости).
4. Диск для установки программного обеспечения - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель для присоединения к компьютеру - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512F - не более 30 шт. (при необходимости).
7. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512H - не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512E - не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512G - не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик SpO2 для взрослых Nellcor, тип: DS100A - не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-A/N - не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик SpO2 для детей/младенцев с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-P/I - не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик SpO2, многоразовый, ушной, модель 513A - не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик SpO2 универсальный, тип 518B - не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик SpO2 неонатальный, многоразовый, на ногу, модель 518C - не более 30 шт. (при необходимости).
16. Датчик SpO2, Y-тип, взрослый/детский/неонатальный, многоразовый, модель
D-YS - не более 30 шт. (при необходимости).
17. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520A - не более 200 шт. (при необходимости).
18. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520P - не более 200 шт. (при необходимости).
19. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520I - не более 200 шт. (при необходимости).
20. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520N - не более 200 шт. (при необходимости).
21. Руководство оператора печатное /на диске - не более 3 шт.
22. Ремешок.
23. Ключ для открытия батареи.
Принадлежности:
1. Кабели удлинительные для датчиков SpO2 - не более 10 шт.
2. Кожух защитный желтый - не более 200 шт.
3. Кожух защитный светло-голубой - не более 200 шт.
4. Кожух защитный синий - не более 200 шт.
5. Кожух защитный оранжевый - не более 200 шт.
6. Устройство для крепления к кровати - не более 10 шт.
7. Сумка для переноски прибора - не более 200 шт.
8. Фиксатор для датчика SpO2, модель 518C - не более 200 шт.
ФСЗ 2008/02505
31.03.2022
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.129
149980
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
22.12.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
2
01И-124/21 от 02.02.2021
О недоброкачественном медицинском изделии