ФСЗ 2008/00054

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/00054

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты, расходные материалы и принадлежности для определения показателей системы свертывания кровиРеагенты:
1. Набор для определения b-тромбоглобулина (Asserachrom b-TG) (вид 283620).
2. Набор для определения тромбоцитарного фактора 4 (Asserachrom PF4) (вид 154230).
3. Набор для определения протеина С (Asserachrom Protein C) (вид 335940).
4. Набор для определения тканевого активатора плазминогена (Asserachrom t-PA) (вид 294230).
5. Набор для определения фактора Виллебранта (Asserachrom vWF) (вид 296930).
6. Набор для определения Д-Димера (Asserachrom D-Dimer) (вид 217960).
7. Набор для определения Д-Димера (латексная агглютинация) (D-Dimer Test) (вид 217970).
8. Набор для определения фибрин-мономера (FM-Test) (вид 335970).
9. Набор для определения протромбинового времени, 12х4 мл (Hepato Quick) (вид 176540).
10. Набор для определения протромбинового времени, 12х2 мл (Hepato Quick) (вид 176540).
11. Набор для определения протромбинового времени, 12х1 мл (Hepato Quick) (вид 176540).
12. Реагент для определения протромбинового времени, 12х10 мл (Neoplastin Plus) (вид 176540).
13. Реагент для определения протромбинового времени, 6х5 мл (Neoplastin Plus) (вид 176540).
14. Реагент для определения протромбинового времени, 6х2 мл (Neoplastin Plus) (вид 176540).
15. Набор для определения ингибитора активатора плазминогена (Stachrom PAI) (вид 219890).
16. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot I) (вид 176590).
17. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot II) (вид 176590).
18. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot I/II) (вид 176590).
19. Набор для определения АПТВ (PTT (A)) (вид 301400).
20. Набор для определения АПТВ, 6х5 мл (PTT-reagent) (вид 301350).
21. Набор для определения АПТВ, 6х2 мл (PTT-reagent) (вид 301350).
22. Набор для определения продуктов деградации фибрина в плазме (FDP in plasma) (вид 189620).
23. Набор для количественного определения фибриногена (Fibrinogen reagent) (вид 189570).
24. Набор для определения фибрин-мономера (Monotest FM) (вид 335970).
25. Набор для определения АПТВ (STA APTT) (вид 301400).
26. Набор для определения АПТВ (каолиновый активатор) (STA APTT Kaolin) (вид 301350).
27. Набор для определения антиплазмина (STA Antiplasmin) (вид 335990).
28. Набор для определения антитромбина III, 4х6 мл (STA AT III) (вид 283680).
29. Набор для определения антитромбина III, 4х3 мл (STA AT III) (вид 283680).
30. Плазма дефицитная по II фактору (STA Factor II) (вид 297340).
31. Плазма дефицитная по V фактору (STA Factor V) (вид 297390).
32. Плазма дефицитная по VII фактору (STA Factor VII) (вид 298020).
33. Плазма дефицитная по VIII фактору (STA Factor VIII) (вид 297730).
34. Плазма дефицитная по IX фактору (STA Factor IX) (вид 296880).
35. Плазма дефицитная по X фактору (STA Factor X) (вид 298070).
36. Плазма дефицитная по XI фактору (STA Factor XI) (вид 297270).
37. Плазма дефицитная по XII фактору (STA Factor XII) (вид 298090).
38. Набор для определения фибриногена (STA Fibrinogen) (вид 189570).
39. Набор для определения Д-Димера (STA LIATEST D-Di) (вид 218010).
40. Набор для определения фактора Виллебранта (STA LIATEST vWF) (вид 296930).
41. Реагент для определения ПВ (STA Neoplastin Plus) (вид 176540).
42. Набор для определения ПВ (STA Hepato Quick) (вид 176540).
43. Набор для определения плазминогена (STA Plasminogen) (вид 219950).
44. Набор для определения протеина С (Хромог) (STA Protein C Chrom) (вид 153110).
45. Набор для определения протеина С (клоттинг) (STA Protein C Clotting) (вид 153090).
46. Набор для определения протеина S (клоттинг) (STA Protein S Clotting) (вид 153130).
47. Набор для определения рептилазного времени (STA Reptilase) (вид 185500).
48. Набор для определения тромбинового времени, 12х10 мл (STA Thrombin) (вид 217130).
49. Набор для определения тромбинового времени, 12х2 мл (STA Thrombin) (вид 217130).
50. Набор для определения нефракционированного гепарина (STA Rotachrom Heparin) (вид 264640).
51. Набор для определения нефракционированного гепарина и низко-молекулярных фракций (STA Staclot Heparin) (вид 336010).
52. Скрининговый набор для определения волчаночных антикоагулянтов (PTT LA) (вид 301400).
53. Набор для определения волчаночных антикоагулянтов (подтверждающий) (Staclot LA) (вид 270280).
54. Калибратор для фактора Виллебранта (STA vWF Calibrator) (вид 298200).
55. Универсальная калибровочная плазма (STA Unicalibrator) (вид 176560).
56. Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых методов (Unicalibrator) (вид 176560).
57. Калибратор для определения нефракционированного гепарина (Hepanorm H) (вид 264660).
58. Калибратор для определения низко-малекулярных фракций гепарина (Hepanorm HBPM/LMWH) (вид 264660).
59. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (STA Preciclot Plus I) (вид 176590).
60. Универмальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (STA Preciclot Plus II) (вид 176590).
61. Контрольная плазма для ПВ и АПТВ с патологическим уровнем значений (STA Preciclot Plus III) (вид 176590).
62. Контрольная плазма для Д-Димера и фактора Виллебранта (STA LIATEST Control) (вид 217980).
63. Контрольная плазма для определения нефракционированного гепарина (STA Heparin Control) (вид 264610).
64. Контрольная плазма для определения низко-малекулярных фракций гепарина (HBPM/LMWH Control) (вид 264610).
65. Раствор хлорида кальция, 0.025 М (STA CaCl2 0.025 Mmol) (вид 202480).
66. Раствор хлорида кальция, 0.01 М (STA CaCl2 0.010 Mmol) (вид 202480).
67. Буфер цитратный для разведения, 12х20 мл (Citrat-Buffer-Solution 12х20 ml) (вид 147330).
Расходные материалы и принадлежности:
1. Депротеинизатор (STA Desorb U) (вид 109770).
2. Микроконтейнеры для реагентов (STA Microcups) (вид 108740).
3. Вставки 18 (STA Reducer 18) (вид 139750).
4. Вставки 22 (STA Reducer 22) (вид 139750).
5. Роллер с кюветами (STA system cuvette rolls) (вид 324430).
6. Промывающий раствор (STA washing solution) (вид 109770).
7. Буфер для разведения (STA diluent buffer) (вид 147330).
8. Шарики, 1х1850 (1850 balls vial) (вид 139720).
9. Термобумага, 110 мм (Thermal paper 110 mm) (вид 291550).
10. Кюветы, 150х4 (Cuvette strips 150x4) (вид 324430).
11. Наконечники для автоматической пипетки, 1.25 мл (Finntips 1.25 ml) (вид 292810).
12. Автоматическая пипетка (Multipipette for STart-4) (вид 292310).
13. Магнитная мешалка (Magnetic stirrer) (вид 284890).
14. Магнитная мешалка (Magnetic stirring bar) (вид 284890).
15. Магнитная мешалка (Magnetic stir bar) (вид 284890).
16. Распределитель шариков (Ball dispenser) (вид 124480).

Номер РУ

ФСЗ 2008/00054

Дата РУ

15.03.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

22754

Заявитель

ООО "ГЕМОСТАТИКА"

Фактический адрес заявителя

121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22

Юридический адрес заявителя

121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22

Изготовитель

"ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."

Фактический адрес изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France

Юридический адрес изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France

Код ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., ZAC des Chataigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France. 2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 2 rue Pierre Fossati, 95130 Franconville, France. 3. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee Theresa, 92600 Asnieres-sur-Seine, France. 4. TCOAG IRELAND Ltd, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

336840

I. Реагенты: 1. Набор для определения b-тромбоглобулина (Asserachrom b-TG).

Таблица пуста

154230

I. Реагенты: 2. Набор для определения тромбоцитарного фактора 4 (Asserachrom PF4).

Таблица пуста

335940

I. Реагенты: 3. Набор для определения протеина С (Asserachrom Protein C).

Таблица пуста

294230

I. Реагенты: 4. Набор для определения тканевого активатора плазминогена (Asserachrom t-PA).

Таблица пуста

297910

I. Реагенты: 5. Набор для определения фактора Виллебранта (Asserachrom vWF).

Таблица пуста

217960

I. Реагенты: 6. Набор для определения Д-Димера (Asserachrom D-Dimer).

Таблица пуста

217970

I. Реагенты: 7. Набор для определения Д-Димера (латексная агглютинация) (D-Dimer Test).

Таблица пуста

335970

I. Реагенты: 8. Набор для определения фибрин-мономера (FM-Test).

Таблица пуста

176540

I. Реагенты: 9. Набор для определения протромбинового времени, 12х4мл (Hepato Quick).

Таблица пуста

176540

I. Реагенты: 10. Набор для определения протромбинового времени, 12х2мл (Hepato Quick).

Таблица пуста

176540

I. Реагенты: 11. Набор для определения протромбинового времени, 12х1мл (Hepato Quick).

Таблица пуста

176540

I. Реагенты: 12. Реагент для определения протромбинового времени, 12х10мл (Neoplastin Plus).

Таблица пуста

176540

I. Реагенты: 13. Реагент для определения протромбинового времени, 6х5мл (Neoplastin Plus).

Таблица пуста

176540

I. Реагенты: 14. Реагент для определения протромбинового времени, 6х2мл (Neoplastin Plus).

Таблица пуста

219890

I. Реагенты: 15. Набор для определения ингибитора активатора плазминогена (Stachrom PAI).

Таблица пуста

176590

I. Реагенты: 16. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot I).

Таблица пуста

176590

I. Реагенты: 17. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot II).

Таблица пуста

176590

I. Реагенты: 18. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot I/II).

Таблица пуста

301350

I. Реагенты: 19. Набор для определения АПТВ (PTT (A)).

Таблица пуста

301350

I. Реагенты: 20. Набор для определения АПТВ, 6х5мл (PTT-reagent).

Таблица пуста

301350

I. Реагенты: 21. Набор для определения АПТВ, 6х2мл (PTT-reagent).

Таблица пуста

189620

I. Реагенты: 22. Набор для определения продуктов деградации фибрина в плазме (FDP in plasma).

Таблица пуста

189570

I. Реагенты: 23. Набор для количественного определения фибриногена (Fibrinogen reagent).

Таблица пуста

335970

I. Реагенты: 24. Набор для определения фибрин-мономера (Monotest FM).

Таблица пуста

301350

I. Реагенты: 25. Набор для определения АПТВ (STA APTT).

Таблица пуста

301350

I. Реагенты: 26. Набор для определения АПТВ (каолиновый активатор) (STA APTT Kaolin).

Таблица пуста

335990

I. Реагенты: 27. Набор для определения антиплазмина (STA Antiplasmin).

Таблица пуста

283680

I. Реагенты: 28. Набор для определения антитромбина III, 4х6мл (STA AT III).

Таблица пуста

283680

I. Реагенты: 29. Набор для определения антитромбина III, 4х3мл (STA AT III).

Таблица пуста

297340

I. Реагенты: 30. Плазма дефицитная по II фактору (STA Factor II).

Таблица пуста

297390

I. Реагенты: 31. Плазма дефицитная по V фактору (STA Factor V).

Таблица пуста

298020

I. Реагенты: 32. Плазма дефицитная по VII фактору (STA Factor VII).

Таблица пуста

297730

I. Реагенты: 33. Плазма дефицитная по VIII фактору (STA Factor VIII).

Таблица пуста

296880

I. Реагенты: 34. Плазма дефицитная по IX фактору (STA Factor IX).

Таблица пуста

298070

I. Реагенты: 35. Плазма дефицитная по X фактору (STA Factor X).

Таблица пуста

297270

I. Реагенты: 36. Плазма дефицитная по XI фактору (STA Factor XI).

Таблица пуста

298090

I. Реагенты: 37. Плазма дефицитная по XII фактору (STA Factor XII).

Таблица пуста

189700

I. Реагенты: 38. Набор для определения фибриногена (STA Fibrinogen).

Таблица пуста

217970

I. Реагенты: 39. Набор для определения Д-Димера (STA LIATEST D-Di).

Таблица пуста

297910

I. Реагенты: 40. Набор для определения фактора Виллебранта (STA LIATEST vWF).

Таблица пуста

176540

I. Реагенты: 41. Реагент для определения ПВ (STA Neoplastin Plus).

Таблица пуста

176540

I. Реагенты: 42. Набор для определения ПВ (STA Hepato Quick ).

Таблица пуста

219950

I. Реагенты: 43. Набор для определения плазминогена (STA Plasminogen).

Таблица пуста

153110

I. Реагенты: 44. Набор для определения протеина С (Хромог) (STA Protein C Chrom).

Таблица пуста

153090

I. Реагенты: 45. Набор для определения протеина С (клоттинг) (STA Protein C Clotting).

Таблица пуста

153130

I. Реагенты: 46. Набор для определения протеина S (клоттинг) (STA Protein S Clotting).

Таблица пуста

185510

I. Реагенты: 47. Набор для определения рептилазного времени (STA Reptilase).

Таблица пуста

217110

I. Реагенты: 48. Набор для определения тромбинового времени, 12х10мл (STA Thrombin).

Таблица пуста

217110

I. Реагенты: 49. Набор для определения тромбинового времени, 12х2 мл (STA Thrombin).

Таблица пуста

264640

I. Реагенты: 50. Набор для определения нефракционированного гепарина (STA Rotachrom Heparin).

Таблица пуста

336010

I. Реагенты: 51. Набор для определения нефракционированного гепарина и низко-молекулярных фракций (STA Staclot Heparin).

Таблица пуста

301400

I. Реагенты: 52. Скрининговый набор для определения волчаночных антикоагулянтов (PTT LA).

Таблица пуста

270280

I. Реагенты: 53. Набор для определения волчаночных антикоагулянтов (подтверждающий) (Staclot LA).

Таблица пуста

298200

I. Реагенты: 54. Калибратор для фактора Виллебранта (STA vWF Calibrator).

Таблица пуста

176560

I. Реагенты: 55. Универсальная калибровочная плазма (STA Unicalibrator).

Таблица пуста

176560

I. Реагенты: 56. Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых методов (Unicalibrator).

Таблица пуста

264660

I. Реагенты: 57. Калибратор для определения нефракционированного гепарина (Hepanorm H).

Таблица пуста

264660

I. Реагенты: 58. Калибратор для определения низко-малекулярных фракций гепарина (Hepanorm HBPM/LMWH).

Таблица пуста

176590

I. Реагенты: 59. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (STA Preciclot Plus I).

Таблица пуста

176590

I. Реагенты: 60. Универмальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (STA Preciclot Plus II).

Таблица пуста

176590

I. Реагенты: 61. Контрольная плазма для ПВ и АПТВ с патологическим уровнем значений (STA Preciclot Plus III).

Таблица пуста

217980

I. Реагенты: 62. Контрольная плазма для Д-Димера и фактора Виллебранта (STA LIATEST Control).

Таблица пуста

264610

I. Реагенты: 63. Контрольная плазма для определения нефракционированного гепарина (STA Heparin Control).

Таблица пуста

264610

I. Реагенты: 64. Контрольная плазма для определения низко-малекулярных фракций гепарина (HBPM/LMWH Control).

Таблица пуста

202480

I. Реагенты: 65. Раствор хлорида кальция, 0.025 М (STA CaCl2 0.025 Mmol).

Таблица пуста

202480

I. Реагенты: 66. Раствор хлорида кальция, 0.01 М (STA CaCl2 0.010 Mmol).

Таблица пуста

147330

I. Реагенты: 67. Буфер цитратный для разведения, 12х20мл (Citrat-Buffer-Solution 12х20ml).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты, расходные материалы и принадлежности для определения показателей системы свертывания крови (см. Приложение на 3 листах)I. Реагенты: 1. Набор для определения b-тромбоглобулина (Asserachrom b-TG). 2. Набор для определения тромбоцитарного фактора 4 (Asserachrom PF4). 3. Набор для определения протеина С (Asserachrom Protein C). 4. Набор для определения тканевого активатора плазминогена (Asserachrom t-PA). 5. Набор для определения фактора Виллебранта (Asserachrom vWF). 6. Набор для определения Д-Димера (Asserachrom D-Dimer). 7. Набор для определения Д-Димера (латексная агглютинация) (D-Dimer Test). 8. Набор для определения фибрин-мономера (FM-Test). 9. Набор для определения протромбинового времени, 12х4мл (Hepato Quick). 10. Набор для определения протромбинового времени, 12х2мл (Hepato Quick). 11. Набор для определения протромбинового времени, 12х1мл (Hepato Quick). 12. Реагент для определения протромбинового времени, 12х10мл (Neoplastin Plus). 13. Реагент для определения протромбинового времени, 6х5мл (Neoplastin Plus). 14. Реагент для определения протромбинового времени, 6х2мл (Neoplastin Plus). 15. Набор для определения ингибитора активатора плазминогена (Stachrom PAI). 16. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot I). 17. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot II). 18. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot I/II). 19. Набор для определения АПТВ (PTT (A)). 20. Набор для определения АПТВ, 6х5мл (PTT-reagent). 21. Набор для определения АПТВ, 6х2мл (PTT-reagent). 22. Набор для определения продуктов деградации фибрина в плазме (FDP in plasma). 23. Набор для количественного определения фибриногена (Fibrinogen reagent). 24. Набор для определения фибрин-мономера (Monotest FM). 25. Набор для определения АПТВ (STA APTT). 26. Набор для определения АПТВ (каолиновый активатор) (STA APTT Kaolin). 27. Набор для определения антиплазмина (STA Antiplasmin). 28. Набор для определения антитромбина III, 4х6мл (STA AT III). 29. Набор для определения антитромбина III, 4х3мл (STA AT III). 30. Плазма дефицитная по II фактору (STA Factor II). 31. Плазма дефицитная по V фактору (STA Factor V). 32. Плазма дефицитная по VII фактору (STA Factor VII). 33. Плазма дефицитная по VIII фактору (STA Factor VIII). 34. Плазма дефицитная по IX фактору (STA Factor IX). 35. Плазма дефицитная по X фактору (STA Factor X). 36. Плазма дефицитная по XI фактору (STA Factor XI). 37. Плазма дефицитная по XII фактору (STA Factor XII). 38. Набор для определения фибриногена (STA Fibrinogen). 39. Набор для определения Д-Димера (STA LIATEST D-Di). 40. Набор для определения фактора Виллебранта (STA LIATEST vWF). 41. Реагент для определения ПВ (STA Neoplastin Plus). 42. Набор для определения ПВ (STA Hepato Quick ). 43. Набор для определения плазминогена (STA Plasminogen). 44. Набор для определения протеина С (Хромог) (STA Protein C Chrom). 45. Набор для определения протеина С (клоттинг) (STA Protein C Clotting). 46. Набор для определения протеина S (клоттинг) (STA Protein S Clotting). 47. Набор для определения рептилазного времени (STA Reptilase). 48. Набор для определения тромбинового времени, 12х10мл (STA Thrombin). 49. Набор для определения тромбинового времени, 12х2 мл (STA Thrombin). 50. Набор для определения нефракционированного гепарина (STA Rotachrom Heparin). 51. Набор для определения нефракционированного гепарина и низко-молекулярных фракций (STA Staclot Heparin). 52. Скрининговый набор для определения волчаночных антикоагулянтов (PTT LA). 53. Набор для определения волчаночных антикоагулянтов (подтверждающий) (Staclot LA). 54. Калибратор для фактора Виллебранта (STA vWF Calibrator). 55. Универсальная калибровочная плазма (STA Unicalibrator). 56. Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых методов (Unicalibrator). 57. Калибратор для определения нефракционированного гепарина (Hepanorm H). 58. Калибратор для определения низко-малекулярных фракций гепарина (Hepanorm HBPM/LMWH). 59. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (STA Preciclot Plus I). 60. Универмальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (STA Preciclot Plus II). 61. Контрольная плазма для ПВ и АПТВ с патологическим уровнем значений (STA Preciclot Plus III). 62. Контрольная плазма для Д-Димера и фактора Виллебранта (STA LIATEST Control). 63. Контрольная плазма для определения нефракционированного гепарина (STA Heparin Control). 64. Контрольная плазма для определения низко-малекулярных фракций гепарина (HBPM/LMWH Control). 65. Раствор хлорида кальция, 0.025 М (STA CaCl2 0.025 Mmol). 66. Раствор хлорида кальция, 0.01 М (STA CaCl2 0.010 Mmol). 67. Буфер цитратный для разведения, 12х20мл (Citrat-Buffer-Solution 12х20ml). II. Расходные материалы и принадлежности: 1. Депротеинизатор (STA Desorb U). 2. Микроконтейнеры для реагентов (STA Microcups). 3. Вставки 18 (STA Reducer 18). 4. Вставки 22 (STA Reducer 22). 5. Роллер с кюветами (STA system cuvette rolls). 6. Промывающий раствор (STA washing solution). 7. Буфер для разведения (STA diluent buffer). 8. Шарики, 1х1850 (1850 balls vial). 9. Термобумага, 110мм (Thermal paper 110mm). 10. Кюветы, 150х4 (Cuvette strips 150x4). 11. Наконечники для автоматической пипетки, 1.25мл (Finntips 1.25ml). 12. Автоматическая пипетка (Multipipette for STart-4). 13. Магнитная мешалка (Magnetic stirrer). 14. Магнитная мешалка (Magnetic stirring bar). 15. Магнитная мешалка (Magnetic stir bar). 16. Распределитель шариков (Ball dispenser).

ФСЗ 2008/00054

06.02.2008

93 9800

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)