ФСЗ 2008/02120

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02120
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 1. Набор реагентов для определения антител к ТТГ-рецепторам (Elecsys anti-TSHR) (вид 239210). 2. Контрольные сыворотки для определения анти-тиреоидных антител (Elecsys PreciControl Thyro-AB) (вид 237930). 3. Набор реагентов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG) (вид 223400). 4. Набор калибраторов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG CalSet) (вид 223250). 5. Набор реагентов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A) (вид 228080). 6. Набор калибраторов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A CalSet) (вид 228060). 7. Контрольная сыворотка для маркеров материнского скрининга (Elecsys PreciControl Maternal Care) (вид 198990). Принадлежности: - компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)) (вид 156770).
Номер РУ
ФСЗ 2008/02120
Дата РУ
03.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89550
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, комната 42 Б
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

239210
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 1. Набор реагентов для определения антител к ТТГ-рецепторам (Elecsys anti-TSHR)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

237930
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 2. Контрольные сыворотки для определения анти-тиреоидных антител (Elecsys PreciControl Thyro-AB)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223400
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 3. Набор реагентов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223420
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 4. Набор калибраторов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG CalSet)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

340420
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 5. Набор реагентов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

228060
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 6. Набор калибраторов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A CalSet)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198990
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 7. Контрольная сыворотка для маркеров материнского скрининга (Elecsys PreciControl Maternal Care)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 1. Набор реагентов для определения антител к ТТГ-рецепторам (Elecsys anti-TSHR) (вид 239210). 2. Контрольные сыворотки для определения анти-тиреоидных антител (Elecsys PreciControl Thyro-AB) (вид 237930). 3. Набор реагентов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG) (вид 223400). 4. Набор калибраторов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG CalSet) (вид 223250). 5. Набор реагентов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A) (вид 228080). 6. Набор калибраторов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A CalSet) (вид 228060). 7. Контрольная сыворотка для маркеров материнского скрининга (Elecsys PreciControl Maternal Care) (вид 198990). Принадлежности: - компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)) (вид 156770).
ФСЗ 2008/02120
26.01.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9800
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 1. Набор реагентов для определения антител к ТТГ-рецепторам (Elecsys anti-TSHR). 2. Контрольные сыворотки для определения анти-тиреоидных антител (Elecsys PreciControl Thyro-AB). 3. Набор реагентов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG). 4. Набор калибраторов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG CalSet). 5. Набор реагентов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A). 6. Набор калибраторов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A CalSet). 7. Контрольная сыворотка для маркеров материнского скрининга (Elecsys PreciControl Maternal Care). II. Принадлежности: - компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)).
ФСЗ 2008/02120
01.07.2008
93 9800
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)