ФСЗ 2007/00883
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00883
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический BS-400
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор биохимический BS-400 с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Анализатор биохимический BS-400:
1. Главный измерительный модуль (Main Unit).
2. Считыватель штрих-кодов (Bar Code Scanner).
3. Промыватель шприца (Washer for syringe).
4. Наконечник поршня к шприцу на 500мкл (500ul Syringe Plunger Tip).
5. Подкатные салазки (Truckle).
6. Шприц для образца, 100мкл (Sample Syringe, 100ul).
7. Галогеновая лампа, 50Вт (Halogen Lamp, 50W).
8. Шприц для реагента, 500мкл (Reagent Syringe, 500ul).
9. Мотор миксера (Mixing Motor).
10. Клапан реагента с кабелем (Reagent valve with cable).
11. Вентилятор охлаждения (Cooling Fan).
12. Сенсор температуры реагента (Reagent Temperature Sensor).
13. Шаговый мотор А, малый (Step Motor A, small).
14. Шаговый мотор В, большой (Step Motor B, big).
15. Сенсорная плата шприца (Syringe sensor board).
16. Вентилятор блока питания (Fan in Power Module).
17. Ячейка загрузки образца (Sample cup).
18. Детектор пузырей (Bubble detector).
19. Набор трубок к насосу ISE (ISE Pump Tubing Kit).
20. Набор соединительных труб к ISE (ISE Fluid Tubing Kit).
21. Модуль ISE (ISE module).
22. Поршневой шприц на 100мкл в сборе (100ul Syringe Plunger Assembly).
23. Контрольный клапан дверцы в сборе (Check Valve of Drawer Assembly).
24. Фильтр входного тракта (In-line Filter).
25. Контрольный клапан A для WU (Check Valve A of WU).
26. Дегазатор (Degasser).
27. Трубка жиклёра 1 (Orifice tube 1).
28. Трубка жиклёра 2 (Orifice tube 2).
29. Трубка жиклёра 3 (Orifice tube 3).
30. Трубка жиклёра 4 (Orifice tube 4).
31. Промывочная ячейка (Wash Well).
32. Вентилятор для отсека реагентов (Cooling Fan for Reagent Compartment).
33. Вентилятор для насоса (Cooling Fan for Pump).
34. Подогреватель детергента, 30Вт (Detergent Preheater, 30w).
35. Подогреватель детергента, 100Вт (Detergent Preheater, 100w).
36. Подогреватель осветлителя (Demisting Heater).
37. Температурный ключ осветлителя (Demisting Temperature Switch).
38. Датчик температуры реакции 2 (Reaction Temperature Sensor 2).
39. Датчик температуры реакции 3 (Reaction Temperature Sensor 3).
40. Вентилятор для PCBs (Cooling Fan for PCBs).
41. Элемент Пелтье охладителя (Peltier Cooler).
42. Ключ перегрева для детергента (Overheat Switch of Detergent Preheater).
43. Трехходовой ЭМ клапан (3-way EM Valve).
44. Водяной клапан впуска (Water Inlet Valve).
45. Датчик температуры детергента (Detergent Temperature Sensor).
46. Датчик температуры реакции 1 (Reaction Temperature Sensor 1).
47. Ключ перегрева RU (Overheat Switch of RU).
48. Кольцо пробуксовки (Slip Ring).
49. Двухходовый клапан (2-way EM Valve).
50. Датчик вертикального перемещения V с кабелем PDA (V-movement Sensor with Cable of PDA).
51. Датчик радиального перемещения R с кабелем PDA (R-movement Sensor with Cable of PDA).
52. Датчик предотвращения столкновений с кабелем PDA (Rotation Collision Sensor with Cable of PDA).
53. Датчик вертикального перемещения V с кабелем MDA (V-movement Sensor with Cable of MDA).
54. Датчик радиального перемещения R с кабелем MDA (R-movement Sensor with Cable of MDA).
55. Датчик вертикального перемещения V с кабелем WU (V-movement Sensor with Cable of WU).
56. Датчик начального положения с кабелем TA (Initial Position Sensor with Cable of TA).
57. Датчик-энкодер с кабелем TA (Coder Sensor with Cable of TA).
58. Мотор привода подставки (Tray Drive Motor).
59. Индикатор подставки для образца (Sample Tray Indicator).
60. Главная плата управления (Main Control Board).
61. Плата драйвера подставки (Tray Drive Board).
62. Плата драйвера пробозаборника (Probe Drive Board).
63. Плата конвертора AD (AD Converter Board).
64. Плата обнаружения засоров (Sample Probe Clogging Detection Board).
65. Плата обнаружения уровня жидкости (Liquid Level Detection Board).
66. Плата охлаждения реагентов (Reagent Refrigeration Board).
67. Плата драйверов насосов и клапанов (Pumps&Valves Drive Board).
68. Плата контроля температуры в RU (Temperature Detection Board of RU).
69. Плата соединений и подключений (Communication Connection Board).
70. Плата контроля давления (Pressure Detection Board).
71. Воздушный насос в сборе, 220В (Air Pump Assembly, 220V).
72. Воздушный насос в сборе, 110В (Air Pump Assembly, 110V).
73. Сборка манипулятора реагента 1 (R1 PDA) (Reagent 1 Probe Drive Assembly (R1 PDA)).
74. Сборка манипулятора реагента 2 (R2 PDA) (Reagent 2 Probe Drive Assembly (R2 PDA)).
75. Детектор засора в линии образца (Sample Probe Clogging Detector).
76. Блок стабилизатора на 12В (12V Power Supply Board).
77. Блок стабилизатора на 24В (24V Power Supply Board).
78. Плата силовых соединений (Power Connection Board).
79. Сборка вакуумного сосуда (Vacuum Tank Assembly).
80. Резервуар высокого давления в сборе (Pressure Tank Assembly).
81. Резервуар для воды в сборе (Water Tank Assembly).
82. Резервуар для жидких стоков в сборе (Waste Liquid Buffer Tank Assembly).
83. Резервуар для детергента в сборе (Detergent Tank Assembly).
84. Плата питания насоса (Pump Power Board).
85. Плата обнаружения столкновений WU (Collision detection board of WU).
86. Модуль фотометра (Photometer Module).
87. Подогреватель детергента в сборе (Detergent preheater assembly).
88. Источник питания в сборе (Power supply assembly).
89. Привод шприца для образцов в сборе (Sample Syringe Drive Assembly).
90. Привод шприца для реагентов в сборе (Reagent Syringe Drive Assembly).
91. Петля защитного кожуха (Protecting Cover Hinge).
92. Модуль привода миксера образца (SMDA) (Sample Mixer Drive Assembly (SMDA)).
93. Модуль привода миксера реагента (RMDA) (Reagent Mixer Drive Assembly (RMDA)).
94. Модуль привода зонда образца (SPDA) (Sample Probe Drive Assembly (Sample PDA)).
95. Реакционный поддон в сборе (Reaction Tray Assembly).
96. Промывочная станция (Washing Head Assembly).
97. Привод головки промывочной станции (Washing head drive assembly).
98. Сборка соединителей WU (Tubing Junction Assembly of WU).
99.Поддон реагентов в сборе (Reagent Tray Assembly).
100. Поддон образцов в сборе (Sample Tray Assembly).
101. Плата температурного контроля WU (Temperature Detection Board of WU).
102. Трубка соединения шприц-зонд R1 (Tubing assembly from R1 syringe to R1 probe).
103. Трубка соединения шприц-зонд R2 (Tubing assembly from R2 syringe to R2 probe).
104. Трубка соединения подачи образца шприц-зонд (Tubing assembly from S.syringe to S.probe).
105. Главный выключатель питания (Main Switch).
106. Тумблер включения измерительного модуля (Analyzing Unit Switch).
107. Выключатель питания, 220В (Main Switch (220V)).
108. Выключатель питания,110В (Main Switch (110V)).
109. Трубка 5 PSI (зелёного цвета) (5 PSI Tubing (green)).
110. Трубка 25 PSI (красного цвета) (25 PSI Tubing (red)).
111. Трубка 10 PSI (синего цвета) (10 PSI Tubing (blue)).
112. Вакуумная трубка (жёлтого цвета) (Vacuum Tubing (yellow)).
113. Трубка для воды (прозрачная бесцветная) (Water Tubing (transparent)).
114. Дренажная трубка для стока (ПВХ) (Draining Tubing (PVC)).
115. Замок двери (Door Lock).
116. Прецизионный регулятор-клапан, 5&10PSI (Accurately Regulating Valve (5&10PSI)).
117. Шаровой клапан (Ball Valve).
118. Клапан-регулятор (Regulating Valve).
119. Барометр, 25 PSI (Barometer (25 PSI).
120. Барометр, 5&10 PSI (Barometer (5&10 PSI)).
121. Барометр (Вакуум) (Barometer (Vacuum)).
122. Глушитель фильтра (Filter Silencer).
123. Глушитель вакуумного насоса (Vacuum Pump Muffler).
124. Вакуумный фильтр (Vacuum Filter).
125. Газомасляный сепаратор (Oil-gas Separator).
126. Воздушный насос, 220В (Air Pump, 220V).
127. Воздушный насос, 110В (Air Pump, 110V).
128. Переключатель давления (Pressure Switch).
129. Пневматическая рессора (Air Spring).
130. Контрольный клапан B для WU (Check Valve B of WU).
131. Трубка TYGON R-3603-1/8"х1/16"WALL (Tubing TYGON R-3603-1/8"х1/16"WALL.
132. Испаритель (Desiccator).
133. Вольфрамово-галогеновая лампа, 50Вт (Tungsten-halogen Lamp, 50W).
134. Считывающее устройство для штрих-кодов образцов (Internal Sample Barcode Reader).
135. Считывающее устройство для штрих-кодов реагентов (Internal Reagent Barcode Reader).
II. Принадлежности:
1. Промыватель пробозаборника (Washer for probe).
2. Стопорная гайка (Retaining Nut).
3. Мешалка (Mixing Bar).
4. Хлорный электрод (Cl electrode).
5. Электрод сравнения (Ref electrode).
6. Калийный электрод (K electrode).
7. Натриевый электрод (Na electrode).
8. Промежуточный электрод (Spacer electrode).
9. Литиевый электрод (Li electrode).
10. Водяной насос для WIM (Water Pump of WIM).
11. Реакционная кювета (Reaction Cuvette).
12. Материнская плата дренажного модуля (Main Board of Drainage Module).
13. Пробозаборник реагентов в сборе (Reagent Probe Assembly).
14. Пробозаборник образцов в сборе (Sample Probe Assembly).
15. Резервуар для жидких стоков в сборе (Waste Liquid Buffer Tank Assembly).
16. Сборная ёмкость для жидких стоков (Waste Liquid Buffer Tank Assembly of Drainage Module).
17. Крышка ёмкости для жидких стоков (Waste Liquid Tank Cap Assembly).
18. Сборная буферная ёмкость для WIM (Water Buffer Tank Assembly of WIM).
19. Впускной фильтр для воды (Water Inlet Filter).
20. Плата питания для WIM (Power Supply Board of WIM).
21. Переключатель давления WIM (Pressure Switch of WIM).
22. Блок для трубки (Block for sinking tube).
23. Блок подачи воды (Water supply unit).
24. Бак пластиковый, 15-литровый (15L Plastic tank).
25. Детергент для анализатора (The Detergent for Analyzer).
26. Промыватель тефлоновый 18011 (18011 Teflon washer).
27. Промыватель тефлоновый Kleohn 14271 (Kleohn 14271 Teflon washer).
28. 2.5мм гаечный ключ (2.5mm hex wrench).
29. 3.0мм гаечный ключ (3.0mm hex wrench).
30. 1.5мм гаечный ключ(1.5mm hex wrench).
31. Отвертка PHILIPS?3.3 x 100 (PHILIPS Screwdriver ?3.3 x 100).
32. Акупунктурная игла (Acupuncture needle).
33. Отвертка PHILIPS?4.7 x 100 (PHILIPS Screwdriver ?4.7 x 100).
34. Колпачок для бутылок для реагентов (Reagent bottle cap).
35. Бирка для бутылок для реагентов (Reagent bottle label).
36. Кабель последовательной связи (Serial communication cable).
37. Резиновый обратный клапан 1/8" (Fluorin Rubber checkvalve 1/8").
38. Ключ для кожуха фильтра (Filter Housing Wrench).
39. Держатель емкости для реагентов, 20мл (20ml Reagent bottle holder).
40. Емкость для реагентов, 20мл (20ml Reagent bottle).
41. Емкость для реагентов (короткий), 40мл (40ml Reagent bottle (short)).
42. Емкость для реагентов (длительный), 40мл (40ml Reagent bottle (long)).
43. Емкость для реагентов, 62мл (62ml Reagent bottle).
44. Прозрачная PU трубка 4ммх6мм (Transparent PU Tube 4mmх6mm).
45. Полупрозрачная PVC трубка 12ммх18мм (Translucent PVC Tube 12mmх18mm).
46. Контрольный клапан CV-2BBM-02 (Сheck valve CV-2BBM-02).
47. Шестидюймовый разводной гаечный ключ (6 inches Monkey Wrench).
48. Трехпроводный сетевой шнур (Three-wire PowerCord).
49. Хомут OD18 (HOOP OD18).
50. Фильтр подачи воды (Water Supply Filter).
51. Дренажный блок (Water Drainage Unit).
52. Соединитель стоечного типа (Bulkhead Connector).
53. Комплект моющего раствора (Cleaning solution kit).
54. Модуль реагентов (Cala,CalB,Waste) (Reagent Module(Cala,CalB,Waste)).
55. Разбавитель мочи (Urine diluent).
56. Набор для трехуровневого контроля качества (Tri level quality control kit).
57. Руководство по эксплуатации BS-400 (BS-400 Operation Manual).
58. Карта технологического процесса BS-400 (BS-400 Quick Operation Card).
59. Список типовой конфигурации (Default configuration list).
60. СD для установки программного обеспечения (Software installation CD).
61. Руководство по эксплуатации интерфейса LIS (LIS Interface Manual).
62. Руководство по эксплуатации интерфейса HL7 (HL7 Interface Manual).
63. Перемешивающий зонд (Mixing Probe).
64. Крышка ёмкости для концентрированных жидких стоков (Concentrated Waste Liquid Tank Cap Assembly).
65. Пинцет (Tweezers).
66. Моющий раствор (Cleaning solution).
ФСЗ 2007/00883
24.12.2007
94 4310
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
02.11.2016
2
Внесены изменения в регистрационные документы
28.05.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)