ФСЗ 2008/01122

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01122

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови1. 5-Аминолевулиновая кислота /Порфобилиноген (5-Aminolevulinic Acid (ALA)/Porphobilinogen (PBG)).
2. 5-Гидроксииндолуксусная кислота (5-Hydroxyindolacetic Acid).
3. С-реактивный белок (СРБ) слайд (C-Reactive Protein (CRP) - slide).
4. С-реактивный белок (СРБ) (C-Reactive protein (CRP)).
5. С- реактивный белок (CPБ-hs) высокочувствительный (С- Reactive Protein-hs (CRP-hs)).
6. HDL-Холестерин (осаждающий реагент) (Cholesterol HDL precipitating reagent).
7. HDL-Холестерин прямой (Cholesterol HDL direct).
8. HDL-Холестерин (Cholesterol HDL).
9. LDL-Холестерин осаждающий реагент (Cholesterol LDL precipitating reagent).
10. LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct).
11. Альбумин (микроальбуминурия) (Albumin (microalbuminuria)).
12. Альбумин (Albumin).
13. Анти-стрептолизин О (ACO) слайд (Anti-Streptolysin О (ASO) - slide).
14. Анти-стрептолизин О (ACO) (Anti-Streptolysin О (ASO)).
15. Аполипопротеин В (АПО В) (Apolipoprotein В (Аро В)).
16. Аполипопротеин A-I (АПО A-I) (Apolipoprotein А-1 (Аро A-I)).
17. Белок (моча) (Protein (urine)).
18. Белок общий (Protein (total)).
19. Билирубин (общий и прямой) (Bilirubin (total and direct)).
20. Билирубин (общий) (Bilirubin (total)).
21. Билирубин (прямой) (Bilirubin (direct)).
22. Ванилинминдальная кислота (Vanilmandelic Acid).
23. Гемоглобин Alc (Hemoglobin Alc).
24. Гемоглобин A2 (Hemoglobin A2).
25. Гемоглобин (Hemoglobin).
26. Глюкоза (Glucose).
27. Иммуноглобулин G (IgG) (Immunoglobulin G (IgG)).
28. Иммуноглобулин A (IgA) (Immunoglobulin A (IgA)).
29. Иммуноглобулин M (IgM) (Immunoglobulin M (IgM)).
30. Компонент комплемента СЗ (Complement Component C3).
31. Компонент комплемента C4 (Complement Component C4).
32. Креатинин (Creatinine).
33. Метанефрины (Metanephrines).
34. Мочевая кислота (Uric Acid).
35. Мочевина/Азот мочевины (ультрафиолетовый) (Urea/Bun-UV).
36. Мочевина/Азот мочевины (цветной) (Urea/Bun-color).
37. Ревматоидный фактор (РФ) слайд (Rheumatoid Factors (RF) - slide).
38. Ревматоидный фактор (РФ) (Rheumatoid Factors (RF) (RF)).
39. Трансферин (Transferin).
40. Триглицериды (Triglycerides).
41. Ферритин (Ferritin).
42. Фруктозамин (Fructosamine).
43. Холестерин (Cholesterol).
44. ?2-микроглобулин (?2-microglobulin).
45. ?l-кислый гликопротеин (?1-acid glycoprotein).
46. Преальбумин (Prealbumin).
47. Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT)).
48. Щелочная фосфатаза (ALP) (AMP-Alkaline phosphatase (ALP)-AMP).
49. Щелочная фосфатаза (ALP) - DEA (Alkaline phosphatase (ALP)-DEA).
50. ?-Амилаза-прямая (?-Amylase-direct).
51. ?-Амилаза-EPS (?-Amylase -EPS).
52. Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT)).
53. Креатинкиназа (CK) (Creatine Kinase (CK)).
54. Креатинкиназа-МВ (CK-MB) (Creatine Kinase-MB (CK-MB)).
55. ?-Глутамилтрансфераза (?-Glutamyltransferase (?-GT)).
56. Лактатдегидрогеназа (Lactate Dehydrogenase (LDH)).
57. Кислая фосфатаза (Acid Phosphatase (ACP)).
58. Холинэстераза (Cholinesterase (CHE)).
59. Холинэстераза, Дибукаин (Cholinesterase, Dibucaine).
60. Липаза (Lipase).
61. ИФА визуальный тест на беременность hCG (hCG EIA - visual).
62. Тест SIGNO hCG (SIGNO hCG).
63. 17-Кетостероиды (17-Ketosteroids).
64. 17-Гидроксикортикостероиды (17-Hydroxycorticosteroides).
65. Кальций арсеназо (Calcium-Arsenazo).
66. Кальций MTB (Calcium-MTB).
67. Железо-Хромазурол (Iron-Chromazurol).
68. Железо-Феррозин (Iron-Ferrozine).
69. Железосвязывающая способность (Iron binding capacity (TIBC)).
70. Магний (Magnesium).
71. Фосфор (Phosphorus).
72. Калий (Potasium).
73. Натрий (Sodium).
74. Хлор (Chloride).

Номер РУ

ФСЗ 2008/01122

Дата РУ

31.10.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

90629

Заявитель

ООО "Мд - консалтинг и развитие"

Фактический адрес заявителя

129337, Россия, Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2, кв. 106

Юридический адрес заявителя

129337, Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2, кв. 106

Изготовитель

BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)

Фактический адрес изготовителя

Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain

Юридический адрес изготовителя

Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.), Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

175010

1. 5-Аминолевулиновая кислота /Порфобилиноген (5-Aminolevulinic Acid (ALA)/Porphobilinogen (PBG)).

Таблица пуста

146160

10. LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct).

Таблица пуста

219450

11. Альбумин (микроальбуминурия) (Albumin (microalbuminuria)).

Таблица пуста

219450

12. Альбумин (Albumin).

Таблица пуста

331000

13. Анти-стрептолизин О (ACO) слайд (Anti-Streptolysin О (ASO) - slide).

Таблица пуста

171360

14. Анти-стрептолизин О (ACO) (Anti-Streptolysin О (ASO)).

Таблица пуста

200250

15. Аполипопротеин В (АПО В) (Apolipoprotein В (Аро В)).

Таблица пуста

200150

16. Аполипопротеин A-I (АПО A-I) (Apolipoprotein А-1 (Аро A-I)).

Таблица пуста

196480

17. Белок (моча) (Protein (urine)).

Таблица пуста

206660

18. Белок общий (Protein (total)).

Таблица пуста

204620

19. Билирубин (общий и прямой) (Bilirubin (total and direct)).

Таблица пуста

320150

2. 5-Гидроксииндолуксусная кислота (5-Hydroxyindolacetic Acid).

Таблица пуста

204620

20. Билирубин (общий) (Bilirubin (total)).

Таблица пуста

296330

21. Билирубин (прямой) (Bilirubin (direct)).

Таблица пуста

320150

22. Ванилинминдальная кислота (Vanilmandelic Acid).

Таблица пуста

129070

23. Гемоглобин Alc (Hemoglobin Alc).

Таблица пуста

238020

24. Гемоглобин A2 (Hemoglobin A2).

Таблица пуста

238030

25. Гемоглобин (Hemoglobin).

Таблица пуста

248900

26. Глюкоза (Glucose).

Таблица пуста

205970

27. Иммуноглобулин G (IgG) (Immunoglobulin G (IgG)).

Таблица пуста

206080

28. Иммуноглобулин A (IgA) (Immunoglobulin A (IgA)).

Таблица пуста

205860

29. Иммуноглобулин M (IgM) (Immunoglobulin M (IgM)).

Таблица пуста

116250

3. С-реактивный белок (СРБ) слайд (C-Reactive Protein (CRP) - slide).

Таблица пуста

210890

30. Компонент комплемента СЗ (Complement Component C3).

Таблица пуста

210730

31. Компонент комплемента C4 (Complement Component C4).

Таблица пуста

284660

32. Креатинин (Creatinine).

Таблица пуста

320160

33. Метанефрины (Metanephrines).

Таблица пуста

100330

34. Мочевая кислота (Uric Acid).

Таблица пуста

145600

35. Мочевина/Азот мочевины (ультрафиолетовый) (Urea/Bun-UV).

Таблица пуста

145600

36. Мочевина/Азот мочевины (цветной) (Urea/Bun-color).

Таблица пуста

216880

37. Ревматоидный фактор (РФ) слайд (Rheumatoid Factors (RF) - slide).

Таблица пуста

216890

38. Ревматоидный фактор (РФ) (Rheumatoid Factors (RF) (RF)).

Таблица пуста

272770

39. Трансферин (Transferin).

Таблица пуста

116210

4. С-реактивный белок (СРБ) (C-Reactive protein (CRP)).

Таблица пуста

215450

40. Триглицериды (Triglycerides).

Таблица пуста

201950

41. Ферритин (Ferritin).

Таблица пуста

288840

42. Фруктозамин (Fructosamine).

Таблица пуста

204900

43. Холестерин (Cholesterol).

Таблица пуста

110980

44. ?2-микроглобулин (?2-microglobulin).

Таблица пуста

113030

45. ?l-кислый гликопротеин (?1-acid glycoprotein).

Таблица пуста

207770

46. Преальбумин (Prealbumin).

Таблица пуста

187480

47. Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT)).

Таблица пуста

204420

48. Щелочная фосфатаза (ALP) (AMP-Alkaline phosphatase (ALP)-AMP).

Таблица пуста

204420

49. Щелочная фосфатаза (ALP) - DEA (Alkaline phosphatase (ALP)-DEA).

Таблица пуста

116210

5. С- реактивный белок (CPБ-hs) высокочувствительный (С- Reactive Protein-hs (CRP-hs)).

Таблица пуста

126850

50. ?-Амилаза-прямая (?-Amylase-direct).

Таблица пуста

126850

51. ?-Амилаза-EPS (?-Amylase -EPS).

Таблица пуста

269610

52. Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT)).

Таблица пуста

284380

53. Креатинкиназа (CK) (Creatine Kinase (CK)).

Таблица пуста

284490

54. Креатинкиназа-МВ (CK-MB) (Creatine Kinase-MB (CK-MB)).

Таблица пуста

117330

55. ?-Глутамилтрансфераза (?-Glutamyltransferase (?-GT)).

Таблица пуста

128780

56. Лактатдегидрогеназа (Lactate Dehydrogenase (LDH)).

Таблица пуста

106620

57. Кислая фосфатаза (Acid Phosphatase (ACP)).

Таблица пуста

305140

58. Холинэстераза (Cholinesterase (CHE)).

Таблица пуста

187800

59. Холинэстераза, Дибукаин (Cholinesterase, Dibucaine).

Таблица пуста

103470

6. HDL-Холестерин (осаждающий реагент) (Cholesterol HDL precipitating reagent).

Таблица пуста

272110

60. Липаза (Lipase).

Таблица пуста

205570

61. ИФА визуальный тест на беременность hCG (hCG EIA - visual).

Таблица пуста

205650

62. Тест SIGNO hCG (SIGNO hCG).

Таблица пуста

165920

63. 17-Кетостероиды (17-Ketosteroids).

Таблица пуста

304500

64. 17-Гидроксикортикостероиды (17-Hydroxycorticosteroides).

Таблица пуста

202520

65. Кальций арсеназо (Calcium-Arsenazo).

Таблица пуста

202520

66. Кальций MTB (Calcium-MTB).

Таблица пуста

104870

67. Железо-Хромазурол (Iron-Chromazurol).

Таблица пуста

104870

68. Железо-Феррозин (Iron-Ferrozine).

Таблица пуста

206190

69. Железосвязывающая способность (Iron binding capacity (TIBC)).

Таблица пуста

204900

7. HDL-Холестерин прямой (Cholesterol HDL direct).

Таблица пуста

163970

70. Магний (Magnesium).

Таблица пуста

169410

71. Фосфор (Phosphorus).

Таблица пуста

274800

72. Калий (Potasium).

Таблица пуста

298630

73. Натрий (Sodium).

Таблица пуста

264410

74. Хлор (Chloride).

Таблица пуста

103470

8. HDL-Холестерин (Cholesterol HDL).

Таблица пуста

146160

9. LDL-Холестерин осаждающий реагент (Cholesterol LDL precipitating reagent).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови (см. Приложение на 2 листах)1. 5-Аминолевулиновая кислота /Порфобилиноген (5-Aminolevulinic Acid (ALA)/Porphobilinogen (PBG)). 2. 5-Гидроксииндолуксусная кислота (5-Hydroxyindolacetic Acid). 3. С-реактивный белок (СРБ) слайд (C-Reactive Protein (CRP) - slide). 4. С-реактивный белок (СРБ) (C-Reactive protein (CRP)). 5. С- реактивный белок (CPБ-hs) высокочувствительный (С- Reactive Protein-hs (CRP-hs)). 6. HDL-Холестерин (осаждающий реагент) (Cholesterol HDL precipitating reagent). 7. HDL-Холестерин прямой (Cholesterol HDL direct). 8. HDL-Холестерин (Cholesterol HDL). 9. LDL-Холестерин осаждающий реагент (Cholesterol LDL precipitating reagent). 10. LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct). 11. Альбумин (микроальбуминурия) (Albumin (microalbuminuria)). 12. Альбумин (Albumin). 13. Анти-стрептолизин О (ACO) слайд (Anti-Streptolysin О (ASO) - slide). 14. Анти-стрептолизин О (ACO) (Anti-Streptolysin О (ASO)). 15. Аполипопротеин В (АПО В) (Apolipoprotein В (Аро В)). 16. Аполипопротеин A-I (АПО A-I) (Apolipoprotein А-1 (Аро A-I)). 17. Белок (моча) (Protein (urine)). 18. Белок общий (Protein (total)). 19. Билирубин (общий и прямой) (Bilirubin (total and direct)). 20. Билирубин (общий) (Bilirubin (total)). 21. Билирубин (прямой) (Bilirubin (direct)). 22. Ванилинминдальная кислота (Vanilmandelic Acid). 23. Гемоглобин Alc (Hemoglobin Alc). 24. Гемоглобин A2 (Hemoglobin A2). 25. Гемоглобин (Hemoglobin). 26. Глюкоза (Glucose). 27. Иммуноглобулин G (IgG) (Immunoglobulin G (IgG)). 28. Иммуноглобулин A (IgA) (Immunoglobulin A (IgA)). 29. Иммуноглобулин M (IgM) (Immunoglobulin M (IgM)). 30. Компонент комплемента СЗ (Complement Component C3). 31. Компонент комплемента C4 (Complement Component C4). 32. Креатинин (Creatinine). 33. Метанефрины (Metanephrines). 34. Мочевая кислота (Uric Acid). 35. Мочевина/Азот мочевины (ультрафиолетовый) (Urea/Bun-UV). 36. Мочевина/Азот мочевины (цветной) (Urea/Bun-color). 37. Ревматоидный фактор (РФ) слайд (Rheumatoid Factors (RF) - slide). 38. Ревматоидный фактор (РФ) (Rheumatoid Factors (RF) (RF)). 39. Трансферин (Transferin). 40. Триглицериды (Triglycerides). 41. Ферритин (Ferritin). 42. Фруктозамин (Fructosamine). 43. Холестерин (Cholesterol). 44. β2-микроглобулин (β2-microglobulin). 45. αl-кислый гликопротеин (α1-acid glycoprotein). 46. Преальбумин (Prealbumin). 47. Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT)). 48. Щелочная фосфатаза (ALP) (AMP-Alkaline phosphatase (ALP)-AMP). 49. Щелочная фосфатаза (ALP) - DEA (Alkaline phosphatase (ALP)-DEA). 50. α-Амилаза-прямая (α-Amylase-direct). 51. α-Амилаза-EPS (α-Amylase -EPS). 52. Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT)). 53. Креатинкиназа (CK) (Creatine Kinase (CK)). 54. Креатинкиназа-МВ (CK-MB) (Creatine Kinase-MB (CK-MB)). 55. γ-Глутамилтрансфераза (γ-Glutamyltransferase (γ-GT)). 56. Лактатдегидрогеназа (Lactate Dehydrogenase (LDH)). 57. Кислая фосфатаза (Acid Phosphatase (ACP)). 58. Холинэстераза (Cholinesterase (CHE)). 59. Холинэстераза, Дибукаин (Cholinesterase, Dibucaine). 60. Липаза (Lipase). 61. ИФА визуальный тест на беременность hCG (hCG EIA - visual). 62. Тест SIGNO hCG (SIGNO hCG). 63. 17-Кетостероиды (17-Ketosteroids). 64. 17-Гидроксикортикостероиды (17-Hydroxycorticosteroides). 65. Кальций арсеназо (Calcium-Arsenazo). 66. Кальций MTB (Calcium-MTB). 67. Железо-Хромазурол (Iron-Chromazurol). 68. Железо-Феррозин (Iron-Ferrozine). 69. Железосвязывающая способность (Iron binding capacity (TIBC)). 70. Магний (Magnesium). 71. Фосфор (Phosphorus). 72. Калий (Potasium). 73. Натрий (Sodium). 74. Хлор (Chloride).

ФСЗ 2008/01122

29.02.2008

ООО «МД-Консалтинг и Развитие»

93 9816

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)