ФСЗ 2008/01345
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная хирургическая для офтальмологии FEMTEC с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система лазерная хирургическая для офтальмологии FEMTEC:
1. Система лазерная FEMTEC (базовая комплектация).
2. Кровать пациента.
II. Принадлежности:
1. Ящик для принадлежностей.
2. Комплект опор.
3. Комплект кабелей.
4. Комплект инструментов и крепежей.
5. Комплект для калибровки и тестирования.
6. Комплект запасный частей.
Номер РУ
ФСЗ 2008/01345
Дата РУ
07.04.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o39324
Изготовитель
20/10 PERFECT VISION Optische Gerate GmbH
Фактический адрес изготовителя
Am Taubenfeld 21/1, 69123 Heidelberg, Germany
Юридический адрес изготовителя
Am Taubenfeld 21/1, 69123 Heidelberg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лазерная хирургическая для офтальмологии FEMTEC с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система лазерная хирургическая для офтальмологии FEMTEC, базовый состав:
1. Лазерный источник, оптические и механические элементы.
2. Хирургический микроскоп встроенный.
3. LCD монитор и клавиатура.
4. Датчик усилия фиксации глаза с дисплеем.
5. Видеокамера встроенная.
6. Высоковольтный модуль.
7. Бесперебойный источник питания встроенный с трансформатором.
II. Принадлежности:
1. Кровать пациента.
2. Интерфейс пациента для customFLAP/SAPE.
3. Держатель интерфейса пациента.
4. Интерфейс пациента для customFLAP/SAPE в наборе с держателем.
5. Интерфейс пациента INTRACOR в наборе с держателем.
6. Устройство для фиксации роговицы Barron.
7. Программное обеспечение Femtoclick.
8. Программное обеспечение FEMTEC / обновление.
9. Программное обеспечение CustomSHAPE / обновление.
10. Программное обеспечение Intracore / обновление.
11. Лицензия на программное обеспечение CustomSHAPE.
12. Лицензия на программное обеспечение Intracore.
13. Ключ для программного обеспечения CustomSHAPE.
14. Ключ для программного обеспечения Intracore.
15. Стул для врача.
16. Ящик для принадлежностей.
17. Комплект опор.
18. Комплект кабелей.
19. Комплект инструментов.
20. LEC Контроллер энергии лазера.
21. Входная линза телескопа.
22. Расширенная линза телескопа.
23. Выходная линза телескопа.
24. Заслонка.
25. Линейный актуатор с модулем контроля.
26. Сканирующий блок.
27. Сканирующий модуль с Х и/или Y приводом.
28. Сканирующий модуль ХХ с платой управления привода.
29. Поворотное зеркало.
30. LPS- сенсор позиции лазера.
31. Сенсор усилия сдвига с кареткой.
32. DMS усилитель.
33. Дисплей усилия сдвига.
34. Ограничивающая коротко-фокальная линза.
35. Конус дистанции.
36. Защитный конус.
37. Вакуумная помпа.
38. Вакуумный сплиттер.
39. GUI компьютер интерфейса пользователя.
40. Компьютер реального времени.
41. Охладитель Р302.
42. Фильтр охладителя.
43. Прокладка фильтра.
44. Протектоген.
45. Батарея.
46. ECUB модуль для контроллера энергии.
47. Модуль питания усилителя.
48. Модуль безопасности.
49. Модуль сигнала состояния.
50. Сервисный дисплей кровати пациента.
51. Ножная педаль - от 1 до 2 шт.
52. Логгер температуры.
53. Фиксационный лазер.
54. Осциллятор LPC 19.
55. Амплифаер LPC.
56. Оптический элемент.
57. FEMTEC Набор калибровочных дисков.
58. FEMTEC Набор настроечных инструментов.
III. Организации-изготовители:
- Technolas Perfect Vision GmbH, Hans-Riedl-Strasse 9, 85622 Feldkirchen, Germany.
- Technolas Perfect Vision GmbH, Am Taubenfeld 21/1, 69123 Heidelberg, Germany.
ФСЗ 2008/01345
18.02.2010
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)