ФСЗ 2008/01403

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01403
Наименование
Томограф компьютерный LightSpeed VCT с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Томограф компьютерный LightSpeed VCT: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. II. Принадлежности: 1. Рабочий стол оператора. 2. Пульт управления оператора. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Мониторы (от 1 до 6 шт.). 5. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.). 6. Блок сканирования и преобразования сигнала. 7. Главный процессор. 8. Тележки для гентри (от 1 до 2 шт.). 9. Тележки для столов (от 1 до 2 шт.). 10. Манипуляторы шаровые (от 1 до 3 шт.). 11. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 12. Блок охлаждения. 13. Шкаф силовой электрический. 14. Платы памяти (от 1 до 15 шт.). 15. Модули памяти (от 1 до 15 шт.). 16. Фильтры воздушные (от 1 до 10 шт.). 17. Фильтры электро-помехоподавляющие (от 1 до 10 шт.). 18. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 10 шт.). 19. Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 5 шт.). 20. Крышки защитные (от 1 до 5 шт.). 21. Крышки декоративные (от 1 до 5 шт.). 22. Устройство сканирования. 23. Процессоры реконструкции (от 1 до 5 шт.). 24. Подсистемы сбора данных (от 1 до 5 шт.). 25. Подсистемы обработки данных (от 1 до 5 шт.). 26. Вторая консоль врача (от 1 до 5 шт.). 27. Вторая серверная консоль врача. 28. Программное обеспечение визуализации полученных данных (от 1 до 20 шт.). 29. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (от 1 до 5 шт.). 30. Интерфейс DICOM (от 1 до 5 шт.). 31. Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 6 шт.). 32. Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 6 шт.). 33. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (от 1 до 5 шт.). 34. Клавиатура механическая (от 1 до 2 шт.). 35. Клавиатура сенсорная (от 1 до 5 шт.). 36. Клавиатура жидкокристаллическая (от 1 до 5 шт.). 37. Магнитные диски (от 1 до 10 уп.). 38. Лазерные диски (от 1 до 10 уп.). 39. Магнитно-оптические диски (от 1 до 5 шт.). 40. Распределительный щит питания. 41. Блоки электронные силовые (от 1 до 5 шт.). 42. Блоки электронные усилительные (от 1 до 5 шт.). 43. Блоки электронные преобразующие (от 1 до 5 шт.). 44. Блоки электронные сбора данных (от 1 до 5 шт.). 45. Блоки электронные термостабилизирующие (от 1 до 5 шт.). 46. Интерфейс цифровой (от 1 до 5 шт.). 47. Интерфейс аналоговый (от 1 до 5 шт.). 48. Интерфейс сетевой (от 1 до 5 шт.). 49. Кабели силовые (от 1 до 20 шт.). 50. Кабели управляющие (от 1 до 20 шт.). 51. Кабели высоковольтные (от 1 до 20 шт.). 52. Кабели коаксиальные (от 1 до 10 шт.). 53. Кабели витая пара (от 1 до 10 шт.). 54. Кабели оптические для передачи информации (от 1 до 10 шт.). 55. Сетевое оборудование: переключатели (от 1 до 20 шт.)., коммутаторы (от 1 до 20 шт.), передатчики (от 1 до 20 шт.). 56. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка (от 1 до 5 шт.). 57. Датчики электронные вращения и перемещения (от 1 до 5 шт.). 58. Программа для исследования (от 1 до 5 шт.). 59. Программа сбора данных (от 1 до 5 шт.). 60. Программа визуализации данных (от 1 до 5 шт.). 61. Устройства трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.). 62. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (от 1 до 5 шт.). 63. Устройства челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). 64. Устройства сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.). 65. Устройства легочной визуализации (от 1 до 5 шт.). 66. Устройства кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.). 67. Устройства кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.). 68. Устройства перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.). 69. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.). 70. Устройства для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). 71. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR (от 1 до 2 шт.). 72. Монтажные устройства (от 1 до 15 шт.). 73. Монтажные шаблоны (от 1 до 10 шт.). 74. Устройства для транспортировки (от 1 до 5 шт.). 75. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 шт.). 76. Техническая документация. 77. Руководство пользователя. 78. Защитные просвинцованые стекла (от 1 до 5 шт.). 79. Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.). 80. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.). 81. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 10 шт.). 82. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 10 шт.). 83. Клинья для фиксации пациента (от 1 до 10 уп.). 84. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.). 85. Колбы для шприцов (от 1 до 10 уп.). 86. Подголовники с вкладышем (от 1 до 5 шт.). 87. Подлокотники для инъекций (от 1 до 5 шт.). 88. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 89. Фантомы контроля качества и калибровки (от 1 до 10 шт.). 90. Пленки для просмотра изображения (от 1 до 10 уп.). 91. Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.). 92. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (от 1 до 5 шт.). 93. Переговорные устройства для связи с пациентом (от 1 до 5 шт.). 94. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (от 1 до 5 шт.). 95. Преобразователи рентгеновские высоковольтные (от 1 до 5 шт.). 96. Рентгеновские регуляторы электрические (от 1 до 5 шт.). 97. Рентгеновские сборки регуляторов (от 1 до 5 шт.). 98. Переключатели: аварийные (от 1 до 5 шт.), концевые (от 1 до 5 шт.), силовые (от 1 до 5 шт.) и управляющие (от 1 до 5 шт.). 99. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.). 100. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (от 1 до 10 шт.). 101. Выпрямляющие рентгеновские луч мосты диодные (от 1 до 10 шт.). 102. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты тиристорные (от 1 до 10 шт.). 103. Тросики приводные (от 1 до 10 шт.). 104. Шланги масляные (от 1 до 10 шт.). 105. Цилиндры силовые масляные (от 1 до 5 шт.). 106. Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические (от 1 до 5 шт.). 107. Счетчики импульсов (от 1 до 5 шт.). 108. Зуммеры (от 1 до 5 шт.). 109. Реле электронные (от 1 до 10 шт.). 110. Узлы электрических контактных колец силовых (от 1 до 5 шт.). 111. Узлы электрических контактных колец сигнальных (от 1 до 5 шт.). 112. Узлы механические вращения (от 1 до 5 шт.). 113. Узлы механические перемещения (от 1 до 5 шт.). 114. Узлы механические крепления для стола пациента (от 1 до 5 шт.). 115. Встроенные программы: Pro, XT, XTe. 116. Набор сервисный: предохранители рентгенокомпьютерные электрические (от 1 до 15 шт.), вставки плавкие (от 1 до 15 шт.), электрические конденсаторы (от 1 до 15 шт.), резисторы (от 1 до 15 шт.), диоды (от 1 до 15 шт.), транзисторы (от 1 до 15 шт.), тиристоры (от 1 до 15 шт.), микросхемы (от 1 до 15 шт.), перчатки (от 1 до 5 коробок). 117. Рентгенокомпьютерные соединители электрические (от 1 до 5 шт.). 118. Рентгенокомпьютерные соединители механические (от 1 до 5 шт.). 119. Щетки электрические: силовые (от 1 до 5 шт.), высоковольтные (от 1 до 5 шт.), сигнальные (от 1 до 5 шт.). 120. Устройство для увеличения зоны сканирования. 121. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 122. Программное обеспечение для получения спектральных изображений 123. Устройства лазерные для позиционирования, разметки, маркировки пациента (от 1 до 5 шт.). 124. Устройство челночного сканирования. 125. Устройство реконструкции. 126. Устройство двухэнергетического сканирования. 127. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. II. Заводы-изготовители: 1. "ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн", Япония, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503 Japan. 2. "ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг", Израиль, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel 30200, Israel
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135190
Томограф компьютерный LightSpeed VCT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф компьютерный LightSpeed VCT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Томограф компьютерный LightSpeed VCT: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Рабочий стол оператора. 5. Пульт управления оператора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Мониторы ЭЛТ и ЖК. 8. Детектор рентгеновского излучения двурядный, однорядный. 9. Трубка рентгеновская HAS, HLA, MAX, MX, Performix, Solarix, Pase. 10. Блок бесперебойного питания. 11. Устройства для транспортировки. 12. Тележка для гентри, для столов. 13. Манипуляторы шаровые и типа "мышь". 14. Блок сканирования и преобразования сигнала. 15. Блок охлаждения. 16. Шкаф силовой электрический. 17. Платы памяти. 18. Модули памяти. 19. Фильтры воздушные, электро-помехоподавляющие, формирования рентгеновского луча. 20. Крышки рентгеноэкранирующие, защитные, декоративные. 21. Устройство сканирования. II. Принадлежности: 1. Главный процессор. 2. Процессор реконструкции. 3. Подсистема сбора данных. 4. Вторая консоль врача Advantage Workstation, RadWorks. 5. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. 6. Устройства крепления мониторов потолочные, напольные. 7. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации. 8. Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. 9. Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски. 10. Распределительный щит питания. 11. Электронные блоки силовые, усилительные, преобразующие, сбора данных, термостабилизирующие. 12. Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 13. Кабель силовой, управляющий, высоковольтный. 14. Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации. 15. Сетевое оборудование переключатели, коммутаторы, передатчики. 16. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 17. Датчики электронные вращения и перемещения. 18. Устройство трехмерной визуализации 3D. 19. Устройство объемной, внутриполостной визуализации Volume Viewer. 20. Устройство челюстно-лицевой визуализации Denta Scan. 21. Устройство сосудистой визуализации Advanced Vessel Analysis. 22. Устройство легочной визуализации Advanced ALA. 23. Устройство кишечной визуализации Advanced СТС. 24. Устройство кардиологической визуализации Cardiac Xpress. 25. Устройство перфузионного расчета СТ Perfusion. 26. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета. 27. Устройство для расчета костной плотности. 28. Монтажный набор, монтажные шаблоны. 29. Техническая документация и руководство пользователя. 30. Защитное просвинцованое стекло. 31. Принтер для печати медицинских изображений. 32. Устройство для усовершенствования системы Upgrade. 33. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов. 34. Ремни для фиксации пациента. 35. Набор клиньев для фиксации пациента. 36. Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества. 37. Набор колб для шприцов. 38. Подголовник с вкладышем. 39. Подлокотник для инъекций. 40. Фантомы контроля качества и калибровки. 41. Переговорное устройство, микрофоны. 42. Упаковка пленок для просмотра изображения. 43. Устройства для измерения дозы. 44. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. 45. Переговорное устройство для связи с пациентом. 46. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа. 47. Преобразователи рентгеновские высоковольтные. 48. Рентгеновские регуляторы электрические, сборки регуляторов. 49. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие. 50. Помпы масляные. 51. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями. 52. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты: диодные, тиристорные. 53. Тросики приводные. 54. Шланги масляные. 55. Цилиндры силовые масляные. 56. Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические. 57. Счетчики импульсов. 58. Зуммер. 59. Реле электронные. 60. Узел электрических контактных колец силовых, сигнальных. 61. Узлы механические: вращения, перемещения, крепления для стола пациента. 62. Встроенная программа Pro. 63. Набор сервисный: предохранители рентгенокомпьютерные электрические, вставки плавкие, электрические конденсаторы, резисторы, диоды, транзисторы, тиристоры, микросхемы. 64. Рентгенокомпьютерные соединители электрические и механические. 65. Щетки электрические: силовые, высоковольтные, сигнальные.
ФСЗ 2008/01403
02.04.2008
94 4220
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
25.01.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)