ФСЗ 2008/01150
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
157300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157300
Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями (база данных интерактивная специализированная с модулями ввода, хранения и обработки системы медицинских данных по обеспечению охраны материнства и детства)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностямиI. Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA (база данных интерактивная специализированная с модулями ввода, хранения и обработки системы медицинских данных по обеспечению охраны материнства и детства).
II. Принадлежности:
1. Модуль программный дополнительный для врача пренатальной диагностики ASTRAIA Feto-Maternal.
2. Модуль программный дополнительный для врача акушера-гинеколога ASTRAIA Gynecology.
3. Модуль программный дополнительный для врача маммолога ASTRAIA Breast Screening.
4. Модуль программный дополнительный для проведения кольпоскопии ASTRAIA Colposcopy.
5. Модуль программный дополнительный по проведению расширенной эхокардиографии плода ASTRAIA Fetal Echocardiography.
6. Модуль программный дополнительный для интеграции программного комплекса с ультразвуковыми медицинскими сканерами ASTRAIA Measurement Data Transfer.
7. Модуль программный дополнительный для интеграции с административной базой данных ASTRAIA BDT.
8. Модуль программный дополнительный для интеграции с информационной системой лечебного учреждения ASTRAIA HL7 Interface.
9. Модуль программный дополнительный для интеграции с ультразвуковыми медицинскими сканерами, поддерживающими DICOM протокол ASTRAIA DICOM Structured Reporting.
10. Модуль программный дополнительный для сервера базы данных хранения и передачи диагностических изображений в DICOM формате ASTRAIA DICOM Image Server.
11. Модуль программный дополнительный для конвертации и визуализации диагностических изображений в DICOM формате ASTRAIA Image Viewer.
12. Модуль программный дополнительный для интеграции базы данных диагностических изображений с существующими PACS системами ASTRAIA PACS Connectivity. 13. Модуль программный дополнительный для передачи данных о пациенте в DICOM формате в ультразвуковую диагностическую систему ASTRAIA DICOM Modality Worklist Server.
14. Модуль программный дополнительный для приёма диагностических изображений от ультразвуковых медицинских систем объединённых в DICOM сеть ASTRAIA DICOM Measurement Data Server.
15. Модуль программный дополнительный для приёма диагностических изображений от ультразвуковых медицинских систем, не поддерживающих DICOM протокол ASTRAIA Autoimage Import.
16. Модуль программный дополнительный для архивирования диагностических изображений в DICOM формате ASTRAIA DICOM DVD Archiving Module.
17. Модуль программный дополнительный для оценки степени риска в первом и втором триместрах беременности FMF Risk Calculation для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
18. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных SYBASE для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
19. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных APACHE DERBY для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
20. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных ORACLE для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
21. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных SQL SERVER для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
22. Компьютер персональный дополнительный для одиночного пользователя интерактивной специализированной базы данных по обеспечению охраны материнства и детства SIGLE USER INSTALLATION для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
23. Компьютер персональный дополнительный для сетевого пользователя интерактивной специализированной базы данных по обеспечению охраны материнства и детства NETWORK USER INSTALLATION для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
24. Дополнительный сервер интерактивной специализированной базы данных по обеспечению охраны материнства и детства SERVER INSTALLATION для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
ФСЗ 2008/01150
18.08.2011
94 4180
—
Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):I. Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA (база данных интерактивная специализированная с модулями ввода, хранения и обработки системы медицинских данных по обеспечению охраны материнства и детства).
II. Принадлежности:
1. Модуль программный дополнительный для врача пренатальной диагностики ASTRAIA Feto-Maternal.
2. Модуль программный дополнительный для врача акушера-гинеколога ASTRAIA Gynecology.
3. Модуль программный дополнительный для врача маммолога ASTRAIA Breast Screening.
4. Модуль программный дополнительный для проведения кольпоскопии ASTRAIA Colposcopy.
5. Модуль программный дополнительный по проведению расширенной эхокардиографии плода ASTRAIA Fetal Echocardiography.
6. Модуль программный дополнительный для интеграции программного комплекса с ультразвуковыми медицинскими сканерами ASTRAIA Measurement Data Transfer.
7. Модуль программный дополнительный для интеграции с административной базой данных ASTRAIA BDT.
8. Модуль программный дополнительный для интеграции с информационной системой лечебного учреждения ASTRAIA HL7 Interface.
9. Модуль программный дополнительный для интеграции с ультразвуковыми медицинскими сканерами, поддерживающими DICOM протокол ASTRAIA DICOM Structured Reporting.
10. Модуль программный дополнительный для сервера базы данных хранения и передачи диагностических изображений в DICOM формате ASTRAIA DICOM Image Server.
11. Модуль программный дополнительный для конвертации и визуализации диагностических изображений в DICOM формате ASTRAIA Image Viewer.
12. Модуль программный дополнительный для интеграции базы данных диагностических изображений с существующими PACS системами ASTRAIA PACS Connectivity.
13. Модуль программный дополнительный для передачи данных о пациенте в DICOM формате в ультразвуковую диагностическую систему ASTRAIA DICOM Modality Worklist Server.
14. Модуль программный дополнительный для приёма диагностических изображений от ультразвуковых медицинских систем объединённых в DICOM сеть ASTRAIA DICOM Measurement Data Server.
15. Модуль программный дополнительный для приёма диагностических изображений от ультразвуковых медицинских систем, не поддерживающих DICOM протокол ASTRAIA Autoimage Import.
16. Модуль программный дополнительный для архивирования диагностических изображений в DICOM формате ASTRAIA DICOM DVD Archiving Module.
17. Модуль программный дополнительный для оценки степени риска в первом и втором триместрах беременности FMF Risk Calculation для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
18. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных SYBASE для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
19. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных APACHE DERBY для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
20. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных ORACLE для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
21. Модуль программный дополнительный реляционной универсальной базы данных SQL SERVER для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
22. Компьютер персональный дополнительный для одиночного пользователя интерактивной специализированной базы данных по обеспечению охраны материнства и детства SIGLE USER INSTALLATION для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
23. Компьютер персональный дополнительный для сетевого пользователя интерактивной специализированной базы данных по обеспечению охраны материнства и детства NETWORK USER INSTALLATION для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
24. Дополнительный сервер интерактивной специализированной базы данных по обеспечению охраны материнства и детства SERVER INSTALLATION для программно-аппаратного комплекса ASTRAIA.
ФСЗ 2008/01150
28.02.2008
94 4180
—