ФСЗ 2008/02168

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02168

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями1. Системная тележка (не более 1 шт.). 2. Манипулятор мышь (не более 1 шт.). 3. Клавиатура (не более 1 шт.). 4. Персональный компьютер с частотой 2 ГГц и более (не более 1 шт.). 5. Терморегистратор (не более 1 шт.). 6. Кабель питания (не более 5 шт.). 7. Модуль пациента CAM 14 (не более 1 шт.) (при необходимости). 8. Модуль пациента CAM CONNECT 14 (не более 1 шт.) (при необходимости). 9. Модуль пациента GEH-ECG 1200 (не более 1 шт.) (при необходимости). 10. Беговая дорожка T2100-ST2 (не более 1 шт.) (при необходимости). 11. Велоэргометр eBike basic (не более 1 шт.) (при необходимости), РУ № РЗН 2017/6303. 12. Велоэргометр eBike EL (не более 1 шт.) (при необходимости), РУ № РЗН 2017/6303. 13. Спирометр Spiro-SP TrueFlow Sensor (не более 1 шт.) (при необходимости). 14. Автоматический измеритель артериального давления Tango M2 (не более 1 шт.) (при необходимости). 15. Документация на бумажных, электронных или оптических носителях (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. Электроды одноразовые взрослые, детские (не более 20 000 шт.) (при необходимости). 17. Электроды системы вакуумной аппликации многоразовые (не более 20 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. ЖК Монитор (не более 4 шт.). 2. Чехол для модуля сбора данных (не более 4 шт.). 3. Адаптеры для многоразовых электродов типа Банан (не более 100 шт.). 4. Адаптеры для многоразовых электродов типа Граббер (не более 100 шт.). 5. Адаптеры для многоразовых электродов типа Мактрод (не более 100 шт.). 6. Переходники для ЭКГ (не более 100 шт.). 7. Внутренний насос KISS CASE (не более 1 шт.). 8. Держатель для системы KISS для крепления на велоэргометре (не более 1 шт.). 9. Держатель для системы KISS для крепления на системной тележке (не более 1 шт.). 10. Настенное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS (не более 2 шт.). 11. Настольное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS (не более 2 шт.). 12. Держатель модуля подключения (не более 1 шт.). 13. Диски для электродов KISS (не более 5000 шт.). 14. Соединительный серийный кабель для велоэргометра (не более 5 шт.). 15. Соединительный серийный кабель для беговой дорожки (не более 5 шт.). 16. USB кабель для велоэргометра/беговой дорожки (не более 5 шт.). 17. Кабель соединительный для подключения тележки системы к сети (не более 10 шт.). 18. Кабель соединительный тележка - модуль получения данных (не более 10 шт). 19. Кабель соединительный тележка системы - KISS (не более 10 шт.). 20. Программное обеспечение на электронных или оптических носителях (не более 5 шт.). 21. Спреи электродные во флаконе не менее 200 мл (не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.)). 22. Лоток для бумаги (не более 5 шт.). 23. Набор отведений для ЭКГ покоя с адаптерами IEC (не более 20 шт.). 24. Набор из 10 проводов отведений ЭКГ (не более 5 шт.). 25. Набор из 14 проводов отведений ЭКГ (не более 5 шт.). 26. Поворотный рычаг крепления для системной тележки (не более 1 шт.). 27. Система вакуумной аппликации электродов KISS (не более 1 шт.). 28. Комплект отведений для системы вакуумной фиксации электродов KISS (не более 20 шт.). 29. Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS (не более 1 шт.). 30. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.). 31. Заглушки для распределительного блока системы KISS (не более 50 шт.). 32. Термобумага А4 (не более 100 уп.). 33. Носовой зажим (не более 1000 шт.). 34. Загубник (не более 1000 шт.). 35. Ремень для модуля пациента многоразовый (не более 2 шт.). 36. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 37. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 38. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 39. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 40. Программный ключ для активации программного обеспечения выявления и документирования аритмий на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 41. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 42. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 43. Программный ключ для активации программного обеспечения истории ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 44. Программный ключ для активации комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 45. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения T-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 46. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 47. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 48. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 49. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 50. DICOM-интерфейс (не более 1 шт.). 51. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 52. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 53. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 54. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 55. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 56. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 57. Руководство по установке программы CITRIX (не более 3 шт.). 58. Программный ключ для активации программного обеспечения cервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.). 59. Плавающая лицензия (не более 50 шт.). 60. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 61. Программный ключ активации на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 1 шт.). 62. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе) (не более 1 шт.).

ФСЗ 2008/02168

01.03.2024

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.129

191730

Развернуть

Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностямиАппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE»: 1. Системная тележка (не более 1 шт.). 2. Манипулятор мышь (не более 1 шт.). 3. Клавиатура (не более 1 шт.). 4. Персональный компьютер с частотой 2 ГГц и более (не более 1 шт.). 5. Терморегистратор (не более 1 шт.). 6. Кабель питания (не более 5 шт.). 7. Модуль пациента CAM 14 (не более 1 шт.) (при необходимости). 8. Модуль пациента CAM CONNECT 14 (не более 1 шт.) (при необходимости). 9. Модуль пациента GEH-ECG 1200 (не более 1 шт.) (при необходимости). 10. Беговая дорожка T2100-ST2 (не более 1 шт.) (при необходимости). 11. Велоэргометр eBike basic (не более 1 шт.) (при необходимости), РУ № РЗН 2017/6303. 12. Велоэргометр eBike EL (не более 1 шт.) (при необходимости), РУ № РЗН 2017/6303. 13. Спирометр Spiro-SP TrueFlow Sensor (не более 1 шт.) (при необходимости). 14. Автоматический измеритель артериального давления Tango M2 (не более 1 шт.) (при необходимости). 15. Документация на бумажных, электронных или оптических носителях (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. Электроды одноразовые взрослые, детские (не более 20 000 шт.) (при необходимости). 17. Электроды системы вакуумной аппликации многоразовые (не более 20 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. ЖК Монитор (не более 4 шт.). 2. Чехол для модуля сбора данных (не более 4 шт.). 3. Адаптеры для многоразовых электродов типа Банан (не более 100 шт.). 4. Адаптеры для многоразовых электродов типа Граббер (не более 100 шт.). 5. Адаптеры для многоразовых электродов типа Мактрод (не более 100 шт.). 6. Переходники для ЭКГ (не более 100 шт.). 7. Внутренний насос KISS CASE (не более 1 шт.). 8. Держатель для системы KISS для крепления на велоэргометре (не более 1 шт.). 9. Держатель для системы KISS для крепления на системной тележке (не более 1 шт.). 10. Настенное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS (не более 2 шт.). 11. Настольное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS (не более 2 шт.). 12. Держатель модуля подключения (не более 1 шт.). 13. Диски для электродов KISS (не более 5000 шт.). 14. Соединительный серийный кабель для велоэргометра (не более 5 шт.). 15. Соединительный серийный кабель для беговой дорожки (не более 5 шт.). 16. USB кабель для велоэргометра/беговой дорожки (не более 5 шт.). 17. Кабель соединительный для подключения тележки системы к сети (не более 10 шт.). 18. Кабель соединительный тележка ? модуль получения данных (не более 10 шт). 19. Кабель соединительный тележка системы ? KISS (не более 10 шт.). 20. Программное обеспечение на электронных или оптических носителях (не более 5 шт.). 21. Спреи электродные во флаконе не менее 200 мл (не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.)). 22. Лоток для бумаги (не более 5 шт.). 23. Набор отведений для ЭКГ покоя с адаптерами IEC (не более 20 шт.). 24. Набор из 10 проводов отведений ЭКГ (не более 5 шт.). 25. Набор из 14 проводов отведений ЭКГ (не более 5 шт.). 26. Поворотный рычаг крепления для системной тележки (не более 1 шт.). 27. Система вакуумной аппликации электродов KISS (не более 1 шт.). 28. Комплект отведений для системы вакуумной фиксации электродов KISS (не более 20 шт.). 29. Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS (не более 1 шт.). 30. Адаптеры ? переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.). 31. Заглушки для распределительного блока системы KISS (не более 50 шт.). 32. Термобумага А4 (не более 100 уп.). 33. Носовой зажим (не более 1000 шт.). 34. Загубник (не более 1000 шт.). 35. Ремень для модуля пациента многоразовый (не более 2 шт.). 36. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 37. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 38. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 39. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 40. Программный ключ для активации программного обеспечения выявления и документирования аритмий на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 41. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 42. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 43. Программный ключ для активации программного обеспечения истории ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 44. Программный ключ для активации комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 45. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения T-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 46. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 47. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 48. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 49. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 50. DICOM-интерфейс (не более 1 шт.). 51. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 52. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 53. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 54. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 55. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 56. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 57. Руководство по установке программы CITRIX (не более 3 шт.). 58. Программный ключ для активации программного обеспечения cервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.). 59. Плавающая лицензия (не более 50 шт.). 60. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 1 шт.). 61. Программный ключ активации на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 1 шт.). 62. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе) (не более 1 шт.).

ФСЗ 2008/02168

07.11.2022

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.129

191730

Развернуть

Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностямиАппарат для кардиологического стресс-тестирования CASE: 1. Системная тележка. 2. Манипулятор мышь. 3. Клавиатура. 4. Персональный компьютер. 5. Терморегистратор. 6. Кабель питания. Принадлежности: 1. 17-ти дюймовый монитор. 2. 19-ти дюймовый монитор. 3. 20-ти дюймовый монитор. 4. 21-ти дюймовый монитор. 5. 22-ти дюймовый монитор. 6. Адаптеры для многоразовых электродов типа Банан. 7. Адаптеры для многоразовых электродов типа Граббер. 8. Адаптеры для многоразовых электродов типа Мактрод. 9. Адгезивные подушечки. 10. Алкогольные шлифовальные подушечки. 11. Анализатор подготовки кожи. 12. Архивная термобумага А4. 13. Внутренний насос KISS CASE. 14. Держатель для системы KISS для крепления на велоэргометре. 15. Держатель крепления для системной тележки. 16. Держатель модуля подключения. 17. Диски для электродов KISS. 18. Кабель велоэргометр - стресс система. 19. Кабель последовательного интерфейса. 20. Кабель соединительный для подключения тележки системы к сети. 21. Кабель соединительный тележка системы - САМ 14. 22. Кабель соединительный тележка системы - KISS. 23. Кабель тредмилл - стресс система. 24. Компакт-диск с документацией. 25. Компакт-диск с программным обеспечением. 26. Комплект отведений для системы вакуумной фиксации электродов KISS. 27. Контактный спрей для электродов системы KISS. 28. Крем электродный. 29. Лоток для бумаги. 30. Медицинская программа компенсации. 31. Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами АНА. 32. Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами IEC. 33. Набор KISS CASE внешний. 34. Набор А4 для отделения для бумаги. 35. Набор адаптеров Банан. 36. Набор адаптеров Граббер. 37. Набор из 10 проводов отведений. 38. Набор из 14 проводов отведений. 39. Набор контактирующих адаптеров АНА. 40. Набор контактирующих адаптеров IEC. 41. Набор отведений для модуля САМ 14. 42. Настенное крепление для вакуумной аппликации электродов KISS. 43. Одноразовые лезвия. 44. Поворотный рычаг крепления для системной тележки. 45. Полоски наждачной бумаги. 46. Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS. 47. Премиум термобумага А4, 8 упаковок по 300 листов. 48. Принтер лазерный. 49. Программа анализа 12 отведений ЭКГ. 50. Программа анализа 15 отведений ЭКГ. 51. Программа анализа 3 отведений ЭКГ. 52. Программа анализа истории ЭКГ. 53. Программа анализа ЭКГ 12 SL. 54. Программа браузера системы MUSE. 55. Программа выявления/документации аритмии. 56. Программа конфигурации изображения. 57. Программа полной развертки ЭКГ. 58. Программа построения табличного итогового отчета. 59. Программа построения тренда во время теста. 60. Программа проведения стресс-теста. 61. Программа расчета факторов риска. 62. Программа создания двухмерного каскадного экрана. 63. Программа удаленного просмотра. 64. Программа хранения информации в локальной сети. 65. Программа хранения информации на внешнем носителе. 66. Программа хранения информации на жестком диске. 67. Программа хранения информации на компакт-диске. 68. Программа чередования T-волн. 69. Программа экспорта данных. 70. Программное обеспечение анализа альтернанса зубца T. 71. Пустые штепсели. 72. Велоэргометр типа e-Bike. 73. Дорожка беговая T 2100. 74. Сетевой набор для компьютерной сети на витой паре. 75. Система вакуумной аппликации электродов KISS. 76. Спрей контактный для электродов системы KISS. 77. Спрей электродный. 78. Электроды одноразовые адгезивные. 79. Электронный блок приема сигнала САМ.

ФСЗ 2008/02168

12.11.2015

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

94 4110

178060

Развернуть