ФСЗ 2008/01304
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01304
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion One с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion One с принадлежностями1. Гентри компьютерного томографа.
2. Стол для исследования пациентов.
3. Блок ЦПУ:
- системный блок;
- блоки реконструкции, до 2 шт.
4. Консоль сканирования:
- монитор для сканирования;
- клавиатура для сканирования;
- компьютерная мышь;
- устройство для связи с пациентом;
- устройство управления сканированием.
5. Консоль обработки изображений:
- монитор для обработки изображений;
- клавиатура для обработки изображений;
- компьютерная мышь.
6. Динамик, до 2 шт.
7. Микрофон.
8. Блок распределения питания.
9. Комплект принадлежностей для позиционирования:
- матрац для деки стола;
- ремни для фиксации тела, до 12 шт.;
- крепления ремней для фиксации тела пациента, до 6 шт.;
- подголовник;
- подушка для головы;
- подушки клиновидные, до 2 шт.;
- подушки боковые, до 4 шт.;
- ремень для фиксации головы;
- ремень для фиксации подбородка;
- опора для рук в поднятом положении;
- пирамидальный матрац;
- адаптер;
- держатели фантома, до 2 шт.;
- фантомы, до 6 шт.;
- стойка для в/в вливаний;
- подставка для ног;
- тележка для фантомов.
10. Трубка рентгеновская.
11. Руководства по эксплуатации на разных языках, печатные.
Принадлежности:
1. Подголовник для укладки пациента в положение лежа на животе для исследований во фронтальной проекции.
2. Подголовник для укладки пациента в положение лежа на спине для исследований во фронтальной проекции.
3. Подголовник педиатрический.
4. Опора для руки в опущенном положении (односторонняя).
5. Опора для рук в опущенном положении (двухсторонняя).
6. Подголовник для 3D-исследований.
7. Подголовник с изменяемым углом наклона.
8. Подголовник для Хе-исследования.
9. Программное обеспечение для Стереотактикса.
10. Люлька педиатрическая со средствами фиксации для младенцев.
11. Плоский матрац для деки стола.
12. Модуль бокового перемещения стола.
13. Педальный блок для задней стороны стола
14. Ручной пульт дистанционного управления.
15. Модуль модернизации скорости вращения гентри.
16. Модуль модернизации мощности генератора.
17. Программное обеспечение для удвоения количества срезов.
18. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия).
- программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости;
- системный блок;
- ЖК-монитор;
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- специализированный фантом для калибровки системы и укладки пациента, до 2 шт.
19. Интерфейс цветного принтера.
20. Программное обеспечение для стоматологических приложений.
21. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
22. Поверхность для планирования лучевой терапии.
23. Программное обеспечение для неврологических приложений.
24. Программное обеспечение для анализа сосудов головного мозга.
25. Программное обеспечение для оценки перфузии внутренних органов.
26. Модуль для сканирования с синхронизацией по дыханию.
27. Программное обеспечение для сбора данных при синхронизации по дыханию.
28. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию.
29. Программное обеспечение для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией.
30. Подставка для ЭКГ-монитора.
31. Монитор для сканирования с ЭКГ-синхронизацией.
32. Программное обеспечение для коррекции артефактов от движения сердца.
33. Программное обеспечение для субтракции коронарных артерий.
34. Программное обеспечение для перфузии миокарда.
35. Программное обеспечение для сканирования с переменным питчем.
36. Программное обеспечение для расчета кальциевого индекса.
37. Программное обеспечение для анализа функции сердца.
38. Программное обеспечение для анализа атеросклеротических бляшек.
39. Программное обеспечение для анализа сосудов.
40. Программное обеспечение для сканирования с согласованием траекторий «автоматическая субтракция».
41. Программное обеспечение для автоматической субтракции легких.
42. Программное обеспечение для анализа объема легких.
43. Программное обеспечение для анализа воздухоносных путей в динамике.
44. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии.
45. Программное обеспечение для ортопедического анализа.
46. Программное обеспечение для определения жирового индекса.
47. Программное обеспечение для сканирования с двумя энергетическими уровнями.
48. Программное обеспечение для анализа изображений, полученных с помощью двух энергий.
49. Программное обеспечение для анализа сырых данных, полученных с помощью двух энергий.
50. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени:
- модуль управления в помещении для исследований;
- жидко-кристаллический монитор в комнате для исследований;
- программное обеспечение для отображения диагностических изображений.
51. Модуль хранения исходных данных.
52. Модуль хранения медицинских изображений.
53. Модуль для увеличения скорости реконструкции изображений.
54. Интерфейс DICOM сохранение.
55. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM.
56. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS.
57. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCP.
58. Интерфейс DICOM профиль PGP.
59. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU.
60. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения.
61. Модуль для удаленного просмотра изображений.
62. Устройство для записи медицинских изображений.
63. Модуль для удаленного доступа к изображениям на консоли томографа.
64. Программное обеспечение для сканирования с синхронизацией инжектора.
65. Модуль для удаленной сервисной диагностики.
66. Рабочая станция мультимодальная:
- системные блоки, до 6 шт.;
- мониторы, до 12 шт.;
- клавиатуры, до 6 шт.;
- мыши компьютерные, до 6 шт.
67. Приложения для анализа стоматологических изображений.
68. Приложение для анализа сердца, коронарных сосудов и периферических сосудов.
69. Приложение для анализа периферических сосудов.
70. Приложение для анализа миокарда.
71. Приложение для анализа сердца и коронарных сосудов.
72. Приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек.
73. Приложение для многокамерного анализа функции сердца.
74. Приложение для оценки перфузии миокарда.
75. Приложение для электрофизиологического планирования.
76. Приложение для оценки перфузии внутренних органов.
77. Приложение для исследования позвоночника.
78. Приложение для планирования внутрисосудистых манипуляций.
79. Приложение для анализа узелковых образований легких.
80. Приложение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска.
81. Приложение для виртуальной колоноскопии.
82. Приложение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска.
83. Приложение для планирования лучевой терапии.
84. Приложение для анализа печени.
85. Приложение для оценки содержания кальция.
86. Приложение для неврологических исследований.
87. Приложение для планирования установки стента.
88. Приложение для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
89. Устройство для передвижения гентри.
90. Рабочая станция для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии.
91. Лазеры для планирования лучевой терапии до 6 шт.
92. Плоская поверхность для планирования лучевой терапии.
93. Источник бесперебойного питания для консоли томографа.
94. Источник бесперебойного питания для рабочей станции.
95. Источник бесперебойного питания для всей системы.
96. Стабилизатор напряжения.
97. Щит силовой распределительный.
98. Установка климатическая.
99. Устройство для печати медицинских изображений.
100. Рентгеновская пленка для печати медицинских изображений, до 2000 листов.
101. Устройство для печати цветных изображений на бумаге.
102. Негатоскоп, до 6 шт.
103. Медицинские CD диски, до 1000 шт.
104. Медицинские DVD диски, до 1000 шт.
105. Инжектор для введения контрастного вещества.
106. Интерфейс инжектора для введения контрастного вещества.
107. Колбы для инжектора для введения контрастного вещества, до 500 шт.
108. Рентгенозащитная одежда, до 6 шт.
109. Комплект рентгенозащиты:
- рентгенозащитные очки, до 6 шт.;
- рентгенозащитные перчатки, до 6 пар.;
- рентгенозащитные головные уборы, до 6 шт.
110. Стекло просвинцованное.
111. Держатель иглы для интервенционных применений.
112. ЭКГ электроды, до 1000 шт.
113. Медицинская мебель:
- шкаф медицинский, до 2 шт.;
- стол врача, до 5 шт.;
- кресло врача, до 5 шт.
114. Материалы для монтажа:
- крепеж;
- фурнитура.
ФСЗ 2008/01304
14.12.2015
ЗАО "Тошиба Медикал Системз"
94 4220
135190
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion One с принадлежностями (см. приложение на 5 листах):I. Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion One:
1.Мультисрезовый рентгеновский компьютерный томограф.
2.Гентри.
3.Трубка рентгеновская.
4.Детектор.
5.Модуль объемного сканирования.
6.Модуль динамического объемного сканирования.
7.Модуль спирального сканирования.
8.Модуль отслеживания контраста в реальном времени.
9.Система снижения дозы.
10.Модуль мультипланарной реконструкции.
11.Модуль трехмерной реконструкции.
12.Модуль КТ-ангиографии.
13.Консоль сканирования.
14.Консоль обработки изображений.
15.Монитор жидко-кристаллический.
16.Генератор.
17.Стол пациента.
18.Система связи с пациентом.
19.Интерфейс Dicom.
20.Трансформатор.
21.Комплект принадлежностей для позиционирования:
21.1. стандартный подголовник;
21.2. подколенный валик;
21.3. комплект валиков;
21.4. фиксирующие ленты.
II. Принадлежности:
1.Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции.
2.Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции.
3.Подголовник педиатрический.
4.Упор для рук односторонний.
5.Упор для рук двухсторонний.
6.Подголовник.
7.Подголовник детский.
8.Позиционер для головы.
9.Модуль фиксации для маленьких детей.
10.Модуль модернизации скорости вращения гентри.
11.Модуль модернизации мощности генератора.
12.Модуль модернизации количества срезов.
13.Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости.
14.Интерфейс цветного принтера.
15.Программное обеспечение для анализа в стоматологии.
16.Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
17.Комплект для проведения исследований в педиатрии:
17.1.детский подголовник;
17.2.детские фиксирующие устройства;
17.3.программное обеспечение для проведения исследований в педиатрии.
18.Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока.
19.Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов.
20.Программное обеспечение для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией.
21.Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации с ЭКГ.
22.ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ.
23.Программное обеспечение для количественного анализа в кардиологии.
24.Программное обеспечение для анализа функции сердца.
25.Программное обеспечение для анализа атеросклеротичеких бляшек.
26.Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов.
27.Программное обеспечение для субстракции изображений.
28.Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени:
28.1. модуль управления в помещении для исследований;
28.2. жидко-кристаллический монитор в комнате для исследований;
28.3. программное обеспечение для проведения интервенционных вмешательств.
29.Модуль для увеличения объема хранения проекционных данных.
30.Модуль для увеличения объема хранения изображений.
31.Модуль для увеличения скорости реконструкции.
32.Интерфейс DICOM сохранение.
33.Интерфейс DICOM управление списком модальностей.
34.Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности.
35.Интерфейс DICOM очередность и вызов.
36.Интерфейс DICOM профиль PGP.
37.Интерфейс DICOM усиленный КТ.
38.Интерфейс DICOM подтверждение сохранения.
39.Интерфейс DICOM.
40.Дисковод CD-R/DVD-R .
41.Дисковод для магнито-оптических дисков.
42.Дисковод для оптических дисков.
43.Рабочая станция мультимодальная.
44.Монитор для рабочей станции.
45.Программное обеспечение для анализа коронарных сосудов и периферических сосудов.
46.Программное обеспечение для анализа периферических сосудов.
47.Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких.
48.Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска.
49.Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии.
50.Программное обеспечение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска.
51.Программное обеспечение для анализа эмболии легочной артерии.
52.Программное обеспечение для анализа роста узелковых образований.
53.Программное обеспечение для оценки содержания кальция в коронарных артериях.
54.Программное обеспечение для неврологических исследований.
55.Программное обеспечение для 4D исследований.
56.Программное обеспечение для совмещения и сопоставления изображений
КТ и МР.
57.Рабочая станция для просмотра, обработки и анализа изображений.
58.Рабочая станция для просмотра изображений.
59.Рабочая станция для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии.
60.Лазеры для планирования лучевой терапии.
61.Рабочая станция для хранения изображений.
62.Модуль с оптическими дисками для хранения изображений.
63.Поверхность для планирования лучевой терапии.
64.Рентгеновская трубка CXB-750E.
65.Модуль дистанционной диагностики.
66.Источник бесперебойного питания для консоли.
67.Источник бесперебойного питания для рабочей станции.
68.Источник бесперебойного питания для всей системы.
69.Модуль мобильный для рентгеновского компьютерного томограф.
70.Стабилизатор напряжения.
71.Щит силовой распределительный.
72.Установка климатическая.
73.Лазерное устройство для печати медицинских изображений черно-белое.
74.Носитель для печати медицинских изображений.
75.Лицензия на дополнительное подключение к лазерному устройству для печати медицинских изображений.
76.Устройство для записи медицинских изображений.
77.Носитель для записи медицинских изображений.
78.Устройство лазерное цветное для печати медицинских изображении.
79.Негатоскоп.
80.Картридж магнитооптического диска.
81.Картридж оптического диска.
82.Медицинские записываемые CD-R диски.
83.Медицинские записываемые DVD-R диски.
84.Инъектор для введения контрастного вещества.
85.Интерфейс инъектора для введения контрастного вещества.
86.Колбы для инъектора для введения контрастного вещества.
87.Фартук просвинцованный.
88.Комплект защиты:
88.1.просвинцованный фартук;
88.2.просвинцованныеые перчатки;
88.3.защита для щитовидной железы;
88.4.защита для гонад.
89.Система наблюдения за пациентом.
90.Стекло просвинцованное.
91.Держатель иглы для интервенционных применений.
92.ЭКГ электроды.
93.Медицинская мебель:
93.1. шкаф медицинский;
93.2. стол врача;
93.3. кресло врача.
94.Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура
ФСЗ 2008/01304
18.03.2008
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)