ФСЗ 2007/00751

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00751
Наименование
Реагенты для биохимического анализатора SPOTCHEM (см. Приложение на 1 листе)1. Реагент для определения глюкозы (SPOTCHEM Glucose). 2. Реагент для определения мочевой кислоты (SPOTCHEM Uric Acid). 3. Реагент для определения общего холестерина (SPOTCHEM Total Cholesterol). 4. Реагент для определения триглицеридов (SPOTCHEM Triglyceride). 5. Реагент для определения мочевины (SPOTCHEM Blood Urea Nitrogen). 6. Реагент для определения общего билирубина (SPOTCHEM Total bilirubin). 7. Реагент для определения кальция (SPOTCHEM Calcium). 8. Реагент для определения общего белка (SPOTCHEM Total Protein). 9. Реагент для определения альбумина (SPOTCHEM Albumin). 10. Реагент для определения ГОТ/ACT (SPOTCHEM GOT/AST). 11. Реагент для определения ГПТ/АЛТ (SPOTCHEM GPT/ALT). 12. Реагент для определения ЛДГ (SPOTCHEM LDH). 13. Реагент для определения креатинкиназы (SPOTCHEM CPK). 14. Реагент для определения гемоглобина (SPOTCHEM Hemoglobin). 15. Реагент для определения амилазы (SPOTCHEM Amylase). 16. Реагент для определения ГГТ (SPOTCHEM GGT). 17. Реагент для определения щелочной фосфатазы (SPOTCHEM ALP). 18. Реагент для определения креатинина (SPOTCHEM Creatinine). 19. Реагент для определения холестерина высокой плотности (SPOTCHEM HDL-Cholesterol). 20. Реагент для определения фруктозамина (SPOTCHEM Fructosamine). 21. Реагент для определения фосфора (SPOTCHEM Inorganic Phosphotus). 22. Реагент для определения Магния (SPOTCHEM Magnesium). 23. Реагент С-реактивный белок (SPOTCHEM CRP). 24. Реагент ревматоидный фактор (SPOTCHEM RF). 25. Реагент для определения набора тестов ПЕЧЕНОЧНЫЙ (SPOTCHEM Liver-1). 26. Реагент для определения набора тестов СРОЧНЫЙ (SPOTCHEM STAT-1). 27. Реагент для определения набора тестов Панель-1 (SPOTCHEM PANEL-1). 28. Реагент для определения набора тестов Панель-2 (SPOTCHEM PANEL-2). 29. Реагент для определения набора тестов СЕРДЕЧНЫЙ-2 (SPOTCHEM Heart-2). 30. Реагент для определения набора тестов ПОЧЕЧНЪIЙ-2 (SPOTCHEM Kidney-2). 31. Реагент гликозилированный гемоглобин (SPOTCHEM HbA1c). 32. Дилюент для измерения гемоглобина 20 мл (SPOTCHEM Diluent for Hb measurement 20 ml). 33. Набор для калибровки (SPOTCHEM CALIBRATOR KIT). 34. Калибратор (SPOTCHEM CALIBRATOR CHECK). 35. Набор для калибровки гемоглобина (SPOTCHEM CALIBRATOR Hb KIT). 36. Промывающий раствор 5Х1 л (Washing solution bottle).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00751
Дата РУ
17.12.2007
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o40105
Изготовитель
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Фактический адрес изготовителя
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306, Japan
Юридический адрес изготовителя
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306, Japan
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

248900
1. Реагент для определения глюкозы (SPOTCHEM Glucose).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204550
10. Реагент для определения ГОТ/ACT (SPOTCHEM GOT/AST).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

187480
11. Реагент для определения ГПТ/АЛТ (SPOTCHEM GPT/ALT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206260
12. Реагент для определения ЛДГ (SPOTCHEM LDH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205130
13. Реагент для определения креатинкиназы (SPOTCHEM CPK).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205520
14. Реагент для определения гемоглобина (SPOTCHEM Hemoglobin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204440
15. Реагент для определения амилазы (SPOTCHEM Amylase).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

117330
16. Реагент для определения ГГТ (SPOTCHEM GGT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204420
17. Реагент для определения щелочной фосфатазы (SPOTCHEM ALP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

284660
18. Реагент для определения креатинина (SPOTCHEM Creatinine).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

103470
19. Реагент для определения холестерина высокой плотности (SPOTCHEM HDL-Cholesterol).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

100330
2. Реагент для определения мочевой кислоты (SPOTCHEM Uric Acid).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288840
20. Реагент для определения фруктозамина (SPOTCHEM Fructosamine).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

169410
21. Реагент для определения фосфора (SPOTCHEM Inorganic Phosphotus).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

163970
22. Реагент для определения Магния (SPOTCHEM Magnesium).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116210
23. Реагент С-реактивный белок (SPOTCHEM CRP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216890
24. Реагент ревматоидный фактор (SPOTCHEM RF).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331020
25. Реагент для определения набора тестов ПЕЧЕНОЧНЫЙ (SPOTCHEM Liver-1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331020
26. Реагент для определения набора тестов СРОЧНЫЙ (SPOTCHEM STAT-1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331020
27. Реагент для определения набора тестов Панель-1 (SPOTCHEM PANEL-1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331020
28. Реагент для определения набора тестов Панель-2 (SPOTCHEM PANEL-2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331020
29. Реагент для определения набора тестов СЕРДЕЧНЫЙ-2 (SPOTCHEM Heart-2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204900
3. Реагент для определения общего холестерина (SPOTCHEM Total Cholesterol).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331020
30. Реагент для определения набора тестов ПОЧЕЧНЪIЙ-2 (SPOTCHEM Kidney-2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129070
31. Реагент гликозилированный гемоглобин (SPOTCHEM HbA1c).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
32. Дилюент для измерения гемоглобина 20 мл (SPOTCHEM Diluent for Hb measurement 20 ml).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198810
33. Набор для калибровки (SPOTCHEM CALIBRATOR KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198810
34. Калибратор (SPOTCHEM CALIBRATOR CHECK).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205550
35. Набор для калибровки гемоглобина (SPOTCHEM CALIBRATOR Hb KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109770
36. Промывающий раствор 5Х1 л (Washing solution bottle).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

215450
4. Реагент для определения триглицеридов (SPOTCHEM Triglyceride).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

145600
5. Реагент для определения мочевины (SPOTCHEM Blood Urea Nitrogen).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204620
6. Реагент для определения общего билирубина (SPOTCHEM Total bilirubin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

202520
7. Реагент для определения кальция (SPOTCHEM Calcium).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206660
8. Реагент для определения общего белка (SPOTCHEM Total Protein).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

219450
9. Реагент для определения альбумина (SPOTCHEM Albumin).
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
11.06.2014
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)