ФСЗ 2008/02386
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02386
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
340030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340030
Лазер офтальмологический PurePoint с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Лазер офтальмологический PurePoint с принадлежностями1. Консоль.
2. Кабель питания.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Педаль управления.
5. Ключи к лазерному пульту.
6. Противопылевой чехол.
7. Дистанционный блокирующий переключатель.
8. Кейс для хранения лазера.
Принадлежности:
1. Тележка для установки лазера.
2. Эндоокулярный лазерный зонд.
3. Предупреждающий знак "Лазерное излучение".
4. Фиксатор для головы.
5. Модель глаза.
6. Линза для иридотомии.
7. Линза для сфинктеротомии.
8. Линза трехзеркальная.
9. Линза ретинальная.
10. Линза для переднего сегмента.
11. Инструкция по эксплуатации.
12. Противопылевой чехол.
13. Щелевая лампа.
14. Противопылевой чехол для щелевой лампы.
15. Делитель луча для щелевой лампы.
16. Фильтр для щелевой лампы.
17. Кабель питания.
18. Набор для подключения лазера к щелевым лампам:
- адаптер;
- фильтр.
19. Фиксатор для ламп.
20. Стол электрический для щелевой лампы.
21. Налобный офтальмоскоп.
22. Аккумулятор для налобного офтальмоскопа.
23. Блок переключения увеличений.
24. Очки для защиты от лазерного излучения.
25. Фильтр для микроскопа.
26. Кабель для подключения фильтра.
ФСЗ 2008/02386
27.12.2019
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.190
171800
Лазер офтальмологический PurePoint с принадлежностями1. Консоль.
2. Кабель питания.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Педаль управления.
5. Ключи к лазерному пульту.
6. Противопылевой чехол.
7. Дистанционный блокирующий переключатель.
8. Кейс для хранения лазера.
Принадлежности:
1. Тележка для установки лазера.
2. Эндоокулярный лазерный зонд.
3. Предупреждающий знак "Лазерное излучение".
4. Фиксатор для головы.
5. Модель глаза.
6. Линза для иридотомии.
7. Линза для сфинктеротомии.
8. Линза трехзеркальная.
9. Линза ретинальная.
10. Линза для переднего сегмента.
11. Инструкция по эксплуатации.
12. Противопылевой чехол.
13. Щелевая лампа.
14. Противопылевой чехол для щелевой лампы.
15. Делитель луча для щелевой лампы.
16. Фильтр для щелевой лампы.
17. Кабель питания.
18. Набор для подключения лазера к щелевым лампам:
- адаптер;
- фильтр.
19. Фиксатор для ламп.
20. Стол электрический для щелевой лампы.
21. Налобный офтальмоскоп.
22. Аккумулятор для налобного офтальмоскопа.
23. Блок переключения увеличений.
24. Очки для защиты от лазерного излучения.
25. Фильтр для микроскопа.
26. Кабель для подключения фильтра.
ФСЗ 2008/02386
23.05.2016
ООО "Алкон Фармацевтика"
94 4420
340010
Лазер офтальмологический PurePoint с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Лазер офтальмологический PurePoint:
1. Консоль.
2. Кабель питания.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Педаль управления.
5. Ключи к лазерному пульту.
6. Противопылевой чехол.
7. Дистанционный блокирующий переключатель.
8. Кейс для хранения лазера.
II. Принадлежности:
1. Тележка для установки лазера.
2. Эндоокулярный лазерный зонд.
3. Предупреждающий знак "Лазерное излучение".
4. Фиксатор для головы.
5. Модель глаза.
6. Линза для иридотомии.
7. Линза для сфинктеротомии.
8. Линза трехзеркальная.
9. Линза ретинальная.
10. Линза для переднего сегмента.
11. Инструкция по эксплуатации.
12. Противопылевой чехол.
13. Щелевая лампа.
14. Противопылевой чехол для щелевой лампы.
15. Делитель луча для щелевой лампы.
16. Фильтр для щелевой лампы.
17. Кабель питания.
18. Набор для подключения лазера к щелевым лампам:
- адаптер;
- фильтр.
19. Фиксатор для ламп.
20. Стол электрический для щелевой лампы.
21. Налобный офтальмоскоп.
22. Аккумулятор для налобного офтальмоскопа.
23. Блок переключения увеличений.
24. Очки для защиты от лазерного излучения.
25. Фильтр для микроскопа.
26. Кабель для подключения фильтра.
III. Организации-изготовители:
1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134, USA.
2. Alcon Research Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, California 92618, USA.
ФСЗ 2008/02386
06.08.2008
94 4420
—