ФСЗ 2007/00940

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00940
Наименование
Реагенты in vitro для определения аллергического статуса человека в биологических жидкостях1. Положительные контрольные сыворотки для определения специфического IgE (Positive control serum for the quantitative determination of Specific IgE) (вид 263330).
2. Отрицательные контрольные сыворотки для определения специфического IgE (Negative control serum for the quantitative determination of Specific IgE) (вид 263330).
3. Реагенты для количественного определения специфического IgE с биотинилированными аллергенами и с присоединенной референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgE with biotinylated allergens with affiliated Reference System) (вид 263260).
4. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgE с биотинилированными аллергенами (Reagents for the quantitative Reference System for the determination of Specific IgE with biotinylated allergens) (вид 263310).
5. Биотинилированные аллергены из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Biotinylated allergens from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X end combination from them) (вид 263270).
6. Реагенты для количественного определения общего IgE с биотинилированными анти-IgE (Reagents for the quantitative determination of Total IgE with biotinylated anti-IgE) (вид 205950).
7. Реагенты для количественного определения общего иммуноглобулина IgE (Reagents for the quantitative determination of Total immunoglobulin IgE) (вид 197050).
8. Реагенты для количественного определения специфического IgE с аллергенами на дисках и с присоединенной количественной референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgE with allergens on the disk with affiliated Quantitative Reference System) (вид 263260).
9. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgE с аллергенами на дисках (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgE with allergens on the disk) (вид 263310).
10. Аллерго диски для определения специфического IgE к аллергенам из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Allergens disks for the determination of specific IgE from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X end combination from them) (вид 263270).
11. Реагенты для определения специфического IgG с аллергенами сорбированными в микрострипах и с присоединенной количественной референтной системой (Reagents for the determination of Specific IgG with allergens sorbs in micro strips with affiliated Quantitative Reference System) (вид 263290).
12. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgG с аллергенами сорбированными в микрострипах (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgG with allergens sorbs in micro strips) (вид 263320).
13. Аллерген-сорбированные микрострипы для определения специфического IgG из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Allergens - sorbs micro strips for the determination of specific IgG from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X end combination from them) (вид 263300).
14. Реагенты для определения специфического IgG4 с аллергенами сорбированными в микрострипах и с присоединенной количественной референтной системой (Reagents for the determination of Specific IgG4 with allergens sorbs in micro strips with affiliated Quantitative Reference System) (вид 263290).
15. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgG4 с аллергенами сорбированными в микрострипах (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgG4 in with allergens sorbs in micro strips) (вид 263320).
16. Аллерген-сорбированные микрострипы для количественного определения специфического IgG4 из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Allergens - sorbs micro strips for the quantitative determination of specific from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X tend combination from them) (263300).
17. Реагенты для количественного определения специфического IgE к пищевым аллергенам с присоединенной количественно референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgE to food allergens with affiliated Quantitative Reference System) (вид 263260).
18. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgE к пищевым аллергенам (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgE to food allergens) (вид 263310).
19. Реагенты для количественного определения специфического IgG4 к пищевым аллергенам с присоединенной референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgG4 to food allergens with affiliated Quantitative Reference System) (вид 263290).
20. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgG4 к пищевым аллергенам (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgG4 to food allergens) (вид 263320).
21. Планшеты, сорбированные пищевыми аллергенами, идентичные для IgE и IgG4 - антител (Plates sorbs of food allergens identical for IgE end IgG4 - antibodies).
22. Реагенты ALFA для определения иммунно-хроматографически аллерген специфического IgE c присоединенными биотинилированными аллергенами из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X, Total IgE, Basis Set и комбинаций из них (Reagents ALFA for the qualitative determination of allergen Specific IgE in human whole blood, serum, and plasma by immune chromatography and affiliated allergens solutions from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X, Total IgE, Basis Set end combination from them).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00940
Дата РУ
05.05.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9452
Заявитель
ООО "ДОКТОР ФООКЕ"
Фактический адрес заявителя
121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 64, эт. 1 помещ. I, ком. 58
Юридический адрес заявителя
121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 64, эт. 1 помещ. I, ком. 58
Изготовитель
Др. Фооке-Ахтеррат Лаборатория ГмбХ
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Dr.Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, 41468 Neuss, Habichtweg 16, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Dr.Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, 41468 Neuss, Habichtweg 16, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
41468 Neuss, Habichtweg 16, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263330
1. Положительные контрольные сыворотки для определения специфического IgE (Positive control serum for the quantitative determination of Specific IgE)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263270
10. Аллерго диски для определения специфического IgE к аллергенам из группы аллергенов b, с, d, е, f, g, i, к, m, о, р, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Allergens disks for the determination of specific IgE from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, kHAS, HAS, X end combination from them)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263290
11. Реагенты для определения специфического IgG с аллергенами сорбированными в микрострипах и с присоединенной количественной референтной системой (Reagents for the determination of Specific IgG with allergens sorbs in micro strips with affiliated Quantitative Reference System)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263320
12. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgG с аллергенами сорбированными в микрострипах (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgG with allergens sorbs in micro strips)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263300
13. Аллерген-сорбированные микрострипы для определения специфического IgG из группы аллергенов Ь, с, d, е, f, g, i, к, m, о, р, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Allergens - sorbs micro strips for the determination of specific IgG from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w , X, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X end combination from them)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263290
14. Реагенты для определения специфического IgG4 с аллергенами сорбированными в микрострипах и с присоединенной количественной референтной системой (Reagents for the determination of Specific IgG4 with allergens sorbs in micro strips with affiliated Quantitative Reference System)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263320
15. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgG4 с аллергенами сорбированными в микрострипах (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgG4 in with allergens sorbs in micro strips)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263300
16. Аллерген-сорбированные микрострипы для количественного определения специфического IgG4 из группы аллергенов Ь, с, d, е, f, g, i, к, m, о, р, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Allergens - sorbs micro strips for the quantitative determination of specific from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x. Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X tend combination from them)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263260
17. Реагенты для количественного определения специфического IgE к пищевым аллергенам с присоединенной количественно референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgE to food allergens with affiliated Quantitative Reference System)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263310
18. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgE к пищевым аллергенам (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgE to food allergens)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263290
19. Реагенты для количественного определения специфического IgG4 к пищевым аллергенам с присоединенной референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgG4 to food allergens with affiliated Quantitative Reference System)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263330
2. Отрицательные контрольные сыворотки для определения специфического IgE (Negative control serum for the quantitative determination of Specific IgE)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263320
20. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgG4 к пищевым аллергенам (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgG4 to food allergens)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263320
21. Планшеты, сорбированные пищевыми аллергенами, идентичные для IgE и IgG4 - антител (Plates sorbs of food allergens identical for IgE end IgG4 - antibodies).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263260
22. Реагенты ALFA для определения иммунно-хроматографически аллерген специфического IgE c присоединенными биотинилированными аллергенами из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X, Total IgE, Basis Set и комбинаций из них (Reagents ALFA for the qualitative determination of allergen Specific IgE in human whole blood, serum, and plasma by immune chromatography and affiliated allergens solutions from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X, Total IgE, Basis Set end combination from them).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263260
3. Реагенты для количественного определения специфического IgE с биотинилированными аллергенами и с присоединенной референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgE with biotinylated allergens with affiliated Reference System)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263310
4. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgE с биотинилированными аллергенами (Reagents for the quantitative Reference System for the determination of Specific IgE with biotinylated allergens)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263270
5. Биотинилированные аллергены из группы аллергенов b, с, d, е, f, g, i, к, m, о, р, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Biotinylated allergens from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w , X, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X end combination from them)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205950
6. Реагенты для количественного определения общего IgE с биотинилированными анти-IgE (Reagents for the quantitative determination of Total IgE with biotinylated anti-IgE).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197050
7. Реагенты для количественного определения общего иммуноглобулина IgE (Reagents for the quantitative determination of Total immunoglobulin IgE)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263260
8. Реагенты для количественного определения специфического IgE с аллергенами на дисках и с присоединенной количественной референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgE Mdth allergens on the disk with affiliated Quantitative Reference System)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263310
9. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgE с аллергенами на дисках (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgE with allergens on the disk)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro для определения аллергического статуса человека в биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах)Реагенты in vitro для определения аллергического статуса человека в биологических жидкостях: 1. Положительные контрольные сыворотки для определения специфического IgE (Positive control serum for the quantitative determination of Specific IgE). 2. Отрицательные контрольные сыворотки для определения специфического IgE (Negative control serum for the quantitative determination of Specific IgE). 3. Реагенты для количественного определения специфического IgE с биотинилированными аллергенами и с присоединенной референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgE with biotinylated allergens with affiliated Reference System). 4. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgE с биотинилированными аллергенами (Reagents for the quantitative Reference System for the determination of Specific IgE with biotinylated allergens). 5. Биотинилированные аллергены из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Biotinylated allergens from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X end combination from them). 6. Реагенты для количественного определения общего IgE с биотинилированными анти-IgE (Reagents for the quantitative determination of Total IgE with biotinylated anti-IgE). 7. Реагенты для количественного определения общего иммуноглобулина IgE (Reagents for the quantitative determination of Total immunoglobulin IgE). 8. Реагенты для количественного определения специфического IgE с аллергенами на дисках и с присоединенной количественной референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgE with allergens on the disk with affiliated Quantitative Reference System). 9. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgE с аллергенами на дисках (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgE with allergens on the disk). 10. Аллерго диски для определения специфического IgE к аллергенам из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Allergens disks for the determination of specific IgE from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X end combination from them). 11. Реагенты для определения специфического IgG с аллергенами сорбированными в микрострипах и с присоединенной количественной референтной системой (Reagents for the determination of Specific IgG with allergens sorbs in micro strips with affiliated Quantitative Reference System). 12. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgG с аллергенами сорбированными в микрострипах (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgG with allergens sorbs in micro strips). 13. Аллерген-сорбированные микрострипы для определения специфического IgG из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Allergens - sorbs micro strips for the determination of specific IgG from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X end combination from them). 14. Реагенты для определения специфического IgG4 с аллергенами сорбированными в микрострипах и с присоединенной количественной референтной системой (Reagents for the determination of Specific IgG4 with allergens sorbs in micro strips with affiliated Quantitative Reference System). 15. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgG4 с аллергенами сорбированными в микрострипах (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgG4 in with allergens sorbs in micro strips). 16. Аллерген-сорбированные микрострипы для количественного определения специфического IgG4 из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Allergens - sorbs micro strips for the quantitative determination of specific from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X tend combination from them). 17. Реагенты для количественного определения специфического IgE к пищевым аллергенам с присоединенной количественно референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgE to food allergens with affiliated Quantitative Reference System). 18. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgE к пищевым аллергенам (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgE to food allergens). 19. Реагенты для количественного определения специфического IgG4 к пищевым аллергенам с присоединенной референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgG4 to food allergens with affiliated Quantitative Reference System). 20. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgG4 к пищевым аллергенам (Reagents for the Quantitative Reference System for the determination of Specific IgG4 to food allergens). 21. Планшеты, сорбированные пищевыми аллергенами, идентичные для IgE и IgG4 - антител (Plates sorbs of food allergens identical for IgE end IgG4 - antibodies). 22. Реагенты ALFA для определения иммунно-хроматографически аллерген специфического IgE c присоединенными биотинилированными аллергенами из группы аллергенов b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X, Total IgE, Basis Set и комбинаций из них (Reagents ALFA for the qualitative determination of allergen Specific IgE in human whole blood, serum, and plasma by immune chromatography and affiliated allergens solutions from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X, Total IgE, Basis Set end combination from them).
ФСЗ 2007/00940
26.12.2007
93 9816
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
11.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)