ФСЗ 2008/01105
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01105
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат для электрофизиологических исследований МР35 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)На медицинское изделие
Аппарат для электрофизиологических исследований МР35 с принадлежностями:
I. Основной блок МР35.
II. Принадлежности:
1. Модули усилительные: (ECG100C, EEG100C, EGG100C, EMG100C, EOG100C, ERS100C, МСЕ100С, RSP100C, GSR100C, PPG100C, SKT100C, DA100C, О2100С, СО2100С, NIBP100B-E, NIBP100B-R, NIBP200A2, LDF100C, ЕВI100С, NICO100C, OXY100C, MPMS100A-1,
MPMS100A-2, FOTS100, SS31L, GASSYS2-RA, GASSYS2-RB, GASSYS2-EA, GASSYS2-EB).
2. Модули интерфейсные и согласующие: (HLT100C, UIM100C, DTU100, IPS100C, INISO, OUTISO, STMISOC, STMISOD, STMISOE, STP100C, STP30, STP35, STP35A, TEL100C, TEL100C-RF, TEL100D-C, TEL100M-C).
3. Модули и устройства стимуляции: (STM100C, STM200, STP100W, STP30W, STP35W, BSLSTMA, BSLSTMB, SS58L, VR100-INT-WA, VR100-ADV-WA, VR100-ULT-WA, VRWRKSTATN-PHYS, HDS100, RXHDS, SDS100, SDSAIR, HMD1, HMD2, VRPPT2A, VRPPT4A, VRPPT8A).
4. Устройства поддержания жизнедеятельности изолированных тканей: (ITBS100, TISSUEBATH1, TISSUEBATH2, TISSUEBATH4, TISSUEBATH8, CIRCULATORB, RXCLIP, RXCLIP-TRI, RXHOLDER-G, RXHOLDER-S, RXHOLDER-TR, RXHOLDER-TRI, RXCOIL, RXBATH5, RXBATH10, RXBATH20, RXBATH30, RX02FILTER, RXO2FILTER, RXWARMING).
5. Макет электронной схемы обработки сигналов (биоинженерия): (SS39L, SS60L).
6. Датчики давления: (TSD104A, TSD104A-MRI, TSD160A, TSD160B, TSD160C, TSD160D, TSD160E, TSD160F, TSD173A, TSD173B, TSD174A, TSD174B, TSD175A, TSD175B, TSD120, SS13L, SS19L, SS40L, SS41L, SS42L, RX104A, RX120A, RX120B, RX120C, RX120D, RX120E, RX120F, RXTCUFSENSOR9.5, RXTCUFSENSOR11, RXTCUFSENSOR13, RXNIBPA).
7. Датчики силы: (TSD105A, TSD125, TSD125C, TSD125D, TSD125E, TSD125F, SS12LA, SS63L, SS64L, SS65L, SS66L).
8. Датчики потока воздуха: (TSD107B, TSD117, TSD117-MRI, TSD127, TSD137A, TSD137B, TSD137C, TSD137D, TSD137E, TSD137F, TSD137G, TSD137H, SS11A, SS11LA, SS45L, SS46L, SS47L, SS49L, SS50L, SS51L, SS52L, SS48L, RX117, RX127, RX137A, RX137B, RX137C, RX137D, RX137E, RX137F, RX137G, RX137H).
9. Микрофоны и фонендоскопы: (TSD108, SS17, SS17L, SS30L, SS62L).
10. Акселерометры, динамометры, торсиометры и гониометры: (TSD109C, TSD109F, TSD111А, TSD114-MRI, TSD121C, TSD121B-MRI, TSD130A, TSD130B, TSD130C, TSD130D, TSD130E, TSD131-MRI, SS14L, SS20, SS21, SS22, SS23, SS24, SS25, SS26, SS27, SS28A, SS20L, SS21L, SS22L, SS23L, SS24L, SS25LA, SS26L, SS27L, SS28L, SS61L, DYNAGRIPS).
11. Молоток невропатологический с датчиком SS36L;
12. Датчики обратной связи и переключатели: (TSD115, TSD115-MRI, TSD116A, TSD116B, TSD116C, SS10, SS10L, SS43L, SS53L, SS54L, SS55L).
13. Стробоскоп для исследований визуально вызванного ответа: (TSD122B, TSD122D).
14. Датчики пульс-оксиметрии: (TSD123A, TSD123B).
15. Датчики лазер-доплеровские: (TSD140, TSD142, TSD143, TSD144, TSD145, TSD146, TSD147A, TSD147AL, TSD147B, TSD148).
16. Датчики пульс-плетизмографии: (TSD200, TSD200A, SS4A, SS4LA).
17. Датчики пневмографии: (TSD110, TSD110-MRI, TSD201, SS5B, SS5LB, SS67L, RX110).
18. Датчики температуры: (TSD180, TSD181, TSD202A, TSD202B, TSD202C, TSD202D, TSD202E, TSD202F, SS6, SS7, SS6L, SS7L, SS8L, SS18, SS18LA, RX202A).
19. Датчики ЭДА (КГР): (TSD203, SS3A, SS3LA)
20. Датчики pH и O2: (SS68, SS68L, RXPROBE01, SS69L, RXPROBE02).
21. Наушники и пьезо-аудиопреобразователи: (OUT1, OUT100, OUT101, OUT101E, OUT101T, OUT102).
22. Шапка лайкровая с электродами для ЭЭГ: (САР100С, CAP-INFANT, CAP-SMALL, CAP-MEDIUM, CAP-LARGE).
23. Устройства отслеживания движения глаз: (EYEFIXMONO, EYEFIXBINO, EYEFIXMONOCLAMP, EYEFIXBINOCLAMP, EYETRAKHMD1MONO, EYETRAKHMD1BINO, EYETRAKHMD2MONO, EYETRAKHMD2BINO, EYETRAKHMD3rdMO, EYETRAKHMD3rdBI, EYEFRAMESCENEMO, EYEFRAMESCENEBI).
24. Электроды накожные многоразовые: (TSD150A, TSD150B, EL120, EL254, EL254RT, EL254S, EL258, EL258H, EL258RT, EL258S, EL160, EL160-R, EL160-W, EL350, EL350S, EL351, HSTM01). 25. Электроды игольчатые многоразовые: (EL450, EL451, EL452, ELSTM2)
26. Электроды для установки TISSUEBATH: (STIMHOLDER, BSLSTIMHLD).
27. Камеры электродные для исследований нерва: (NERVE1, NERVE2).
28. Блоки питания, аккумулятор, адаптеры, кабель сетевой: (АС100А, АС101А, АС137А, АС150А, АС300А, ВАТ100, ETHCARD1, ETHCARD2, ETHSW1, USB1M, USB1W, SS9L, SS70L, OUT2, ACCORD-EURO).
29. Блок подогрева для модуля NIBP200: TAILHEATB;
30. Устройства калибровочные: (REFCAL, LDFCAL, AFT6, AFT6A, AFT26, GASCAL, GASREG).
31. Кабели калибровочные, удлинительные и согласующие: (CBLCAL, CBLCALC, OUT103,
МЕС100, МЕС100С, МЕС101, МЕС110, МЕС110С, МЕС111, МЕС111C, CBLETH1, CBLETH2, CBLS100, CBLSERA, CBLUSB, CBLHLT1, CBL100, CBLEXT, CBL101, CBL102, CBL105, CBL106, CBL107, CBL108, CBL110A, CBL110C, CBL117, CBL118, CBL200, CBL201, CBL202, CBL203, CBL204, CBL205, CBL206, CBL207, JUMP100C, WT100C, BSLCBL1A, BSLCBL2A, BSLCBL3A, BSLCBL4B, BSLCBL5, BSLCBL6, BSLCBL7, BSLCBL8, BSLCBL9, BSLCBL10, BSLCBL11, BSLCBL12, BSLCBL14, MECMRI-BIOP, MECMRI-DA, MECMRI-HLT, MECMRI-OXY, MECMRI-STMISO, MECMRI-TRANS, SS1, SS1A, SS1L, SS1LA, SS2, SS2L, SS29, SS29L, LEAD108, LEAD108A, LEAD110, LEAD110A, LEAD110S-R, LEAD110S-W, LEAD120-R, LEAD120-W, LEAD130, LEAD140, LEAD141, LEAD142, SS57L, TSD155C).
32. Кронштейны, штативы, фиксаторы и крепеж: (HDW100A, HDW200, MANIPULATOR-L, MANIPULATOR-R, RXRESTRAINER-L, RXRESTRAINER-M, RXRESTRAINER-S,
RXRESTR-MICE).
33. Соединители преобразователей: (ТСI100, TCI101, TCI102, ТСI103, TCI104, ТСI105, ТСI106, TCI107, TCI108, TCI109, TCI110, TCI111, TCI112, TCI113, ТСI114, TCI115, TCIPPG1, BSL-TCI0, BSL-TCI1, BSL-TCI2, BSL-TCI3, BSL-TCI4, BSL-TCI5, BSL-TCI6, BSL-TCI7, BSL-TCI8, BSL-TCI9, BSL-TCI10, BSL-TCI11, BSL-TCI12, BSL-TCI13, BSL-TCI14, BSL-TCI15, BSL-TCI16, BSL-TCI17, BSL-TCI18, BSL-TCI19, BSL-TCI20, BSL-TCI21, BSL-TCI22)
34. Сборочные комплекты для датчиков: (MCEKITC, SS-KIT-IN, SS-KIT-OUT, TCIKIT, TCIKITC). 35. Маски и оголовья: (AFT10, AFT10S, AFT25, AFT24).
36. Шланги, соединительные муфты, клапаны, смесительные камеры: (AFT7, AFT7-L, AFT11A, AFT11В, AFT11С, AFT11D, AFT11Е, AFT11F, AFT12, AFT15А, AFT15В, AFT20, AFT21, AFT22, AFT23, AFT30, AFT30-L, AFT30-XL, RXGAS-A, RXGAS-B).
37. Аксессуары для макета электронной схемы BSL-BMEACC;
38. Трубки и краны установочные сменные для TISSUEBATH: RXMOUNT;
39. Стартовый набор расходных материалов: (BSL-ACCPAC, AFT1, AFT2, AFT3, AFT4, AFT8, AFT9, AFT13, AFT1-250, AFT2-250, AFT3-250, AFT8-10, AFT9-10, AFT13-250, ТАРЕ1, ТАРЕ2, ADD204, ADD208, ELPAD, EL500, EL501, EL502, EL503, EL504, EL506, EL507, EL508, EL509, EL500-6, EL501-10, EL502-10, EL503-10, EL504-10, EL506-10, EL507-10, SCENT).
40. Программное обеспечение (ACK100W, ACK100W-G, ACK100W-9, ACK100W-24, ACK100W-99, ACK100W249, ACKANSM, ACKAPI, ACKAPI-DV, BHAPI, BHAPI-9, BHAPI-24, ВНАР1-99, BHAPI-249, BHAPI-DV, APISUP, UPG3, SSA100W, SSA102W, SSA103W, SSAAD1W, SSAAD2W, SSAAD3W, BSLPRO-W, BSLPRO-W9, BSLPRO-W24, BSLPRO-W99, BSLPRO-W249, BSL37U-W, INSTMP-W, INSTMP-W-G, INSTMP-M, INSTMP-M-G, INSTBSL-W, INSTBSL-M, MP35U-W, VRWORLD-ACROPH, VRWORLD-CUE, VRWORLD-FLYING, VRWORLD-SPEAK, VRWORLD-PACK, VRCHARACTERS-H, VRCHARACTERS-S).
41. Руководства пользователя (MANBSL3S, MANMPSYS).
Аппарат для электрофизиологических исследований МР35 с принадлежностями:
I. Основной блок МР35.
II. Принадлежности:
1. Модули усилительные: (ECG100C, EEG100C, EGG100C, EMG100C, EOG100C, ERS100C, МСЕ100С, RSP100C, GSR100C, PPG100C, SKT100C, DA100C, О2100С, СО2100С, NIBP100B-E, NIBP100B-R, NIBP200A2, LDF100C, ЕВI100С, NICO100C, OXY100C, MPMS100A-1,
MPMS100A-2, FOTS100, SS31L, GASSYS2-RA, GASSYS2-RB, GASSYS2-EA, GASSYS2-EB).
2. Модули интерфейсные и согласующие: (HLT100C, UIM100C, DTU100, IPS100C, INISO, OUTISO, STMISOC, STMISOD, STMISOE, STP100C, STP30, STP35, STP35A, TEL100C, TEL100C-RF, TEL100D-C, TEL100M-C).
3. Модули и устройства стимуляции: (STM100C, STM200, STP100W, STP30W, STP35W, BSLSTMA, BSLSTMB, SS58L, VR100-INT-WA, VR100-ADV-WA, VR100-ULT-WA, VRWRKSTATN-PHYS, HDS100, RXHDS, SDS100, SDSAIR, HMD1, HMD2, VRPPT2A, VRPPT4A, VRPPT8A).
4. Устройства поддержания жизнедеятельности изолированных тканей: (ITBS100, TISSUEBATH1, TISSUEBATH2, TISSUEBATH4, TISSUEBATH8, CIRCULATORB, RXCLIP, RXCLIP-TRI, RXHOLDER-G, RXHOLDER-S, RXHOLDER-TR, RXHOLDER-TRI, RXCOIL, RXBATH5, RXBATH10, RXBATH20, RXBATH30, RX02FILTER, RXO2FILTER, RXWARMING).
5. Макет электронной схемы обработки сигналов (биоинженерия): (SS39L, SS60L).
6. Датчики давления: (TSD104A, TSD104A-MRI, TSD160A, TSD160B, TSD160C, TSD160D, TSD160E, TSD160F, TSD173A, TSD173B, TSD174A, TSD174B, TSD175A, TSD175B, TSD120, SS13L, SS19L, SS40L, SS41L, SS42L, RX104A, RX120A, RX120B, RX120C, RX120D, RX120E, RX120F, RXTCUFSENSOR9.5, RXTCUFSENSOR11, RXTCUFSENSOR13, RXNIBPA).
7. Датчики силы: (TSD105A, TSD125, TSD125C, TSD125D, TSD125E, TSD125F, SS12LA, SS63L, SS64L, SS65L, SS66L).
8. Датчики потока воздуха: (TSD107B, TSD117, TSD117-MRI, TSD127, TSD137A, TSD137B, TSD137C, TSD137D, TSD137E, TSD137F, TSD137G, TSD137H, SS11A, SS11LA, SS45L, SS46L, SS47L, SS49L, SS50L, SS51L, SS52L, SS48L, RX117, RX127, RX137A, RX137B, RX137C, RX137D, RX137E, RX137F, RX137G, RX137H).
9. Микрофоны и фонендоскопы: (TSD108, SS17, SS17L, SS30L, SS62L).
10. Акселерометры, динамометры, торсиометры и гониометры: (TSD109C, TSD109F, TSD111А, TSD114-MRI, TSD121C, TSD121B-MRI, TSD130A, TSD130B, TSD130C, TSD130D, TSD130E, TSD131-MRI, SS14L, SS20, SS21, SS22, SS23, SS24, SS25, SS26, SS27, SS28A, SS20L, SS21L, SS22L, SS23L, SS24L, SS25LA, SS26L, SS27L, SS28L, SS61L, DYNAGRIPS).
11. Молоток невропатологический с датчиком SS36L;
12. Датчики обратной связи и переключатели: (TSD115, TSD115-MRI, TSD116A, TSD116B, TSD116C, SS10, SS10L, SS43L, SS53L, SS54L, SS55L).
13. Стробоскоп для исследований визуально вызванного ответа: (TSD122B, TSD122D).
14. Датчики пульс-оксиметрии: (TSD123A, TSD123B).
15. Датчики лазер-доплеровские: (TSD140, TSD142, TSD143, TSD144, TSD145, TSD146, TSD147A, TSD147AL, TSD147B, TSD148).
16. Датчики пульс-плетизмографии: (TSD200, TSD200A, SS4A, SS4LA).
17. Датчики пневмографии: (TSD110, TSD110-MRI, TSD201, SS5B, SS5LB, SS67L, RX110).
18. Датчики температуры: (TSD180, TSD181, TSD202A, TSD202B, TSD202C, TSD202D, TSD202E, TSD202F, SS6, SS7, SS6L, SS7L, SS8L, SS18, SS18LA, RX202A).
19. Датчики ЭДА (КГР): (TSD203, SS3A, SS3LA)
20. Датчики pH и O2: (SS68, SS68L, RXPROBE01, SS69L, RXPROBE02).
21. Наушники и пьезо-аудиопреобразователи: (OUT1, OUT100, OUT101, OUT101E, OUT101T, OUT102).
22. Шапка лайкровая с электродами для ЭЭГ: (САР100С, CAP-INFANT, CAP-SMALL, CAP-MEDIUM, CAP-LARGE).
23. Устройства отслеживания движения глаз: (EYEFIXMONO, EYEFIXBINO, EYEFIXMONOCLAMP, EYEFIXBINOCLAMP, EYETRAKHMD1MONO, EYETRAKHMD1BINO, EYETRAKHMD2MONO, EYETRAKHMD2BINO, EYETRAKHMD3rdMO, EYETRAKHMD3rdBI, EYEFRAMESCENEMO, EYEFRAMESCENEBI).
24. Электроды накожные многоразовые: (TSD150A, TSD150B, EL120, EL254, EL254RT, EL254S, EL258, EL258H, EL258RT, EL258S, EL160, EL160-R, EL160-W, EL350, EL350S, EL351, HSTM01). 25. Электроды игольчатые многоразовые: (EL450, EL451, EL452, ELSTM2)
26. Электроды для установки TISSUEBATH: (STIMHOLDER, BSLSTIMHLD).
27. Камеры электродные для исследований нерва: (NERVE1, NERVE2).
28. Блоки питания, аккумулятор, адаптеры, кабель сетевой: (АС100А, АС101А, АС137А, АС150А, АС300А, ВАТ100, ETHCARD1, ETHCARD2, ETHSW1, USB1M, USB1W, SS9L, SS70L, OUT2, ACCORD-EURO).
29. Блок подогрева для модуля NIBP200: TAILHEATB;
30. Устройства калибровочные: (REFCAL, LDFCAL, AFT6, AFT6A, AFT26, GASCAL, GASREG).
31. Кабели калибровочные, удлинительные и согласующие: (CBLCAL, CBLCALC, OUT103,
МЕС100, МЕС100С, МЕС101, МЕС110, МЕС110С, МЕС111, МЕС111C, CBLETH1, CBLETH2, CBLS100, CBLSERA, CBLUSB, CBLHLT1, CBL100, CBLEXT, CBL101, CBL102, CBL105, CBL106, CBL107, CBL108, CBL110A, CBL110C, CBL117, CBL118, CBL200, CBL201, CBL202, CBL203, CBL204, CBL205, CBL206, CBL207, JUMP100C, WT100C, BSLCBL1A, BSLCBL2A, BSLCBL3A, BSLCBL4B, BSLCBL5, BSLCBL6, BSLCBL7, BSLCBL8, BSLCBL9, BSLCBL10, BSLCBL11, BSLCBL12, BSLCBL14, MECMRI-BIOP, MECMRI-DA, MECMRI-HLT, MECMRI-OXY, MECMRI-STMISO, MECMRI-TRANS, SS1, SS1A, SS1L, SS1LA, SS2, SS2L, SS29, SS29L, LEAD108, LEAD108A, LEAD110, LEAD110A, LEAD110S-R, LEAD110S-W, LEAD120-R, LEAD120-W, LEAD130, LEAD140, LEAD141, LEAD142, SS57L, TSD155C).
32. Кронштейны, штативы, фиксаторы и крепеж: (HDW100A, HDW200, MANIPULATOR-L, MANIPULATOR-R, RXRESTRAINER-L, RXRESTRAINER-M, RXRESTRAINER-S,
RXRESTR-MICE).
33. Соединители преобразователей: (ТСI100, TCI101, TCI102, ТСI103, TCI104, ТСI105, ТСI106, TCI107, TCI108, TCI109, TCI110, TCI111, TCI112, TCI113, ТСI114, TCI115, TCIPPG1, BSL-TCI0, BSL-TCI1, BSL-TCI2, BSL-TCI3, BSL-TCI4, BSL-TCI5, BSL-TCI6, BSL-TCI7, BSL-TCI8, BSL-TCI9, BSL-TCI10, BSL-TCI11, BSL-TCI12, BSL-TCI13, BSL-TCI14, BSL-TCI15, BSL-TCI16, BSL-TCI17, BSL-TCI18, BSL-TCI19, BSL-TCI20, BSL-TCI21, BSL-TCI22)
34. Сборочные комплекты для датчиков: (MCEKITC, SS-KIT-IN, SS-KIT-OUT, TCIKIT, TCIKITC). 35. Маски и оголовья: (AFT10, AFT10S, AFT25, AFT24).
36. Шланги, соединительные муфты, клапаны, смесительные камеры: (AFT7, AFT7-L, AFT11A, AFT11В, AFT11С, AFT11D, AFT11Е, AFT11F, AFT12, AFT15А, AFT15В, AFT20, AFT21, AFT22, AFT23, AFT30, AFT30-L, AFT30-XL, RXGAS-A, RXGAS-B).
37. Аксессуары для макета электронной схемы BSL-BMEACC;
38. Трубки и краны установочные сменные для TISSUEBATH: RXMOUNT;
39. Стартовый набор расходных материалов: (BSL-ACCPAC, AFT1, AFT2, AFT3, AFT4, AFT8, AFT9, AFT13, AFT1-250, AFT2-250, AFT3-250, AFT8-10, AFT9-10, AFT13-250, ТАРЕ1, ТАРЕ2, ADD204, ADD208, ELPAD, EL500, EL501, EL502, EL503, EL504, EL506, EL507, EL508, EL509, EL500-6, EL501-10, EL502-10, EL503-10, EL504-10, EL506-10, EL507-10, SCENT).
40. Программное обеспечение (ACK100W, ACK100W-G, ACK100W-9, ACK100W-24, ACK100W-99, ACK100W249, ACKANSM, ACKAPI, ACKAPI-DV, BHAPI, BHAPI-9, BHAPI-24, ВНАР1-99, BHAPI-249, BHAPI-DV, APISUP, UPG3, SSA100W, SSA102W, SSA103W, SSAAD1W, SSAAD2W, SSAAD3W, BSLPRO-W, BSLPRO-W9, BSLPRO-W24, BSLPRO-W99, BSLPRO-W249, BSL37U-W, INSTMP-W, INSTMP-W-G, INSTMP-M, INSTMP-M-G, INSTBSL-W, INSTBSL-M, MP35U-W, VRWORLD-ACROPH, VRWORLD-CUE, VRWORLD-FLYING, VRWORLD-SPEAK, VRWORLD-PACK, VRCHARACTERS-H, VRCHARACTERS-S).
41. Руководства пользователя (MANBSL3S, MANMPSYS).
Номер РУ
ФСЗ 2008/01105
Дата РУ
26.02.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o39723
Изготовитель
"БИОПАК Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
BIOPAC Systems, Inc., 42 Aero Camino, Goleta, California 93117, USA
Юридический адрес изготовителя
BIOPAC Systems, Inc., 42 Aero Camino, Goleta, California 93117, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BIOPAC Systems, Inc., 42 Aero Camino, Goleta, California 93117, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
МР35
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)