ФСЗ 2008/01665
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01665
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями1. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for Data Station AMPLILINK):
- клавиатура специальная (US-Keyboard);
- "мышь" специальная (PS/2 two button scroll mouse);
- кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey);
- кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m);
- кабель силовой американского образца (US Power cable 2m);
- кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable);
- считыватель штрих кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner + Y-cable);
- сетевой коммутатор (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45), включая: АС-адаптер (AC-adapter), руководство (Manual), АС-адаптер 110В/220В (AC Adapter 110V/220V);
- модемный кабель с адаптером (Modem Cable incl. Adapter);
- модем (QuickSpecs Agere 56k Modem);
- лицензия (PcAnywhere license);
- лицензия (Symantec Ghost license);
- руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual);
- руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual));
- всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information);
- список контактных лиц HP (HP Contact list);
- монитор (Philips 17" Flat Screen Monitor), включая: кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user's manual), памятка (Merkblatt 170B5).
2. Cтол для прибора (COBAS AmpliPrep table/trolley).
3. Программное обеспечение (Amplilink Software v 2.41).
4. Устройство для пробоподготовки (SPU, box of 12x24).
5. Пробирки для образцов входные (Input S-tubes, box of 12x24 with Clips).
6. Пробирки для образцов выходные (Output S-tubes, box of 12x36).
7. К-наконечники (K-tips, box of 12x36).
8. Кабель сетевой европейского образца (Main Power Cable (EU)).
9. Кабель сетевой американского образца (Main Power Cable (US)).
10. Штатив для образцов (Sample Rack).
11. Штатив для реагентов (Reagent Rack).
12. Штатив для пробирок (SPU Rack).
13. Наконечники реагентные (Reagent Tips).
14. Кабель LAN для подключения к компьютеру (LAN Cable).
15. Наклейки штрих кодов для штативов для образцов (Sample Rack Barcode Label Set (1 - 20)).
16. Наклейки для штативов для образцов (Sample Rack Label Set (1 - 20)).
17. Наклейки штрих кодов для штативов для реагентов (Reagent Rack Barcode Label Set (1 - 20)).
18. Наклейки для штативов для реагентов (Reagent Rack Label Set (1 - 20)).
19. Резервуар для слива (Wash Container (Complete)).
20. Резервуар для промывки (Wash Reservoir (Complete)).
21. Предохранители (Fuse Set).
22. Дозатор (Syringe (2,500µL)).
23. Наконечники для пипеток (Seal Cap Pipette, set of 5).
24. Уплотнитель (Seal Gripper, set of 10).
25. Лампа ультрафиолетовая индикаторная (UV Tubelight 15W/24V).
26. Набор адаптационный (Preparation Method Switch Kit).
27. Поршень (Plunger (2,500 µL set of 2)).
- клавиатура специальная (US-Keyboard);
- "мышь" специальная (PS/2 two button scroll mouse);
- кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey);
- кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m);
- кабель силовой американского образца (US Power cable 2m);
- кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable);
- считыватель штрих кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner + Y-cable);
- сетевой коммутатор (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45), включая: АС-адаптер (AC-adapter), руководство (Manual), АС-адаптер 110В/220В (AC Adapter 110V/220V);
- модемный кабель с адаптером (Modem Cable incl. Adapter);
- модем (QuickSpecs Agere 56k Modem);
- лицензия (PcAnywhere license);
- лицензия (Symantec Ghost license);
- руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual);
- руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual));
- всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information);
- список контактных лиц HP (HP Contact list);
- монитор (Philips 17" Flat Screen Monitor), включая: кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user's manual), памятка (Merkblatt 170B5).
2. Cтол для прибора (COBAS AmpliPrep table/trolley).
3. Программное обеспечение (Amplilink Software v 2.41).
4. Устройство для пробоподготовки (SPU, box of 12x24).
5. Пробирки для образцов входные (Input S-tubes, box of 12x24 with Clips).
6. Пробирки для образцов выходные (Output S-tubes, box of 12x36).
7. К-наконечники (K-tips, box of 12x36).
8. Кабель сетевой европейского образца (Main Power Cable (EU)).
9. Кабель сетевой американского образца (Main Power Cable (US)).
10. Штатив для образцов (Sample Rack).
11. Штатив для реагентов (Reagent Rack).
12. Штатив для пробирок (SPU Rack).
13. Наконечники реагентные (Reagent Tips).
14. Кабель LAN для подключения к компьютеру (LAN Cable).
15. Наклейки штрих кодов для штативов для образцов (Sample Rack Barcode Label Set (1 - 20)).
16. Наклейки для штативов для образцов (Sample Rack Label Set (1 - 20)).
17. Наклейки штрих кодов для штативов для реагентов (Reagent Rack Barcode Label Set (1 - 20)).
18. Наклейки для штативов для реагентов (Reagent Rack Label Set (1 - 20)).
19. Резервуар для слива (Wash Container (Complete)).
20. Резервуар для промывки (Wash Reservoir (Complete)).
21. Предохранители (Fuse Set).
22. Дозатор (Syringe (2,500µL)).
23. Наконечники для пипеток (Seal Cap Pipette, set of 5).
24. Уплотнитель (Seal Gripper, set of 10).
25. Лампа ультрафиолетовая индикаторная (UV Tubelight 15W/24V).
26. Набор адаптационный (Preparation Method Switch Kit).
27. Поршень (Plunger (2,500 µL set of 2)).
Номер РУ
ФСЗ 2008/01665
Дата РУ
20.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12271
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Молекулар Системз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
318660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318660
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) с прнадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Принадлежности:
1. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for Data Station AMPLILINK):
- клавиатура специальная (US-Keyboard);
- "мышь" специальная (PS/2 two button scroll mouse);
- кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey);
- кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m);
- кабель силовой американского образца (US Power cable 2m);
- кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable);
- считыватель штрих кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner + Y-cable);
- сетевой коммутатор (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45), включая: АС-адаптер (AC-adapter), руководство (Manual), АС-адаптер 110В/220В (AC Adapter 110V/220V);
- модемный кабель с адаптером (Modem Cable incl. Adapter);
- модем (QuickSpecs Agere 56k Modem);
- лицензия (PcAnywhere license);
- лицензия (Symantec Ghost license);
- руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual);
- руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual));
- всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information);
- список контактных лиц HP (HP Contact list);
- монитор (Philips 17" Flat Screen Monitor), включая: кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user's manual), памятка (Merkblatt 170B5).
2. Cтол для прибора (COBAS AmpliPrep table/trolley).
3. Программное обеспечение (Amplilink Software v 2.41).
4. Устройство для пробоподготовки (SPU, box of 12x24).
5. Пробирки для образцов входные (Input S-tubes, box of 12x24 with Clips).
6. Пробирки для образцов выходные (Output S-tubes, box of 12x36).
7. К-наконечники (K-tips, box of 12x36).
8. Кабель сетевой европейского образца (Main Power Cable (EU)).
9. Кабель сетевой американского образца (Main Power Cable (US)).
10. Штатив для образцов (Sample Rack).
11. Штатив для реагентов (Reagent Rack).
12. Штатив для пробирок (SPU Rack).
13. Наконечники реагентные (Reagent Tips).
14. Кабель LAN для подключения к компьютеру (LAN Cable).
15. Наклейки штрих кодов для штативов для образцов (Sample Rack Barcode Label Set (1 - 20)).
16. Наклейки для штативов для образцов (Sample Rack Label Set (1 - 20)).
17. Наклейки штрих кодов для штативов для реагентов (Reagent Rack Barcode Label Set (1 - 20)).
18. Наклейки для штативов для реагентов (Reagent Rack Label Set (1 - 20)).
19. Резервуар для слива (Wash Container (Complete)).
20. Резервуар для промывки (Wash Reservoir (Complete)).
21. Предохранители (Fuse Set).
22. Дозатор (Syringe (2,500µL)).
23. Наконечники для пипеток (Seal Cap Pipette, set of 5).
24. Уплотнитель (Seal Gripper, set of 10).
25. Лампа ультрафиолетовая индикаторная (UV Tubelight 15W/24V).
26. Набор адаптационный (Preparation Method Switch Kit).
27. Поршень (Plunger (2,500 µL set of 2)).
II. Организация-изготовитель:
- Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland.
ФСЗ 2008/01665
04.05.2008
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)