ФСЗ 2007/00779
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 1. Набор реагентов для определения общего иммуноглобулина Е (IgE)/Total IgE.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230820
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 10. Набор реагентов для определения метаболитов никотина/Nicotine Metabolite.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254940
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 11. Набор реагентов для определения теофиллина/Theophylline.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325240
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 12. Набор реагентов для определения тобрамицина/Tobramycin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
305860
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 13. Набор реагентов для определения фенитоина/Phenytoin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324370
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 14. Набор реагентов для определения фенобарбитала/Phenobarbital.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232200
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 2. Набор реагентов для определения эозинофильного катионного протеина (ЕСР)/ECP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267230
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 3. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты/Valproic Acid.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
123410
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 4. Набор реагентов для определения гентамицина/Gentamicin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331420
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 5. Набор реагентов для определения дигитоксина/Digitoxin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324550
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 6. Набор реагентов для определения ванкомицина/Vancomycin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303180
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 7. Набор реагентов для определения дигоксина/Digoxin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113700
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 8. Набор реагентов для определения каннабиноидов/THCA.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
123230
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе): 9. Набор реагентов для определения карбамазепина/Carbamazepine.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг :
1. Набор реагентов для определения общего иммуноглобулина Е (IgE)/Total IgE.
2. Набор реагентов для определения эозинофильного катионного протеина (ЕСР)/ECP.
3. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты/Valproic Acid.
4. Набор реагентов для определения гентамицина/Gentamicin.
5. Набор реагентов для определения дигитоксина/Digitoxin.
6. Набор реагентов для определения ванкомицина/Vancomycin.
7. Набор реагентов для определения дигоксина/Digoxin.
8. Набор реагентов для определения каннабиноидов/THCA.
9. Набор реагентов для определения карбамазепина/Carbamazepine.
10. Набор реагентов для определения метаболитов никотина/Nicotine Metabolite.
11. Набор реагентов для определения теофиллина/Theophylline.
12. Набор реагентов для определения тобрамицина/Tobramycin.
13. Набор реагентов для определения фенитоина/Phenytoin.
14. Набор реагентов для определения фенобарбитала/Phenobarbital.
II. Организаторы-изготовители:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA.
5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2007/00779
02.04.2009
ООО "Сименс Здравоохранение"
93 9817
—
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика аллергии и лекарственный мониторинг :
1. Набор реагентов для определения общего иммуноглобулина Е (IgE)/Total IgE.
2. Набор реагентов для определения эозинофильного катионного протеина (ЕСР)/ECP.
3. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты/Valproic Acid.
4. Набор реагентов для определения гентамицина/Gentamicin.
5. Набор реагентов для определения дигитоксина/Digitoxin.
6. Набор реагентов для определения ванкомицина/Vancomycin.
7. Набор реагентов для определения дигоксина/Digoxin.
8. Набор реагентов для определения каннабиноидов/THCA.
9. Набор реагентов для определения карбамазепина/Carbamazepine.
10. Набор реагентов для определения метаболитов никотина/Nicotine Metabolite.
11. Набор реагентов для определения теофиллина/Theophylline.
12. Набор реагентов для определения тобрамицина/Tobramycin.
13. Набор реагентов для определения фенитоина/Phenytoin.
14. Набор реагентов для определения фенобарбитала/Phenobarbital.
II. Организаторы-изготовители:
1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA.
2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA.
5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Великобритания, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2007/00779
17.12.2007
93 9817
—