ФСЗ 2008/01207

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01207
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов суставов нижних конечностей, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Инструменты для установки эндопротезов суставов нижних конечностей, в наборах и отдельных упаковках: 1. Инструменты для установки эндопротезов бедренного сустава, в наборах и отдельных упаковках (DST, DCV, MFV, ATS, ELS, ELSM, ELCM, ELTM, DKA/DKS, LCV, ELT, SCV, SPB, SAD, CCM, PCV, TCS, TBS, NCV, MGV, VAT): - головки эндопротезов пробные, различных диаметров (SP.M138 - SP.M160), (SP.0138 - SP.0160), (PTH0128-PTH0528), (MST0128-MST0528), (SPB0040-SPB0060); - штангенциркули хирургические (CA.0100); - рукоятки для головок эндопротезов пробных (IM.0100), (IMB0100); - зажимы хирургические для усиливающих колец (SBA0500); - адаптеры для рашпилей (LC.0600, LCA3500), (DO.0200-DO.0300); - рукоятки для рашпилей (DR.3000, DR.4000), (MSR1000); - рукоятки изогнутые, для рашпилей (MSR1200); - рашпили моделирующие (LC.0100 - LC.0410), (LCA2110 - LCA3140), (MSR0115-MSR0175); - рашпили ручные (DO.0115-DO.0175), (03R11-03R16), (DR.0115-DR.0175), (AR.0010-AR.0116); - импакторы ножек эндопротезов: стандартные (BP.0100, DM.1106, DM.1108, MSI0006, MSI0008), MultiFIT (MSI0100), вильчатые (BPF0500); - экстракторы ножек эндопротезов: рукоятки (DE.1008), адаптеры (LCA4500, DE.1006, DEF0500, DEF0600); - молотки для головок эндопротезов (BS.0100): рукоятки молотков (DB.1100), наконечники съемные (BS.0101), (BS.1101); - долота хирургические для установки чашек (DO.0100); - молотки для ножек эндопротезов (BP.0100); - рукоятки Т-образные соединение типа Harris (MT.0100); - римеры винтообразные (DPN0115-DPN0175); - шейки эндопротезов пробные различных диаметров и длин (MSC0000-MSC0010), (MSC1000-MSC1010), (MSC0125-MSC0135, MSC0135C); - импакторы головок эндопротезов (MSB0100), (MGS0150); - адаптеры для ножек эндопротезов (MSA0100); - веса для экстракции (молоток ударный для экстракции) (MSI0200); - импакторы шеек эндопротезов (MSI0300); - сепараторы шеек эндопротезов (MSE0100); - ключ для импактора ножек эндопротеза (MSI0170); - рукоятки инструментальные (DME0110), (MSE0300); - наконечники калибровочные (DMA0200); - экстракторы (MGS0200): наконечники (MGS0210), рукоятки экстрактора (MGS0200); - экстракторы винтов (MGS0250); - пробники проксимальные (MGS0301-MGS0304); - импакторы проксимальные (MGS0950); - рукояти Т-образные (MGS0500); - импакторы дистальные (MGS0100); - сепараторы проксимальные (сепараторы компонентов имплантата) (MGS0930); - рашпиль-зонды проксимальные (MGS0610-MGS0710); - римеры дистальные (MGS0401D-MGS0413D); - ключ-трещотка (MGS0800); - импакторы линейные (IPR0640-IPR0656), (IPR0640-IPR2856); - сепаратор (IPR0500), ручка (DR.3010); - держатели для интрамедуллярных пробок и пробных цилиндров (TCE1100); - пробки и цилиндры пробные интрамедуллярные, различных типоразмеров (TCE1008-TCE1016), (TBR1010-TBR1015); - шарошки вертлужные, различных диаметров (DF.0042-DF.0070); - чашки пробные, различных диаметров (DCP0044-DCP0070), (SPB0040- SPB0060); - рукоятки для шарошек различных типов соединения: Harris, Protek/Synthes, Stryker, Zimmer, Hudson (DF.1100, DFP1100, DFS1100, DFZ1100, DFH1100); - установщик чашки: рукоятка установщика (PC.0200, DB.1100), установщик (PS.0128, PC.0101, PC.N122, PC.R128, PC.N132, PC.N136); - кольца импактора для чашек (периметрические), различных диаметров (01.STA100, 01.STD100, 01.STF100, 01.STG100, 01.STH100, 01.STI100), (DB.1500-DB.1900); - вкладыши пробные, различных типоразмеров (01.SIA22, 01.SIA28, 01.SID28, 01.SID32, 01.SIF28, 01.SIF32, 01.SIF36, 01.SIG28, 01.SIG32, 01.SIG36, 01.SIG40, 01.SIH28, 01.SIH32, 01.SIH36, 01.SIH40), (DI.2837- DI.2856); - головки бедренные пробные (MST0128-MST0528); - щипцы-держатели винтов (DVZ2000); - отвертки хирургические: фиксированные (DG.1400), гибкие (DG.1300); - глубиномеры (DVM1000); - измеритель глубины канала (TCD1013-TCD1517); - римеры (OZ111-322); - проводники сверл (01.SG0320), (DVG0320); - привод гибкий для сверл (DVP0500); - сверла различных типоразмеров (DVP0526-DVP0532); - рукоятки держателей инструментальных: чашек пробных (DB.1100), чашек имплантатов (01.SI0110), (IC.0100); - переходник-держатель шарошек вертлужных (DF.1100); - молоток-импактор для вставки чашек (DB.1200); - адаптеры хирургические Harris: Harris/Hudson, Harris/Protek, Harris/Stryker, Harris/Zimmer (DHH1000, DHP1000, DHS1000, DHZ1000); - выравниватели чашек (01.SA0100), (DPC0100, DPC0200) c принадлежностями (shaft for 01.SA0100, shaft for DPC0100/0200, grasper for IC.0100). 2. Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава, в наборах и отдельных упаковках: 2.1. Инструменты для обработки бедренной части сустава: - сверла для стержней интрамедуллярных бедренных (GS.F0100); - стержни интрамедуллярные бедренные (GS.F0200, GS.F0202); - выравниватели бедренные (GS.F0300); - вкладыши выравнивающие (GS.F0304, GS.F0306, GS.F0308); - феморальные направители F1-F5 (GS.F0800, GS.F0900, GS.F1000, GS.F1100, GS.1200); - сверла для штифтового компонента (GS.F1400); - импакторы бедренные (GS.F1500); - блоки режущие дистальные бедренные (GS.F2000). 2.2. Инструменты для обработки большеберцовой кости: - сверла для стержня интрамедуллярного тибиального (GS.T0100); - стержни интрамедуллярные тибиальные (GS.T0200); - проводники выравнивания экстрамедуллярные тибиальные (GS.T0300); - кронштейны тибиальные (GS.T0400); - проводники выравнивания интрамедуллярные тибиальные (GS.T0500); - зажимы для лодыжки (GS.T0600); - проводники наружные тибиальные с поперечиной (GS.T0700); - шаблоны тибиальные пробные различных типоразмеров (GS.T1000, GS.T1100, GS.T1200, GS.T1300, GS.T1400); - адаптеры редукции пробные (GS.T1500); - проводники для сверл, желобковые тибиальные (GS.T2600); - сверла желобковые тибиальные (GS.T2700); - вкладки приращения для пробной редукции (GS.T2900); - импакторы тибиальные (GS.T3100); - зонды желобковые тибиальные (GS.T7300), (GS.T7400); - блоки нейтральные тибиальные: правые, левые (GS.T8000-GS.T9200). 2.3. Инструменты вспомогательные: - рукоятки стержня интрамедуллярного (GS.С0100); - рукоятки под быстрое соединение (GS.С0200); - тестеры резекции (GS.С0300); - стержни проверочные под быстрое соединение (GS.С0400, GS.С0404); - экстракторы (GS.С1000); - приводы дрели (GS.T3000); - вставки увеличивающие различных типоразмеров: (GS.T9300, GS.T9400, GS.T9500, GS.T9640, GS.T9680, GS.T9700). 2.4. Гвозди костные и инструмент для их установки: - экстракторы гвоздей костных (GS.1500); - импакторы гвоздей костных (GS.С0500); - гвозди костные, различных типоразмеров (GS.С0600, GS.С0700, GS.С0800); - отвертки для гвоздей костных (GS.С0900). 2.5. Инструмент для установки надколенника: - щипцы для надколенника (GS.1600); - зажимы для резекции надколенника (GS.1700); - штифты пателлярного бура (GS.P0300); - шаблоны для рассверливания, различных типоразмеров (GS.P1100, GS.P1200, GS.P1300). 2.6. Компоненты для установки эндопротезов пробные: - компоненты пробные бедренные: CR DX (GS.F3000-GS.F3040), CR SX (GS.F3050-GS.F3090), PS DX (GS.F3100-GS.F3140), PS SX (GS.F3150-GS.F3190); - вставки пробные, различных типоразмеров (GS.T3200-GS.T5100, GS.T5200-GS.T7100, GS.T10000-GS.T10290, GS.T10300-GS.T10590); - компоненты пробные пателлярные (GS.P0800, GS.P0900, GS.P1000); 2.7. Комплект инструментов хирургических (KT3030-KT3080). 3. Инструменты для операций эндопротезирования на стопе, в наборах и отдельных упаковках: - шилья (OZ028-20 - OZ028-60); - долота плоские (OZ010-05 - OZ010-20); - долота полукруглые (OZ014-15 - OZ014-20); - долота круглые для забора и вставки кости (OZ016-15 - OZ016-20, OZ018-15 - OZ018-20); - остеотомы V-образные (OZ012-15 - OZ012-20); - связкодержатели петлевые (OZ026-00); - молотки с головкой сменной нейлоновой (OZ022-00); - молотки нейлоновые (OZ020-15 - OZ020-22); - долота изогнутые (OZ025-05 - OZ025-10); - римеры винтообразные (OZ030-04 - OZ030-06); - ретрактор Кловарда разборный: ретрактор (OZ033-00), рукоятка ретрактора (OZ033-01), бранши ретрактора (OZ033-05 - OZ033-10), ограничитель браншей ретрактора (OZ033-02); - скобы костные, различных типоразмеров (OH037-07 - OH037-20), (OH001-001 - OH001-004), (OH001-001 - OH001-004), (OH011-001 - OH011-004), (OH101-001 - OH101-004), (OH111-001 - OH111-004), (OH021-001 - OH021-004); - устройство для установки скоб (OZ034-00); - римеры: круглые (OZ036-15 - OZ036-20), полукруглые (OZ038-15 - OZ038-22); - экстракторы-молотки (OZ040-00); - ретракторы Putti (OZ042-01 - OZ042-03); - разновесы ретрактора Putti (OZ043-00); - цепи весовые (OZ041-00); - колпачки укрывающие пробные (STJ14M6, STJ1406, STJ1408, STJ1410); - держатель колпачков укрывающих (STJ1106, STJ1108, STJ1110); - ключ направляющий (STJ1204); - ключ-держатель (STJ1304). 4. Инструменты для смешивания костного цемента, в наборах и отдельных упаковках: - инструменты для смешивания цемента: чашка, шпатель, система доставки (CPM-100). II. Принадлежности: 1. Принадлежности для наборов инструментов для установки эндопротезов бедренного сустава. - шаблоны калибровочные для пробных головок (ELCM, ELTM); - шаблоны калибровочные для удаленных головок бедренной кости (SP.1000, SPB2000); - шаблоны калибровочные для пробных чашек эндопротезов (DCV, SCV); - поддоны стерилизационные с подложками для наборов инструментов (DST, DCV, MFV, ATS, ELS, ELSM, ELCM, ELTM, DKA/DKS, LCV, ELT, SCV, SPB, SAD, CCM, PCV, TCS, TBS, NCV, MGV, VAT); - корзины проволочные стерилизационные (HA 172-03), (HA 172-05), (HA 172-07), (HA 172-10), (HA 173-05), (HA 174-03), (HA 174-04), (HA 174-05), (HA 174-07), (HA 174-09), (HA 174-10), (HA 372-03), (HA 372-05), (HA 372-07), (HA 372-10), (HA 374-03), (HA 374-04), (HA 374-05), (HA 374-07), (HA 374-09), (HA 570-03), (HA 570-05), (HA 570-07), (HA 570-10), (HA 572-03), (HA 572-05), (HA 572-07), (HA 572-10), (HA 573-03), (HA 573-04), (HA 573-05), (HA 573-07), (HA 573-09), (HA 574-03), (HA 574-04), (HA 574-05), (HA 574-07), (HA 574-09), (HA 674-04), (HA 674-07); - крышки проволочные для корзин проволочных стерилизационных (HA 174-00), (HA 174-11), (HA 374-00), (HA 573-00), (HA 574-00); - основы проволочные стерилизационные (HA 175-00), (HA 375-00), (HA 575-00); - маты силиконовые стерилизационные (HA 179-00), (HA 379-00), (HA 579-00), (HA 579-01), (HA 679-00), (HA 680-00), (HA 779-00). 2. Принадлежности для наборов инструментов для установки эндопротезов коленного сустава. - корзины для пробных вставок тибиальных различных типоразмеров (GS.С1200 - GS.С1201); - подставки для проводников экстрамедуллярных тибиальных (GS.С1300); - подставки для проводников интрамедулярных тибиальных (GS.С1310); - подставки для блоков тибиальных (GS.С1320); - подставки для мыщелков сортировочные, различных типоразмеров (GS.С1330 - GS.С1334); - штативы типоразмерные, сортировочные (GS.С1340); - подставки для проводников бедренных дистальных различных типоразмеров (GS.С1350 - GS.С1360); - подставки для инструментов ориентировки и бедренного блока резекции (GS.С1370); - подставки для компонентов пробных пателлярных, сортировочные (GS.С1380); - штативы типоразмерные сортировочные, для вставок выравнивающих (GS.С1390); - подставки для компонентов пробных, вкладок пробной редукции (GS.С1400); - корзины проволочные стерилизационные (HA 172-03), (HA 172-05), (HA 172-07), (HA 172-10), (HA 173-05), (HA 174-03), (HA 174-04), (HA 174-05), (HA 174-07), (HA 174-09), (HA 174-10), (HA 372-03), (HA 372-05), (HA 372-07), (HA 372-10), (HA 374-03), (HA 374-04), (HA 374-05), (HA 374-07), (HA 374-09), (HA 570-03), (HA 570-05), (HA 570-07), (HA 570-10), (HA 572-03), (HA 572-05), (HA 572-07), (HA 572-10), (HA 573-03), (HA 573-04), (HA 573-05), (HA 573-07), (HA 573-09), (HA 574-03), (HA 574-04), (HA 574-05), (HA 574-07), (HA 574-09), (HA 674-04), (HA 674-07); - крышки проволочные для корзин проволочных стерилизационных (HA 174-00), (HA 174-11), (HA 374-00), (HA 573-00), (HA 574-00); - основы проволочные стерилизационные (HA 175-00), (HA 375-00), (HA 575-00); - маты силиконовые стерилизационные (HA 179-00), (HA 379-00), (HA 579-00), (HA 579-01), (HA 679-00), (HA 680-00), (HA 779-00).
Номер РУ
ФСЗ 2008/01207
Дата РУ
17.03.2008
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o40194
Изготовитель
"Сочьета Ационариа Материале Оспедальеро - С.А.М.О. С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
Societa Azionaria Materiale Ospedaliero - S.A.M.O. S.p.A., Via G. Matteotti 37, 40057 Cadriano di Gr
Юридический адрес изготовителя
Societa Azionaria Materiale Ospedaliero - S.A.M.O. S.p.A., Via G. Matteotti 37, 40057 Cadriano di Gr
Код ОКП/ОКПД2
94 3720
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

266660
1. Инструменты для установки эндопротезов бедренного сустава, в наборах и отдельных упаковках (DST,DCV, MFV, ATS, ELS, ELSM, ELCM, ELTM, DKA/DKS, LCV, ELT, SCV, SPB, SAD, CCM, PCV, TCS, TBS, NCV, MGV, VAT):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

266660
2. Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава, в наборах и отдельных упаковках:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

266660
3. Инструменты для операций эндопротезирования на стопе, в наборах и отдельных упаковках:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

266660
4. Инструменты для смешивания костного цемента, в наборах и отдельных упаковках:
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Выдан дубликат РУ
02.07.2020
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)