ФСЗ 2008/01758

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01758

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов:
1. Общий ТЗ гормон (ТТЗ) (ST АIА-Раск ТТЗ).
2. Общий Т4 гормон (Т4) (ST АIА-Раск Т4).
3. Тиреотропный гормон 3 ген. (ТТГ ЗГ) (ST АIА-Раск TSH 3G).
4. Свободный Т4 гормон (св. Т4) (ST АIА-Раск FT4).
5. Свободный ТЗ гормон (св. ТЗ) (ST АIА-Раск FT3).
6. Антитела к тиреоглобулину (ТГ-Ат) (АIА-Раск Tg Аb).
7. Антитела к тиреоидной пероксидазе (ТПО-Ат) (АIА-Раск ТРО Аb).
8. Лютеинизирующий гормон II (ЛГII) (ST АIА-Раск LH II),
9. Фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) (ST АIА-Раск FSH).
10. Пролактин (ST АIА-Раск Prolactin (PRL).
11. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (ST АIА-Раск HCG).
12. Эстрадиол (ST АIА-Раск Estradiol (Е2)).
13. Прогестерон (ST АIА-Раск Progesterone (PROG)).
14. Тестостерон (ST AIA-Pack Testosterone (TESTO)).
15. Гормон роста (ГР) (ST AIA-Pack hGH (HGH)).
16. Кортизол (ST AIA-Pack Cortisol (CORT)).
17. Инсулин (ST AIA-Pack IRI - Insulin).
18. С-пептид (ST AIA-Pack C-peptide).
II. Наборы калибраторов:
1. Калибратор ТТЗ (ТТЗ Calibrator).
2. Калибратор Т4 (Т4 Calibrator).
3. Калибратор ТТГ (TSH 3G Calibrator).
4. Калибратор свободного Т4 (FT4 Calibrator).
5. Калибратор свободного ТЗ (FT3 Calibrator).
6. Калибратор ТГ -Ат (Tg Аb Calibrator).
7. Калибратор ТПО-Ат (ТРО Аb Calibrator).
8. Калибратор Л Г II (LH II Calibrator).
9. Калибратор ФСГ (FSH Calibrator).
10. Калибратор пролактина (Prolactin (PRL) Calibrator).
11. Калибратор Х Г Ч (HCG Calibrator).
12. Калибратор эстрадиола (Estradiol (Е2) Calibrator).
13. Калибратор прогестерона (Progesteron (PROG) Calibrator).
14. Калибратор тестостерона (Testosterone (TESTO) Calibrator).
15. Калибратор гормона роста (GH (HGH) Calibrator).
16. Калибратор кортизола (Cortisol (CORT) Calibrator).
17. Калибратор инсулина (IRI - Insulin Calibrator).
18. Калибратор С-пептида (C-peptide Calibrator).
III. Контрольные образцы, дилюенты:
1. Многопараметрический контроль (Multianalyte control).
2. Контроль антител тиреоглобулина (Tg Ab Controls).
3. Контроль ТПО-Ат (ТРО Ab Controls).
4. Дилюент ТТЗ (ТТЗ Diluent).
5. Дилюент Т4 (Т4 Diluent).
6. Дилюент ТТГ (TSH 3G Diluent).
7. Дилюент антител ТГ-Ат и ТПО-Ат (Tg Аb/ТРО Аb Diluent).
8. Дилюент ЛГ II (LH II Diluent).
9. Дилюент ФСГ (FSH Diluent).
10. Дилюент пролактина (Prolactin (PRL) Diluent).
11. Дилюент Х Г Ч (HCG Diluent).
12. Дилюент эстрадиола (Estradiol (Е2) Diluent).
13. Дилюент прогестерона (Progesteron (PROG) Diluent).
14. Дилюент ГР (GН (НGН) Diluent).
15. Дилюент кортизола (Cortisol (CORT) Diluent).
16. Дилюент инсулина (IRI -Insulin Diluent).
17. Дилюент С-пептида (C-peptide Diluent).
IV. Расходные материалы AIA:
1. Концентрат промывного раствора (АIА-Раск Wash Concentrate Set).
2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate).
3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution).
4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack ТРО Ab Conjugate).
5. Конъюгат ТГ -Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate).
6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II).
7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)).
8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)).
9. Дозирующ.наконечники(1000 шт./пак) (Pipette Tips (1000 ps/bag)).
10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)).
11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (DetectorStandardisation TestCup (200/pack)).
12. Штатив для пробирок (8/упак) (Carousel Sample Rack (8/pack)).
13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)).
14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)).
15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AlA-21 (2 ea)).

Номер РУ

ФСЗ 2008/01758

Дата РУ

19.05.2008

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o38851

Изготовитель

"ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"

Фактический адрес изготовителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg

Юридический адрес изготовителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg

Код ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Место производства: 1. TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium; 2. TOSOH Corporation, Shiba-Koen First building, 3-8-3, Shiba Minato-ku, Tokio 105-8623, Japan.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

116150

10. Пролактин (ST АIА-Раск Prolactin (PRL).

Таблица пуста

183400

9. Фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) (ST АIА-Раск FSH).

Таблица пуста

206970

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 1. Общий ТЗ гормон (ТТЗ) (ST АIА-Раск ТТЗ).

Таблица пуста

205620

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 11. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (ST АIА-Раск HCG).

Таблица пуста

116480

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 12. Эстрадиол (ST АIА-Раск Estradiol (Е2)).

Таблица пуста

164230

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 13. Прогестерон (ST АIА-Раск Progesterone (PROG)).

Таблица пуста

206850

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 14. Тестостерон (ST AIA-Pack Testosterone (TESTO)).

Таблица пуста

223620

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 15. Гормон роста (ГР) (ST AIA-Pack hGH (HGH)).

Таблица пуста

205060

Таблица пуста

212360

Таблица пуста

257430

Таблица пуста

206920

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 2. Общий Т4 гормон (Т4) (ST АIА-Раск Т4).

Таблица пуста

239280

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 3. Тиреотропный гормон 3 ген. (ТТГ ЗГ) (ST АIА-Раск TSH 3G).

Таблица пуста

108430

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 4. Свободный Т4 гормон (св. Т4) (ST АIА-Раск FT4).

Таблица пуста

108700

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 5. Свободный ТЗ гормон (св. ТЗ) (ST АIА-Раск FT3).

Таблица пуста

238150

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 6. Антитела к тиреоглобулину (ТГ-Ат) (АIА-Раск Tg Аb).

Таблица пуста

239110

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 7. Антитела к тиреоидной пероксидазе (ТПО-Ат) (АIА-Раск ТРО Аb).

Таблица пуста

189420

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах): I. Наборы реагентов: 8. Лютеинизирующий гормон II (ЛГII) (ST АIА-Раск LH II),

Таблица пуста

206950

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах):II. Наборы калибраторов: 1. Калибратор ТТЗ (ТТЗ Calibrator).

Таблица пуста

116220

Таблица пуста

116220

Таблица пуста

116220

Таблица пуста

164190

Таблица пуста

206820

Таблица пуста

223610

Таблица пуста

205030

Таблица пуста

212410

Таблица пуста

257440

Таблица пуста

206900

Таблица пуста

239140

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах):II. Наборы калибраторов: 3. Калибратор ТТГ (TSH 3G Calibrator).

Таблица пуста

108450

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах):II. Наборы калибраторов: 4. Калибратор свободного Т4 (FT4 Calibrator).

Таблица пуста

108650

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах):II. Наборы калибраторов: 5. Калибратор свободного ТЗ (FT3 Calibrator).

Таблица пуста

238400

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах):II. Наборы калибраторов: 6. Калибратор ТГ -Ат (Tg Аb Calibrator).

Таблица пуста

239350

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах):II. Наборы калибраторов: 7. Калибратор ТПО-Ат (ТРО Аb Calibrator).

Таблица пуста

189350

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах):II. Наборы калибраторов: 8. Калибратор Л Г II (LH II Calibrator).

Таблица пуста

183350

Таблица пуста

199530

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)III. Контрольные образцы, дилюенты: 1. Многопараметрический контроль (Multianalyte control).

Таблица пуста

160190

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)III. Контрольные образцы, дилюенты: 10. Дилюент пролактина (Prolactin (PRL) Diluent).

Таблица пуста

160190

Таблица пуста

160190

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)III. Контрольные образцы, дилюенты: 12. Дилюент эстрадиола (Estradiol (Е2) Diluent).

Таблица пуста

160190

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)III. Контрольные образцы, дилюенты: 13. Дилюент прогестерона (Progesteron (PROG) Diluent).

Таблица пуста

160190

Таблица пуста

160190

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)III. Контрольные образцы, дилюенты: 15. Дилюент кортизола (Cortisol (CORT) Diluent).

Таблица пуста

160190

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)III. Контрольные образцы, дилюенты: 16. Дилюент инсулина (IRI -Insulin Diluent).

Таблица пуста

160190

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)III. Контрольные образцы, дилюенты: 17. Дилюент С-пептида (C-peptide Diluent).

Таблица пуста

237840

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)III. Контрольные образцы, дилюенты: 2. Контроль антител тиреоглобулина (Tg Ab Controls).

Таблица пуста

237930

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)III. Контрольные образцы, дилюенты: 3. Контроль ТПО-Ат (ТРО Ab Controls).

Таблица пуста

160190

Таблица пуста

160190

Таблица пуста

160190

Таблица пуста

160190

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)III. Контрольные образцы, дилюенты: 7. Дилюент антител ТГ-Ат и ТПО-Ат (Tg Аb/ТРО Аb Diluent).

Таблица пуста

160190

Таблица пуста

160190

Таблица пуста

160170

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:1. Концентрат промывного раствора (АIА-Раск Wash Concentrate Set).

Таблица пуста

340600

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)).

Таблица пуста

340600

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (DetectorStandardisation TestCup (200/pack)).

Таблица пуста

108730

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:12. Штатив для пробирок (8/упак) (Carousel Sample Rack (8/pack)).

Таблица пуста

202870

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)).

Таблица пуста

339050

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)).

Таблица пуста

123680

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AlA-21 (2 ea))

Таблица пуста

160190

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate).

Таблица пуста

147330

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution).

Таблица пуста

224760

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack ТРО Ab Conjugate).

Таблица пуста

224760

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:5. Конъюгат ТГ -Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate).

Таблица пуста

123320

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II).

Таблица пуста

340600

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)).

Таблица пуста

145400

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)).

Таблица пуста

145400

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах: IV. Расходные материалы AIA:9. Дозирующ.наконечники(1000 шт./пак) (Pipette Tips (1000 ps/bag)).

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

30.09.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)