ФСЗ 2008/01831
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Базовый состав:
1. Компьютерный блок с установленным программным обеспечением.
2. Управляющий модуль P/DI (Power/Data Interface).
3. Диск с дополнительным программным обеспечением.
4. Вспомогательные кабели питания.
5. Вспомогательные кабели для передачи данных.
6. Вспомогательные кабели к датчикам.
7. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Компьютерная программа "РадКалк" (RadCalc).
2. Устройства для настройки и калибровки комплекса.
3. Блок детекторов проверки симметричности радиационного поля медицинских терапевтических излучателей профайлер 2 (Profiler 2).
4. Блок детекторов для ежедневного контроля радиотерапевтических пучков "Дейли КьюЭй Чек 3" (DAILY QA CHECK 3).
5. Двумерная система контроля качества радиотерапевтических пучков "МэпЧек" (MapCHECK).
6. Устройство №1175800 XY/4D для перемещения системы "МэпЧек" (MapCHECK XY/4D No. 1175800).
7. Блок детекторов контроля радиационных полей в томотерапии "Томодоз" (TomoDOSE).
8. Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт № 1094" (CheckMate No 1094).
9. Детектор поглощенной дозы "РФ-ИВД2" (RF-IVD2).
10. Детектор поглощенной дозы ИВД2 (IVD2).
11. Детекторы для крепления на тело пациента Кед/Изорад (QED/ISORAD).
Номер РУ
ФСЗ 2008/01831
Дата РУ
27.05.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o39166
Изготовитель
"Сан Нуклеар Корпорэйшн", США,
Фактический адрес изготовителя
Sun Nuclear Corporation, 425-A Pineda Court, Melbourne, Florida, 32940, USA
Юридический адрес изготовителя
Sun Nuclear Corporation, 425-A Pineda Court, Melbourne, Florida, 32940, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173250
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. Компьютерный блок с установленным программным обеспечением - 1 шт.
2. Управляющий модуль P/DI (Power/Data Interface) - 1 шт.
3. Диск с дополнительным программным обеспечением - 1 шт.
4. Вспомогательные кабели питания - 2 шт.
5. Вспомогательные кабели для передачи данных - 2 шт.
6. Вспомогательные кабели к датчикам - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II.Принадлежности:
1. Компьютерная программа "РадКалк" (RadCalc)
2. Устройство для настройки и калибровки комплекса.
3. Блок детекторов проверки симметричности радиационного поля медицинских терапевтических излучателей "Профайлер 2" (Profiler 2).
4. Блок детекторов для ежедневного контроля радиотерапевтических пучков "Дейли КьюЭй Чек 3" (DAILY QA CHECK 3).
5. Двухмерная система контроля качества радиотерапевтических пучков "МэпЧек" (MapCHECK).
6. Устройство №1175800 XY/4D для перемещения системы "МэпЧек" (MapCHECK XY/4D No.1175800).
7. Блок детекторов контроля радиационных полей в томотерапии "Томодоз" (TomoDOSE).
8. Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт №1094" (CheckMate No 1094).
9. Детектор поглощенной дозы "РФ-ИВД2" (RF-IVD2).
10. Детектор поглощенной дозы "ИВД2" (IVD2).
11. Детекторы для крепления на тело пациента "Кед/Изорад" (QED/ISORAD).
12. Блок детекторов "АйСи Профайлер" (IC PROFILER) для сканирования пучка на разных глубинах без использования водного фантома.
13. Блок детекторов "ЭсЭрЭс Профайлер" (SRS Profiler) для контроля пучка на гамма-излучателе.
14. Блок детекторов "Дейли КьюЭй 3 РФ" (Daily QA 3 RF) - беспроводная версия "Дейли КьюЭй Чек 3" (Daily QA Check 3).
15. Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт 2" (CheckMate 2).
16. Прибор для передачи данных от детектора к компьютеру "ПиСи Электрометер" (PC Electrometer).
17. Блок детекторов цилиндрический "Арк Чек 4Д" (ArcCHECK 4D).
18. Блок детекторов двумерный "МэпЧек 2" (MapCHECK 2) для верификации пучка при "ИМРТ" (IMRT) процедурах.
19. Детектор пучка сканирующий "Идж Детектор" (EDGE Detector).
20. Детектор сканирования вдоль оси пучка "1Д Сканер" (1D Scanner).
21. Компьютерная программа "Атлас 2" (ATLAS II) - программное обеспечение для ведения базы данных гарантии качества в терапевтическом отделении.
22. Устройства для крепления блоков детекторов внутри терапевтической комнаты:
- Рама металлическая "ИМФ" (IMF) для крепления блоков детекторов к головке терапевтического ускорителя электронов.
- Рама металлическая "ИМФ-МС2" (IMF-MC2) для крепления блоков детекторов терапевтического ускорителя электронов.
- Рама металлическая "Гэнтри Маунтинг Фиксче" (Gantry Mounting Fixture) для крепления блока детекторов "АйСи Профайлер" (IC PROFILER) к головке ускорителя.
- Устройство "ЭсЭрЭс Профайлер Волл Маунт" (SRS Profiler Wall mount) для крепления блока детекторов "СиЭрСи Профайлер" SRS Profiler к стене.
- Клин металлический "Электрон энерджи верификэйшн Видж" (Electron Energy Verification Wedge) для крепления к блоку детекторов Profiler2.
- Пластины акриловые (Acrylic build-up)- прямоугольные пластины из акрила, предназначенные для создания дополнительного ослабляющего слоя.
- Пластины виртуальной воды (Virtual water build-up) - прямоугольная пластина из материала, с плотностью идентичной плотности воды.
- Цилиндр из виртуальной воды "Арк Чек кавити плаг" (ArcCHECK cavity plug) для установки его в полость "Арк Чек 4Д" (ArcCHECK 4D).
- Прослойка водоэквивалентная "МэпФан" (MapPHAN) для крепления "МэпЧек" (MapCHECK).
- Прослойка водоэквивалентная "МэпФан-МС2" (MapPHAN-MC2) для крепления "МэпЧек 2" (MapCHECK 2).
- Держатели детекторов (Detectors holders).
ФСЗ 2008/01831
15.06.2023
ООО "НТЦ Синергия"
26.60.11.129
173250
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Базовый состав:
1.Компьютерный блок с установленным программным обеспечением -1 шт.
2.Управляющий модуль P/DI (Power/Data Interface) - 1 шт.
3.Диск с дополнительным программным обеспечением - 1 шт.
4.Вспомогательные кабели питания - 2 шт.
5.Вспомогательные кабели для передачи данных -2 шт.
6.Вспомогательные кабели к датчикам - 1 шт.
7.Руководство по эксплуатации -1 шт.
II.Принадлежности:
1.Компьютерная программа "РадКалк" (RadCalc)
2.Устройство для настройки и калибровки комплекса.
3.Блок детекторов проверки симметричности радиационного поля медицинских терапевтических излучателей "Профайлер 2" (Profiler 2).
4.Блок детекторов для ежедневного контроля радиотерапевтических пучков "Дейли КьюЭй Чек 3" (DAILY QA CHECK 3).
5.Двухмерная система контроля качества радиотерапевтических пучков "МэпЧек" (MapCHECK).
6.Устройство №1175800 XY/4D для перемещения системы "МэпЧек" (MapCHECK XY/4D No.1175800).
7.Блок детекторов контроля радиационных полей в томотерапии "Томодоз" (TomoDOSE).
8.Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт №1094" (CheckMate No 1094).
9.Детектор поглощенной дозы "РФ-ИВД?" (RF-IVD?).
10.Детектор поглощенной дозы "ИВД?" (IVD?).
11.Детекторы для крепления на тело пациента "Кед/Изорад" (QED/ISORAD).
12.Блок детекторов "АйСи Профайлер" (IC PROFILER) для сканирования пучка на разных глубинах без использования водного фантома.
13.Блок детекторов "ЭсЭрЭс Профайлер" (SRS Profiler) для контроля пучка на гамма-излучателе.
14.Блок детекторов "Дейли КьюЭй 3 РФ" (Daily QA 3 RF) - беспроводная версия "Дейли КьюЭй Чек 3" (Daily QA Check 3).
15.Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт 2" (CheckMate 2).
16.Прибор для передачи данных от детектора к компьютеру "ПиСи Электрометер" (PC Electrometer).
17.Блок детекторов цилиндрический "Арк Чек 4Д" (ArcCHECK 4D).
18.Блок детекторов двумерный "МэпЧек 2" (MapCHECK 2) для верификации пучка при "ИМРТ" (IMRT) процедурах.
19.Детектор пучка сканирующий "Идж Детектор" (EDGE Detector).
20.Детектор сканирования вдоль оси пучка "1Д Сканер" (1D Scanner).
21.Компьютерная программа "Атлас 2" (ATLAS II) - программное обеспечение для ведения базы данных гарантии качества в терапевтическом отделении.
22.Устройства для крепления блоков детекторов внутри терапевтической комнаты:
- Рама металлическая "ИМФ" (IMF) для крепления блоков детекторов к головке терапевтического ускорителя электронов.
- Рама металлическая "ИМФ-МС2" (IMF-MC2) для крепления блоков детекторов терапевтического ускорителя электронов.
- Рама металлическая "Гэнтри Маунтинг Фиксче" (Gantry Mounting Fixture) для крепления блока детекторов "АйСи Профайлер" (IC PROFILER) к головке ускорителя.
- Устройство "ЭсЭрЭс Профайлер Волл Маунт" (SRS Profiler Wall mount) для крепления блока детекторов "СиЭрСи Профайлер" SRS Profiler к стене.
- Клин металлический "Электрон энерджи верификэйшн Видж" (Electron Energy Verification Wedge) для крепления к блоку детекторов Profiler2.
- Пластины акриловые (Acrylic build-up)- прямоугольные пластины из акрила, предназначенные для создания дополнительного ослабляющего слоя.
- Пластины виртуальной воды (Virtual water build-up) - прямоугольная пластина из материала, с плотностью идентичной плотности воды.
- Цилиндр из виртуальной воды "Арк Чек кавити плаг" (ArcCHECK cavity plug) для установки его в полость "Арк Чек 4Д" (ArcCHECK 4D).
- Прослойка водоэквивалентная "МэпФан" (MapPHAN) для крепления "МэпЧек" (MapCHECK).
- Прослойка водоэквивалентная "МэпФан-МС2" (MapPHAN-MC2) для крепления "МэпЧек 2" (MapCHECK 2).
- Держатели детекторов (Detectors holders).
ФСЗ 2008/01831
31.08.2009
94 4450
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)