ФСЗ 2008/01339
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Гастрофиброскоп GIF-XPE3 с принадлежностямиСтандартная комплектация:
1. Клапан биопсийный MB-358 (10 шт.).
2. Ирригатор всех каналов MD-253 (CW-3).
3. Щетка чистящая: BW-20T, МН-507.
4. Адаптер очистки канала: MB-19, MB-107.
5. Колпачок вентиляционный ЕТО MB-156.
6. Масло силиконовое MB-146 (15мл).
7. Загубник: MA-474, MB-142.
8. Щипцы биопсийные: FB-21K-1, FB-25K-1 (2 шт.).
9. Инструкция по эксплуатации (2 шт.).
10. Чемодан для транспортировки специальный.
Принадлежности:
1. Дренаж билиарный:
- PBD-V803W-05,
- PBD-V803W-06,
- PBD-V803W-07.
2. Держатель монитора OCS5-LCDM2.
3. Трубки:
- MAJ-825,
- MAJ-826,
- MAJ-838.
4. Решетка фиксирующая для эндоскопа MAJ-840.
5. Замок для штанги MAJ-851.
6. Щипцы биопсийные:
- FB-39Q-1,
- FB-40Q-1,
- FB-45Q-1,
- FD-1Z-1.
7. Нож KD-31C-1.B.
8. Клапан аспирации MAJ-1443.
9. Клапан вода/воздух MAJ-1444.
10. Кабель для аэрации двухсторонний MAJ-1423.
11. Баллон MAJ-1126.
12. Аппликатор баллона MAJ-1127.
13. Переключатель ручной MH-468.
14. Ножницы длинные T 3071.
15. Трубки промывочные:
- MAJ-828,
- MAJ-829,
- MAJ-830,
- MAJ-831,
- MAJ-832,
- MAJ-1191,
- MAJ-1234.
16. Фильтр газовый MAJ-822.
17. Щетки чистящие:
- MAJ-1339 (50 шт.),
- BW-201B.A (50 шт.),
- BW-201T.A (50 шт.),
- BW-201B.B (стандартная комплектация: щетка BW-201B-50 шт.,
щетка MAJ-1339-50 шт.),
- BW-201T.B (стандартная комплектация: щетка BW-201T-50 шт.,
щетка MAJ-1339-50 шт.),
- BW-9Y.
18. Кюрета CC-6DR-1.
19. Зонд ультразвуковой UM-S20-17S, стандартная комплектация: колпачок водозащитный MH-244, держатель зонда MH-245.
20. Набор для ввода биопсийных инструментов:
- К-201 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-200C, щипцы биопсийные FB-233D, щетка цитологическая BC-204D-2010),
- К-202 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-200C, щипцы биопсийные FB-233D),
- К-203 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-201C, щипцы биопсийные FB-231D, щетка цитологическая BC-202D-2010),
- К-204 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-201C, щипцы биопсийные FB-231D).
21. Щипцы захватывающие FG-460YR.
22. Иглы инъекционные:
- NM-400U-0423,
- NM-4Z-1.
23. Петля электрохирургическая SD-310Z-25.
24. Устройство для наложения лигатур:
- HX-201YR-135,
- HX-201UR-135L.
25. Зонд CD-120Z.
1. Клапан биопсийный MB-358 (10 шт.).
2. Ирригатор всех каналов MD-253 (CW-3).
3. Щетка чистящая: BW-20T, МН-507.
4. Адаптер очистки канала: MB-19, MB-107.
5. Колпачок вентиляционный ЕТО MB-156.
6. Масло силиконовое MB-146 (15мл).
7. Загубник: MA-474, MB-142.
8. Щипцы биопсийные: FB-21K-1, FB-25K-1 (2 шт.).
9. Инструкция по эксплуатации (2 шт.).
10. Чемодан для транспортировки специальный.
Принадлежности:
1. Дренаж билиарный:
- PBD-V803W-05,
- PBD-V803W-06,
- PBD-V803W-07.
2. Держатель монитора OCS5-LCDM2.
3. Трубки:
- MAJ-825,
- MAJ-826,
- MAJ-838.
4. Решетка фиксирующая для эндоскопа MAJ-840.
5. Замок для штанги MAJ-851.
6. Щипцы биопсийные:
- FB-39Q-1,
- FB-40Q-1,
- FB-45Q-1,
- FD-1Z-1.
7. Нож KD-31C-1.B.
8. Клапан аспирации MAJ-1443.
9. Клапан вода/воздух MAJ-1444.
10. Кабель для аэрации двухсторонний MAJ-1423.
11. Баллон MAJ-1126.
12. Аппликатор баллона MAJ-1127.
13. Переключатель ручной MH-468.
14. Ножницы длинные T 3071.
15. Трубки промывочные:
- MAJ-828,
- MAJ-829,
- MAJ-830,
- MAJ-831,
- MAJ-832,
- MAJ-1191,
- MAJ-1234.
16. Фильтр газовый MAJ-822.
17. Щетки чистящие:
- MAJ-1339 (50 шт.),
- BW-201B.A (50 шт.),
- BW-201T.A (50 шт.),
- BW-201B.B (стандартная комплектация: щетка BW-201B-50 шт.,
щетка MAJ-1339-50 шт.),
- BW-201T.B (стандартная комплектация: щетка BW-201T-50 шт.,
щетка MAJ-1339-50 шт.),
- BW-9Y.
18. Кюрета CC-6DR-1.
19. Зонд ультразвуковой UM-S20-17S, стандартная комплектация: колпачок водозащитный MH-244, держатель зонда MH-245.
20. Набор для ввода биопсийных инструментов:
- К-201 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-200C, щипцы биопсийные FB-233D, щетка цитологическая BC-204D-2010),
- К-202 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-200C, щипцы биопсийные FB-233D),
- К-203 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-201C, щипцы биопсийные FB-231D, щетка цитологическая BC-202D-2010),
- К-204 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-201C, щипцы биопсийные FB-231D).
21. Щипцы захватывающие FG-460YR.
22. Иглы инъекционные:
- NM-400U-0423,
- NM-4Z-1.
23. Петля электрохирургическая SD-310Z-25.
24. Устройство для наложения лигатур:
- HX-201YR-135,
- HX-201UR-135L.
25. Зонд CD-120Z.
Номер РУ
ФСЗ 2008/01339
Дата РУ
03.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61211
Заявитель
ООО "Олимпас Москва"
Фактический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Изготовитель
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Класс риска
2а
Вид
180020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan.
2. Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180020
Гастрофиброскоп GIF-XPE3 (стандартная комплектация):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180020
Гастрофиброскоп GIF-XPE3 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гастрофиброскоп GIF-XPE3 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Гастрофиброскоп GIF-XPE3 (стандартная комплектация):
1. Клапан биопсийный MB-358 (10 шт.).
2. Ирригатор всех каналов MD-253 (CW-3).
3. Щетка чистящая: BW-20T, МН-507.
4. Адаптер очистки канала: MB-19, MB-107.
5. Колпачок вентиляционный ЕТО MB-156.
6. Масло силиконовое MB-146 (15мл).
7. Загубник: MA-474, MB-142.
8. Щипцы биопсийные: FB-21K-1, FB-25K-1 (2 шт.).
9. Инструкция по эксплуатации (2 шт.).
10. Чемодан для транспортировки специальный.
II. Принадлежности:
1. Дренаж билиарный:
- PBD-V803W-05,
- PBD-V803W-06,
- PBD-V803W-07.
2. Держатель монитора OCS5-LCDM2.
3. Трубки:
- MAJ-825,
- MAJ-826,
- MAJ-838.
4. Решетка фиксирующая для эндоскопа MAJ-840.
5. Замок для штанги MAJ-851.
6. Щипцы биопсийные:
- FB-39Q-1,
- FB-40Q-1,
- FB-45Q-1,
- FD-1Z-1.
7. Нож KD-31C-1.B.
8. Клапан аспирации MAJ-1443.
9. Клапан вода/воздух MAJ-1444.
10. Кабель для аэрации двухсторонний MAJ-1423.
11. Баллон MAJ-1126.
12. Аппликатор баллона MAJ-1127.
13. Переключатель ручной MH-468.
14. Ножницы длинные T 3071.
15. Трубки промывочные:
- MAJ-828,
- MAJ-829,
- MAJ-830,
- MAJ-831,
- MAJ-832,
- MAJ-1191,
- MAJ-1234.
16. Фильтр газовый MAJ-822.
17. Щетки чистящие:
- MAJ-1339 (50шт.),
- BW-201B.A (50шт.),
- BW-201T.A (50шт.),
- BW-201B.B (стандартная комплектация: щетка BW-201B-50шт., щетка MAJ-1339-50шт.),
- BW-201T.B (стандартная комплектация: щетка BW-201T-50шт., щетка MAJ-1339-50шт.),
- BW-9Y.
18. Кюрета CC-6DR-1.
19. Зонд ультразвуковой UM-S20-17S, стандартная комплектация: колпачок водозащитный MH-244, держатель зонда MH-245.
20. Набор для ввода биопсийных инструментов:
- К-201 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-200C, щипцы биопсийные FB-233D, щетка цитологическая BC-204D-2010),
- К-202 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-200C, щипцы биопсийные FB-233D),
- К-203 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-201C, щипцы биопсийные FB-231D, щетка цитологическая BC-202D-2010),
- К-204 (стандартная комплектация: трубка направляющая SG-201C, щипцы биопсийные FB-231D).
21. Щипцы захватывающие FG-460YR.
22. Иглы инъекционные:
- NM-400U-0423,
- NM-4Z-1.
23. Петля электрохирургическая SD-310Z-25.
24. Устройство для наложения лигатур:
- HX-201YR-135,
- HX-201UR-135L.
25. Зонд CD-120Z.
ФСЗ 2008/01339
31.03.2008
ООО "Олимпас Москва"
94 4210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)