ФСЗ 2008/01759

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01759

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты и расходные материалы для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов:
1. Ферритин (ST AIA-Pack Ferritin (FER)).
2. Фолиевая кислота (AIA-Pack Folate).
3. Витамин B12 (AIA-Pack Vitamin B12).
4. Бета-2 микроглобулин (ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG)).
5. Pack Иммуноглобулин Е II (ST AIA-Pack IgE II).
6. Pack КФК-МВ (ST AIA-Pack CK-MB).
7. Pack Миоглобин (ST AIA-Pack Myoglobin (MYO)).
8. Тропонин I (ST AIA-Pack Troponin I).
II. Калибраторы:
1. Калибратор ферритина (Ferritin (FER) Calibrator).
2. Калибратор фолиевой кислоты (Folate Calibrator).
3. Калибратор витамина В12 (Vitamin B12 Calibrator).
4. Калибратор бета-2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator).
5. Калибратор IgE E II (IgE II Calibrator).
6. Калибратор КФК-МВ (CK-MB Calibrator).
7. Калибратор миоглобина (Myoglobin Calibrator (MYO)).
8. Калибратор тропонина I (Troponin I Calibrator).
III. Дилюенты:
1. Дилюент ферритина (Ferritin (FER) Diluent).
2. Дилюент фолиевой кислоты (Folate Diluent).
3. Дилюент витамина В12 (Vitamin B12 Diluent).
4. Дилюент бета-2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Diluent).
5. Дилюент IgE II (IgE II Diluent).
6. Дилюент СК-МВ (CK-MB Diluent).
7. Дилюент миоглобина (Myoglobin Diluent).
8. Дилюент тропонина I (Troponin I Diluent).
IV. Расходные материалы AIA:
1. Концентрат промывного раствора (AIA-Pack Wash Concentrate Set).
2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate).
3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution).
4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack TPO Ab Conjugate).
5. Конъюгат ТГ-Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate).
6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II).
7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)).
8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)).
9. Дозирующие наконечники (1000 шт./пак.) (Pipette Tips (1000 ps/bag)).
10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)).
11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (Detector Standardisation Test Cup (200/pack)).
12. Штатив для пробирок (8/упак.) (Carousel Sample Rack (8/pack)).
13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)).
14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)).
15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AIA-2l (2 ea)).

Номер РУ

ФСЗ 2008/01759

Дата РУ

13.05.2008

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o38850

Изготовитель

"ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"

Фактический адрес изготовителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg

Юридический адрес изготовителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

I. Наборы реагентов: 1. Ферритин (ST AIA-Pack Ferritin (FER)). 2. Фолиевая кислота (AIA-Pack Folate). 3. Витамин B12 (AIA-Pack Vitamin B12). 4. Бета-2 микроглобулин (ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG)). 5. Pack Иммуноглобулин Е II (ST AIA-Pack IgE II). 6. Pack КФК-МВ (ST AIA-Pack IgE II). 7. Тропонин I (ST AIA-Pack Troponin I).

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

160190

1. Дилюент ферритина (Ferritin (FER) Diluent).

Таблица пуста

201890

1. Калибратор ферритина (Ferritin (FER) Calibrator).

Таблица пуста

160170

1. Концентрат промывного раствора (AIA-Pack Wash Concentrate Set).

Таблица пуста

201950

1. Ферритин (ST AIA-Pack Ferritin (FER)).

Таблица пуста

324430

10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)).

Таблица пуста

324430

11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (Detector Standardisation Test Cup (200/pack)).

Таблица пуста

108730

12. Штатив для пробирок (8/упак.) (Carousel Sample Rack (8/pack)).

Таблица пуста

202870

13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)).

Таблица пуста

123680

14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)).

Таблица пуста

123680

15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AIA-2l (2 ea)).

Таблица пуста

160190

2. Дилюент фолиевой кислоты (Folate Diluent).

Таблица пуста

281790

2. Калибратор фолиевой кислоты (Folate Calibrator).

Таблица пуста

160190

2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate).

Таблица пуста

281830

2. Фолиевая кислота (AIA-Pack Folate).

Таблица пуста

219410

3. Витамин B12 (AIA-Pack Vitamin B12).

Таблица пуста

160190

3. Дилюент витамина В12 (Vitamin B12 Diluent).

Таблица пуста

219320

3. Калибратор витамина В12 (Vitamin B12 Calibrator).

Таблица пуста

160170

3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution).

Таблица пуста

110980

4. Бета-2 микроглобулин (ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG)).

Таблица пуста

160190

4. Дилюент бета-2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Diluent).

Таблица пуста

111020

4. Калибратор бета-2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator).

Таблица пуста

326230

4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack TPO Ab Conjugate).

Таблица пуста

197060

5. Pack Иммуноглобулин Е II (ST AIA-Pack IgE II).

Таблица пуста

160190

5. Дилюент IgE II (IgE II Diluent).

Таблица пуста

195490

5. Калибратор IgE E II (IgE II Calibrator).

Таблица пуста

326230

5. Конъюгат ТГ-Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate).

Таблица пуста

284420

6. Pack КФК-МВ (ST AIA-Pack CK-MB).

Таблица пуста

160190

6. Дилюент СК-МВ (CK-MB Diluent).

Таблица пуста

284430

6. Калибратор КФК-МВ (CK-MB Calibrator).

Таблица пуста

160170

6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II).

Таблица пуста

214500

7. Pack Миоглобин (ST AIA-Pack Myoglobin (MYO)).

Таблица пуста

160190

7. Дилюент миоглобина (Myoglobin Diluent).

Таблица пуста

214480

7. Калибратор миоглобина (Myoglobin Calibrator (MYO)).

Таблица пуста

324430

7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)).

Таблица пуста

160190

8. Дилюент тропонина I (Troponin I Diluent).

Таблица пуста

292810

8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)).

Таблица пуста

244800

8. Калибратор тропонина I (Troponin I Calibrator).

Таблица пуста

244600

8. Тропонин I (ST AIA-Pack Troponin I).

Таблица пуста

292810

9. Дозирующие наконечники (1000 шт./пак.) (Pipette Tips (1000 ps/bag)).

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

12.10.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)