ФСЗ 2008/02465
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02465
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный NAM-P023А с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Томограф магнитно-резонансный NAM-P023А:
1. Магнит и градиентные катушки в комплекте.
2. Системный шкаф.
3. Усилитель РЧ в комплекте.
4. Шкаф с усилителями градиентов.
5. Стол пациента.
6. Стабилизатор напряжения.
7. Корпус магнита.
8. Рабочий компьютер.
9. Клавиатура.
10. Компьютерная "мышь".
11. ЖК монитор 19".
12. Рабочий стол оператора с ящиками.
13. Блок электроники магнита.
14. Панель с фильтрами.
15. Переговорное устройство комнаты сканирования.
16. Переговорное устройство операторской комнаты.
17. Термометр с индикацией влажности.
18. Микшер.
19. Набор немагнитных инструментов.
20. Заключительный отчет об испытаниях.
21. Руководство по эксплуатации.
22. Фантомы в комплекте.
23. Блок коммутации оптических сигналов.
24. Комплект передающих катушек типа QD и плата Tune PCB.
25. Делитель мощности.
26. Вспомогательные материалы для интерфейса принимающей катушки.
27. Кабель соединительный в комплекте.
28. Кабель питания в комплекте.
II. Принадлежности:
1. Фазированная катушка для исследования головы - не более 5 шт.
2. Фазированная катушка для туловища размер М - не более 5 шт.
3. Фазированная катушка для туловища размер L - не более 5 шт.
4. Фазированная катушка для исследования плечевого сустава - не более 5 шт.
5. Фазированная катушка для исследования шеи - не более 5 шт.
6. Фазированная катушка для исследования кисти - не более 5 шт.
7. Фазированная катушка для исследования колена - не более 5 шт.
8. Фазированная катушка для туловища, размер S - не более 5 шт.
9. Фазированная катушка для исследования молочных желез - не более 5 шт.
10. Фазированная катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт.
11. Фазированная катушка для исследования головы и шеи - не более 5 шт.
12. Фазированная катушка для исследования височно-нижнечелюстного сустава - не более 5 шт.
13. Фазированная катушка для кинематического исследования суставов - не более 5 шт.
14. Катушка гибкая 6-ти дюймовая - не более 5 шт.
15. Катушка гибкая 9-ти дюймовая - не более 5 шт.
16. Комплект определения такта биения сердца - не более 5 шт.
17. Набор электродов для определения такта биения сердца - не более 5 наборов.
18. Комплект определения такта дыхания - не более 5 шт.
19. Источник бесперебойного питания - не более 5 шт.
20. Экранирующий материал для МРТ - не более 1 комплекта.
21. Блок питания электроники магнита - не более 5 шт.
22. Плата PCI соединений (интерфейс периферийных устройств) - не более 5 шт.
23. Коммутационная панель Q настройки для нижней катушки передатчика RTF0090-1 - не более 5 шт.
24. Коммутационная панель Q настройки для верхней катушки передатчика RTF0090-3 - не более 5 шт.
25. Блок усилителя градиента - не более 5 шт.
26. Плата приемника - не более 5 шт.
27. Блок управления температурой - не более 5 шт.
28. Плата контроллера градиентов - не более 5 шт.
29. Плата РЧ приемника - не более 5 шт.
30. Плата общего ввода/вывода - не более 5 шт.
31. Плата Rx интерфейса 0.23HQ - не более 5 шт.
32. Плата HQ синхронизации ввода / вывода 0.23HQ - не более 5 шт.
33. Плата синтезатора сигналов 0.23T - не более 5 шт.
34. Плата расширитель ввода / вывода 0.23Т - не более 5 шт.
35. Плата Е-таймера - не более 5 шт.
36. Плата контроля оптических сигналов - не более 5 шт.
37. Плата выдачи сигналов управления и лазера - не более 5 шт.
38. Стеллаж для катушек - не более 5 шт.
39. Подставка для ног - не более 5 шт.
40. Подушка - не более 5 шт.
41. Одеяло - не более 5 шт.
42. Подъемник кресла - не более 5 шт.
43. Немагнитная каталка - не более 5 шт.
44. Инжектор высокого давления (Sonic Shot GX) - не более 5 шт.
45. Инжектор высокого давления (OptiStarLE MRI) - не более 5 шт.
46. Стойка для инфузий, совместимая с МРТ - не более 5 шт.
47. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 18" - не более 5 шт.
48. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 22" - не более 5 шт.
49. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 26" - не более 5 шт.
50. Лазерный принтер HORIZON - не более 5 шт.
51. Лазерный принтер сухой печати снимков - не более 5 шт.
52. Рабочий компьютер - не более 5 шт.
53. Клавиатура - не более 5 шт.
54. Компьютерная "мышь" - не более 5 шт.
55. ЖК монитор 19" - не более 5 шт.
56. Термометр с индикацией влажности - не более 5 шт.
57. Блок электроники магнита - не более 5 шт.
58. Панель с фильтрами - не более 5 шт.
59. Переговорное устройство комнаты сканирования - не более 5 шт.
60. Переговорное устройство операторской комнаты - не более 5 шт.
61. Микшер - не более 5 шт.
62. Сухой концентрат для приготовления раствора для заполнения фантомов - не более 30 пакетов.
63. Набор немагнитных инмтрументов - не более 5 шт.
64. Фантом - не более 5 шт.
65. Блок коммутации оптических сигналов - не более 5 шт.
66. Комплект передающих катушек типа QD и плата Tune PCB - не более 5 шт.
67. Делитель мощности - не более 5 шт.
68. Вспомогательные материалы для интерфейса принимающей катушки - не более 5 комплектов.
69. Кабель соединительный - не более 30 шт.
70. Кабель питания - не более 30 шт.
71. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
72. Предупреждающие таблички при входе в помещение магнита в комплекте - не более 5 комплектов.
73. Этикетки с предупреждениями по мерам безопасности в комплекте - не более 5 комплектов.
74. Панель розеток для рабочего стола оператора - не более 5 шт.
75. Кабель питания от стабилизатора к модулю распределения питания - не более 5 шт.
76. Программное обеспечение для обработки изображений - не более 5 шт.
77. Программное обеспечение для МР ангиографии - не более 5 шт.
78. Программное обеспечение для МР холангиопанкреатографии - не более 5 шт.
79. Программное обеспечение для хранения и обработки изображений - не более 5 шт.
80. Программное обеспечение для режимов сканирования и визуализации - не более 5 шт.
81. Программное обеспечение для синхронизации по ЭКГ - не более 5 шт.
82. Программное обеспечение для синхронизации по пульсу - не более 5 шт.
83. Программное обеспечение для синхронизации по дыханию - не более 5 шт.
84. Плата сопряжения с сетевыми устройствами оцифровки, печати медицинских изображений - не более 5 шт.
85. Рабочая станция для работы с изображениями - не более 5 шт.
86. Рабочая станция для просмотра изображений - не более 5 шт.
87. Ручной детектор обнаружения металла - не более 5 шт.
88. Принадлежности для позиционирования пациента - не более 10 шт.
1. Магнит и градиентные катушки в комплекте.
2. Системный шкаф.
3. Усилитель РЧ в комплекте.
4. Шкаф с усилителями градиентов.
5. Стол пациента.
6. Стабилизатор напряжения.
7. Корпус магнита.
8. Рабочий компьютер.
9. Клавиатура.
10. Компьютерная "мышь".
11. ЖК монитор 19".
12. Рабочий стол оператора с ящиками.
13. Блок электроники магнита.
14. Панель с фильтрами.
15. Переговорное устройство комнаты сканирования.
16. Переговорное устройство операторской комнаты.
17. Термометр с индикацией влажности.
18. Микшер.
19. Набор немагнитных инструментов.
20. Заключительный отчет об испытаниях.
21. Руководство по эксплуатации.
22. Фантомы в комплекте.
23. Блок коммутации оптических сигналов.
24. Комплект передающих катушек типа QD и плата Tune PCB.
25. Делитель мощности.
26. Вспомогательные материалы для интерфейса принимающей катушки.
27. Кабель соединительный в комплекте.
28. Кабель питания в комплекте.
II. Принадлежности:
1. Фазированная катушка для исследования головы - не более 5 шт.
2. Фазированная катушка для туловища размер М - не более 5 шт.
3. Фазированная катушка для туловища размер L - не более 5 шт.
4. Фазированная катушка для исследования плечевого сустава - не более 5 шт.
5. Фазированная катушка для исследования шеи - не более 5 шт.
6. Фазированная катушка для исследования кисти - не более 5 шт.
7. Фазированная катушка для исследования колена - не более 5 шт.
8. Фазированная катушка для туловища, размер S - не более 5 шт.
9. Фазированная катушка для исследования молочных желез - не более 5 шт.
10. Фазированная катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт.
11. Фазированная катушка для исследования головы и шеи - не более 5 шт.
12. Фазированная катушка для исследования височно-нижнечелюстного сустава - не более 5 шт.
13. Фазированная катушка для кинематического исследования суставов - не более 5 шт.
14. Катушка гибкая 6-ти дюймовая - не более 5 шт.
15. Катушка гибкая 9-ти дюймовая - не более 5 шт.
16. Комплект определения такта биения сердца - не более 5 шт.
17. Набор электродов для определения такта биения сердца - не более 5 наборов.
18. Комплект определения такта дыхания - не более 5 шт.
19. Источник бесперебойного питания - не более 5 шт.
20. Экранирующий материал для МРТ - не более 1 комплекта.
21. Блок питания электроники магнита - не более 5 шт.
22. Плата PCI соединений (интерфейс периферийных устройств) - не более 5 шт.
23. Коммутационная панель Q настройки для нижней катушки передатчика RTF0090-1 - не более 5 шт.
24. Коммутационная панель Q настройки для верхней катушки передатчика RTF0090-3 - не более 5 шт.
25. Блок усилителя градиента - не более 5 шт.
26. Плата приемника - не более 5 шт.
27. Блок управления температурой - не более 5 шт.
28. Плата контроллера градиентов - не более 5 шт.
29. Плата РЧ приемника - не более 5 шт.
30. Плата общего ввода/вывода - не более 5 шт.
31. Плата Rx интерфейса 0.23HQ - не более 5 шт.
32. Плата HQ синхронизации ввода / вывода 0.23HQ - не более 5 шт.
33. Плата синтезатора сигналов 0.23T - не более 5 шт.
34. Плата расширитель ввода / вывода 0.23Т - не более 5 шт.
35. Плата Е-таймера - не более 5 шт.
36. Плата контроля оптических сигналов - не более 5 шт.
37. Плата выдачи сигналов управления и лазера - не более 5 шт.
38. Стеллаж для катушек - не более 5 шт.
39. Подставка для ног - не более 5 шт.
40. Подушка - не более 5 шт.
41. Одеяло - не более 5 шт.
42. Подъемник кресла - не более 5 шт.
43. Немагнитная каталка - не более 5 шт.
44. Инжектор высокого давления (Sonic Shot GX) - не более 5 шт.
45. Инжектор высокого давления (OptiStarLE MRI) - не более 5 шт.
46. Стойка для инфузий, совместимая с МРТ - не более 5 шт.
47. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 18" - не более 5 шт.
48. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 22" - не более 5 шт.
49. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 26" - не более 5 шт.
50. Лазерный принтер HORIZON - не более 5 шт.
51. Лазерный принтер сухой печати снимков - не более 5 шт.
52. Рабочий компьютер - не более 5 шт.
53. Клавиатура - не более 5 шт.
54. Компьютерная "мышь" - не более 5 шт.
55. ЖК монитор 19" - не более 5 шт.
56. Термометр с индикацией влажности - не более 5 шт.
57. Блок электроники магнита - не более 5 шт.
58. Панель с фильтрами - не более 5 шт.
59. Переговорное устройство комнаты сканирования - не более 5 шт.
60. Переговорное устройство операторской комнаты - не более 5 шт.
61. Микшер - не более 5 шт.
62. Сухой концентрат для приготовления раствора для заполнения фантомов - не более 30 пакетов.
63. Набор немагнитных инмтрументов - не более 5 шт.
64. Фантом - не более 5 шт.
65. Блок коммутации оптических сигналов - не более 5 шт.
66. Комплект передающих катушек типа QD и плата Tune PCB - не более 5 шт.
67. Делитель мощности - не более 5 шт.
68. Вспомогательные материалы для интерфейса принимающей катушки - не более 5 комплектов.
69. Кабель соединительный - не более 30 шт.
70. Кабель питания - не более 30 шт.
71. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
72. Предупреждающие таблички при входе в помещение магнита в комплекте - не более 5 комплектов.
73. Этикетки с предупреждениями по мерам безопасности в комплекте - не более 5 комплектов.
74. Панель розеток для рабочего стола оператора - не более 5 шт.
75. Кабель питания от стабилизатора к модулю распределения питания - не более 5 шт.
76. Программное обеспечение для обработки изображений - не более 5 шт.
77. Программное обеспечение для МР ангиографии - не более 5 шт.
78. Программное обеспечение для МР холангиопанкреатографии - не более 5 шт.
79. Программное обеспечение для хранения и обработки изображений - не более 5 шт.
80. Программное обеспечение для режимов сканирования и визуализации - не более 5 шт.
81. Программное обеспечение для синхронизации по ЭКГ - не более 5 шт.
82. Программное обеспечение для синхронизации по пульсу - не более 5 шт.
83. Программное обеспечение для синхронизации по дыханию - не более 5 шт.
84. Плата сопряжения с сетевыми устройствами оцифровки, печати медицинских изображений - не более 5 шт.
85. Рабочая станция для работы с изображениями - не более 5 шт.
86. Рабочая станция для просмотра изображений - не более 5 шт.
87. Ручной детектор обнаружения металла - не более 5 шт.
88. Принадлежности для позиционирования пациента - не более 10 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02465
Дата РУ
04.02.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o44748
Изготовитель
"Филипс энд Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Томограф магнитно-резонансный NAM-P023А
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томографы магнитно-резонансные NAM-PO23A и NSM-PO35 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности:
1. Постоянный магнит с напряженностью магнитного поля 0,23 ТЕСЛА.
2. Постоянный магнит с напряженностью магнитного поля 0,35 ТЕСЛА.
3. Градиентная система.
4. Шкаф градиентного усилителя с блоком питания.
5. Шкаф системного спектрометра с радиочастотным усилителем и блоком питания.
6. Стол пациента.
7. Консоль оператора.
8. Блок управления радиочастотами.
9. Радиочастотная система.
10. Кабели коммутационные.
11. Кабели высоковольтные.
12. Магнитное поле вертикальной ориентации.
13. Немагнитная кушетка для пациента.
14. Система безопасности пациента.
15. Устройство для введения контрастного вещества.
16. Компьютерная система управления.
17. Интерфейс пользователя.
18. Система сбора информации.
19. Система визуализации сосудов.
20. Система обработки изображений (64 Бит компьютер).
21. Магнитно-оптический дисковод.
22. Комплект картриджей с магнитно-оптическими дисками для накопителя.
23. Центральный процессор.
24. Клавиатура, мышь.
25. Система связи с пациентом во время исследования.
26. Понижающий трансформатор.
27. Средняя или большая катушка для всего тела.
28. Катушка для исследования плечевого сустава.
29. Катушка для исследования кисти.
30. Катушка для исследования головы.
31. Катушка для исследования шейного отдела позвоночника.
32. Катушка для исследования коленных суставов.
33. Катушка для исследования молочных желез.
34. Катушка для исследования височно-нижнечелюстного сустава.
35. Катушка для исследования позвоночника.
36. Катушка для исследования головы и шеи.
37. Универсальная гибкая катушка 6 или 9''.
38. Пакет программного обеспечения для МР холангиопанкреатографии.
39. Пакет программного обеспечения для МР ангиографии.
40. Пакет программного обеспечения для хранения и обработки изображений.
41. Дигитальный интерфейс для лазерной камеры.
42. Принадлежности для позиционирования пациента.
43. Ремни для фиксации пациента.
44. Фантомы.
45. Техническая документация.
46. Комплект немагнитного инструмента.
47. Стабилизатор напряжения.
48. Источники бесперебойного питания.
49. Устройство синхронизации по ЭКГ.
50. Блок кардиосинхронизации.
51. Интерфейс кардиосинхронизации.
52. Устройство синхронизации по периферическому пульсу.
53. Аналоговый видеоинтерфейс.
54. Монитор 19" или 21" для просмотра изображений.
55. Удаленный монитор 19" или 21" для обработки изображений.
56. Система наблюдения за пациентом.
57. Рабочая станция для работы с изображениями.
58. Рабочая станция для просмотра изображений.
59. Пакет программного обеспечения для обработки изображений.
60. Радиочастотная защита помещения, включая внутреннюю отделку помещения для сканирования.
61. Клетка Фарадея для радиочастотной защиты помещения для сканирования.
62. Система поддержания рабочих параметров магнита.
63. Ручной детектор для обнаружения металла.
64. Комплект электродов для блока кардиосинхронизации.
ФСЗ 2008/02465
15.08.2008
94 4280
—
Томографы магнитно-резонансные NAM-P023A и NSM-P035 (см. Приложение на 4 листах) Магнитно-резонансный томограф NSM ? P035, с постоянным магнитом и напряженностью
магнитного поля 0,23 ТЕСЛА, без системы охлаждения, открытой конструкции;
Магнитно-резонансный томограф Superopen 0,35 T, с постоянным магнитом и напряженностью магнитного поля 0,35 ТЕСЛА, без системы охлаждения, открытой конструкции;
Постоянный магнит с напряженностью магнитного поля 0,23 ТЕСЛА;
Постоянный магнит с напряженностью магнитного поля 0,35 ТЕСЛА
Градиентная система;
Шкаф градиентного усилителя с блоком питания;
Радиочастотная система;
Шкаф системного спектрометра с радиочастотным усилителем и блоком питания;
Кабели коммутационные;
Кабели высоковольтные;
Магнитное поле вертикальной ориентации;
Стол пациента;
Немагнитная кушетка для пациента;
Система безопасности пациента;
Устройство для введения контрастного вещества;
Компьютерная система управления;
Консоль оператора;
Интерфейс пользователя;
Система сбора информации;
Система визуализации сосудов;
Система обработки изображений, 64 Бит компьютер;
Магнитно-оптический дисковод;
Комплект картриджей с магнитно-оптическими дисками для накопителя;
Центральный процессор;
Клавиатура, мышь;
Блок управления радиочастотами;
Система связи с пациентом во время исследования;
Понижающий трансформатор;
Средняя квадратурная катушка для всего тела, 400x400x250 mm;
Малая квадратурная катушка для всего тела, 400x400x220 mm;
Большая квадратурная катушка для всего тела, 400x400x300 mm;
Катушка для исследования головы, 256x220x240 mm;
Катушка для исследования шейного отдела позвоночника, 256x160x160 mm;
Катушка для исследования коленных суставов, 256x150x150 mm;
Пластина для исследования спины, 360x150x120 mm;
Пластина для исследования грудной клетки, 256x140x140 mm;
Пакет программного обеспечения для МР холангио-панкреатографии;
Пакет программного обеспечения для МР ангиографии;
Пакет программного обеспечения для хранения и обработки изображений;
Дигитальный интерфейс для лазерной камеры;
Принадлежности для позиционирования пациента;
Ремни для фиксации пациента;
Фантомы;
Техническая документация;
Комплект немагнитного инструмента;
Стабилизатор напряжения;
Источники бесперебойного питания;
Устройство синхронизации по ЭКГ;
Блок кардиосинхронизации;
Интерфейс кардиосинхронизации;
Устройство синхронизации по периферическому пульсу;
Аналоговый видеоинтерфейс;
Монитор, 21", для просмотра изображений;
Удаленный монитор, 21", для обработки изображений;
Система наблюдения за пациентом;
Рабочая станция для работы с изображениями;
Рабочая станция для просмотра изображений;
Пакет программного обеспечения для обработки изображений;
Радиочастотная защита помещения, включая внутреннюю отделку помещения для сканирования;
Клетка Фарадея для радиочастотной защиты помещения для сканирования;
Система поддержания рабочих параметров магнита;
Ручной детектор для обнаружения металла;
Комплект электродов для блока кардиосинхронизации.
ФС № 2004/1558
07.12.2004
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)