ФСЗ 2008/02316

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02316
Наименование
Реагенты и расходные материалы для иммунохимических исследований in vitro (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты: 1. Раствор буферный (OLYMPUS ASSAY WASH). 2. Субстрат (OLYMPUS SUBSTRATE). 3. Раствор для разведения 1 (SAMPLE DILUENT 1). 4. Раствор для разведения 2 (SAMPLE DILUENT 2). 5. Раствор для разведения 3 (SAMPLE DILUENT 3). 6. Реагент на тиреотропный гормон, ТТГ (TSH). 7. Реагент на тироксин свободный (fT4). 8. Реагент на трийодтиронин свободный (fT3). 9. Реагент на тироксин (T4). 10. Реагент на трийодтиронин (T3). 11. Реагент на тироксиносвязывающую способность сыворотки (T-UP). 12. Реагент на раковый-эмбриональный антиген, РЭА (CEA). 13. Реагент на альфа-фетопротеин (AFP). 14. Реагент на простат-специфический антиген (PSA). 15. Реагент на простат-специфический антиген свободный (Free PSA). 16. Реагент на углеводный антиген 19-9, СА 19-9 (GI-TC). 17. Реагент на углеводный антиген 15-3, СА15-3 (BR-TC). 18. Реагент на лютеинизирующий гормон, ЛГ (LH). 19. Реагент на гормон фолликулостимулирующий, ФСГ (FSH). 20. Реагент на бета хорионический гонадотропин человека, ?-ХГЧ (?hCG). 21. Реагент на пролактин (PROLACTIN). 22. Реагент на прогестерон (PROGESTERONE). 23. Реагент на креатинкиназу-МВ (CK-MB). 24. Реагент на креатинкиназу-МВ срочный тест (CK-MB-s). 25. Раствор промывочный (OLYMPUS AU3000i WASH SOLUTION). II. Расходные материалы: 1. Кюветы (OLYMPUS ASSAY CUVETTE). 2. Наконечники (OLYMPUS TIPS). 3. Мешок для отработанных продуктов (OLYMPUS WASTE BAG). III. Организация-изготовитель: - Olympus Life Science Research Europa GmbH (Irish Branch), Lismeehan, O CallagHan s Mills, Co. Clare, Ireland.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02316
Дата РУ
15.07.2008
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o38406
Изготовитель
"Олимпус Лайф Сайенс Ресерч Еуропа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
Olympus Life Science Research Europa GmbH, Sauerbruchstrasse 50, 81377 Munich, Germany
Юридический адрес изготовителя
Olympus Life Science Research Europa GmbH, Sauerbruchstrasse 50, 81377 Munich, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160200
1. Раствор буферный (OLYMPUS ASSAY WASH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206970
10. Реагент на трийодтиронин (T3).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

252740
11. Реагент на тироксиносвязывающую способность сыворотки (T-UP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

189550
12. Реагент на раковый-эмбриональный антиген, РЭА (CEA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116790
13. Реагент на альфа-фетопротеин (AFP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206620
14. Реагент на простат-специфический антиген (PSA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

100100
15. Реагент на простат-специфический антиген свободный (Free PSA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

158930
16. Реагент на углеводный антиген 19-9, СА 19-9 (GI-TC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

158790
17. Реагент на углеводный антиген 15-3, СА15-3 (BR-TC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

189420
18. Реагент на лютеинизирующий гормон, ЛГ (LH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

183400
19. Реагент на гормон фолликулостимулирующий, ФСГ (FSH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231970
2. Субстрат (OLYMPUS SUBSTRATE).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223440
20. Реагент на бета хорионический гонадотропин человека, ?-ХГЧ (?hCG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116280
21. Реагент на пролактин (PROLACTIN).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

164230
22. Реагент на прогестерон (PROGESTERONE).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

284490
23. Реагент на креатинкиназу-МВ (CK-MB).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

284490
24. Реагент на креатинкиназу-МВ срочный тест (CK-MB-s).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109770
25. Раствор промывочный (OLYMPUS AU3000i WASH SOLUTION).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
3. Раствор для разведения 1 (SAMPLE DILUENT 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
4. Раствор для разведения 2 (SAMPLE DILUENT 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
5. Раствор для разведения 3 (SAMPLE DILUENT 3).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

239520
6. Реагент на тиреотропный гормон, ТТГ (TSH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108430
7. Реагент на тироксин свободный (fT4).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108700
8. Реагент на трийодтиронин свободный (fT3).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206920
9. Реагент на тироксин (T4).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324440
II. Расходные материалы: 1. Кюветы (OLYMPUS ASSAY CUVETTE).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

352690
II. Расходные материалы: 2. Наконечники (OLYMPUS TIPS).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

352290
II. Расходные материалы: 3. Мешок для отработанных продуктов (OLYMPUS WASTE BAG).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)