ФСЗ 2008/02395

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02395

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro1. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline phosphatase liquicolor) (вид 204390).
2. Набор реагентов для определения билирубина (Bilirubin D+T liquicolor) (вид 204700).
3. Набор реагентов для определения холестерина (Cholesterol liquicolor) (вид 204950).
4. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC activated) (вид 205080).
5. Набор реагентов для определения креатинкиназы MB (CK-MB (NAC activated) (вид 284440).
6. Набор реагентов для определения креатинина (Creatinine liquicolor) (вид 284650).
7. Набор реагентов для определения глюкозы, GOD-метод (Glucose liquicolor) (вид 248780).
8. Набор реагентов для определения глюкозы, HEX-метод (Glucose liquiUVmono) (вид 248780).
9. Набор реагентов для определения АСТ (GOT (ASAT) liquiUV) (вид 204540).
10. Набор реагентов для определения АЛТ (GPT (ALAT) liquiUV) (вид 187380).
11. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности (HDL Cholesterol liquicolor) (вид 103420).
12. Набор реагентов для определения холестерина низкой плотности (LDL Cholesterol liquicolor) (вид 146120).
13. Набор реагентов для определения железа (Iron liquicolor) (вид 104980).
14. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (TIBC) (вид 206130).
15. Набор реагентов для определения триглицеридов (Triglycerides liquicolormono) (вид 215410).
16. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 1 и реагент 2 (Urea liquicolor) (вид 145640).
17. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 1 (Urea liquicolor) (вид 145640).
18. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 2 (Urea liquicolor) (вид 145640).
19. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (Uric Acid liquicolor) (вид 100290).
20. Набор реагентов для определения мочевины кинетическим методом (Urea liquiUV) (вид 145640).
21. Набор реагентов для определения мочевой кислоты, для автоанализаторов (Uric Acid liquicolor Plus) (вид 100290).
22. Набор контрольных материалов (Humatrol N) (вид 199530).
23. Набор контрольных материалов (Humatrol P) (вид 199530).
24. Набор реагентов для определения скрытой крови в кале (Hexagon OBScreen) (вид 120920).

Номер РУ

ФСЗ 2008/02395

Дата РУ

16.08.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

25428

Заявитель

ЗАО "АНАЛИТИКА"

Фактический адрес заявителя

129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1

Юридический адрес заявителя

129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1

Изготовитель

"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

204390

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 1. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline phosphatase liquicolor)

Таблица пуста

355690

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 2. Набор реагентов для определения билирубина (Bilirubin D+T liquicolor)

Таблица пуста

204950

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 3. Набор реагентов для определения холестерина (Cholesterol liquicolor)

Таблица пуста

205080

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 4. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC activated)

Таблица пуста

284440

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 5. Набор реагентов для определения креатинкиназы MB (CK-MB (NAC activated)

Таблица пуста

284650

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 6. Набор реагентов для определения креатинина (Creatinine liquicolor)

Таблица пуста

248780

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 7. Набор реагентов для определения глюкозы, GOD-метод (Glucose liquicolor)

Таблица пуста

248780

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 8. Набор реагентов для определения глюкозы, HEX-метод (Glucose liquiUVmono)

Таблица пуста

204540

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 9. Набор реагентов для определения АСТ (GOT (ASAT) liquiUV)

Таблица пуста

187380

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 10. Набор реагентов для определения АЛТ (GPT (ALAT) liquiUV)

Таблица пуста

103420

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 11. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности (HDL Cholesterol liquicolor)

Таблица пуста

146120

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 12. Набор реагентов для определения холестерина низкой плотности (LDL Cholesterol liquicolor)

Таблица пуста

104980

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 13. Набор реагентов для определения железа (Iron liquicolor)

Таблица пуста

206130

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 14. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (TIBC)

Таблица пуста

215410

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 15. Набор реагентов для определения триглицеридов (Triglycerides liquicolormono)

Таблица пуста

145640

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 16. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 1 и реагент 2 (Urea liquicolor)

Таблица пуста

145640

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 17. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 1 (Urea liquicolor)

Таблица пуста

145640

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 18. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке, реагент 2 (Urea liquicolor)

Таблица пуста

100290

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 19. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (Uric Acid liquicolor)

Таблица пуста

145640

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 20. Набор реагентов для определения мочевины кинетическим методом (Urea liquiUV)

Таблица пуста

100290

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 21. Набор реагентов для определения мочевой кислоты, для автоанализаторов (Uric Acid liquicolor Plus)

Таблица пуста

199530

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 22. Набор контрольных материалов (Humatrol N)

Таблица пуста

199530

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 23. Набор контрольных материалов (Humatrol P)

Таблица пуста

120920

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro: 24. Набор реагентов для определения скрытой крови в кале (Hexagon OBScreen)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (Alkaline phosphatase liquicolor). 2. Набор реагентов для определения билирубина (Bilirubin D+T liquicolor). 3. Набор реагентов для определения холестерина (Cholesterol liquicolor). 4. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC activated). 5. Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK - MB (NAC activated)). 6. Набор реагентов для определения креатинина (Creatinine liquicolor). 7. Набор реагентов для определения глюкозы (депротенизатор) (Glucose deproteinizing solution). 8. Набор реагентов для определения глюкозы, GOD-метод (Glucose liquicolor). 9. Набор реагентов для определения глюкозы, HEX-метод (Glucose liquiUV). 10. Набор реагентов для определения АСТ (GOT (ASAT) liquiUV). 11. Набор реагентов для определения АЛТ (GPT (ALAT) liquiUV). 12. Набор реагентов для определения холестерина высокой плотности (HDL Cholesterol liquicolor). 13. Набор реагентов для определения холестерина низкой плотности (LDL Cholesterol liquicolor). 14. Набор реагентов для определения железа (Iron liquicolor). 15. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (TIBC). 16. Набор реагентов для определения триглицеридов (Triglycerides liquicolor). 17. Набор реагентов для определения мочевины по конечной точке (Urea liquicolor). 18. Набор реагентов для определения мочевины, реагент 1 (Urea liquicolor reagent 1). 19. Набор реагентов для определения мочевины, реагент 2 (Urea liquicolor reagent 2). 20. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (Uric Acid liquicolor). 21. Набор реагентов для определения мочевины кинетическим методом (Urea liquiUV). 22. Набор реагентов для определения мочевой кислоты, для автоанализаторов (Uric Acid liquicolor Plus). 23. Набор контрольных материалов (Humatrol N). 24. Набор контрольных материалов (Humatrol P). 25. Набор реагентов для определения скрытой крови в кале (Hexagon OBScreen).

ФСЗ 2008/02395

01.08.2008

93 9816

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

19.02.2025

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)