ФСЗ 2008/01448
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой цифровой CENTRA с принадлежностямиI. Аппарат слуховой цифровой CENTRA, исполнения; CENTRA LIFE, CENTRA S, CENTRA S VC, CENTRA P L, CENTRA P R, CENTRA HP, CENTRA SP, CENTRA ACTIVE, FFP CENTRA CIC MICRO, FFP CENTRA CS, FFP CENTRA CT, FFP CENTRA CT TM, FFP CENTRA IT (312).
II. Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (ePocket)
2. Трубка вкладыша ресивера (Receiver mold tube).
3. Коробки для хранения слуховых аппаратов (EARTIP BOX).
4. Батареи перезаряжаемые для слуховых аппаратов в наборе из 2 штук (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13 (2 PCS)).
5. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY slO; s13; s312; s675)
6. Зарядное устройство для Centra (CHARGER FOR BTE CENTRA ACTIVE).
7. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL: 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши- наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8 mm, 10 mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs))
8. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
9. Вкладыши открытые и закрытые различных диаметров в упаковках и без упаковок (EARTIP BOX and single (6MM, 8MM, ЮММ) CLOSED/OPEN).
10. Клипсы различных цветов в футлярах (CLIP ASSEMBLY BOX (CLIP ASSEMBLY BG; BLK; BRN; CHL; CHT; GB; GNT; GR; PRL; SB; SLV).
11. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX FOR VALUE PACKAGE).
12. Вкладыши внутриушные овальные, различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6)
13. Ресиверы наружные малой мощности S, различных типоразмеров:
S-Receiver Unit OL; S-Receiver Unit 1L; S-Receiver Unit 2L; S-Receiver Unit 3L;
S-Receiver Unit OR; S-Receiver Unit 1R; S-Receiver Unit 2R; S-Receiver Unit 3R.
14. Ресиверы наружные средней мощности М, различных типоразмеров:
M-Receiver Unit OL; М-Receiver Unit 1L; М-Receiver Unit 2L; M-Receiver Unit 3L; M-Receiver Unit OR; M-Receiver Unit 1R; M-Receiver Unit 2R; M-Receiver Unit 3R.
15. Ресиверы наружные высокой мощности Р, различных типоразмеров:
P-Receiver Unit OL; P-Receiver Unit 1L; P-Receiver Unit 2L; P-Receiver Unit 3L;
P-Receiver Unit OR; P-Receiver Unit 1R; P-Receiver Unit 2R; P-Receiver Unit 3R.
16. Вкладыши ушные открытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6 mm OPEN; 8 mm OPEN; 10 mm OPEN (4pcs))
17. Вкладыши ушные закрытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6 mm CLOSED; 8 mm CLOSED; 10 mm CLOSED (4pcs))
18. Вкладыши ушные двойные в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6 mm DOUBLE; 8 mm DOUBLE; 10 mm DOUBLE (4pcs))
19. Фильтр для защиты от серы (C-Guard).
20. Адаптер вкладыша ресивера синий (Receiver mold adapter blue).
21. Адаптер вкладыша ресивера красный (Receiver mold adapter red).
II. Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (ePocket)
2. Трубка вкладыша ресивера (Receiver mold tube).
3. Коробки для хранения слуховых аппаратов (EARTIP BOX).
4. Батареи перезаряжаемые для слуховых аппаратов в наборе из 2 штук (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13 (2 PCS)).
5. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY slO; s13; s312; s675)
6. Зарядное устройство для Centra (CHARGER FOR BTE CENTRA ACTIVE).
7. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL: 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши- наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8 mm, 10 mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs))
8. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
9. Вкладыши открытые и закрытые различных диаметров в упаковках и без упаковок (EARTIP BOX and single (6MM, 8MM, ЮММ) CLOSED/OPEN).
10. Клипсы различных цветов в футлярах (CLIP ASSEMBLY BOX (CLIP ASSEMBLY BG; BLK; BRN; CHL; CHT; GB; GNT; GR; PRL; SB; SLV).
11. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX FOR VALUE PACKAGE).
12. Вкладыши внутриушные овальные, различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6)
13. Ресиверы наружные малой мощности S, различных типоразмеров:
S-Receiver Unit OL; S-Receiver Unit 1L; S-Receiver Unit 2L; S-Receiver Unit 3L;
S-Receiver Unit OR; S-Receiver Unit 1R; S-Receiver Unit 2R; S-Receiver Unit 3R.
14. Ресиверы наружные средней мощности М, различных типоразмеров:
M-Receiver Unit OL; М-Receiver Unit 1L; М-Receiver Unit 2L; M-Receiver Unit 3L; M-Receiver Unit OR; M-Receiver Unit 1R; M-Receiver Unit 2R; M-Receiver Unit 3R.
15. Ресиверы наружные высокой мощности Р, различных типоразмеров:
P-Receiver Unit OL; P-Receiver Unit 1L; P-Receiver Unit 2L; P-Receiver Unit 3L;
P-Receiver Unit OR; P-Receiver Unit 1R; P-Receiver Unit 2R; P-Receiver Unit 3R.
16. Вкладыши ушные открытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6 mm OPEN; 8 mm OPEN; 10 mm OPEN (4pcs))
17. Вкладыши ушные закрытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6 mm CLOSED; 8 mm CLOSED; 10 mm CLOSED (4pcs))
18. Вкладыши ушные двойные в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6 mm DOUBLE; 8 mm DOUBLE; 10 mm DOUBLE (4pcs))
19. Фильтр для защиты от серы (C-Guard).
20. Адаптер вкладыша ресивера синий (Receiver mold adapter blue).
21. Адаптер вкладыша ресивера красный (Receiver mold adapter red).
Номер РУ
ФСЗ 2008/01448
Дата РУ
02.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19622
Заявитель
ООО "МС МЕДИА"
Фактический адрес заявителя
347904, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 116, помещение 12Г
Юридический адрес заявителя
347904, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 116, помещение 12Г
Изготовитель
"Сивантос ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sivantos Pte Ltd, Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959 Singapore
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
CENTRA LIFE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
CENTRA S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
CENTRA S VC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
CENTRA P L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
CENTRA P R
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
CENTRA HP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
CENTRA SP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
CENTRA ACTIVE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
FFP CENTRA CIC MICRO
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173110
FFP CENTRA CS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173110
FFP CENTRA CT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173110
FFP CENTRA CT TM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173110
FFP CENTRA IT (312)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой цифровой CENTRA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат слуховой цифровой CENTRA, исполнения: CENTRA LIFE, CENTRA S, CENTRA S VС, CENTRA P L, CENTRA P R, CENTRA HP, CENTRA SP, CENTRA ACTIVE, FFP CENTRA CIC MICRO, FFP CENTRA CS, FFP CENTRA CT, FFP CENTRA CT TM, FFP CENTRA IT (312).
II. Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (ePocket).
2. Трубка вкладыша ресивера (Receiver mold tube).
3. Коробки для хранения слуховых аппаратов (EARTIP BOX).
4. Батареи перезаряжаемые для слуховых аппаратов в наборе из 2 штук (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13 (2 PCS)).
5. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).
6. Зарядное устройство для Centra (CHARGER FOR BTE CENTRA ACTIVE).
7. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL: 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8mm, 10mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs)).
8. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).
9. Вкладыши открытые и закрытые различных диаметров в упаковках и без упаковок (EARTIP BOX and single (6MM, 8MM, 10MM) CLOSED/OPEN).
10. Клипсы различных цветов в футлярах (CLIP ASSEMBLY BOX (CLIP ASSEMBLY BG; BLK; BRN; CHL; CHT; GB; GNT; GR; PRL; SB; SLV).
11. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX FOR VALUE PACKAGE).
12. Вкладыши внутриушные овальные, различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6).
13. Ресиверы наружные малой мощности S, различных типоразмеров: S-Receiver Unit 0L; S-Receiver Unit 1L; S-Receiver Unit 2L; S-Receiver Unit 3L;
S-Receiver Unit 0R; S-Receiver Unit 1R; S-Receiver Unit 2R; S-Receiver Unit 3R.
14. Ресиверы наружные средней мощности M, различных типоразмеров: M-Receiver Unit 0L; M-Receiver Unit 1L; M-Receiver Unit 2L; M-Receiver Unit 3L; M-Receiver Unit 0R; M-Receiver Unit 1R; M-Receiver Unit 2R; M-Receiver Unit 3R.
15. Ресиверы наружные высокой мощности P, различных типоразмеров: P-Receiver Unit 0L; P-Receiver Unit 1L; P-Receiver Unit 2L; P-Receiver Unit 3L; P-Receiver Unit 0R; P-Receiver Unit 1R; P-Receiver Unit 2R; P-Receiver Unit 3R.
16. Вкладыши ушные открытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6mm OPEN; 8mm OPEN; 10mm OPEN (4pcs)).
17. Вкладыши ушные закрытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6mm CLOSED; 8mm CLOSED; 10mm CLOSED (4pcs)).
18. Вкладыши ушные двойные в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6mm DOUBLE; 8mm DOUBLE; 10mm DOUBLE (4pcs))
19. Фильтр для защиты от серы (C-Guard).
20. Адаптер вкладыша ресивера синий (Receiver mold adapter blue).
21. Адаптер вкладыша ресивера красный (Receiver mold adapter red).
III. Организация-изготовитель:
- SIEMENS Medical Instruments Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent # 06-08 Singapore 139959, Singapore.
ФСЗ 2008/01448
15.04.2008
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)