ФСЗ 2007/00817
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00817
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек Софткликс"(Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs) - не более 5 уп.
4. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 50 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 pcs) - не более 5 уп.
5. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 2x50 (100) шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 2x50 (100) pcs) - не более 5 уп.
6. Чехол (Carry Case).
1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек Софткликс"(Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs) - не более 5 уп.
4. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 50 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 pcs) - не более 5 уп.
5. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 2x50 (100) шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 2x50 (100) pcs) - не более 5 уп.
6. Чехол (Carry Case).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00817
Дата РУ
24.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20686
Заявитель
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2, пом. I, комн. 42Б
Изготовитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
300680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany.
2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany.
3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japan.
4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Germany.
6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland.
7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland.
8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active)в составе:
1. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active).
2. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек Софткликс"(Accu-Chek Softclix Lancing Device).
3. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs).
4. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs).
5. Чехол (Carry Case).
ФСЗ 2007/00817
28.09.2023
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
26.60.12.119
344110
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек Софткликс"(Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs) - не более 5 уп.
4. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 50 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 pcs) - не более 5 уп.
5. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 2x50 (100) шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 2x50 (100) pcs) - не более 5 уп.
6. Чехол (Carry Case).
ФСЗ 2007/00817
12.07.2021
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
26.60.12.119
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс"(Accu-Chek Softclix).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" №10 (Accu-Chek Softclix Lancets №10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив" №10 (Accu-Chek Active 10 Strips).
4. Чехол (Carry Case).
ФСЗ 2007/00817
05.10.2016
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
94 4300
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс"(Accu-Chek Softclix)
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" №10 (Accu-Chek Softclix Lancets №10)
3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив" №10 (Accu-Chek Active 10 Strips)
4. Чехол (Carry Case)
ФСЗ 2007/00817
13.10.2015
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu Chek Active), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс №10" (Accu-Chek Softclix Lancets №10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив" №10" (Accu-Chek Active 10 Strips).
4. Чехол (Carry Case).
II. Организации-изготовители:
- Sanmina-SCI, Road Fermoy, County Cork, Ireland;
- Sanmina (Shenzen) Ltd., Xin ER Industrial District, Xin Qiao Xiang, Sha Jin Zhen, Bao An, Shenzhen 518125, China.
- Da ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, China.
ФСЗ 2007/00817
24.12.2007
94 4300
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
04.10.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию. Уполномоченный представитель производителя: ООО "Рош Диабетес Кеа Рус";Адрес: 107031, Москва, Трубная площадь, д. 2, пом. I, комн. 42Б
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
10.01.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы
30.11.2018
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)