ФСЗ 2007/00702

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00702
Наименование
Томограф магнитно-резонансный, модель SIGNA Ovation, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Томограф магнитно-резонансный, модель SIGNA Ovation: 1. Блок основной электронный. 2. Магнит с активным экранированием 0.35T. 3. Крышка магнита. 4. Система охлаждения. 5. Компрессор для охлаждения. 6. Система охлаждения наружная. 7. Кабель питания. 8. Консоль управления. 9. Блок вентиляторов охлаждения томографа SIGNA. 10. Процессор реконструкции. 11. Теплообменник водяной. 12. Градиентная подсистема. 13. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). II. Принадлежности: 1. Датчики для исследования матки. 2. Датчики для исследования предстательной железы. 3. Датчики для исследования прямой кишки. 4. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 5. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное. 6. Градиентная катушка. 7. Градиентный усилитель. 8. Источник бесперебойного питания. 9. Катушка кардиальная фазированная. 10. Каталка для пациента немагнитная. 11. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная). 12. Катушка гибкая поверхностная общего назначения. 13. Катушка для грудной клетки. 14. Катушка для исследования головного мозга. 15. Катушка для исследования периферических сосудов. 16. Катушка для исследования плечевого сустава. 17. Катушка для исследования туловища и таза. 18. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 19. Катушка для нейроваскулярных исследований. 20. Катушка для туловища среднего размера. 21. Катушка для туловища большого размера. 22. Катушка для туловища сверх-большого размера. 23. Катушка круглая поверхностная общего назначения. 24. Катушка линейная передняя шейная. 25. Катушка для исследования молочных желез. 26. Катушка с высоким разрешением для исследования запястья. 27. Катушка с устройством для исследования. 28. Квадратурная катушка для нижних конечностей. 29. Квадратурная катушка для нижних конечностей малого размера. 30. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 31. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 32. Устройство для модернизации МР-томографа SIGNA. 33. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа SIGNA. 34. Консоль управления томографом SIGNA. 35. Кресло оператора. 36. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела. 37. Монитор кислорода. 38. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа SIGNA с аппаратным ускорителем. 39. Устройство для многоядерной спектроскопии. 40. Устройство для монтажа МР-томографа SIGNA. 41. Наушники для снижения акустического шума во время исследования. 42. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному. 43. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 44. Панель РЧ фильтров. 45. Компьютерная станция VolumeShare. 46. Портативный металлодетектор. 47. Принтер медицинский мультиформатный. 48. Программа импульсной последовательности сбора данных. 49. Программа количественной оценки результатов исследования. 50. Программа протонной спектроскопии. 51. Программа реконструкции изображения. 52. Программа сбора данных. 53. Программное устройство ScanTooIs. 54. Рабочая станция врача с одним или двумя мониторами. 55. Рабочая станция для обработки данных Advantage WorkStation. 56. Рабочая станция для обработки данных Centricity. 57. Силовой распределительный щит питания специальный. 58. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа SIGNA. 59. Стол пациента. 60. Стол для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальный. 61. Тележка специальная для хранения фантомов. 62. Устройства для размещения и фиксации пациента. 63. Устройство автонастройки эндоректальной катушки. 64. Устройство архивирования изображений СД, МОД, ДВД. 65. Специальный принтер. 66. Термобумага. 67. Клавиатура специальная. 68. Устройство для позиционирования при биопсий к открытой фазированной катушке для исследования молочных желез. 69. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 70. Фазированный адаптер для двух катушек. 71. Цветной ЖК монитор с плоским экраном медицинский. 72. Рамка металлодетектора стационарная. 73. Немагнитная каталка с переменной высотой. 74. Немагнитное кресло-каталка. 75. Немагнитный стул. 76. Облегченная немагнитная каталка. 77. Шкаф для хранения катушек. 78. Мобильное кресло врача. 79. Набор видеонаблюдения для МР кабинетов. 80. МРТ совместимая музыкальная система. 81. Плоский негатоскоп. 82. Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный. 83. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 84. Охлаждающая голова. 85. Немагнитный шкаф. 86. Немагнитный столик. 87. Немагнитный огнетушитель. 88. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 89. Колбы для инжектора. 90. У-образные соединительные трубки для инжектора. 91. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. 92. Блок водяного охлаждения градиентов. 93. Блок радиочастотных усилителей. 94. Блок РЧ-подсистемы. 95. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии. 96. Кабели. 97. Чехлы для кабелей. 98. Шнур питания. 99. Сервисный и монтажный набор инструментов. 100. Система стабилизации напряжения. 101. Аккумуляторы. 102. Микросхемы, платы. 103. Плата операционной памяти. 104. Дисковод. 105. Магнитно-оптический диск. 106. Жесткий диск памяти. 107. Плата контроллер. 108. Ресивер. 109. Блок реконструкции данных. 110. Блок основной. 111. Устройство реконструкции изображения.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00702
Дата РУ
03.12.2007
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o40220
Изготовитель
"ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд.", Китай
Фактический адрес изготовителя
GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Dev
Юридический адрес изготовителя
GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Dev
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135130
  Томограф магнитно-резонансный, модель SIGNA Ovation 
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-8/19 от 09.01.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)