ФСЗ 2008/01191

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01191
Наименование
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностямиБлок базовый Symbia T6:
1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой
4. Стол пациента.
5. Консоль оператора основная.
6. Генератор.
7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для совмещения изображений, ПО обработки кардиологических исследований.
9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
10. Монитор специальный цветной.
11. Клавиатура, пульт управления КТ, мышь.
12. Монитор позиционирования пациента.
13. Ручной пульт управления.
14. Опция удаленной диагностики.
15. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное (при необходимости).
16. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное (при необходимости).
17. Коллиматор низких энергий высокого разрешения (при необходимости).
18. Коллиматор низких энергий высокочувствительный (при необходимости).
19. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения (при необходимости).
20. Коллиматор веерного типа (при необходимости).
21. Коллиматор средних энергий (при необходимости).
22. Коллиматор высоких энергий (при необходимости).
23. Коллиматор сверхвысоких энергий (при необходимости).
24. Коллиматор-пинхол (при необходимости).
25. Насадка-пинхол (при необходимости).
26. Руководство пользователя - Cedars-Sinai Cardiac Suite (при необходимости).
27. Инструкции по эксплуатации - Corridor4DM (при необходимости).
28. Инструкция по эксплуатации паллеты для планирования лучевой терапии.
29. Инструкции по эксплуатации - Режим программный для обработки неврологических ОФЭКТ данных (при необходимости).
30. Инструкции по эксплуатации - Режим программный для расширенной обработки неврологических ОФЭКТ данных (при необходимости).
31. Инструкции по эксплуатации - Режим программный для обработки неврологических ОФЭКТ данных: определение эпилептических очагов в головном мозге (при необходимости).
32. Руководство пользователя - Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительная (при необходимости).
33. Руководство пользователя - syngo TrueD Standard (при необходимости).
34. Руководство пользователя - SOMATOM Spirit - КТ-обследование.
35. Руководство пользователя - КТ-системы SOMATOM - Постобработка КТ.
36. Руководство пользователя - Краткая инструкция - SOMATOM Spirit и Emotion.
37. Руководство пользователя - Замечания, касающиеся новой версии - SOMATOM.
38. Руководство пользователя - Дополнение - Symbia T.
39. Руководство пользователя - Symbia T16/T6/T2/T Series.
40. Руководство пользователя - Замечания, касающиеся новой версии - Symbia T16/T6/T2/T.
41. Руководство пользователя - Дополнение - Принадлежности системы Symbia.
42. Руководство пользователя - Дополнение - Системы Symbia - Руководство по безопасности.
43. Руководство пользователя - Замечания, касающиеся новой версии - syngo MI Applications.
44. Дополнение к эксплуатационной документации для России.
Принадлежности:
1. Фантом калибровочный.
2. Источники калибровочные.
3. Защита калибровочного фантома.
4. Держатель для фантома.
5. Источник бесперебойного питания.
6. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества настроек аппарата.
7. Опция автоматической смены коллиматоров.
8. Тележка коллиматорная.
9. Опция удалённого контроля за сканером.
10. Информационно-обучающая система e.media.
11. Ключи лицензионные для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга.
12. Ключи лицензионные для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии.
13. Ключи лицензионные для проведения онкологических исследований.
14. Ключи лицензионные для количественной оценки перфузии.
15. Ключи лицензионные для проведения неврологических исследований.
16. Ключи лицензионные для количественного анализа узелковых образований в легких.
17. Ключи лицензионные для виртуальной эндоскопии.
18. Ключи лицензионные для проведения виртуальной колонографии.
19. Ключи лицензионные для количественного определения КТ значений в легких.
20. Ключи лицензионные для количественной оценки сосудистых структур.
21. Ключи лицензионные для проведения кардиологических исследований.
22. Ключи лицензионные для архивирования изображений на компакт-диски.
23. Ключи лицензионные для функциональной оценки сердца.
24. Ключи лицензионные для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий.
25. Ключи лицензионные для работы с ПЭТ данными.
26. Ключи лицензионные для поправки на ослабление по данным КТ.
27. Ключи лицензионные для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений.
28. Ключи лицензионные для совмещения изображений.
29. Ключи лицензионные для разработки собственных приложений.
30. Ключи лицензионные для контроля поступления контрастного вещества.
31. Ключи лицензионные для обеспечения безопасности.
32. Ключи лицензионные для объемной визуализации и анализа изображений.
33. Ключи лицензионные для обработки данных MI.
34. Ключи лицензионные для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
35. Стол рабочий для оператора.
36. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
37. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
38. Триггер ЭКГ.
39. Кабель ЭКГ с электродами.
40. Электрощит распределительный.
41. Рубильник аварийного выключения.
42. Рубильник включения электропитания.
43. Материалы для монтажа: специальные крепления, фурнитура.
44. Устройство для позиционирования пациента.
45. Устройство охлаждения/кондиционирования гентри.
Номер РУ
ФСЗ 2008/01191
Дата РУ
28.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42885
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Медикал Солюшенс США Инк"
Фактический адрес изготовителя
, США, , Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
Вид
280730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

280730
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностямиБлок базовый Symbia T6: 1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для совмещения изображений, ПО обработки кардиологических исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 12. Модуль сетевой для обмена данными. 13. Монитор позиционирования пациента. 14. Набор для подготовки комнаты (распределительная коробка, соединительная коробка, источник питания). 15. Ручной пульт управления. 16. Опция удаленной диагностики. Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное. 3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем. 4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера. 5. Фантом калибровочный. 6. Источники калибровочные. 7. Защита калибровочного фантома. 8. Держатель для фантома. 9. Источник бесперебойного питания. 10. Коллиматор низких энергий высокого разрешения. 11. Коллиматор низких энергий высокочувствительный. 12. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения. 13. Коллиматор веерного типа. 14. Коллиматор средних энергий. 15. Коллиматор высоких энергий. 16. Коллиматор сверхвысоких энергий. 17. Коллиматор-пинхол. 18. Насадка-пинхол. 19. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества настроек аппарата. 20. Опция автоматической смены коллиматоров. 21. Тележка коллиматорная. 22. Устройство удаленного контроля. 23. Информационно-обучающая система e.media. 24. ПО для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга. 25. ПО для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 26. ПО для проведения онкологических исследований. 27. ПО для количественной оценки перфузии. 28. ПО для проведения неврологических исследований. 29. ПО для количественного анализа узелковых образований в легких. 30. ПО для виртуальной эндоскопии. 31. ПО для проведения виртуальной колонографии. 32. ПО для количественного определения КТ значений в легких. 33. ПО для количественной оценки сосудистых структур. 34. ПО для проведения кардиологических исследований. 35. ПО для документирования изображений по стандарту DICOM. 36. ПО для архивирования изображений на компакт-диски. 37. ПО для функциональной оценки сердца. 38. ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 39. ПО для работы с ПЭТ данными. 40. ПО для поправки на ослабление по данным КТ. 41. ПО для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 42. ПО для поправки на рассеяние. 43. ПО для совмещения изображений. 44. ПО для разработки собственных приложений. 45. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ- монитором и комплектом ЭКГ-кабелей. 46. ПО для контроля поступления контрастного вещества. 47. ПО для увеличения разрешающей способности КТ сканера. 48. ПО для обеспечения безопасности. 49. ПО для объемной визуализации и анализа изображений. 50. ПО для обработки данных MI. 51. ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 52. Расширение памяти рабочей станции. 53. Стол рабочий для оператора. 54. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 55. Инжектор контрастного вещества автоматический. 56. Колба инжектора одноразовая. 57. Дисковод для магнитно-оптических дисков. 58. Диски магнитно-оптические специальные. 59. Компакт-диски высокого качества записи специальные. 60. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 61. Фартук рентгенозащитный для персонала. 62. Фартук рентгенозащитный для пациента. 63. Покрывало рентгенозащитное для пациента. 64. Негатоскоп. 65. Триггер ЭКГ. 66. Кардиостресс-система (стресс стол с эргометром с или без бегущей дорожки). 67. Электрокардиограф 12-канальный. 68. Кабель ЭКГ с электродами. 69. Специальные электроды для ЭКГ с нагрузкой. 70. Стабилизатор сетевого напряжения. 71. Электрощит распределительный. 72. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции. 73. Видеокамера для наблюдения за пациентом. 74. Рубильник аварийного выключения. 75. Рубильник включения электропитания. 76. Документации пользователя. 77. Материалы для монтажа: специальные крепления, фурнитура. 78. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри). 79. Устройство для позиционирования пациента. 80. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 81. Устройство охлаждения/кондиционирования гентри. 82. Трансформатор компенсирующий. 83. Дозиметрический комплект (дозкалибратор, вводный комплект, принтер для печати наклеек).
ФСЗ 2008/01191
20.07.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
280730
Подробнее
Развернуть
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Блок базовый Symbia T6: 1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для совмещения изображений, ПО обработки кардиологических исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 12. Модуль сетевой для обмена данными. 13. Монитор позиционирования пациента. 14. Набор для подготовки комнаты (распределительная коробка, соединительная коробка, источник питания). 15. Ручной пульт управления. 16. Опция удаленной диагностики. II. Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное. 3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем. 4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера. 5. Фантом калибровочный. 6. Источники калибровочные. 7. Защита калибровочного фантома. 8. Держатель для фантома. 9. Источник бесперебойного питания. 10. Коллиматор низких энергий высокого разрешения. 11. Коллиматор низких энергий высокочувствительный. 12. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения. 13. Коллиматор веерного типа. 14. Коллиматор средних энергий. 15. Коллиматор высоких энергий. 16. Коллиматор сверхвысоких энергий. 17. Коллиматор-пинхол. 18. Насадка-пинхол. 19. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества настроек аппарата. 20. Опция автоматической смены коллиматоров. 21. Тележка коллиматорная. 22. Устройство удаленного контроля. 23. Информационно-обучающая система e.media. 24. ПО для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга. 25. ПО для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 26. ПО для проведения онкологических исследований. 27. ПО для количественной оценки перфузии. 28. ПО для проведения неврологических исследований. 29. ПО для количественного анализа узелковых образований в легких. 30. ПО для виртуальной эндоскопии. 31. ПО для проведения виртуальной колонографии. 32. ПО для количественного определения КТ значений в легких. 33. ПО для количественной оценки сосудистых структур. 34. ПО для проведения кардиологических исследований. 35. ПО для документирования изображений по стандарту DICOM. 36. ПО для архивирования изображений на компакт-диски. 37. ПО для функциональной оценки сердца. 38. ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 39. ПО для работы с ПЭТ данными. 40. ПО для поправки на ослабление по данным КТ. 41. ПО для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 42. ПО для поправки на рассеяние. 43. ПО для совмещения изображений. 44. ПО для разработки собственных приложений. 45. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ- монитором и комплектом ЭКГ-кабелей. 46. ПО для контроля поступления контрастного вещества. 47. ПО для увеличения разрешающей способности КТ сканера. 48. ПО для обеспечения безопасности. 49. ПО для объемной визуализации и анализа изображений. 50. ПО для обработки данных MI. 51. ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 52. Расширение памяти рабочей станции. 53. Стол рабочий для оператора. 54. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 55. Инжектор контрастного вещества автоматический. 56. Колба инжектора одноразовая. 57. Дисковод для магнитно-оптических дисков. 58. Диски магнитно-оптические специальные. 59. Компакт-диски высокого качества записи специальные. 60. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 61. Фартук рентгенозащитный для персонала. 62. Фартук рентгенозащитный для пациента. 63. Покрывало рентгенозащитное для пациента. 64. Негатоскоп. 65. Триггер ЭКГ. 66. Кардио стресс-система (стресс стол с эргометром с или без бегущей дорожки). 67. Электрокардиограф 12-канальный. 68. Кабель ЭКГ с электродами. 69. Специальные электроды для ЭКГ с нагрузкой. 70. Стабилизатор сетевого напряжения. 71. Электрощит распределительный. 72. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции. 73. Видеокамера для наблюдения за пациентом. 74. Рубильник аварийного выключения. 75. Рубильник включения электропитания. 76. Документации пользователя. 77. Материалы для монтажа: специальные крепления, фурнитура. 78. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри). 79. Устройство для позиционирования пациента. 80. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 81. Устройство охлаждения/кондиционирования гентри. 82. Трансформатор компенсирующий. 83. Дозиметрический комплект (дозкалибратор, вводный комплект, принтер для печати наклеек).
ФСЗ 2008/01191
31.03.2008
94 4220
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)