ФСЗ 2008/01550
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ ДМ» (MacroVIEW DM) с принадлежностями1. Устройство управления (POINT-OF-CARE Control Terminal).
2. Передвижной держатель для блока воспроизведения изображения (Mobile Support For Imaging Unit).
3. Ножная педаль управления (Foot pedal control device).
4. Блок воспроизведения изображения (Image Unit).
5. Программное обеспечение для МакроВЬЮ ДМ с жестким ключом (proprietary software for MacroVIEW DM).
6. Измерительная линейка (Sizing Ruler).
Принадлежности:
1. Подвесной держатель для блока воспроизведения изображения (Ceiling Support For Imaging Unit).
2. Напольная подставка на колесах (Floor Type Terminal Holder on wheels).
3. Набор принадлежностей для цифровой камеры (KIT for Digital Camera).
4. Ручной оптический фокус (manual focus optic).
5. Держатель камеры (Total-body camera support).
6. Камера цифровая мегапиксельная (Mega pixel total-body digital camera).
7. Удлинительный шнур для USB (USB extension cord).
8. Считыватель штрих-кодов с держателем (Bar code reader with holder).
9. Влагостойкая клавиатура со встроенной мышью (Waterproof keyboard with built-in mouse).
2. Передвижной держатель для блока воспроизведения изображения (Mobile Support For Imaging Unit).
3. Ножная педаль управления (Foot pedal control device).
4. Блок воспроизведения изображения (Image Unit).
5. Программное обеспечение для МакроВЬЮ ДМ с жестким ключом (proprietary software for MacroVIEW DM).
6. Измерительная линейка (Sizing Ruler).
Принадлежности:
1. Подвесной держатель для блока воспроизведения изображения (Ceiling Support For Imaging Unit).
2. Напольная подставка на колесах (Floor Type Terminal Holder on wheels).
3. Набор принадлежностей для цифровой камеры (KIT for Digital Camera).
4. Ручной оптический фокус (manual focus optic).
5. Держатель камеры (Total-body camera support).
6. Камера цифровая мегапиксельная (Mega pixel total-body digital camera).
7. Удлинительный шнур для USB (USB extension cord).
8. Считыватель штрих-кодов с держателем (Bar code reader with holder).
9. Влагостойкая клавиатура со встроенной мышью (Waterproof keyboard with built-in mouse).
Номер РУ
ФСЗ 2008/01550
Дата РУ
29.12.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33484
Заявитель
ООО "БиоЛайн"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель
"Майлстоун С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
300570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy.
2. Milestone S.r.I., Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300570
Цифровая система макроскопического анализа изображений "МАКРОВЬЮ" (MACROVIEW)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ» (MacroVIEW) с принадлежностямиКомпьютер (ПК) с 19 дюймовой панелью + стилус (PC with a 19? panel + Pointer stylus) ? 1 шт.
2. Измерительная линейка 80 см (80 cm sizing ruler) ? 1 шт.
3. Измерительная линейка 15 см (15cm sizing ruler) ? 3 шт.
4. Блок воспроизведения изображения (Манипулятор) (Imaging unit (manipulator)) ? 1 шт.
5. Передвижное основание для блока воспроизведения изображения (Mobile support for imaging unit) ? 1 шт.
6. Считыватель штрих-кодов 2D с подставкой (2D barcode reader with support) ? 1 шт.
7. Клавиатура с сенсорной панелью (Keyboard with touchpad) ? 1 шт.
8. Нейтральная линза (Neutral lens) ? 1 шт.
9. Линза для макрофокусировки +2 (+2 Close up lens) ? 1 шт.
10. Держатель камеры (Camera support) ? 1 шт.
11. Загрузочный USB-носитель (32 ГБ или 64 ГБ), содержащий (Bootable 32GB or 64 GB USB key containing): - 1 шт.
11.1. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator manual in electronic format)
11.2. Программное обеспечение аварийного восстановления (Recovery software)
12. Загрузочный USB-носитель (32 ГБ или 64 ГБ), содержащий (32GB or 64 GB USB key containing): - 1 шт.
12.1. Программное обеспечение MacroView 5 с полной лицензией (MacroView 5 installation software with FULL license)
12.2. Программное обеспечение обработки изображений для операционной системы (Operating system image software)
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator manual in paper format) ? 1 шт.
Принадлежности:
1. Беспроводная лазерная мышь с силиконовыми вставками (Mouse wireless optical in silicone) ? 1шт.
2. Лицензия EXTRA LICENSE MacroVIEW (EDIT VERSION 5) на USB-носителе (MacroVIEW version 5 extra license EDIT on USB key) ? 1 шт.
3. Лицензия EXTRA LICENSE MacroVIEW (FULL VERSION 5) на USB-носителе (MacroVIEW version 5 extra license FULL (complete) on USB key) ? 1 шт.
ФСЗ 2008/01550
04.10.2023
ООО "БиоЛайн"
26.60.12.119
320570
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ ДМ» (MacroVIEW DM) с принадлежностями1. Устройство управления (POINT-OF-CARE Control Terminal).
2. Передвижной держатель для блока воспроизведения изображения (Mobile Support For Imaging Unit).
3. Ножная педаль управления (Foot pedal control device).
4. Блок воспроизведения изображения (Image Unit).
5. Программное обеспечение для МакроВЬЮ ДМ с жестким ключом (proprietary software for MacroVIEW DM).
6. Измерительная линейка (Sizing Ruler).
Принадлежности:
1. Подвесной держатель для блока воспроизведения изображения (Ceiling Support For Imaging Unit).
2. Напольная подставка на колесах (Floor Type Terminal Holder on wheels).
3. Набор принадлежностей для цифровой камеры (KIT for Digital Camera).
4. Ручной оптический фокус (manual focus optic).
5. Держатель камеры (Total-body camera support).
6. Камера цифровая мегапиксельная (Mega pixel total-body digital camera).
7. Удлинительный шнур для USB (USB extension cord).
8. Считыватель штрих-кодов с держателем (Bar code reader with holder).
9. Влагостойкая клавиатура со встроенной мышью (Waterproof keyboard with built-in mouse).
ФСЗ 2008/01550
25.11.2016
ООО "БиоЛайн"
94 4300
300570
Цифровая система макроскопического анализа изображений "МАКРОВЬЮ" (MACROVIEW) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Цифровая система макроскопического анализа изображений "МАКРОВЬЮ" (MACROVIEW):
1. Устройство управления (POINT-OF-CARE Control Terminal).
2. Передвижной держатель для блока воспроизведения изображения (Mobile Support For Imaging Unit).
3. Ножная педаль для управления (Foot pedal control device).
4. Блок воспроизведения изображения (Imaging Unit).
5. Программное обеспечение "МакроВью" с жестким ключом (MacroView proprietary software and hard lock key).
6. Измерительная линейка (Sizing Ruler).
II. Принадлежности:
1. Подвесной держатель для блока воспроизведения изображения (Ceiling Support For Imaging Unit).
2. Напольная подставка на колесах (Floor Type Terminal Holder on wheels).
3. Набор принадлежностей для цифровой камеры (KIT for Digital Camera).
4. Ручной оптический фокус (manual focus optic).
5. Держатель камеры (Total-body camera support).
6. Камера цифровая мегапиксельная (Mega pixel total-body digital camera).
7. Удлинительный шнур для USB (USB extension cord).
8. Считыватель штрих-кодов c держателем (Bar code reader with holder).
9. Влагостойкая клавиатура со встроенной мышью (Waterproof keyboard with built-in mouse).
ФСЗ 2008/01550
29.04.2008
94 4300
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.04.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)