ФСЗ 2008/02097
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) AAB Clean System с принадлежностямиБазовый блок:
1. Установка гигиеническая климатическая для медицинских учреждений производительностью от 2000 м3/час до 10000 м3/час;
2. Система стерильных ламинарных потоков воздуха для операционных отделений, с рециркуляцией или без нее, с комплектом крепежных и монтажных приспособлений, изоляционным материалом, воздуховодами;
3. Система стеновая для стерильных боксов с рентгензащитой или без нее в комплектации: стеновые панели «HPL» или стеновые панели из стали покрытые порошковым напылением, профильные стойки, плинтус, изоляционный материал, крепежные конструкции, монтажные и крепежные материалы;
4. Система потолочная для стерильных боксов в комплектации: потолочные панели из стали или «HPL», потолочное освещение (светильники светодиодные или люминисцентные), потолочный ленточный профиль, потолочные уголки, крепежные и монтажные материалы, электроустановочный материал;
5. Двери для стерильных боксов для стерильных боксов механические или автоматические с приводом типа CW, Unislide, SD, IMotion, TSA, Slimdrive, L1/L2, H1/H2, HH1/HH2, HS1/HS2, S, D, KST1-A-na-Pb0,5/ DST1-A-na-Pb0,5/ DST1/ KST1-A-na/K1-A-na/D1/D2/D1-A/D2-A с остеклением или без него, с рентгензащитой или без нее в комплектации: направляющие рельсы, крепежные и монтажные приспособления, электрокабель, электропривод, электровыключатели, дверные ручки;
6. Система полов типа «Royal LG2» или «iQ Toro SC» или «iQ Granit SD» для стерильных боксов в комплектации: ПВХ покрытия (гомогенные), антистатическое или электропроводное, крепежные и монтажные приспособления, клей, грунт, внешние и внутренние углы, медный шнур (заземление);
Принадлежности:
1. Системы медицинские для газоснабжения с комплектом крепежных и монтажных приспособлений.
2. Табло управления и извещения по работе медицинской аппаратуры.
3. Для компактной гигиенической установки операционных блоков: теплообменник типа L; электропароувлажнитель типа CP2, MK5, HY; парораспределитель; паросепаратор; переключающе-регулирующее устройство.
4. Для системы стеновой типа "ENCO" или "SOMETA" или "Trespa: стеклопакеты (с изоляцией, жалюзи, приводом).
5. Система воздушных каналов: пожаро- защитные клапаны типа FK-К790, FKW-K90, FKN-K90; регулятор для изменяющегося объема потока воздуха типа TVR, TVJ,TVT; регулятор для постоянного объема потока воздуха типа RN, EN.
6. Шумоглушитель трубного типа CA, CF; шумоглушитель пластичного типа MSA 100, MSA 200, MKA 100, MKA 200.
7. Фильтры ламинарных систем высокой очистки приточного воздуха: типа MFP, MFPCR, MFI, FHD
8. Фильтр взвешенных частиц с потолочными воздухопропускными отверстиями (скручивающейся формы) типа VDW, DLQ, ADLQ
9. Воздухораспределительные блоки для фильтров высокой эффективности типа TFC, TFW, TFM, TFP.
10. Дисковые диффузоры для подвода и отвода воздуха типа Z-LVS и LVS.
11. Мойка хирургическая в комплекте с крепежными и монтажными материалами, дозатором, смесителем и сборником отходов или без него.
12. Светильники операционные типа: Hanaulux 2000, Alm, Mach, Trumf, Maquet, Draeger с комплектом крепежных и монтажных приспособлений.
13. Светильники хирургические "ADMECO LUX" моделей: 1SI, 2SI, 2SIFF, 3SI, 3SIFF, 4SI, 5SI, 6SI, в комплекте: с потолочной консолью, настенной консолью, напольной консолью, системой управления и регулирования яркости, ручкой держателя, лампочкой (источником излучения), колпачками- фильтрами.
14. Операционные лампы типа Chromophare с комплектом крепежных и монтажных приспособлений.
15. Установка NOVA UNIVERSAL II серий A/ Z / K/HA/HZ / HK/ WA / WZ / WK, типоразмеров: 5/7, 7, 9, 11, 14, 17, 20, 23, 27, 32, 7/9, 9/11, 11/14, 14/17, 17/20, 20/23, 23/27, 27/32, AF750, ZF750, AF1050, ZF1050,KF750,KF1050.
16. Конструктивные элементы из алюминиевого профиля.
17. Консоль медицинских сред типа: Draeger, Trilux.
18. Фармацевтический силикон.
19. Шпаклевочный материал.
20. Выравнивающая масса.
21. Клей специальный.
1. Установка гигиеническая климатическая для медицинских учреждений производительностью от 2000 м3/час до 10000 м3/час;
2. Система стерильных ламинарных потоков воздуха для операционных отделений, с рециркуляцией или без нее, с комплектом крепежных и монтажных приспособлений, изоляционным материалом, воздуховодами;
3. Система стеновая для стерильных боксов с рентгензащитой или без нее в комплектации: стеновые панели «HPL» или стеновые панели из стали покрытые порошковым напылением, профильные стойки, плинтус, изоляционный материал, крепежные конструкции, монтажные и крепежные материалы;
4. Система потолочная для стерильных боксов в комплектации: потолочные панели из стали или «HPL», потолочное освещение (светильники светодиодные или люминисцентные), потолочный ленточный профиль, потолочные уголки, крепежные и монтажные материалы, электроустановочный материал;
5. Двери для стерильных боксов для стерильных боксов механические или автоматические с приводом типа CW, Unislide, SD, IMotion, TSA, Slimdrive, L1/L2, H1/H2, HH1/HH2, HS1/HS2, S, D, KST1-A-na-Pb0,5/ DST1-A-na-Pb0,5/ DST1/ KST1-A-na/K1-A-na/D1/D2/D1-A/D2-A с остеклением или без него, с рентгензащитой или без нее в комплектации: направляющие рельсы, крепежные и монтажные приспособления, электрокабель, электропривод, электровыключатели, дверные ручки;
6. Система полов типа «Royal LG2» или «iQ Toro SC» или «iQ Granit SD» для стерильных боксов в комплектации: ПВХ покрытия (гомогенные), антистатическое или электропроводное, крепежные и монтажные приспособления, клей, грунт, внешние и внутренние углы, медный шнур (заземление);
Принадлежности:
1. Системы медицинские для газоснабжения с комплектом крепежных и монтажных приспособлений.
2. Табло управления и извещения по работе медицинской аппаратуры.
3. Для компактной гигиенической установки операционных блоков: теплообменник типа L; электропароувлажнитель типа CP2, MK5, HY; парораспределитель; паросепаратор; переключающе-регулирующее устройство.
4. Для системы стеновой типа "ENCO" или "SOMETA" или "Trespa: стеклопакеты (с изоляцией, жалюзи, приводом).
5. Система воздушных каналов: пожаро- защитные клапаны типа FK-К790, FKW-K90, FKN-K90; регулятор для изменяющегося объема потока воздуха типа TVR, TVJ,TVT; регулятор для постоянного объема потока воздуха типа RN, EN.
6. Шумоглушитель трубного типа CA, CF; шумоглушитель пластичного типа MSA 100, MSA 200, MKA 100, MKA 200.
7. Фильтры ламинарных систем высокой очистки приточного воздуха: типа MFP, MFPCR, MFI, FHD
8. Фильтр взвешенных частиц с потолочными воздухопропускными отверстиями (скручивающейся формы) типа VDW, DLQ, ADLQ
9. Воздухораспределительные блоки для фильтров высокой эффективности типа TFC, TFW, TFM, TFP.
10. Дисковые диффузоры для подвода и отвода воздуха типа Z-LVS и LVS.
11. Мойка хирургическая в комплекте с крепежными и монтажными материалами, дозатором, смесителем и сборником отходов или без него.
12. Светильники операционные типа: Hanaulux 2000, Alm, Mach, Trumf, Maquet, Draeger с комплектом крепежных и монтажных приспособлений.
13. Светильники хирургические "ADMECO LUX" моделей: 1SI, 2SI, 2SIFF, 3SI, 3SIFF, 4SI, 5SI, 6SI, в комплекте: с потолочной консолью, настенной консолью, напольной консолью, системой управления и регулирования яркости, ручкой держателя, лампочкой (источником излучения), колпачками- фильтрами.
14. Операционные лампы типа Chromophare с комплектом крепежных и монтажных приспособлений.
15. Установка NOVA UNIVERSAL II серий A/ Z / K/HA/HZ / HK/ WA / WZ / WK, типоразмеров: 5/7, 7, 9, 11, 14, 17, 20, 23, 27, 32, 7/9, 9/11, 11/14, 14/17, 17/20, 20/23, 23/27, 27/32, AF750, ZF750, AF1050, ZF1050,KF750,KF1050.
16. Конструктивные элементы из алюминиевого профиля.
17. Консоль медицинских сред типа: Draeger, Trilux.
18. Фармацевтический силикон.
19. Шпаклевочный материал.
20. Выравнивающая масса.
21. Клей специальный.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02097
Дата РУ
19.05.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22183
Заявитель
ООО "Евро Инжиниринг"
Фактический адрес заявителя
190068, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. канала Грибоедова, д. 129, пом. 23-Н, литер Д
Юридический адрес заявителя
190068, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. канала Грибоедова, д. 129, пом. 23-Н, литер Д
Изготовитель
"ААБ Аутоматизирунгс- унд Анлагенбау ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, AAB Automatisierungs- und Anlagenbau GmbH, Dimitroffstrasse 1, 07806 Neustadt an der Orla, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, AAB Automatisierungs- und Anlagenbau GmbH, Dimitroffstrasse 1, 07806 Neustadt an der Orla, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
1
Вид
335650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
AAB Automatisierungs- und Anlagenbau GmbH, Raniser Str. 26, D-07381 Poessneck, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
модуль медицинский
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) AAB Clean System с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "ААВ Clean System, базовый блок:
1. Установка медицинского кондиционирования, гигиеническая для
операционных блоков моделей: "MEDICLEAN V" или "MEDICLEAN W" или
"KWH" с комплектом крепежных и монтажных приспособлений, электрокабелем;
2. Система стерильных ламинарных потоков воздуха моделей: "FFA" или "ULA" или
"OPL" или "OPST" для операционных отделений с комплектом крепежных и
монтажных приспособлений, изоляционным материалом, воздуховодами;
3. Система стеновая типа "Trespa" для стерильных боксов в комплектации:
cтеновые панели, профильные стойки, плинтус, изоляционный материал, крепежные
конструкции, монтажные и крепежные материалы;
4. Система стеновая типа "ENCO" или "SOMETA" для стерильных боксов в
комплектации: стеновые панели из нержавеющей стали покрытые порошковым
напылением, профильные стойки, плинтус, изоляционный материал,
крепежные конструкции, монтажные и крепежные материалы;
5. Система потолочная типа "Tresрa" для стерильных боксов в комплектации:
потолочные панели, потолочное освещение (светильники), потолочный ленточный
профиль, потолочные уголки, крепежные и монтажные материалы, электрокабель;
6. Двери типа "М5" для стерильных боксов в комплектации: направляющие рельсы,
крепежные и монтажные приспособления, электрокабель, электропривод,
электровыключатели, дверные ручки;
7. Система полов типа "Royal LG2" для стерильных боксов в комплектации:
полимерное антистатическое покрытие типа "Royal LG2", крепежные и монтажные
приспособления, внешние и внутренние углы, медный шнур (заземление);
II. Принадлежности:
1. Приспособление для удаления осаждений и предотвращения загрязнения каналов отвода воздуха типа OPF с крепежными приспособлениями.
2. Системы медицинские для газоснабжения с комплектом крепежных и монтажных приспособлений.
3. Табло управления и извещения по работе медицинской аппаратуры.
4. Для компактной гигиенической установки операционных блоков: теплообменник типа L; электропароувлажнитель типа СР2, МК5; парораспределитель; паросепаратор; переключающе-регулирующее устройство.
5. Для системы стеновой типа "ENCO" или "SOMETA" или "Trespa: стеклопакеты (с изоляцией, жалюзи, приводом).
6. Система воздушных каналов: пожаро- защитные клапаны типа FK-К90, FKW-K90, FKN-K90; регулятор для изменяющегося объема потока воздуха типа TVR, TVJ,TVT; регулятор для постоянного объема потока воздуха типа R, Е.
7. Звукоглушитель трубного типа СА, CF; звукоглушитель кулисного типа MS A 100, MSA 200, МКА 100, МКА 200.
8. Фильтры ламинарных систем высокой очистки приточного воздуха: типа F757, Е759 - класс F7, F9 по EN 779; типа F780, F781- класс H 11, H13 по EN1822.
9. Фильтр взвешенных частиц с потолочными воздухопропускными отверстиями (скручивающейся формы) типа VDW, DLQ, ADLQ.
10. Фильтр взвешенных частиц типа F с потолочными или стеновыми воздухо-пропускными отверстиями.
11. Воздушные вентили для подвода и отвода воздуха типа Z-LVS и LVS.
12. Мойка хирургическая в комплекте с крепежными и монтажными материалами, дозатором, смесителем и сборником отходов.
13. Система контроля и извещения для операционных блоков с комплектом крепежных, и монтажных приспособлений.
14. Светильники операционные типа: Hanaulux 2000, Alm, Mach, Trumf с комплектом крепежных и монтажных приспособлений.
15. Светильники хирургические "ADMECO LUX" моделей: 1SI, 2SI, 2SIFF, 3SI, 3SIFF, 4SI, 5SI, 6SI, в комплекте: с потолочной консолью, настенной консолью, напольной консолью, системой управления и регулирования яркости, ручкой держателя,
лампочкой (источником излучения), колпачками- фильтрами.
16. Операционные лампы типа Chromophare с комплектом крепежных и монтажных приспособлений.
17. Установка NOVA UNIVERSAL II серий A/ Z / K/HA/HZ / НК/ WA / WZ / WK, типоразмеров: 5/7, 7, 9, 11, 14, 17, 20, 23, 27, 32, 7/9, 9/11, 11/14, 14/17, 17/20, 20/23, 23/27, 27/32, AF750, ZF750, AF1050, ZF1050,KF750,KF1050.
18. Конструктивные элементы из алюминиевого профиля.
19. Консоль медицинских сред типа: Draeger, Trilux.
20. Фармацевтический силикон.
21. Шпаклевочный материал.
22. Выравнивающая масса.
23. Клей cпециальный.
ФСЗ 2008/02097
19.06.2008
Филиал ООО "АЙЦ Инжиниринг ГмбХ"
94 5210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)