ФСЗ 2008/01952
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Aperto
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно резонансный "Aperto" с принадлежностями1.Гентри.
1.1.Постоянный магнит 0,4Т.
1.2.Градиентная катушка, встроенная для оси X.
1.3.Градиентная катушка, встроенная для оси Y.
1.4.Градиентная катушка, встроенная для оси Z.
1.5.Передающая встроенная катушка.
1.6.Кожух гентри (Gantry cover).
2.Стол пациента.
3.Блок (шкаф) магнитно резонансного томографа.
3.1.Блок электроники распределения питания.
3.2.Блок электроники градиентного усилителя.
3.3.Блок электроники радиочастотного усилителя.
4.Консоль управления:
4.1.Компьютерный блок.
4.2.ЖК (LCD) монитор.
4.3.Клавиатура/мышь.
4.4.Блок выключателей.
4.5.Система связи с оператором.
5.Программное обеспечение Ascending:
5.1.Программное обеспечение 2D и 3D преобразование Фурье.
5.2.Программное обеспечение для последовательностей Спиновое эхо (SE).
5.3.Программное обеспечение для последовательностей Быстрое спин эхо (FSE).
5.4.Программное обеспечение для последовательностей Инверсия восстановление (IR).
5.5.Программное обеспечение для последовательностей Быстрое инверсия восстановление (FIR, STIR/FLAIR).
5.6.Программное обеспечение для последовательностей Градиентные эхосигналы (GE).
5.7.Программное обеспечение для последовательностей Разделение сигналов от жира и воды (Fat Sep).
5.8.Программное обеспечение для местного шиммирования.
6.Набор для многоканальных катушек:
6.1.Приёмник сигналов для многоканальных катушек.
6.2.Программное обеспечение для многоканальных катушек.
7.Набор для синхронизации исследований:
7.1.Усилитель биосигналов.
7.2.Кабель ЭКГ с электродами.
7.3.Датчики периферического пульса.
7.4.Датчик с трубками для дыхательной синхронизации.
8.Блок фильтров:
8.1.Фильтр для кабелей освещения.
8.2.Фильтр для электронных и оптических кабелей.
9.Интерфейс DICOM.
10.Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM.
11.Программное обеспечение для время пролётной ангиографии (TOF MRA).
12.Программное обеспечение для последовательностей BASG/DE FSE.
13.Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS).
14.Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии (DWI).
15.Набор фантомов:
15.1.Калибровочный фантом для настройки катушек 3 штуки.
15.2.Калибровочный фантом для поля обзора.
16.Матрас пациента.
17.Инструкция по эксплуатации.
18.Программное обеспечение для удалённого сервиса.
19.Катушка квадратурная для головы.
20.Катушка гибкая для тела и спины (средняя) (body coil, M).
21.Катушка гибкая для тела и спины (большая) (body coil, L).
22.Катушка кольцеобразная для суставов и шеи (M).
23.Катушка для колена.
Принадлежности:
1.Катушка для суставов, малая (S).
2.Катушка для кисти (coil for wrist).
3.Катушка для суставов, большая (Coil for joint, L).
4.Катушка височно-нижнечелюстная (TMJ coil, bilateral type).
5.Катушка гибкая для тела и спины (малая) (body coil, S).
6.Катушка маммографическая катушка (Breast coil, bilateral type).
7.Катушка многоканальная для головы и шеи (Head and neck coil).
8.Катушка многоканальная для плеча.
9.Катушка многоканальная абдоминальная (большая) (Abdominal coil, L).
10.Катушка многоканальная абдоминальная (средняя) (Abdominal coil, M).
11.Катушка многоканальная абдоминальная (малая) (Abdominal coil, S).
12.Катушка многоканальная для спины (CTL coil).
13.Калибровочный фантом для настройки катушек, малый.
14.Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии.
15.Программное обеспечение для исследований с контрастными веществами (CE MRA with PEAKS).
16.Программное обеспечение для МР флюороскопии (MR Fluoroscopy).
17.Программное обеспечение для частичного фазовое кодирования (PAPE).
18.Программное обеспечение для объёмной обработки изображений (Volume Rendering).
19.Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования.
20.Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM).
21.Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения. (DICOM MPPS with IHE).
22.Аппаратура для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля:
22.1.Компенсационная катушка.
22.2.Датчик.
22.3.Электронный пульт управления.
23.Калибровочный фантом для определения разрешающей способности.
24.Материал непроницаемый для магнитной защиты помещения сканирования (пол, стены, потолок, окна, дверь).
25.Климатическая система.
26.Камера для получения твёрдых копий.
27.Плёнка для камеры для получения твёрдых копий.
28.Источник резервного (бесперебойного) питания.
29.Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания.
30.Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора.
31.Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора.
32.Немагнитная каталка.
33.Немагнитное приспособление для перекладки пациента.
34.Металлоискатель.
35.Принадлежности для контрастной МР ангиографии:
35.1.Автоматический инжектор на передвижном штативе.
35.2.Держатели флаконов.
35.3.Панель управления.
35.4.Батареи.
35.5.Зарядное устройство для батарей.
35.6.Кабель оптоволоконный.
35.7.Пульт дистанционного управления.
35.8.Кабель электропитания.
35.9.Инструкции по применению и обслуживанию.
35.10.Трубки для насоса.
35.11.Трубки пациента адаптированные для работы с МРТ.
36.Дополнительная рабочая станция для обработки изображений.
37.Программное обеспечение специализированное русифицированное для обработки медицинских изображений.
38.Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0.
39.Компьютерный сервер для радиологической информационной системы.
40.Программное обеспечение русифицированное для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений.
41.Стартовый набор для монтажа (электрические кабели, переключатели, реле, тележки и балки транспортировочные, специальный инструмент для монтажа).
42.Набор для проведения интервенционных процедур:
42.1.Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур.
42.2.Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур.
43.Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита.
44.Программное обеспечение для динамических исследований.
45.Приспособление для динамических исследований.
ФСЗ 2008/01952
18.06.2018
ООО "ИПС"
26.60.12.119
135130
Томограф магнитно резонансный "Aperto" с принадлежностями (см. приложение на 4 листах):I. Томограф магнитно резонансный Aperto:
1.Гентри.
1.1.Постоянный магнит 0,4Т.
1.2.Градиентная катушка, встроенная для оси X.
1.3.Градиентная катушка, встроенная для оси Y.
1.4.Градиентная катушка, встроенная для оси Z.
1.5.Передающая встроенная катушка.
1.6.Кожух гентри (Gantry cover).
2.Стол пациента.
3.Блок (шкаф) магнитно резонансного томографа.
3.1.Блок электроники распределения питания.
3.2.Блок электроники градиентного усилителя.
3.3.Блок электроники радиочастотного усилителя.
4.Консоль управления:
4.1.Компьютерный блок.
4.2.ЖК (LCD) монитор.
4.3.Клавиатура/мышь.
4.4.Блок выключателей.
4.5.Система связи с оператором.
5.Программное обеспечение Ascending:
5.1.Программное обеспечение 2D и 3D преобразование Фурье.
5.2.Программное обеспечение для последовательностей Спиновое эхо (SE).
5.3.Программное обеспечение для последовательностей Быстрое спин эхо (FSE).
5.4.Программное обеспечение для последовательностей Инверсия восстановление (IR).
5.5.Программное обеспечение для последовательностей Быстрое инверсия восстановление (FIR, STIR/FLAIR).
5.6.Программное обеспечение для последовательностей Градиентные эхосигналы (GE).
5.7.Программное обеспечение для последовательностей Разделение сигналов от жира и воды (Fat Sep).
5.8.Программное обеспечение для местного шиммирования.
6.Набор для многоканальных катушек:
6.1.Приёмник сигналов для многоканальных катушек.
6.2.Программное обеспечение для многоканальных катушек.
7.Набор для синхронизации исследований:
7.1.Усилитель биосигналов.
7.2.Кабель ЭКГ с электродами.
7.3.Датчики периферического пульса.
7.4.Датчик с трубками для дыхательной синхронизации.
8.Блок фильтров:
8.1.Фильтр для кабелей освещения.
8.2.Фильтр для электронных и оптических кабелей.
9.Интерфейс DICOM.
10.Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM.
11.Программное обеспечение для время пролётной ангиографии (TOF MRA).
12.Программное обеспечение для последовательностей BASG/DE FSE.
13.Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS).
14.Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии (DWI).
15.Набор фантомов:
15.1.Калибровочный фантом для настройки катушек 3 штуки.
15.2.Калибровочный фантом для поля обзора.
16.Матрас пациента.
17.Инструкция по эксплуатации.
18.Программное обеспечение для удалённого сервиса.
19.Катушка квадратурная для головы.
20.Катушка гибкая для тела и спины (средняя) (body coil, M).
21.Катушка гибкая для тела и спины (большая) (body coil, L).
22.Катушка кольцеобразная для суставов и шеи (M).
23.Катушка для колена.
II. Принадлежности:
1.Катушка для суставов, малая (S).
2.Катушка для кисти (coil for wrist).
3.Катушка для суставов, большая (Coil for joint, L).
4.Катушка височно-нижнечелюстная (TMJ coil, bilateral type).
5.Катушка гибкая для тела и спины (малая) (body coil, S).
6.Катушка маммографическая катушка (Breast coil, bilateral type).
7.Катушка многоканальная для головы и шеи (Head and neck coil).
8.Катушка многоканальная для плеча.
9.Катушка многоканальная абдоминальная (большая) (Abdominal coil, L).
10.Катушка многоканальная абдоминальная (средняя) (Abdominal coil, M).
11.Катушка многоканальная абдоминальная (малая) (Abdominal coil, S).
12.Катушка многоканальная для спины (CTL coil).
13.Калибровочный фантом для настройки катушек, малый.
14.Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии.
15.Программное обеспечение для исследований с контрастными веществами (CE MRA with PEAKS).
16.Программное обеспечение для МР флюороскопии (MR Fluoroscopy).
17.Программное обеспечение для частичного фазовое кодирования (PAPE).
18.Программное обеспечение для объёмной обработки изображений (Volume Rendering).
19.Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования.
20.Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM).
21.Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения. (DICOM MPPS with IHE).
22.Аппаратура для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля:
22.1.Компенсационная катушка.
22.2.Датчик.
22.3.Электронный пульт управления.
23.Калибровочный фантом для определения разрешающей способности.
24.Материал непроницаемый для магнитной защиты помещения сканирования (пол, стены, потолок, окна, дверь).
25.Климатическая система.
26.Камера для получения твёрдых копий.
27.Плёнка для камеры для получения твёрдых копий.
28.Источник резервного (бесперебойного) питания.
29.Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания.
30.Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора.
31.Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора.
32.Немагнитная каталка.
33.Немагнитное приспособление для перекладки пациента.
34.Металлоискатель.
35.Принадлежности для контрастной МР ангиографии:
35.1.Автоматический инжектор на передвижном штативе.
35.2.Держатели флаконов.
35.3.Панель управления.
35.4.Батареи.
35.5.Зарядное устройство для батарей.
35.6.Кабель оптоволоконный.
35.7.Пульт дистанционного управления.
35.8.Кабель электропитания.
35.9.Инструкции по применению и обслуживанию.
35.10.Трубки для насоса.
35.11.Трубки пациента адаптированные для работы с МРТ.
36.Дополнительная рабочая станция для обработки изображений.
37.Программное обеспечение специализированное русифицированное для обработки медицинских изображений.
38.Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0.
39.Компьютерный сервер для радиологической информационной системы.
40.Программное обеспечение русифицированное для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений.
41.Стартовый набор для монтажа (электрические кабели, переключатели, реле, тележки и балки транспортировочные, специальный инструмент для монтажа).
42.Набор для проведения интервенционных процедур:
42.1.Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур.
42.2.Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур.
43.Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита.
44.Программное обеспечение для динамических исследований.
45.Приспособление для динамических исследований.
ФСЗ 2008/01952
23.05.2008
94 4220
—
Томографы магнитно-резонансные "HITACHI", модели: APERTO, AIRIS II, AIRIS II-1, AIRIS II-2, AIRIS mate с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)1. Томограф магнитно-резонансный «HITACHI» (APERTO, AIRIS II,
AIRIS II-1, AIRIS II-2, AIRIS mate) - Magnetic Resonance Imaging :
- Гентри с постоянным магнитом вертикального магнитного поля, системой
термостатирования и лазерной системой позиционирования - Gantry;
- Стол пациента с приводами управления положением ? Patient table;
- Консоль ? автоматизированное рабочее время оператора (ЦПУ, 5? дисковод
для чтения/записи CD дисков (CD-RW), 3,5? дисковод для
магнитооптических дисков, цветной ЭЛТ 21? или ЖК 19? , монитор,
клавиатура, манипулятор типа «мышь», плата сопряжения с цифровой
лазерной камерой, пакет ПО режимов сканирования и визуализации) ?
Central control console
- Аппартно-програмное обеспечение для синхронизации по ЭКГ/пульсу ?
Gating function package for ECG and pulse gating;
- Блок (шкаф) магнитно-резонансного томографа в составе (блоки
формирования градиентного магнитного поля, блоки передачи, приема и
обработки ВЧ радиосигнала, блок ВЧ фильтров) ? MRI unit;
- Стандартные принадлежности: (набор калибровочных фантомов (3 шт.),
матрац пациента, комплект специального немагнитного инструмента для
монтажа, документация на английском языке.
2. QD Катушка для головы - QD head coil.
3. QD Катушка для тела и спины гибкая (малая) - Flexible QD body coil (S).
4. QD Катушка для тела и спины гибкая (средняя) - Flexible QD body coil (M).
5. QD Катушка для тела и спины гибкая (большая) - Flexible QD body coil (L).
6. QD Катушка для колена - QD knee coil.
7. QD Катушка для плеча - QD shoulder coil.
8. QD Катушка для кисти - QD wrist coil.
9. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи - Joint (neck) coil.
10. Катушка для суставов большая - Joint coil large.
11. Катушка для суставов малая - Joint coil small.
12. Катушка для суставов большая на замках - Joint coil (latchable) (L).
13. Катушка челюстно-лицевая - TMJ coil (bilateral type).
14. Катушка маммографическая - Breast coil (bilateral type).
15. Катушка для головы и шеи ? Head coil (bilateral type).
16. Набор для использования многоканальных катушек - Multiple array package.
17. Катушка многоканальная для головы и шеи - Head and neck multiple array coil.
18. Катушка многоканальная для спины - Body multiple array coil.
19. Катушка квадратурно-многоканальная для плеча ?
QD/Multiple array shoulder coil.
20. Приспособление для динамических исследований головы ?
C-Spine Motion Device.
21. Приспособление для динамических исследований кисти и колена ?
Joint motion Device (Wrist and knee).
22. Приспособление для динамических исследований плеча ?
Joint motion Device (Shoulder).
23. Приспособление для динамических исследований голеностопного
сустава - Joint motion Device (Ankle).
Дополнительное оборудование:
24. Контроллер (плата и ПО) сопряжения с сетью стандарта DICOM 3.0
25. Комплект ПО передачи изображений на печать в сети стандарта DICOM.
26. Комплект ПО для работы в сети стандарта DICOM.
27. Комплект ПО для МР флюороскопии.
28. Комплект ПО для эхопланарной томографии и получения изображений
по диффузии.
29. Комплект ПО для обеспечения ангиографических исследований.
30. Дополнительная память для реконструкции изображений в режиме PC-MRA
- Reconstruction memory enhance (for PC-MRA).
31. Дополнительная память для консоли оператора ?
Workstation additional memory.
32. Комплект ПО для проведения интервенционных вмешательств - I-MR package.
33. Принадлежности для контрастной МР ангиографии (инжектор, панель
управления, стойка и держатель инжектора, батарея аккумуляторов, зарядное
устройство, кабель оптоволоконный (60м), пульт дистанционного управления,
кабель электропитания, руководство по применению, руководство по
техническому обслуживанию, устройство для введения раствора
адаптированное для работы с МРТ: (шприц 65 мл, 115 мл, большой
внутривенный прокалыватель, малый внутривенный прокалыватель) ?
MR Injection System.
34. Комплект ПО для 2D/3D время-пролётной магниторезонансной ангиографии
(TOF) - MR angiography (TOF MR angiography).
35. Комплект ПО для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии ?
PC MR angiography.
36. Комплект ПО быстрой реконструкции изображения ?
Fast Package (Fast SE; Fast IR).
37. Аппаратура компенсации флуктуаций внешнего магнитного поля
(компенсационная катушка, датчик, электронный блок управления) ?
Magnetic field fluctuation correction device.
38. Источник бесперебойного питания консоли оператора - UPS for workstation.
39. Источник бесперебойного питания системы ? Power Supply System UPS.
40. Источники резервного питания ? Batteries for UPS.
41. Набор немагнитных принадлежностей (немагнитная каталка со стойкой,
немагнитное приспособление для перекладки пациента) ?
MR Accessories Starter Kit.
42. Климатическая система ? Climatic system.
43. Металлоискатель ? Metal detector.
44. Устройство для получения твердых копий ? Imager for hard copies.
45. Пленка для устройства для получения твердых копий ? Films for Imager for hard copies.
46. Материал непроницаемый для магнитной защиты комнаты (пол, стены,
потолки, дверь, окна) ? RF Shilded Room. Material for Installation.
ФС № 2005/437
21.03.2005
—