ФСЗ 2008/01124

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01124

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе)

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

198920

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 1. Скрининг антинуклеарных антител (AJSiA-Screening).

Таблица пуста

266840

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 10. Антитела к SSA (Ro) (Anti-SSA(Ro) Antibodies).

Таблица пуста

207150

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 11. Антитела к SSB (La) (Anti-SSB (La) Antibodies).

Таблица пуста

294370

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 12. Антитела к t-трансглутаминазе (Anti-t-transglutaminase Antibodies (tTG)).

Таблица пуста

195050

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 13. Профиль ENA-4 (ENA 4-Profile).

Таблица пуста

195050

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 14. Скрининг ENA-6 (ENA 6-Screening).

Таблица пуста

239180

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 15. Антитела к тиреопероксидазе (Anti-Thyroid Peroxidase Antibodies (anti-TPO)).

Таблица пуста

238000

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 16. Антитела к тиреоглобулину (Anti-Thyreoglobulin Antibodies (anti-TG)).

Таблица пуста

238410

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 17. Набор к антителам пщтовидной железы (АТА Combi (TG/TPO)).

Таблица пуста

301610

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 18. Антитела к нативной ДНК (ANTI-nDNA Antibodies (nDNA)).

Таблица пуста

198170

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 19. Антинуклеарные антитела НЕр-2 (Anti-Nuclear Antibodies НЕр-2 (ANA-HEp-2)).

Таблица пуста

196250

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 2. Набор к антителам антинейтрофильным цитоплазматическим (ANCA Combi (МРО, PR3)).

Таблица пуста

194220

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 20. Антинуклеарные антитела (Anti-Nuclear Antibodies (ANA)).

Таблица пуста

173510

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 21. Антитела к антигенам клеток кожи (Anti-Scin Antibodies (ASA)).

Таблица пуста

222920

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 22. Анти-эндомизиальные антитела (Anti-Endomysium Antibodies (АЕА)).

Таблица пуста

280020

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 23. Антитела к островковым клеткам (Anti-Islet Cell Antibodies (AICA)).

Таблица пуста

238350

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 24. Анти-тироидные антитела (Anti-Thyroid Antibodies (АТА)).

Таблица пуста

222910

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 25. Анти-кератиновые антитела (Anti-Keratin Antibodies (AKA)).

Таблица пуста

146990

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 26. Анти-глиадиновые антитела (Anti-Gliadin Antibodies (AGA)).

Таблица пуста

139370

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 27. Анти-митохондриальные антитела (Anti-Mitohondrial Antibodies (AMA)).

Таблица пуста

193830

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 28. Аутоантитела RK/RS (Autoantibodies RK/RS (AA-RK/RS)).

Таблица пуста

193830

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 29. Аутоантитела RL/RK/RS (Autoantibodies RL/RK/RS (AA-RL/RK/RS)).

Таблица пуста

153680

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 3. Антитела к протеиназе 3 (Anti-PR3 Antibodies (C-ANCA)).

Таблица пуста

193830

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 30. Аутоантитела RL/RKm/RS (Autoantibodies RL/RKm/RS (AA-RL/RKm/RS)).

Таблица пуста

195050

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 31. Аутоантитела MsK/MsS (Autoantibodies MsK/MsS (AA-MsK/MsS)).

Таблица пуста

195050

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 32. Аутоантитела MsL/MsK/MsS (Autoantibodies MsL/MsK/MsS (AA-MsL/MsK/MsS)).

Таблица пуста

282550

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 33. Антитела к гладким мьппцам (Anti-Smooth Muscle Antibodies (ASMA)).

Таблица пуста

198170

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 34. Антинуклеарные антитела RL (Anti-Nuclear Antibodies RL (ANA RL)).

Таблица пуста

227610

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 35. Антитела к гормонам коры надпочечников (Anti-Adrenal Cortex Antibodies (AACA)).

Таблица пуста

162420

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 36. Антитела к гломерулярной базальной мембране (Glomerular Basement Membrane Antibodies (GBMA)).

Таблица пуста

246570

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 4. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO Antibodies (P-ANCA)).

Таблица пуста

137290

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 5. Антикардиолипиновые антитела (Anti-Cardiolipin Antibodies (ACA-IgG/IgM)).

Таблица пуста

209620

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 6. Антитела к двухспиральной ДНК (ANTI-dsDNA Antibodies).

Таблица пуста

147000

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 7. Антиглиадиновые антитела (Anti-Gliadin Antibodies (AGA-IgG/IgA)).

Таблица пуста

193020

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 8. Антитела к Sm (Anti-Sm Antibodies).

Таблица пуста

193020

Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе), 9. Антитела к Sm/RNP (Antil-Sm/RNP Antibodies).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов для выявления аутоиммунной патологии (см. Приложение на 4 листах)1.СКРИНИНГ АНТИНУКЛЕАРНЫХ АНТИТЕЛ - ANA-SCREENING 2.НАБОР К АНТИТЕЛАМ АНТИНЕЙТОРФИЛЬНЫМ ЦИТОПЛАЗМАТИЧЕСКИМ(MPO, PR3) - ANCA COMBI (MPO, PR3) 3.АНТИТЕЛА К ПРОТЕИНАЗЕ 3 (C-ANCA) - ANTI-PR3 ANTIBODIES (C-ANCA) 4.АНТИТЕЛА К МИЕЛОПЕРОКСИДАЗЕ (P-ANCA) - ANTI-MPO ANTIBODIES (P-ANCA) 5.АНТИКАРДИОЛИПИНОВЫЕ АНТИТЕЛА (ACA-IgG/IgM) - ANTI-CARDIOLIPIN ANTIBODIES (ACA-IgG/IgM) 6.АНТИТЕЛА К ДВУХСПИРАЛЬНОЙ ДНК - ANTI-dsDNA ANTIBODIES 7.АНТИ-ГЛИАДИНОВЫЕ АНТИТЕЛА (AGA-IgG/IgA) - ANTI-GLIADIN ANTIBODIES (AGA-IgG/IgA) 8.АНТИТЕЛА К Jo1 ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ПОЛИМИОЗИТА - ANTI-Jo1 ANTIBODIES 9.АНТИТЕЛА К Scl70 ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ СКЛЕРОДЕРМИИ - ANTI-Sc170 ANTIBODIES 10.АНТИТЕЛА К Sm ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ КРАСНОЙ ВОЛЧАНКИ- ANTI-Sm ANTIBODIES 11.АНТИТЕЛА К Sm/RNP ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ КОЛЛАГЕНОЗОВ - ANTI-Sm/RNP ANTIBODIES 12.AНТИТЕЛА К SSA (Ro) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ СИНДРОМА ШЕГРЕНА - ANTI-SSA(Ro) ANTIBODIES 13.АНТИТЕЛА К SSB (La) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ СИНДРОМА ШЕГРЕНА - ANTI-SSB (La) ANTIBODIES 14.АНТИТЕЛА К tТРАНСГЛУТАМИНАЗЕ (tTG) - ANTI-tTRANSGLUTAMINASE ANTIBODIES (tTG) 15.ДИАГНОСТИКА КОЛЛАГЕНОЗОВ (ПРОФИЛЬ ENA-4) - ENA 4-PROFILE 16.ДИАГНОСТИКА КОЛЛАГЕНОЗОВ (СКРИНИНГ ENA-6) - ENA 6-SCREENING 17.АНТИТЕЛА К ТИРЕОПЕРОКСИДАЗЕ (anti-TPO) - ANTI-THYROID PEROXIDASE ANTIBODIES (anti-TPO) 18.АНТИТЕЛА К ТИРЕОГЛОБУЛИНУ (anti-TG) - ANTI-THYROGLOBULIN ANTIBODIES (anti-TG) 19.НАБОР К АНТИТЕЛАМ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (TG/TPO) - ATA COMBI (TG/TPO) 20.АНТИТЕЛА К НАТИВНОЙ ДНК (nDNA) - ANTI-nDNA ANTIBODIES (nDNA) 21.АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА (ANA) - ANTI-NUCLEAR ANTIBODIES (ANA) 22.АНТИТЕЛА К АНТИГЕНАМ КЛЕТОК КОЖИ (ASA) - ANTI-SKIN ANTIBODIES (ASA) 23.АНТИ-ЭНДОМИЗИАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА (AEA) - ANTI-ENDOMYSIUM ANTIBODIES (AEA) 24.АНТИТЕЛА К ОСТРОВКОВЫМ КЛЕТКАМ (AICA) - ANTI-ISLET CELL ANTIBODIES (AICA) 25.АНТИ-ТИРОИДНЫЕ АНТИТЕЛА (ATA) - ANTI-THYROID ANTIBODIES (ATA) 26.АНТИ-КЕРАТИНОВЫЕ АНТИТЕЛА (AKA) - ANTI-KERATIN ANTIBODIES (AKA) 27.АНТИ-ГЛИАДИНОВЫЕ АНТИТЕЛА (AGA) - ANTI-GLIADIN ANTIBODIES (AGA) 28.АНТИ-МИТОХОНДРИАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА (AMA) - ANTI-MITOCHONDRIAL ANTIBODIES (AMA) 29.АУТОАНТИТЕЛА ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ КОЛЛАГЕНОЗОВ (RK/RS) - AUTOANTIBODIES RK/RS 30.АУТОАНТИТЕЛА ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ КРАСНОЙ ВОЛЧАНКИ И АУТОИММУННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕЧЕНИ (RL/RKm/RS) - AUTOANTIBODIES RL/RKm/RS 31.АУТОАНТИТЕЛА ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ КРАСНОЙ ВОЛЧАНКИ (RL/RK/RS) - AUTOANTIBODIES RL/RK/RS 32.АНТИТЕЛА К ГЛАДКИМ МЫШЦАМ (ASMA) - ANTI-SMOOTH MUSCLE ANTIBODIES (ASMA) 33.АНТИТЕЛА К КОРЕ НАДПОЧЕЧНИКОВ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - AACA positive control 34.АНТИТЕЛА К КАРДИОМИОЦИТАМ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - ACMA positive control 35.АНТИ-ЭНДОМИЗИАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - AEA positive control 36.АНТИ-ГЛИАДИНОВЫЕ АНТИТЕЛА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - AGA positive control 37.АНТИТЕЛА К БАЗАЛЬНОЙ МЕМБРАНЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - AGBM positive control 38.АНТИТЕЛА К ОСТРОВКОВЫМ КЛЕТКАМ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - AICA positive control 39.АНТИ-КЕРАТИНОВЫЕ АНТИТЕЛА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - AKA positive control 40.АНТИ-МИТОХОНДРИАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - AMA positive control 41.АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ЦЕНТРОМЕРА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - ANA-Centromere positive control 42.АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА (КЛЕТКИ НЕр-2) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - ANA (ANA-HEp-2) positive control 43.АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА (ПЕЧЕНЬ КРЫСЫ) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - ANA (ANA-RL) positive control 44.АНТИНУКЛЕАРНЫЕ АНТИТЕЛА-НУКЛЕАРНЫЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - ANA-Nuclear positive control 45.АНТИНУКЛЕАРЫЕ АНТИТЕЛА-КРАПЧАТЫЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - ANA-Speckled positive control 46.АНТИТЕЛА К ПАРИЕТАЛЬНЫМ КЛЕТКАМ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - APCA positive control 47.АНТИТЕЛА К АНТИГЕНАМ КЛЕТОК КОЖИ-1 (Базальная Мембрана) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - ASA-1 positive control, basement membrane 48.АНТИТЕЛА К АНТИГЕНАМ КЛЕТОК КОЖИ-2 (Межклеточное вещество) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - ASA-2 positive control, intercellular substance 49.АНТИТЕЛА К ГЛАДКИМ МЫШЦАМ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - ASMA positive control 50.АНТИ-ТИРОИДНЫЕ АНТИТЕЛА ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - ATA positive control 51.АНТИТЕЛА К НАТИВНОЙ ДНК ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - nDNA positive control 52.АНТИМИКРОСОМАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА ПЕЧЕНИ И ПОЧЕК ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ - LKM-1 positive control 53.ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ДЛЯ ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНЦИИ - IFA negative control 54.КОНЬЮГАТ IgG FITC/EVANS - IFA-IgG FITC/EVANS 55.КОНЬЮГАТ IgG, A, M FITC/EVANS (M) (для тканей обезьяны) - IFA-IgG, A, M FITC/EVANS (M), (for monkey tissue) 56.КОНЬЮГАТ IgG, A, M FITC/EVANS (R) (для тканей крысы) - IFA-IgG, A, M FITC/EVANS (R), (for rat tissue) 57.КОНЬЮГАТ IgА FITC/EVANS - IFA-IgА FITC/EVANS 58.КОНЦЕНТРАТ ГЛИАДИНА - IFA-Gliadin concentrate 59.ГИСТОЛОГИЧЕСКАЯ СРЕДА - Mounting medium 60.СОЛЕВОЙ ФОСФАТНЫЙ БУФЕР (20х, двадцатикратный) - PBS Buffer, (20х)

МЗ РФ № 2003/1549

11.12.2003

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

04.04.2019

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Произведена замена бланка РУ

16.03.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)