ФСЗ 2008/01688
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времениРеагенты:
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit):
- внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки;
- реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) - 0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit):
2.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) -1,8 мл, 8 пробирок;
2.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
2.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit):
3.1. калибратор A Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
3.2. калибратор В Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit):
4.1. внутренний контроль Abbott RealTime BTC (Abbott RealTime HCV Internal Control) - no 1,2 мл, 4 пробирки;
4.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) -0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit):
5.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
6. Калибраторы Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit):
6.1. калибратор A Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
6.2. калибратор В Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
7. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Kit):
7.1. внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Internal Control) - no 0,2 мл, 4 пробирки;
7.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/μL) -0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mМ раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка.
8. Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHBV Control Kit):
8.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок;
8.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Low Positive Control) -1,3 мл, 8 пробирок;
8.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок.
9. Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator Kit):
9.1. калибратор A Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок;
9.2. калибратор В Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок.
Материалы расходные:
1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate).
2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover).
3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base).
4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator).
5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement).
6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement).
7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit).
8. Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase К, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки.
9. Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA):
9.1. лизирующий буфер - Abbott mLysis;
9.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1;
9.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2;
9.4. элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer;
9.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticles.
10. Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA):
10.1. лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA;
10.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA;
10.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA;
10.4. элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer;
10.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA.
11. Наконечники c фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul).
12. Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul).
13. Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
14. Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
15. Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)).
16. Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)).
17. Карточки c фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card).
18. Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit):
- внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки;
- реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) - 0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit):
2.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) -1,8 мл, 8 пробирок;
2.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
2.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit):
3.1. калибратор A Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
3.2. калибратор В Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit):
4.1. внутренний контроль Abbott RealTime BTC (Abbott RealTime HCV Internal Control) - no 1,2 мл, 4 пробирки;
4.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) -0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit):
5.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
6. Калибраторы Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit):
6.1. калибратор A Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
6.2. калибратор В Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
7. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Kit):
7.1. внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Internal Control) - no 0,2 мл, 4 пробирки;
7.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/μL) -0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mМ раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка.
8. Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHBV Control Kit):
8.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок;
8.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Low Positive Control) -1,3 мл, 8 пробирок;
8.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок.
9. Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator Kit):
9.1. калибратор A Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок;
9.2. калибратор В Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок.
Материалы расходные:
1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate).
2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover).
3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base).
4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator).
5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement).
6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement).
7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit).
8. Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase К, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки.
9. Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA):
9.1. лизирующий буфер - Abbott mLysis;
9.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1;
9.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2;
9.4. элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer;
9.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticles.
10. Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA):
10.1. лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA;
10.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA;
10.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA;
10.4. элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer;
10.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA.
11. Наконечники c фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul).
12. Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul).
13. Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
14. Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
15. Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)).
16. Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)).
17. Карточки c фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card).
18. Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
Номер РУ
ФСЗ 2008/01688
Дата РУ
06.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21197
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA.
2. Promega Corporation, 2800 Woods Hollow Road Madisson, WI 53711 USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109960
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) методом ПЦР в режиме реального времени
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки гепатита С методом ПЦР в режиме реального времени
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334270
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времениРеагенты:
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit):
- внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки;
- реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) - 0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit):
2.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) -1,8 мл, 8 пробирок;
2.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
2.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit):
3.1. калибратор A Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
3.2. калибратор В Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit):
4.1. внутренний контроль Abbott RealTime BTC (Abbott RealTime HCV Internal Control) - no 1,2 мл, 4 пробирки;
4.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) -0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit):
5.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
6. Калибраторы Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit):
6.1. калибратор A Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
6.2. калибратор В Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
7. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Kit):
7.1. внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Internal Control) - no 0,2 мл, 4 пробирки;
7.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/μL) -0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mМ раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка.
8. Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHBV Control Kit):
8.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок;
8.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Low Positive Control) -1,3 мл, 8 пробирок;
8.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок.
9. Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator Kit):
9.1. калибратор A Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок;
9.2. калибратор В Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок.
Материалы расходные:
1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate).
2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover).
3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base).
4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator).
5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement).
6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement).
7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit).
8. Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase К, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки.
9. Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA):
9.1. лизирующий буфер - Abbott mLysis;
9.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1;
9.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2;
9.4. элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer;
9.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticles.
10. Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA):
10.1. лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA;
10.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA;
10.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA;
10.4. элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer;
10.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA.
11. Наконечники c фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul).
12. Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul).
13. Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
14. Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
15. Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)).
16. Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)).
17. Карточки c фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card).
18. Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
ФСЗ 2008/01688
18.02.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времениРеагенты:
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit):
- внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки;
- реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) - 0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit):
2.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) -1,8 мл, 8 пробирок;
2.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
2.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit):
3.1. калибратор A Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
3.2. калибратор В Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit):
4.1. внутренний контроль Abbott RealTime BTC (Abbott RealTime HCV Internal Control) - no 1,2 мл, 4 пробирки;
4.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) -0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit):
5.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive
Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
6. Калибраторы Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit):
6.1. калибратор A Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
6.2. калибратор В Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
7. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Kit):
7.1. внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Internal Control) - no 0,2 мл, 4 пробирки;
7.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/μL) -0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mМ раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка.
8. Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHBV Control Kit):
8.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок;
8.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Low Positive Control) -1,3 мл, 8 пробирок;
8.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок.
9. Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator Kit):
9.1. калибратор A Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок;
9.2. калибратор В Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок.
Материалы расходные:
1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate).
2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover).
3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base).
4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator).
5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement).
6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement).
7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit).
8. Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase К, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки.
9. Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA):
9.1. лизирующий буфер - Abbott mLysis;
9.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1;
9.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2;
9.4. элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer;
9.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticles.
10. Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA):
10.1. лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA;
10.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA;
10.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA;
10.4. элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer;
10.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA.
11. Наконечники c фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul).
12. Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul).
13. Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
14. Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free inch caps).
15. Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)).
16. Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)).
17. Карточки c фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card).
18. Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
ФСЗ 2008/01688
24.02.2016
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9816
109860
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени (см. приложение на 4 листах):Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени:
I.Реагенты:
1.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit)
- внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки;
- реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл,
1 пробирка.
2.Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit)
2.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
2.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
2.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
3.Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit)
3.1.калибратор А Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
3.2.калибратор B Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
4.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit):
4.1.внутренний контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Internal Control) - по 1,2 мл, 4 пробирки;
4.2.упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
5.Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit):
5.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
5.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
6.Калибраторы Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit):
6.1.калибратор А Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
6.2.калибратор B Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
7.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Amplification Reagent Kit):
7.1.внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Internal Control) - по 0,2 мл, 4 пробирки;
7.2.упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) -0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка.
8.Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHВV Control Kit):
8.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок;
8.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Low Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок;
8.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок.
9.Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator Kit):
9.1.калибратор А Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок;
9.2.калибратор B Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок.
II.Материалы расходные:
1.Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate).
2.Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover).
3.Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base).
4.Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator).
5.Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement).
6.Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement).
7.Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit).
8.Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase K, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки.
9.Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA):
9.1.лизирующий буфер - Abbott mLysis;
9.2.промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1;
9.3.промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2;
9.4.элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer;
9.5.микрочастицы - Abbott mMicroparticles.
10.Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA):
10.1.лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA;
10.2.промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA;
10.3.промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA;
10.4.элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer;
10.5.микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA.
11.Наконечники с фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul).
12.Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul).
13.Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free incl. caps).
14.Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free incl. caps).
15.Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)).
16.Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)).
17.Карточки с фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card).
18.Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
ФСЗ 2008/01688
08.05.2008
93 9816
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)