ФСЗ 2008/01538

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01538
Наименование
Томограф компьютерный LightSpeed RT16 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Томограф компьютерный LightSpeed RT16:
1. Гентри для сканирования.
2. Стол для укладки пациента.
3. Генератор рентгеновский высоковольтный.
4. Детектор рентгеновского излучения.
5. Трубка рентгеновская.
II. Принадлежности:
1. Рабочий стол оператора.
2. Устройства для транспортировки (от 1 до 3 шт.).
3. Тележка для гентри.
4. Тележка для столов.
5. Главный процессор.
6. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.).
7. Манипуляторы шаровые (от 1 до 3 шт.).
8. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.).
9. Блок сканирования и преобразования сигнала.
10. Блок охлаждения.
11. Шкаф силовой электрический.
12. Платы памяти (от 1 до 10 шт.).
13. Модули памяти (от 1 до 10 шт.).
14. Пульт управления оператора.
15. Пульт дистанционного управления.
16. Фильтры воздушные (от 1 до 10 шт.).
17. Фильтры электро-помехоподавляющие (от 1 до 10 шт.).
18. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 10 шт.).
19. Крышки ренгеноэкранирующие (от 1 до 5 шт.).
20. Крышки защитные (от 1 до 5 шт.).
21. Крышки декоративные (от 1 до 5 шт.).
22. Устройство сканирования.
23. Мониторы жидкокристаллические (ЖК) (от 1 до 5 шт.).
24. Процессоры реконструкции (от 1 до 5 шт.).
25. Подсистемы сбора данных (от 1 до 5 шт.).
26. Платформа Xtrem.
27. Станция сбора медицинских данных.
28. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (от 1 до 3 шт.).
29. Вторая серверная консоль врача (от 1 до 3 шт.).
30. Вторая консоль врача Advantage Workstation, RadWorks (от 1 до 5 шт.).
31. Интерфейс DICOM (от 1 до 5 шт.).
32. Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 5 шт.).
33. Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 5 шт.).
34. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (от 1 до 5 шт.).
35. Клавиатура механическая (от 1 до 5 шт.).
36. Клавиатура сенсорная (от 1 до 5 шт.).
37. Клавиатура жидкокристаллическая (от 1 до 5 шт.).
38. Магнитные диски (от 1 до 10 уп.).
39. Лазерные диски (от 1 до 10 уп.).
40. Магнитно-оптические диски (от 1 до 10 шт.).
41. Распределительный щит питания.
42. Электронные блоки силовые (от 1 до 5 шт.).
43. Электронные блоки усилительные (от 1 до 5 шт.).
44. Электронные блоки преобразующие (от 1 до 5 шт.).
45. Электронные блоки сбора данных (от 1 до 5 шт.).
46. Электронные блоки термостабилизирующие (от 1 до 5 шт.).
47. Интерфейс цифровой (от 1 до 5 шт.).
48. Интерфейс аналоговый (от 1 до 5 шт.).
49. Интерфейс сетевой (от 1 до 5 шт.).
50. Кабели силовые (от 1 до 15 шт.).
51. Кабели управляющие (от 1 до 15 шт.).
52. Кабели высоковольтные (от 1 до 15 шт.).
53. Кабели коаксиальные (от 1 до 10 шт.).
54. Кабели витая пара (от 1 до 10 шт.).
55. Кабели оптические для передачи информации (от 1 до 10 шт.).
56. Сетевое оборудование:
56.1. Переключатели (от 1 до 20 шт.).
56.2. Коммутаторы (от 1 до 20 шт.).
56.3. Передатчики (от 1 до 20 шт.).
57. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка (от 1 до 5 шт.).
58. Датчики электронные вращения и перемещения (от 1 до 5 шт.).
59. Программы для исследования (от 1 до 5 шт.).
60. Программы сбора данных (от 1 до 5 шт.).
61. Программы визуализации данных (от 1 до 5 шт.).
62. Устройства трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.).
63. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (от 1 до 5 шт.).
64. Устройства челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.).
65. Устройства сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.).
66. Устройства для выполнения субтракции (от 1 до 5 шт.).
67. Устройства легочной визуализации (от 1 до 5 шт.).
68. Устройства кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.).
69. Устройства кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.).
70. Устройства перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.).
71. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.).
72. Устройства для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.).
73. Монтажные устройства (от 1 до 15 шт.).
74. Монтажные шаблоны (от 1 до 5 шт.).
75. Техническая документация и руководство пользователя (от 1 до 3 шт.).
76. Защитные просвинцованые стекла (от 1 до 5 шт.).
77. Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.).
78. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.).
79. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 10 шт.).
80. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 10 шт.).
81. Клинья для фиксации пациента (от 1 до 10 уп.).
82. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.).
83. Колбы для шприцов (от 1 до 10 уп.).
84. Подголовники с вкладышем (от 1 до 5 шт.).
85. Подлокотники для инъекций (от 1 до 5 шт.).
86. Фантомы контроля качества и калибровки (от 1 до 5 шт.).
87. Специальный шкаф для хранения принадлежностей.
88. Пленки для просмотра изображений (от 1 до 10 уп.).
89. Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.).
90. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (от 1 до 5 шт.).
91. Переговорные устройства для связи с пациентом (от 1 до 5 шт.).
92. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (от 1 до 5 шт.).
93. Преобразователи рентгеновские высоковольтные (от 1 до 5 шт.).
94. Рентгеновские регуляторы электрические (от 1 до 5 шт.).
95. Сборки регуляторов (от 1 до 5 шт.).
96. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие (от 1 до 5 шт.).
97. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.).
98. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (от 1 до 10 шт.).
99. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты диодные (от 1 до 10 шт.).
100. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты тиристорные (от 1 до 10 шт.).
101. Тросики приводные (от 1 до 10 шт.).
102. Шланги масляные (от 1 до 10 шт.).
103. Цилиндры силовые масляные (от 1 до 5 шт.).
104. Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические (от 1 до 5 шт.).
105. Счетчики импульсов (от 1 до 5 шт.).
106. Зуммеры (от 1 до 5 шт.).
107. Реле электронные (1 до 10 шт.).
108. Узлы электрических контактных колец силовых (от 1 до 5 шт.).
109. Узлы электрических контактных колец сигнальных (от 1 до 5 шт.).
110. Узлы механические вращения (от 1 до 5 шт.).
111. Узлы механические перемещения (от 1 до 5 шт.).
112. Деки стола плоские (от 1 до 2 шт.).
113. Крепления для стола пациента (от 1 до 4 шт.).
114. Набор сервисный:
114.1. Предохранители рентгенокомпьютерные электрические (от 1 до 15 шт.).
114.2. Вставки плавкие (от 1 до 15 шт.).
114.3. Электрические конденсаторы (от 1 до 15 шт.).
114.4. Резисторы (от 1 до 15 шт.).
114.5. Диоды (от 1 до 15 шт.).
114.6. Транзисторы (от 1 до 15 шт.).
114.7. Тиристоры (от 1 до 15 шт.).
114.8. Микросхемы (от 1 до 15 шт.).
114.9. Перчатки (от 1 до 3 коробок).
115. Рентгенокомпьютерные соединители электрические (от 1 до 5 шт.).
116. Рентгенокомпьютерные соединители механические (от 1 до 5 шт.).
117. Магистрали для автоматического инъектора (от 1 до 5 уп.).
118. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (от 1 до 5 шт.).
119. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (расширение функции PRO) (от 1 до 5 шт.).
120. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (от 1 до 5 шт.).
121. Негатоскопы (от 1 до 4 шт.).
122. Средства для защиты отдельных органов (от 1 до 7 шт.).
123. Рентгенозащитные фартуки (от 1 до 7 шт.).
124. Рентгенозащита для щитовидной железы.
125. Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 10 пар).
126. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
127. Устройства симуляции (от 1 до 5 шт.).
128. Устройства синхронизации (от 1 до 5 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2008/01538
Дата РУ
15.06.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o42354
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, , 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135190
Томограф компьютерный LightSpeed RT16 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф компьютерный LightSpeed RT16 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Томограф компьютерный LightSpeed RT16: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Рабочий стол оператора. 5. Пульт управления оператора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Мониторы ЭЛТ и ЖК. 8. Детектор рентгеновского излучения двурядный, однорядный. 9. Трубка рентгеновская HAS, HLA, MAX, MX, Performix, Solarix, Pase. 10. Блок бесперебойного питания. 11. Устройства для транспортировки. 12. Тележка для гентри, для столов. 13. Манипуляторы шаровые и типа "мышь". 14. Блок сканирования и преобразования сигнала. 15. Блок охлаждения. 16. Шкаф силовой электрический. 17. Платы памяти. 18. Модули памяти. 19. Фильтры воздушные, электро-помехоподавляющие, формирования рентгеновского луча. 20. Крышки рентгеноэкранирующие, защитные, декоративные. 21. Устройство сканирования. II. Принадлежности: 1. Главный процессор. 2. Процессор реконструкции. 3. Подсистема сбора данных. 4. Вторая консоль врача Advantage Workstation, RadWorks. 5. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. 6. Устройства крепления мониторов потолочные, напольные. 7. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации. 8. Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. 9. Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски. 10. Распределительный щит питания. 11. Электронные блоки силовые, усилительные, преобразующие, сбора данных, термостабилизирующие. 12. Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 13. Кабель силовой, управляющий, высоковольтный. 14. Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации. 15. Сетевое оборудование переключатели, коммутаторы, передатчики. 16. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 17. Датчики электронные вращения и перемещения. 18. Устройство трехмерной визуализации 3D. 19. Устройство объемной, внутриполостной визуализации Volume Viewer. 20. Устройство челюстно-лицевой визуализации Denta Scan. 21. Устройство сосудистой визуализации Advanced Vessel Analysis. 22. Устройство легочной визуализации Advanced ALA. 23. Устройство кишечной визуализации Advanced СТС. 24. Устройство кардиологической визуализации Cardiac Xpress. 25. Устройство перфузионного расчета СТ Perfusion. 26. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета. 27. Устройство для расчета костной плотности. 28. Монтажный набор, монтажные шаблоны. 29. Техническая документация и руководство пользователя. 30. Защитное просвинцованое стекло. 31. Принтер для печати медицинских изображений. 32. Устройство для усовершенствования системы Upgrade. 33. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов. 34. Ремни для фиксации пациента. 35. Набор клиньев для фиксации пациента. 36. Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества. 37. Набор колб для шприцов. 38. Подголовник с вкладышем. 39. Подлокотник для инъекций. 40. Фантомы контроля качества и калибровки. 41. Переговорное устройство, микрофоны. 42. Упаковка пленок для просмотра изображения. 43. Устройства для измерения дозы. 44. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. 45. Переговорное устройство для связи с пациентом. 46. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа. 47. Преобразователи рентгеновские высоковольтные. 48. Рентгеновские регуляторы электрические, сборки регуляторов. 49. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие. 50. Помпы масляные. 51. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями. 52. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты: диодные, тиристорные. 53. Тросики приводные. 54. Шланги масляные. 55. Цилиндры силовые масляные. 56. Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические. 57. Счетчики импульсов. 58. Зуммер. 59. Реле электронные. 60. Узел электрических контактных колец силовых, сигнальных. 61. Узлы механические: вращения, перемещения, крепления для стола пациента. 62. Встроенная программа Pro для расширения клинико-диагностических возможностей. 63. Набор сервисный: предохранители рентгенокомпьютерные электрические, вставки плавкие, электрические конденсаторы, резисторы, диоды, транзисторы, тиристоры, микросхемы. 64. Рентгенокомпьютерные соединители электрические и механические. 65. Щетки электрические: силовые, высоковольтные, сигнальные.
ФСЗ 2008/01538
21.04.2008
94 4220
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)