ФСЗ 2008/01675

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01675
Наименование
Реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro онкологических заболеваний для автоматизированного иммуноферментного анализатора серии AIA (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов: 1. Раково-эмбриональный антиген (РЭА) (ST AIA-Pack CEA). 2. Альфа-фетопротеин (АФП) (ST AIA-Pack AFP). 3. Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ) (ST AIA-Pack PAP). 4. Простатический специфический антиген (ПСА) (ST AIA-Pack PSA (PA)). 5. Несвязанный простатический специфический антиген (нПСА) (ST AIA-Pack UcPSA). 6. Антиген Sla (СА 19.9) (ST AIA-Pack Sia (CA 19.9)). 7. Антиген OVCA (CA 125) (ST AIA-Pack OVCA (CA 125)). 8. Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) (ST AIA-Pack beta-HCG (b-HCG)). II. Наборы калибраторов: 1. Калибратор РЭА (CEA Calibrator). 2. Калибратор АФП (AFP Calibrator). 3. Калибратор ПКФ (PAP Calibrator). 4. Калибратор ПСА (PSA (PA) Calibrator). 5. Калибратор несвязанного ПСА (UcPSA Calibrator). 6. Калибратор Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Calibrator). 7. Калибратор OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Calibrator). 8. Калибратор бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Calibrator). III. Дилюенты: 1. Дилюент РЭА (CEA Diluent). 2. Дилюент АФП (AFP Diluent). 3. Дилюент ПКФ (PAP Diluent). 4. Дилюент ПСА (PSA (PA) Diluent). 5. Дилюент Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Diluent). 6. Дилюент OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Diluent). 7. Дилюент бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Diluent).
Номер РУ
ФСЗ 2008/01675
Дата РУ
08.05.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o38950
Изготовитель
"ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
Юридический адрес изготовителя
TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium; 2. TOSOH Corporation, Shida-Koen First building, 3-8-3, Shida Minato-ku, Tokio 105-8623, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

189480
Раково-эмбриональный антиген (РЭА) (ST AIA-Pack CEA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116740
Альфа-фетопротеин (АФП) (ST AIA-Pack AFP)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

281590
Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ) (ST AIA-Pack PAP)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206560
Простатический специфический антиген (ПСА) (ST AIA-Pack PSA (PA))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

100140
Несвязанный простатический специфический антиген (нПСА) (ST AIA-Pack UcPSA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

158880
Антиген Sla (СА 19.9) (ST AIA-Pack Sia (CA 19.9))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

159140
Антиген OVCA (CA 125) (ST AIA-Pack OVCA (CA 125))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223380
Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) (ST AIA-Pack beta-HCG (b-HCG))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

189470
Калибратор РЭА (CEA Calibrator)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116760
Калибратор АФП (AFP Calibrator)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

281570
Калибратор ПКФ (PAP Calibrator)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206640
Калибратор ПСА (PSA (PA) Calibrator)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

100120
Калибратор несвязанного ПСА (UcPSA Calibrator)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

159000
Калибратор Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Calibrator)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

158710
Калибратор OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Calibrator)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

223420
Калибратор бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Calibrator)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231870
Дилюент РЭА (CEA Diluent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231870
Дилюент АФП (AFP Diluent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231870
Дилюент ПКФ (PAP Diluent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231870
Дилюент ПСА (PSA (PA) Diluent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231870
Дилюент Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Diluent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231870
Дилюент OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Diluent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231870
Дилюент бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Diluent)
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
03.10.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)