ФСЗ 2008/01190
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
280730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
280730
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia Т2 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T2 с принадлежностямиБлок базовый Symbia T2:
1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой.
4. Стол пациента.
5. Консоль оператора основная.
6. Генератор.
7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для совмещения изображений, ПО обработки кардиологических исследований.
9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
10. Монитор специальный цветной.
11. Клавиатура, пульт управления, мышь.
12. Монитор позиционирования пациента.
13. Ручной пульт управления.
14. Опция удаленной диагностики.
Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное.
3. Фантом калибровочный.
4. Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата.
5. Защита калибровочного фантома.
6. Держатель для фантома.
7. Источник бесперебойного питания.
8. Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
9. Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
10. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
11. Коллиматор веерного типа.
12. Коллиматор средних энергий.
13. Коллиматор высоких энергий.
14. Коллиматор сверхвысоких энергий.
15. Коллиматор-пинхол.
16. Насадка-пинхол.
17. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества настроек аппарата.
18. Опция автоматической смены коллиматоров.
19. Тележка коллиматорная.
20. Опция удалённого контроля за сканером.
21. Информационно-обучающая система e.media.
22. ПО для количественной оценки динамических данных головного мозга.
23. ПО для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии.
24. ПО для проведения онкологических исследований.
25. ПО для количественной оценки перфузии.
26. ПО для проведения неврологических исследований.
27. ПО для количественного анализа узелковых образований в легких.
28. ПО для виртуальной эндоскопии.
29. ПО для проведения виртуальной колонографии.
30. ПО для количественного определения КТ значений в легких.
31. ПО для количественной оценки сосудистых структур.
32. ПО для проведения кардиологических исследований.
33. ПО для архивирования изображений на компакт-диски.
34. ПО для функциональной оценки сердца.
35. ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий.
36. ПО для работы с ПЭТ данными.
37. ПО для поправки на ослабление по данным КТ.
38. ПО для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений.
39. ПО для совмещения изображений.
40. ПО для разработки собственных приложений.
41. ПО для контроля поступления контрастного вещества.
42. ПО для обеспечения безопасности.
43. ПО для объемной визуализации и анализа изображений.
44. ПО для обработки данных MI.
45. ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
46. Стол рабочий для оператора.
47. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
48. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
49. Триггер ЭКГ.
50. Кабель ЭКГ с электродами.
51. Электрощит распределительный.
52. Рубильник аварийного выключения.
53. Рубильник включения электропитания.
54. Документации пользователя.
55. Материалы для монтажа: специальные крепления, фурнитура.
56. Устройства для позиционирования пациента.
57. Устройство охлаждения/кондиционирования гентри.
ФСЗ 2008/01190
29.01.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.111
280730
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T2 с принадлежностямиБлок базовый Symbia T2:
1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой.
4. Стол пациента.
5. Консоль оператора основная.
6. Генератор.
7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для совмещения изображений, ПО обработки кардиологических исследований.
9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
10. Монитор специальный цветной.
11. Клавиатура, пульт управления, мышь.
12. Модуль сетевой для обмена данными.
13. Монитор позиционирования пациента.
14. Набор для подготовки комнаты (распределительная коробка, соединительная коробка, источник питания).
15. Ручной пульт управления.
16. Опция удаленной диагностики.
Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное.
3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем.
4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера.
5. Фантом калибровочный.
6. Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата.
7. Защита калибровочного фантома.
8. Держатель для фантома.
9. Источник бесперебойного питания.
10. Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
11. Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
12. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
13. Коллиматор веерного типа.
14. Коллиматор средних энергий.
15. Коллиматор высоких энергий.
16. Коллиматор сверхвысоких энергий.
17. Коллиматор-пинхол.
18. Насадка-пинхол.
19. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества настроек аппарата.
20. Опция автоматической смены коллиматоров.
21. Тележка коллиматорная.
22. Устройство удаленного контроля за сканером (карманный персональный компьютер или переносной персональный компьютер).
23. Информационно-обучающая система e.media.
24. ПО для количественной оценки динамических данных головного мозга.
25. ПО для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии.
26. ПО для проведения онкологических исследований.
27. ПО для количественной оценки перфузии.
28. ПО для проведения неврологических исследований.
29. ПО для количественного анализа узелковых образований в легких.
30. ПО для виртуальной эндоскопии.
31. ПО для проведения виртуальной колонографии.
32. ПО для количественного определения КТ значений в легких.
33. ПО для количественной оценки сосудистых структур.
34. ПО для проведения кардиологических исследований.
35. ПО для документирования изображений по стандарту DICOM.
36. ПО для архивирования изображений на компакт-диски.
37. ПО для функциональной оценки сердца.
38. ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий.
39. ПО для работы с ПЭТ данными.
40. ПО для поправки на ослабление по данным КТ.
41. ПО для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений.
42. ПО для поправки на рассеяние.
43. ПО для совмещения изображений.
44. ПО для разработки собственных приложений.
45. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ- монитором и комплектом ЭКГ-кабелей.
46. ПО для контроля поступления контрастного вещества.
47. ПО для увеличения разрешающей способности КТ сканера.
48. ПО для обеспечения безопасности.
49. ПО для объемной визуализации и анализа изображений.
50. ПО для обработки данных MI.
51. ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
52. Плата расширения памяти рабочей станции.
53. Стол рабочий для оператора.
54. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
55. Инжектор контрастного вещества автоматический.
56. Колба инжектора одноразовая.
57. Дисковод для магнитно-оптических дисков.
58. Диски магнитно-оптические специальные.
59. Компакт-диски высокого качества записи специальные.
60. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
61. Фартук рентгенозащитный для персонала.
62. Фартук рентгенозащитный для пациента.
63. Покрывало рентгенозащитное для пациента.
64. Негатоскоп (световой прибор для просмотра экспонированной рентгеновской пленки).
65. Триггер ЭКГ.
66. Кардиостресс-система (стресс стол с эргометром с или без бегущей дорожки).
67. Кабель ЭКГ с электродами.
68. Специальные электроды для ЭКГ с нагрузкой.
69. Стабилизатор сетевого напряжения.
70. Электрощит распределительный.
71. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции.
72. Видеокамера для наблюдения за пациентом.
73. Рубильник аварийного выключения.
74. Рубильник включения электропитания.
75. Электрокардиограф 12-канальный.
76. Документации пользователя.
77. Материалы для монтажа: специальные крепления, фурнитура.
78. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри).
79. Устройства для позиционирования пациента.
80. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки.
81. Устройство охлаждения/кондиционирования гентри.
82. Трансформатор компенсирующий.
83. Дозиметрический комплект (дозкалибратор, вводный комплект, принтер для печати наклеек).
ФСЗ 2008/01190
17.07.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
280730
Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T2 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)Блок базовый Symbia T2:
1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное.
2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма.
3. Коллиматор низких энергий многоцелевой.
4. Стол пациента.
5. Консоль оператора основная.
6. Генератор.
7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
8. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для совмещения изображений, ПО обработки кардиологических исследований.
9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
10. Монитор специальный цветной.
11. Клавиатура, пульт управления, мышь.
12. Модуль сетевой для обмена данными.
13. Монитор позиционирования пациента.
14. Набор для подготовки комнаты (распределительная коробка, соединительная коробка, источник питания).
15. Ручной пульт управления.
16. Опция удаленной диагностики.
II. Принадлежности:
1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное.
2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное.
3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем.
4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера.
5. Фантом калибровочный.
6. Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата.
7. Защита калибровочного фантома.
8. Держатель для фантома.
9. Источник бесперебойного питания.
10. Коллиматор низких энергий высокого разрешения.
11. Коллиматор низких энергий высокочувствительный.
12. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения.
13. Коллиматор веерного типа.
14. Коллиматор средних энергий.
15. Коллиматор высоких энергий.
16. Коллиматор сверхвысоких энергий.
17. Коллиматор-пинхол.
18. Насадка-пинхол.
19. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества настроек аппарата.
20. Опция автоматической смены коллиматоров.
21. Тележка коллиматорная.
22. Устройство удаленного контроля за сканером (карманный персональный компьютер или переносной персональный компьютер).
23. Информационно-обучающая система e.media.
24. ПО для количественной оценки динамических данных головного мозга.
25. ПО для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии.
26. ПО для проведения онкологических исследований.
27. ПО для количественной оценки перфузии.
28. ПО для проведения неврологических исследований.
29. ПО для количественного анализа узелковых образований в легких.
30. ПО для виртуальной эндоскопии.
31. ПО для проведения виртуальной колонографии.
32. ПО для количественного определения КТ значений в легких.
33. ПО для количественной оценки сосудистых структур.
34. ПО для проведения кардиологических исследований.
35. ПО для документирования изображений по стандарту DICOM.
36. ПО для архивирования изображений на компакт-диски.
37. ПО для функциональной оценки сердца.
38. ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий.
39. ПО для работы с ПЭТ данными.
40. ПО для поправки на ослабление по данным КТ.
41. ПО для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений.
42. ПО для поправки на рассеяние.
43. ПО для совмещения изображений.
44. ПО для разработки собственных приложений.
45. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ- монитором и комплектом ЭКГ-кабелей.
46. ПО для контроля поступления контрастного вещества.
47. ПО для увеличения разрешающей способности КТ сканера.
48. ПО для обеспечения безопасности.
49. ПО для объемной визуализации и анализа изображений.
50. ПО для обработки данных MI.
51. ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM.
52. Плата расширения памяти рабочей станции.
53. Стол рабочий для оператора.
54. Стул для оператора с антистатическим покрытием.
55. Инжектор контрастного вещества автоматический.
56. Колба инжектора одноразовая.
57. Дисковод для магнитно-оптических дисков.
58. Диски магнитно-оптические специальные.
59. Компакт-диски высокого качества записи специальные.
60. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
61. Фартук рентгенозащитный для персонала.
62. Фартук рентгенозащитный для пациента.
63. Покрывало рентгенозащитное для пациента.
64. Негатоскоп (световой прибор для просмотра экспонированной рентгеновской пленки).
65. Триггер ЭКГ.
66. Кардио стресс-система (стресс стол с эргометром с или без бегущей дорожки).
67. Кабель ЭКГ с электродами.
68. Специальные электродуы для ЭКГ с нагрузкой.
69. Стабилизатор сетевого напряжения.
70. Электрощит распределительный.
71. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции.
72. Видеокамера для наблюдения за пациентом.
73. Рубильник аварийного выключения.
74. Рубильник включения электропитания.
75. Дозиметрический комплект (дозкалибратор, вводный комплект, принтер для печати наклеек)
76. Документации пользователя.
77. Материалы для монтажа: специальные крепления, фурнитура.
78. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри).
79. Устройства для позиционирования пациента.
80. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки.
81. Устройство охлаждения/кондиционирования гентри.
82. Трансформатор компенсирующий.
83. Дозиметрический комплект.
ФСЗ 2008/01190
31.03.2008
94 4220
—