ФСЗ 2007/01013
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/01013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
275240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275240
Микротом - криостат HM525 NX, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микротом - криостат HM525 NX, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Держатель лезвий (не более 5 шт.).
2. Держатель ножей (не более 5 шт.).
3. Нож микротомный (не более 5 шт.).
4. Пластина антироллерная (не более 10 шт.).
5. Столик для образцов (не более 20 шт.).
6. Криоформа (не более 20 шт.)
7. Держатель образцов (не более 20 шт.).
8. Кисточка (не более 10 шт.).
9. Лезвия микротомные (не более 50 уп,).
10. Магнитный инструмент для безопасного удаления лезвий (не более 3 шт.).
11. Формы заливочные (не более 20 уп.).
12. Контейнер пластиковый (не более 3 шт.).
13. Контейнер для ножей микротомных.
14. Подставка для кисточек (не более 2 шт.).
15. Лоток для отработанных срезов (не более 2 шт.).
16. Средство для замораживания (не более 10 уп.).
17. Лоток для хранения образцов (не более 20 уп.).
18. Диск для заморозки (не более 5 шт.).
19. Среда для замораживания образцов (не более 10 уп.).
20. Масло для криостата (не более 5 уп.).
21. Блок теплоотводящий (не более 5 шт.).
22. Набор для сервисного обслуживания (не более 3 шт.).
23. Кабель сетевой (не более 3 шт.).
24. Средство для очистки (не более 10 шт.).
25. Набор красителей для маркировки краев тканей (не более 10 уп.).
26. Набор для экспресс-окраски замороженных срезов (не более 10 уп.).
27. Лампа ультрафиолетовая (не более 5 шт.).
28. Съемный носитель с программным обеспечением.
29. Стекла предметные (не более 50 уп.).
30. Стекла покровные (не более 50 уп.).
ФСЗ 2007/01013
22.11.2023
ООО "Лакопа"
32.50.50.190
275240
Микротом - криостат HM525 NX, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Держатель лезвий (не более 5 шт.).
2. Держатель ножей (не более 5 шт.).
3. Нож микротомный (не более 5 шт.).
4. Пластина антироллерная (не более 10 шт.).
5. Столик для образцов (не более 20 шт.).
6. Криоформа (не более 20 шт.)
7. Держатель образцов (не более 20 шт.).
8. Кисточка (не более 10 шт.).
9. Лезвия микротомные (не более 50 уп,).
10. Магнитный инструмент для безопасного удаления лезвий (не более 3 шт.).
11. Формы заливочные (не более 20 уп.).
12. Контейнер пластиковый (не более 3 шт.).
13. Контейнер для ножей микротомных.
14. Подставка для кисточек (не более 2 шт.).
15. Лоток для отработанных срезов (не более 2 шт.).
16. Средство для замораживания (не более 10 уп.).
17. Лоток для хранения образцов (не более 20 уп.).
18. Диск для заморозки (не более 5 шт.).
19. Среда для замораживания образцов (не более 10 уп.).
20. Масло для криостата (не более 5 уп.).
21. Блок теплоотводящий (не более 5 шт.).
22. Набор для сервисного обслуживания (не более 3 шт.).
23. Кабель сетевой (не более 3 шт.).
24. Средство для очистки (не более 10 шт.).
25. Набор красителей для маркировки краев тканей (не более 10 уп.).
26. Набор для экспресс-окраски замороженных срезов (не более 10 уп.).
27. Лампа ультрафиолетовая (не более 5 шт.).
28. Съемный носитель с программным обеспечением.
29. Стекла предметные (не более 50 уп.).
30. Стекла покровные (не более 50 уп.).
ФСЗ 2007/01013
06.12.2022
ООО "Карл Цейсс"
32.50.50.190
275240
Микротом - криостат HM525 NX, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Держатель лезвий (не более 5 шт.).
2. Держатель ножей (не более 5 шт.).
3. Нож микротомный (не более 5 шт.).
4. Пластина антироллерная (не более 10 шт.).
5. Столик для образцов (не более 20 шт.).
6. Криоформа (не более 20 шт.)
7. Держатель образцов (не более 20 шт.).
8. Кисточка (не более 10 шт.).
9. Лезвия микротомные (не более 50 уп,).
10. Магнитный инструмент для безопасного удаления лезвий (не более 3 шт.).
11. Формы заливочные (не более 20 уп.).
12. Контейнер пластиковый (не более 3 шт.).
13. Контейнер для ножей микротомных.
14. Подставка для кисточек (не более 2 шт.).
15. Лоток для отработанных срезов (не более 2 шт.).
16. Средство для замораживания (не более 10 уп.).
17. Лоток для хранения образцов (не более 20 уп.).
18. Диск для заморозки (не более 5 шт.).
19. Среда для замораживания образцов (не более 10 уп.).
20. Масло для криостата (не более 5 уп.).
21. Блок теплоотводящий (не более 5 шт.).
22. Набор для сервисного обслуживания (не более 3 шт.).
23. Кабель сетевой (не более 3 шт.).
24. Средство для очистки (не более 10 шт.).
25. Набор красителей для маркировки краев тканей (не более 10 уп.).
26. Набор для экспресс-окраски замороженных срезов (не более 10 уп.).
27. Лампа ультрафиолетовая (не более 5 шт.).
28. Съемный носитель с программным обеспечением.
29. Стекла предметные (не более 50 уп.).
30. Стекла покровные (не более 50 уп.).
ФСЗ 2007/01013
19.07.2021
ООО "Карл Цейсс"
32.50.50.190
275240
Микротом - криостат HM525 NX, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Держатель лезвий (не более 5 шт.).
2. Держатель ножей (не более 5 шт.).
3. Нож микротомный (не более 5 шт.).
4. Пластина антироллерная (не более 10 шт.).
5. Столик для образцов (не более 20 шт.).
6. Криоформа (не более 20 шт.).
7. Держатель образцов (не более 20 шт.).
8. Кисточка (не более 10 шт.).
9. Лезвия микротомные (не более 50 уп.).
10. Магнитный инструмент для безопасного удаления лезвий (не более 3 шт.).
11. Формы заливочные (не более 20 уп.).
12. Контейнер пластиковый (не более 3 шт.).
13. Контейнер для ножей микротомных.
14. Подставка для кисточек (не более 2 шт.).
15. Лоток для отработанных срезов (не более 2 шт.).
16. Средство для замораживания (не более 10 уп.).
17. Лоток для хранения образцов (не более 20 уп.).
18. Диск для заморозки (не более 5 шт.).
19. Среда для замораживания образцов (не более 10 уп.).
20. Масло для криостата (не более 5 уп.).
21. Блок теплоотводящий (не более 5 шт.).
22. Набор для сервисного обслуживания (не более 3 шт.)
23. Кабель сетевой (не более 3 шт.).
24. Средство для очистки (не более 10 шт.).
25. Набор красителей для маркировки краев тканей (не более 10 уп.).
26. Набор для экспресс-окраски замороженных срезов (не более 10 уп.).
27. Лампа ультрафиолетовая (не более 5 шт.).
28. Съемный носитель с программным обеспечением.
29. Стекла предметные (не более 50 уп.).
30. Стекла покровные (не более 50 уп.).
ФСЗ 2007/01013
27.04.2016
АО "Термо Фишер Сайентифик"
94 4330
275240
Микротом для лабораторных исследований HM 350SV с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):Принадлежности к микротому для лабораторных исследований HM 350SV:
1. Держатель микротомных ножей с адаптером.
2. Держатель микротомных лезвий.
3. Держатель образцов стандартный.
4. Держатель кассет стандартный.
5. Система переноса срезов (STS).
6. Вставка тримминговая.
7. Держатель для пленочных образцов.
8. Крепление для увеличительного стекла.
9. Увеличитель широкопольный.
10. Источник холодного света KL200.
11. Световод гистологический.
12. Пластина охлаждающая для буферного раствора.
13. Лоток для набора инструментов.
14. Устройство для ручного привода.
15. Устройство для выравнивания предметных столиков.
16. Устройство для защиты рук.
17. Лезвия микротомные : SEC 35, SEC 35e, SEC 35p, R35,сапфировые лезвия (стартовый набор) - 10 упаковок.
18. Ножи микротомные (стартовый набор) - 5 шт.
19. Адаптеры для микротомных лезвий - 5 шт.
20. Привод ножной.
21. Набор для сервисного обслуживания в составе: набор шестигранных ключей, уровень, шприц одноразовый, клей, фильтр, пружина, блок питания, кювета, брус для заточки ножей, корзина для образцов, сменные поверхности переноса, шарнир, крышки.
22. Блок для хранения гистологических срезов.
23. Криоприставка CN 30.
24. Заливочные формы (стартовый набор) - 10 упаковок.
25. Футляр для микротомных ножей.
26. Предметные стекла (стартовый набор) - 10 упаковок.
27. Покровные стекла (стартовый набор) - 10 упаковок.
28. Кассеты биопсийные (стартовый набор) - 5 упаковок.
29. Крышки для биопсийных кассет (стартовый набор) - 5 упаковок.
30. Кольца заливочные (стартовый набор) - 5 упаковок.
31. Парафин (стартовый набор).
32. Осветитель специальный.
33. Чехол пылезащитный.
34. Очиститель от парафина Para-Gard.
35. Маркер специальный.
36. Сетевой кабель.
ФСЗ 2007/01013
27.12.2007
94 4330
—