ФСЗ 2007/00898
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00898
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностямиВарианты исполнения:
- "КоагуЧекИксЭс плюс" (CoaguChek XS Plus);
- "КоагуЧек Про II" (CoaguChek Pro II).
I. Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek), вариант исполнения: "КоагуЧекИксЭс плюс" (CoaguChek XS Plus):
Состав:
1. Основной блок CoaguChek XS Plus.
2. Источник питания.
3. Руководство оператора.
4. Компакт-диск с руководством оператора на разных языках.
II. Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek), вариант исполнения:
"КоагуЧек Про II" (CoaguChek Pro II):
Состав:
1. Основной блок CoaguChek Pro II.
2. Источник питания.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Компакт-диск с руководством по эксплуатации на разных языках.
5. Литий-полимерный перезаряжаемый универсальный аккумулятор.
6. Чехол для универсального аккумулятора.
7. Крышка аккумуляторного отсека.
8. Звездообразная отвертка.
Принадлежности:
1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе:
1.1 Основной блок.
1.2 Руководство оператора на английском языке.
1.3 Кабель USB для передачи данных.
1.4 Блок питания.
1.5 Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232.
1.6 Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek.
- "КоагуЧекИксЭс плюс" (CoaguChek XS Plus);
- "КоагуЧек Про II" (CoaguChek Pro II).
I. Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek), вариант исполнения: "КоагуЧекИксЭс плюс" (CoaguChek XS Plus):
Состав:
1. Основной блок CoaguChek XS Plus.
2. Источник питания.
3. Руководство оператора.
4. Компакт-диск с руководством оператора на разных языках.
II. Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek), вариант исполнения:
"КоагуЧек Про II" (CoaguChek Pro II):
Состав:
1. Основной блок CoaguChek Pro II.
2. Источник питания.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Компакт-диск с руководством по эксплуатации на разных языках.
5. Литий-полимерный перезаряжаемый универсальный аккумулятор.
6. Чехол для универсального аккумулятора.
7. Крышка аккумуляторного отсека.
8. Звездообразная отвертка.
Принадлежности:
1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе:
1.1 Основной блок.
1.2 Руководство оператора на английском языке.
1.3 Кабель USB для передачи данных.
1.4 Блок питания.
1.5 Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232.
1.6 Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00898
Дата РУ
26.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39194
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
344150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344150
I. Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek), вариант исполнения: "КоагуЧекИксЭс плюс" (CoaguChek XS Plus):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344150
II. Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek), вариант исполнения: "КоагуЧек Про II" (CoaguChek Pro II):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek) с принадлежностямиварианты исполнения:
- «КоагуЧек ИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus);
- «КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II).
I. Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek), вариант исполнения: «КоагуЧекИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus).
Состав:
1. Основной блок CoaguChek XS Plus.
2. Источник питания.
3. Руководство оператора.
4. Компакт-диск с руководством оператора на разных языках.
II. Коагулометр портативный «КоагуЧек» (CoaguChek), вариант исполнения:
«КоагуЧек Про II» (CoaguChek Pro II).
Состав:
1. Основной блок CoaguChek Pro II.
2. Источник питания.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Компакт-диск с руководством по эксплуатации на разных языках.
5. Литий-полимерный перезаряжаемый универсальный аккумулятор.
6. Чехол для универсального аккумулятора.
7. Крышка аккумуляторного отсека.
8. Звездообразная отвертка.
Принадлежности:
1. Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети или по USB (Handheld Base Unit) в составе:
1.1 Основной блок.
1.2 Руководство оператора на английском языке.
1.3 Кабель USB для передачи данных.
1.4 Блок питания.
1.5 Удлинитель док-станции для применения с анализатором cobas h 232.
1.6 Задняя крышка док-станции для применения с анализаторами CoaguChek.
ФСЗ 2007/00898
22.10.2018
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
344150
Коагулометр портативный «КоагуЧек ИксЭс плюс» (CoaguChek XS Plus) c принадлежностями1. Источник питания (Power supply unit).
2. Инструкция пользователя на английском языке (Operators manual in English).
3. Компакт-диск с инструкцией пользователя на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages).
ФСЗ 2007/00898
28.12.2015
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
344150
Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежностями:
1. Источник питания (Power supply unit).
2. Инструкция пользователя на английском языке (Operators manual in English).
3. Компакт-диск с инструкцией пользователя на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages).
ФСЗ 2007/00898
24.12.2007
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)