ФСЗ 2007/00597
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00597
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары)1. Контрольный материал CON6 / CON6 Control Module.
2. Контрольный материал кардиологический / Cardiac Marker Control Module.
3. Контрольный материал для тестов по определению маркеров опухолей / Tumor Marker Control Module.
4. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е, отрицательный / 3gAllergy Specific IgE Negative Control Module.
5. Контрольный материал для тестов по определению антитиреоидных аутоантител / Thyroid Autoantibody Control Module.
6. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Alternaria tenuis / Allergen Specific IgE Positive Control for M6L Alternaria tenuis Control Module.
7. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagoides pteronyssinuc / Allergen Specific IgE Positive Control for D1L Dermatophagoides pteronyssinus Control Module.
8. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagus farinae / Allergen Specific IgE Positive Control for D2L Dermatophagoides farinae Control Module.
9. Контрольный материал для теста по определению ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А / PAPP-A Control Module.
10. Контрольный материал для теста по определению интерлейкина 10 / IL-10 Control Module.
11. Контрольный материал для теста по определению кальцитонина / Calcitonin Control Module.
12. Контрольный материал для теста по определению катионного протеина эозинофилов / ECP Control Module.
13. Контрольный материал для тестов по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида / NT-proBNP Control Module.
14. Контрольный материал для тестов по определению адренокортикотропного гормона / ACTH Control Module.
15. Контрольный материал для тестов по определению альбумина / Albumin Control Module.
16. Контрольный материал для тестов по определению антител к двуспиральной ДНК / DsDNA Antibody Control Module.
17. Контрольный материал для тестов по определению антител класса IgM к цитомегаловирусу / CMV IgM Control Module.
18. Контрольный материал для тестов по определению бета-2-микроглобулина / Beta-2-Microglobulin Control Module.
19. Контрольный материал для тестов по определению гастрина / Gastrin Control Module.
20. Контрольный материал для тестов по определению Д-димера / D-Dimer Control Module.
21. Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста / IGF Control Module.
22. Контрольный материал для тестов по определению каннабиноидов / Cannabinoids Control Module.
23. Контрольный материал для тестов по определению лекарственных и наркотических веществ / Serum Drug Control Module.
24. Контрольный материал для тестов по определению липополисахаридсвязывающего протеина / LBP Control Module.
25. Контрольный материал для тестов по определению маркера резорбции костей / Pyrilinks-D Control Module.
26. Контрольный материал для тестов по определению общего иммуноглобулина Е / Total IgE Control Module.
27. Контрольный материал для тестов по определению определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека / Free Beta HCG Control Module.
28. Контрольный материал для тестов по определению остеокальцина / Osteocalcin Control Module.
29. Контрольный материал для тестов по определению паратиреоидного гормона / Intact PTH Control Module.
30. Контрольный материал для тестов по определению простатического специфического антигена 3-й генерации / Third Generation PSA Control Module.
31. Контрольный материал для тестов по определению простатической кислой фосфатазы / PAP Control Module.
32. Контрольный материал для тестов по определению растворимого фрагмента цитокератина 18 / TPS Control Module.
33. Контрольный материал для тестов по определению С-пептида / C-Peptide Control Module.
34. Контрольный материал для тестов по определению С-реактивного белка / C-Reactive Protein Control Module.
35. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Recovery Sample Control Module.
36. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Control Module.
37. Контрольный материал для тестов по определению тиреотропного гормона 3-й генерации / Third Generation TSH Control Module.
38. Контрольный материал для тестов по определению тироксин-связывающего глобулина / TBG Control Module.
39. Контрольный материал для тестов по определению ферритина / Ferritin Control Module.
40. Контрольный материал для тестов по определению хорионического гонадотропина человека / HCG High Level Control Module.
41. Контрольный материал для тестов по определению цитокинов / Cytokine Control module.
42. Контрольный материал для тестов по определению эритропоэтина / EPO Control Module.
43. Контрольный материал для тестов по определению эстрадиола / Estradiol Control Module.
Разбавители:
44. Разбавитель 1 / Multi-Diluent 1.
45. Разбавитель 2 / Multi-Diluent 2.
46. Разбавитель образцов для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина E / Specific IgE Sample Diluent.
47. Разбавитель образцов для теста по определению TORCH-инфекций / TORCH Sample Diluent.
48. Разбавитель образцов для теста по определению Anti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent.
49. Разбавитель образцов для теста по определению H.Pilory IgG полуколичественного / ID2 Sample Diluent.
50. Разбавитель образцов для теста по определению Helicobacter Pylori / H.Pylori IgG Sample Diluent.
51. Разбавитель образцов для теста по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида / NT-proBNP Sample Diluent.
52. Разбавитель образцов для теста по определению Аnti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent.
53. Разбавитель образцов для теста по определению адренокортикотропного гормона / ACTH Sample Diluent.
54. Разбавитель образцов для теста по определению альбумина / Albumin Sample Diluent.
55. Разбавитель образцов для теста по определению альфа-фетопротеина / AFP Sample Diluent.
56. Разбавитель образцов для теста по определению антител lgG & LgM / lgG & LgM Sample Diluent.
57. Разбавитель образцов для теста по определению антител к вирусу гепатита А / Total Anti-HAV Sample Diluent.
58. Разбавитель образцов для теста по определению антител к двуспиральной ДНК / dsDNA Antibody Sample Diluent.
59. Разбавитель образцов для теста по определению аутоантител к пероксидазе тиреоцитов / Anti TPO Ab Sample Diluent.
60. Разбавитель образцов для теста по определению бета-2-микроглобулина / Beta-2 Microglobulin Sample Diluent.
61. Разбавитель образцов для теста по определению витамина В12 / Vitamin B12 Sample Diluent.
62. Разбавитель образцов для теста по определению гастрина / Gastrin Sample Diluent.
63. Разбавитель образцов для теста по определению гентамицина / Gentamicin Sample Diluent.
64. Разбавитель образцов для теста по определению глобулина, связывающего половые гормоны / SHBG Sample Diluent.
65. Разбавитель образцов для теста по определению гомоцистеина / Homocysteine Sample Diluent.
66. Разбавитель образцов для теста по определению дегидроэпиандростерон-сульфата / DHEA-SO4 Sample Diluent.
67. Разбавитель образцов для теста по определению дигоксина / Digoxin Sample Diluent.
68. Разбавитель образцов для теста по определению инсулина / Insulin Sample Diluent.
69. Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1 / IGF-1 Sample Diluent.
70. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 1b / IL-1Beta Sample Diluent.
71. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 6 / IL-6 Sample Diluent.
72. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 8 / IL-8 Sample Diluent.
73. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина IL2R / IL2R Sample Diluent.
74. Разбавитель образцов для теста по определению кальцитонина (остеокальцина) / Calcitonin (Osteocalcin) Sample Diluent.
75. Разбавитель образцов для теста по определению катионного протеина эозинофилов / ЕСР Sample Diluent.
76. Разбавитель образцов для теста по определению кортизола / Cortisol Sample Diluent.
77. Разбавитель образцов для теста по определению креатинкиназы MB / CK-MB Sample Diluent.
78. Разбавитель образцов для теста по определению лютеинизирующего гормона / LH Sample Diluent.
79. Разбавитель образцов для теста по определению маркера резорбции костей / Pyrilinks-D Sample Diluent.
80. Разбавитель образцов для теста по определению миоглобина / Myoglobin Sample Diluent.
81. Разбавитель образцов для теста по определению общего иммуноглобулина Е / Total IgE Sample Diluent.
82. Разбавитель образцов для теста по определению паратиреоидного гормона / Intact PTH Sample Diluent.
83. Разбавитель образцов для теста по определению прогестерона / Progesterone Sample Diluent.
84. Разбавитель образцов для теста по определению пролактина / Prolactin Sample Diluent.
85. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена / PSA Sample Diluent.
86. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена свободного / Free PSA Sample Diluent.
87. Разбавитель образцов для теста по определению простатической кислой фосфатазы / PAP Sample Diluent.
88. Разбавитель образцов для теста по определению протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста / IGFBP-3 Sample Diluent.
89. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СA125 / OM-MA Sample Diluent.
90. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СА 15-3 / BR-MA Sample Diluent.
91. Разбавитель образцов для теста по определению ракового углеводного антигена СА19-9 / GI-MA Sample Diluent.
92. Разбавитель образцов для теста по определению раково-эмбрионального антигена / CEA Sample Diluent.
93. Разбавитель образцов для теста по определению растворимого фрагмента цитокератина 19/ TPS Sample Diluent.
94. Разбавитель образцов для теста по определению свободного эстриола / Unconjugated Estriol Sample Diluent.
95. Разбавитель образцов для теста по определению соматотропного гормона / HGH Sample Diluent.
96. Разбавитель образцов для теста по определению С-пептида / C-Peptide Sample Diluent.
97. Разбавитель образцов для теста по определению теофилина / Theophylline Sample Diluent.
98. Разбавитель образцов для теста по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Sample Diluent.
99. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона / Rapid TSH Sample Diluent.
100. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона 3-й генерации / Third generation TSH Sample Diluent.
101. Разбавитель образцов для теста по определению тироксина / Total T4 Sample Diluent.
102. Разбавитель образцов для теста по определению тироксин-связывающего глобулина / TBG Sample Diluent.
103. Разбавитель образцов для теста по определению тобрамицина / Tobramycin Sample Diluent.
104. Разбавитель образцов для теста по определению трийодтиронина / Total T3 Sample Diluent.
105. Разбавитель образцов для теста по определению тропонина I / Troponin I Sample Diluent.
106. Разбавитель образцов для теста по определению фактора некроза опухоли-a / TNFa Sample Diluent.
107. Разбавитель образцов для теста по определению ферритина / Ferritin Sample Diluent.
108. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты / Folic Acid Sample Diluent.
109. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты и витамина В12 / Vitamin В12 & Folic Acid Sample Diluent.
110. Разбавитель образцов для теста по определению фолликулостимулирующего гормона / FSH Sample Diluent.
111. Разбавитель образцов для теста по определению хорионического гонадотропина человека / HCG Sample Diluent.
112. Разбавитель образцов для теста по определению эритропоэтина / EPO Sample Diluent.
113. Разбавитель образцов для теста по определению эстрадиола / Estradiol Sample Diluent.
Растворы и аксессуары:
114. Держатели для пробирок / Sample cup holder set.
115. Крышки для пробирок с аллергенами / Allergen tube caps.
116. Крышки к пробиркам для микрообъемов / Microsample tube caps.
117. Крышки к пробиркам для разбавителей / Dulient tube caps.
118. Мембранные крышки для пробирок с аллергенами / Allergen tube membrane caps.
119. Очищающий раствор / Probe cleaning kit.
120. Промывающий раствор / Probe wash module.
121. Подставки для пробирок с аллергенами / Allergen tube holder set.
122. Подставки для работы с пробирками / Dilution cup holder ].
123. Подставки для работы с пробирками для микрообъемов / Microsampling inserts.
124. Пробирки для микрообъемов / Microsample tubes.
125. Пробирки для проведения теста воды / Water test tubes.
126. Пробирки для разбавителей / Dulient tubes.
127. Реагентная карусель / Tray assebly reagent carousel.
128. Реакционные крышки к реакционным пробиркам / Immulite sample cup caps.
129. Реакционные пробирки / Immulite disposable sample cups.
130. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE / Universal Specific IgE.
131. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG / Universal Specific IgG.
132. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG4 / Universal Specific G4.
133. Хемилюминесцентный субстрат / Chemiluminescent substrate module.
134. Штатив для проб / Sample rack kit.
135. Штативы для пробирок / Primary tube transfer rack.
ФСЗ 2007/00597
04.10.2022
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары) (см. Приложение на 6 листах)Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
1. Контрольный материал CON6 / CON6 Control Module.
2. Контрольный материал кардиологический / Cardiac Marker Control Module.
3. Контрольный материал для тестов по определению маркеров опухолей / Tumor Marker Control Module.
4. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е, отрицательный / 3gAllergy Specific IgE Negative Control Module.
5. Контрольный материал для тестов по определению антитиреоидных аутоантител / Thyroid Autoantibody Control Module.
6. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Alternaria tenuis / Allergen Specific IgE Positive Control for M6L Alternaria tenuis Control Module.
7. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagoides pteronyssinuc / Allergen Specific IgE Positive Control for D1L Dermatophagoides pteronyssinus Control Module.
8. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagus farinae / Allergen Specific IgE Positive Control for D2L Dermatophagoides farinae Control Module.
9. Контрольный материал для теста по определению ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А / PAPP-A Control Module.
10. Контрольный материал для теста по определению интерлейкина 10 / IL-10 Control Module.
11. Контрольный материал для теста по определению кальцитонина / Calcitonin Control Module.
12. Контрольный материал для теста по определению катионного протеина эозинофилов / ECP Control Module.
13. Контрольный материал для тестов по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида / NT-proBNP Control Module.
14. Контрольный материал для тестов по определению адренокортикотропного гормона / ACTH Control Module.
15. Контрольный материал для тестов по определению альбумина / Albumin Control Module.
16. Контрольный материал для тестов по определению антител к двуспиральной ДНК / DsDNA Antibody Control Module.
17. Контрольный материал для тестов по определению антител класса IgM к цитомегаловирусу / CMV IgM Control Module.
18. Контрольный материал для тестов по определению бета-2-микроглобулина / Beta-2-Microglobulin Control Module.
19. Контрольный материал для тестов по определению гастрина / Gastrin Control Module.
20. Контрольный материал для тестов по определению Д-димера / D-Dimer Control Module.
21. Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста / IGF Control Module.
22. Контрольный материал для тестов по определению каннабиноидов / Cannabinoids Control Module.
23. Контрольный материал для тестов по определению лекарственных и наркотических веществ / Serum Drug Control Module.
24. Контрольный материал для тестов по определению липополисахаридсвязывающего протеина / LBP Control Module.
25. Контрольный материал для тестов по определению маркера резорбции костей / Pyrilinks-D Control Module.
26. Контрольный материал для тестов по определению общего иммуноглобулина Е / Total IgE Control Module.
27. Контрольный материал для тестов по определению определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека / Free Beta HCG Control Module.
28. Контрольный материал для тестов по определению остеокальцина / Osteocalcin Control Module.
29. Контрольный материал для тестов по определению паратиреоидного гормона / Intact PTH Control Module.
30. Контрольный материал для тестов по определению простатического специфического антигена 3-й генерации / Third Generation PSA Control Module.
31. Контрольный материал для тестов по определению простатической кислой фосфатазы / PAP Control Module.
32. Контрольный материал для тестов по определению растворимого фрагмента цитокератина 18 / TPS Control Module.
33. Контрольный материал для тестов по определению С-пептида / C-Peptide Control Module.
34. Контрольный материал для тестов по определению С-реактивного белка / C-Reactive Protein Control Module.
35. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Recovery Sample Control Module.
36. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Control Module.
37. Контрольный материал для тестов по определению тиреотропного гормона 3-й генерации / Third Generation TSH Control Module.
38. Контрольный материал для тестов по определению тироксин-связывающего глобулина / TBG Control Module.
39. Контрольный материал для тестов по определению ферритина / Ferritin Control Module.
40. Контрольный материал для тестов по определению хорионического гонадотропина человека / HCG High Level Control Module.
41. Контрольный материал для тестов по определению цитокинов / Cytokine Control module.
42. Контрольный материал для тестов по определению эритропоэтина / EPO Control Module.
43. Контрольный материал для тестов по определению эстрадиола / Estradiol Control Module.
Разбавители:
44. Разбавитель 1 / Multi-Diluent 1.
45. Разбавитель 2 / Multi-Diluent 2.
46. Разбавитель образцов для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина E / Specific IgE Sample Diluent.
47. Разбавитель образцов для теста по определению TORCH-инфекций / TORCH Sample Diluent.
48. Разбавитель образцов для теста по определению Anti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent.
49. Разбавитель образцов для теста по определению H.Pilory IgG полуколичественного / ID2 Sample Diluent.
50. Разбавитель образцов для теста по определению Helicobacter Pylori / H.Pylori IgG Sample Diluent.
51. Разбавитель образцов для теста по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида / NT-proBNP Sample Diluent.
52. Разбавитель образцов для теста по определению Аnti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent.
53. Разбавитель образцов для теста по определению адренокортикотропного гормона / ACTH Sample Diluent.
54. Разбавитель образцов для теста по определению альбумина / Albumin Sample Diluent.
55. Разбавитель образцов для теста по определению альфа-фетопротеина / AFP Sample Diluent.
56. Разбавитель образцов для теста по определению антител lgG & LgM / lgG & LgM Sample Diluent.
57. Разбавитель образцов для теста по определению антител к вирусу гепатита А / Total Anti-HAV Sample Diluent.
58. Разбавитель образцов для теста по определению антител к двуспиральной ДНК / dsDNA Antibody Sample Diluent.
59. Разбавитель образцов для теста по определению аутоантител к пероксидазе тиреоцитов / Anti TPO Ab Sample Diluent.
60. Разбавитель образцов для теста по определению бета-2-микроглобулина / Beta-2 Microglobulin Sample Diluent.
61. Разбавитель образцов для теста по определению витамина В12 / Vitamin B12 Sample Diluent.
62. Разбавитель образцов для теста по определению гастрина / Gastrin Sample Diluent.
63. Разбавитель образцов для теста по определению гентамицина / Gentamicin Sample Diluent.
64. Разбавитель образцов для теста по определению глобулина, связывающего половые гормоны / SHBG Sample Diluent.
65. Разбавитель образцов для теста по определению гомоцистеина / Homocysteine Sample Diluent.
66. Разбавитель образцов для теста по определению дегидроэпиандростерон-сульфата / DHEA-SO4 Sample Diluent.
67. Разбавитель образцов для теста по определению дигоксина / Digoxin Sample Diluent.
68. Разбавитель образцов для теста по определению инсулина / Insulin Sample Diluent.
69. Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1 / IGF-1 Sample Diluent.
70. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 1b / IL-1Beta Sample Diluent.
71. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 6 / IL-6 Sample Diluent.
72. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 8 / IL-8 Sample Diluent.
73. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина IL2R / IL2R Sample Diluent.
74. Разбавитель образцов для теста по определению кальцитонина (остеокальцина) / Calcitonin (Osteocalcin) Sample Diluent.
75. Разбавитель образцов для теста по определению катионного протеина эозинофилов / ЕСР Sample Diluent.
76. Разбавитель образцов для теста по определению кортизола / Cortisol Sample Diluent.
77. Разбавитель образцов для теста по определению креатинкиназы MB / CK-MB Sample Diluent.
78. Разбавитель образцов для теста по определению лютеинизирующего гормона / LH Sample Diluent.
79. Разбавитель образцов для теста по определению маркера резорбции костей / Pyrilinks-D Sample Diluent.
80. Разбавитель образцов для теста по определению миоглобина / Myoglobin Sample Diluent.
81. Разбавитель образцов для теста по определению общего иммуноглобулина Е / Total IgE Sample Diluent.
82. Разбавитель образцов для теста по определению паратиреоидного гормона / Intact PTH Sample Diluent.
83. Разбавитель образцов для теста по определению прогестерона / Progesterone Sample Diluent.
84. Разбавитель образцов для теста по определению пролактина / Prolactin Sample Diluent.
85. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена / PSA Sample Diluent.
86. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена свободного / Free PSA Sample Diluent.
87. Разбавитель образцов для теста по определению простатической кислой фосфатазы / PAP Sample Diluent.
88. Разбавитель образцов для теста по определению протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста / IGFBP-3 Sample Diluent.
89. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СA125 / OM-MA Sample Diluent.
90. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СА 15-3 / BR-MA Sample Diluent.
91. Разбавитель образцов для теста по определению ракового углеводного антигена СА19-9 / GI-MA Sample Diluent.
92. Разбавитель образцов для теста по определению раково-эмбрионального антигена / CEA Sample Diluent.
93. Разбавитель образцов для теста по определению растворимого фрагмента цитокератина 19/ TPS Sample Diluent.
94. Разбавитель образцов для теста по определению свободного эстриола / Unconjugated Estriol Sample Diluent.
95. Разбавитель образцов для теста по определению соматотропного гормона / HGH Sample Diluent.
96. Разбавитель образцов для теста по определению С-пептида / C-Peptide Sample Diluent.
97. Разбавитель образцов для теста по определению теофилина / Theophylline Sample Diluent.
98. Разбавитель образцов для теста по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Sample Diluent.
99. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона / Rapid TSH Sample Diluent.
100. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона 3-й генерации / Third generation TSH Sample Diluent.
101. Разбавитель образцов для теста по определению тироксина / Total T4 Sample Diluent.
102. Разбавитель образцов для теста по определению тироксин-связывающего глобулина / TBG Sample Diluent.
103. Разбавитель образцов для теста по определению тобрамицина / Tobramycin Sample Diluent.
104. Разбавитель образцов для теста по определению трийодтиронина / Total T3 Sample Diluent.
105. Разбавитель образцов для теста по определению тропонина I / Troponin I Sample Diluent.
106. Разбавитель образцов для теста по определению фактора некроза опухоли-a / TNFa Sample Diluent.
107. Разбавитель образцов для теста по определению ферритина / Ferritin Sample Diluent.
108. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты / Folic Acid Sample Diluent.
109. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты и витамина В12 / Vitamin В12 & Folic Acid Sample Diluent.
110. Разбавитель образцов для теста по определению фолликулостимулирующего гормона / FSH Sample Diluent.
111. Разбавитель образцов для теста по определению хорионического гонадотропина человека / HCG Sample Diluent.
112. Разбавитель образцов для теста по определению эритропоэтина / EPO Sample Diluent.
113. Разбавитель образцов для теста по определению эстрадиола / Estradiol Sample Diluent.
Растворы и аксессуары:
114. Держатели для пробирок / Sample cup holder set.
115. Крышки для пробирок с аллергенами / Allergen tube caps.
116. Крышки к пробиркам для микрообъемов / Microsample tube caps.
117. Крышки к пробиркам для разбавителей / Dulient tube caps.
118. Мембранные крышки для пробирок с аллергенами / Allergen tube membrane caps.
119. Очищающий раствор / Probe cleaning kit.
120. Промывающий раствор / Probe wash module.
121. Подставки для пробирок с аллергенами / Allergen tube holder set.
122. Подставки для работы с пробирками / Dilution cup holder ].
123. Подставки для работы с пробирками для микрообъемов / Microsampling inserts.
124. Пробирки для микрообъемов / Microsample tubes.
125. Пробирки для проведения теста воды / Water test tubes.
126. Пробирки для разбавителей / Dulient tubes.
127. Реагентная карусель / Tray assebly reagent carousel.
128. Реакционные крышки к реакционным пробиркам / Immulite sample cup caps.
129. Реакционные пробирки / Immulite disposable sample cups.
130. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE / Universal Specific IgE.
131. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG / Universal Specific IgG.
132. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG4 / Universal Specific G4.
133. Хемилюминесцентный субстрат / Chemiluminescent substrate module.
134. Штатив для проб / Sample rack kit.
135. Штативы для пробирок / Primary tube transfer rack.
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,
62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA.
4. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
5. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH,
Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg, Germany.
ФСЗ 2007/00597
24.08.2010
ООО "Сименс Здравоохранение"
93 9817
—
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары) (см. Приложение на 8 листах) I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары):
1. Контрольный материал CON6/CON6 Control Module.
2. Контрольный материал кардиологический/Cardiac Marker Control Module.
3. Контрольный материал для тестов по определению маркеров опухолей/Tumor Marker Control Module.
4. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е, отрицательный/3gAllergy Specific IgE Negative Control Module.
5. Контрольный материал для тестов по определению антитиреоидных аутоантител/Thyroid Autoantibody Control Module.
6. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Alternaria tenuis/Allergen Specific IgE Positive Control for M6L Alternaria tenuis Control Module.
7. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagoides pteronyssinuc/ Allergen Specific IgE Positive Control for D1L Dermatophagoides pteronyssinus Control Module.
8. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagus farinae/Allergen Specific IgE Positive Control for D2L Dermatophagoides farinae Control Module.
9. Контрольный материал для теста по определению ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A Control Module
10. Контрольный материал для теста по определению интерлейкина 10/IL-10 Control Module.
11. Контрольный материал для теста по определению кальцитонина/Calcitonin Control Module.
12. Контрольный материал для теста по определению катионного протеина эозинофилов/ECP Control Module.
13. Контрольный материал для тестов по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида/NT-proBNP Control Module.
14. Контрольный материал для тестов по определению адренокортикотропного гормона/ACTH Control Module.
15. Контрольный материал для тестов по определению альбумина/Albumin Control Module.
16. Контрольный материал для тестов по определению антител к двуспиральной ДНК/DsDNA Antibody Control Module.
17. Контрольный материал для тестов по определению антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM Control Module.
18. Контрольный материал для тестов по определению бета-2-микроглобулина/Beta-2-Microglobulin Control Module.
19. Контрольный материал для тестов по определению гастрина/Gastrin Control Module.
20. Контрольный материал для тестов по определению Д-димера/D-Dimer Control Module.
21. Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGF Control Module.
22. Контрольный материал для тестов по определению каннабиноидов/Cannabinoids Control Module.
23. Контрольный материал для тестов по определению лекарственных и наркотических веществ/Serum Drug Control Module.
24. Контрольный материал для тестов по определению липополисахаридсвязывающего протеина/LBP Control Module.
25. Контрольный материал для тестов по определению маркера резорбции костей/Pyrilinks-D Control Module.
26. Контрольный материал для тестов по определению общего иммуноглобулина Е/Total IgE Control Module.
27. Контрольный материал для тестов по определению определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека/Free Beta HCG Control Module.
28. Контрольный материал для тестов по определению остеокальцина/Osteocalcin Control Module.
29. Контрольный материал для тестов по определению паратиреоидного гормона/Intact PTH Control Module.
30. Контрольный материал для тестов по определению простатического специфического антигена 3-й генерации/Third Generation PSA Control Module.
31. Контрольный материал для тестов по определению простатической кислой фосфатазы/PAP Control Module.
32. Контрольный материал для тестов по определению растворимого фрагмента цитокератина 18/TPS Control Module.
33. Контрольный материал для тестов по определению С-пептида/C-Peptide Control Module.
34. Контрольный материал для тестов по определению С-реактивного белка/C-Reactive Protein Control Module.
35. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Recovery Sample Control Module.
36. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Control Module.
37. Контрольный материал для тестов по определению тиреотропного гормона 3-й генерации/Third Generation TSH Control Module.
38. Контрольный материал для тестов по определению тироксин-связывающего глобулина/TBG Control Module.
39. Контрольный материал для тестов по определению ферритина/Ferritin Control Module.
40. Контрольный материал для тестов по определению хорионического гонадотропина человека/HCG High Level Control Module.
41. Контрольный материал для тестов по определению цитокинов/Cytokine Control Module.
42. Контрольный материал для тестов по определению эритропоэтина/EPO Control Module.
43. Контрольный материал для тестов по определению эстрадиола/Estradiol Control Module.
Разбавители:
44. Разбавитель 1/Multi-Diluent 1.
45. Разбавитель 2/Multi-Diluent 2.
46. Разбавитель образцов для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина E/Specific IgE Sample Diluent.
47. Разбавитель образцов для теста по определению TORCH-инфекций/TORCH Sample Diluent.
48. Разбавитель образцов для теста по определению Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM Sample Diluent.
49. Разбавитель образцов для теста по определению H.Pilory IgG полуколичественного/ID2 Sample Diluent.
50. Разбавитель образцов для теста по определению Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG Sample Diluent.
51. Разбавитель образцов для теста по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида/NT-proBNP Sample Diluent.
52. Разбавитель образцов для теста по определению Аnti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent.
53. Разбавитель образцов для теста по определению адренокортикотропного гормона/ACTH Sample Diluent.
54. Разбавитель образцов для теста по определению альбумина/Albumin Sample Diluent.
55. Разбавитель образцов для теста по определению альфа-фетопротеина/AFP Sample Diluent.
56. Разбавитель образцов для теста по определению антител lgG & LgM/lgG & LgM Sample Diluent.
57. Разбавитель образцов для теста по определению антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV Sample Diluent.
58. Разбавитель образцов для теста по определению антител к двуспиральной ДНК/dsDNA Antibody Sample Diluent.
59. Разбавитель образцов для теста по определению аутоантител к пероксидазе тиреоцитов/Anti TPO Ab Sample Diluent.
60. Разбавитель образцов для теста по определению бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin Sample Diluent.
61. Разбавитель образцов для теста по определению витамина В12/Vitamin B12 Sample Diluent.
62. Разбавитель образцов для теста по определению гастрина/Gastrin Sample Diluent.
63. Разбавитель образцов для теста по определению гентамицина/Gentamicin Sample Diluent.
64. Разбавитель образцов для теста по определению глобулина, связывающего половые гормоны/SHBG Sample Diluent.
65. Разбавитель образцов для теста по определению гомоцистеина/Homocysteine Sample Diluent.
66. Разбавитель образцов для теста по определению дегидроэпиандростерон-сульфата/DHEA-SO4 Sample Diluent.
67. Разбавитель образцов для теста по определению дигоксина/Digoxin Sample Diluent.
68. Разбавитель образцов для теста по определению инсулина/Insulin Sample Diluent.
69. Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1 Sample Diluent.
70. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 1b/IL-1Beta Sample Diluent.
71. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 6/IL-6 Sample Diluent.
72. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 8/IL-8 Sample Diluent.
73. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина IL2R / IL2R Sample Diluent
74. Разбавитель образцов для теста по определению кальцитонина (остеокальцина)/Calcitonin Sample Diluent.
75. Разбавитель образцов для теста по определению катионного протеина эозинофилов/ЕСР Sample Diluent.
76. Разбавитель образцов для теста по определению кортизола/Cortisol Sample Diluent.
77. Разбавитель образцов для теста по определению креатинкиназы MB/CK-MB Sample Diluent.
78. Разбавитель образцов для теста по определению лютеинизирующего гормона/LH Sample Diluent.
79. Разбавитель образцов для теста по определению маркера резорбции костей/Pyrilinks-D Sample Diluent.
80. Разбавитель образцов для теста по определению миоглобина/Myoglobin Sample Diluent.
81. Разбавитель образцов для теста по определению общего иммуноглобулина Е/Total IgE Sample Diluent.
82. Разбавитель образцов для теста по определению паратиреоидного гормона/Intact PTH Sample Diluent.
83. Разбавитель образцов для теста по определению прогестерона/Progesterone Sample Diluent.
84. Разбавитель образцов для теста по определению пролактина/Prolactin Sample Diluent.
85. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена/PSA Sample Diluent.
86. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена свободного/Free PSA Sample Diluent.
87. Разбавитель образцов для теста по определению простатической кислой фосфатазы/PAP Sample Diluent.
88. Разбавитель образцов для теста по определению протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3 Sample Diluent.
89. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СA125/OM-MA Sample Diluent.
90. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СА 15-3/BR-MA Sample Diluent.
91. Разбавитель образцов для теста по определению ракового углеводного антигена СА19-9/GI-MA Sample Diluent.
92. Разбавитель образцов для теста по определению раково-эмбрионального антигена/CEA Sample Diluent.
93. Разбавитель образцов для теста по определению растворимого фрагмента цитокератина 19/TPS Sample Diluent.
94. Разбавитель образцов для теста по определению свободного эстриола/Unconjugated Estriol Sample Diluent.
95. Разбавитель образцов для теста по определению соматотропного гормона/HGH Sample Diluent.
96. Разбавитель образцов для теста по определению С-пептида/C-Peptide Sample Diluent.
97. Разбавитель образцов для теста по определению теофилина/Theophylline Sample Diluent.
98. Разбавитель образцов для теста по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Sample Diluent.
99. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона/Rapid TSH Sample Diluent.
100. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона 3-й генерации/Third generation TSH Sample Diluent.
101. Разбавитель образцов для теста по определению тироксина/Total T4 Sample Diluent.
102. Разбавитель образцов для теста по определению тироксин-связывающего глобулина/TBG Sample Diluent.
103. Разбавитель образцов для теста по определению тобрамицина/Tobramycin Sample Diluent.
104. Разбавитель образцов для теста по определению трийодтиронина/Total T3 Sample Diluent.
105. Разбавитель образцов для теста по определению тропонина I/Troponin I Sample Diluent.
106. Разбавитель образцов для теста по определению фактора некроза опухоли-a/TNFa Sample Diluent.
107. Разбавитель образцов для теста по определению ферритина/Ferritin Sample Diluent.
108. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты/Folic Acid Sample Diluent.
109. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты и витамина В12/Vitamin В12 & Folic Acid Sample Diluent.
110. Разбавитель образцов для теста по определению фолликулостимулирующего гормона/FSH Sample Diluent.
111. Разбавитель образцов для теста по определению хорионического гонадотропина человека/HCG Sample Diluent.
112. Разбавитель образцов для теста по определению эритропоэтина/EPO Sample Diluent.
113. Разбавитель образцов для теста по определению эстрадиола/Estradiol Sample Diluent.
Растворы и аксессуары:
114. Держатели для пробирок/Sample cup holder set.
115. Крышки для пробирок с аллергенами/Allergen tube caps.
116. Крышки к пробиркам для микрообъемов/Microsample tube caps.
117. Крышки к пробиркам для разбавителей/Dulient tube caps.
118. Мембранные крышки для пробирок с аллергенами/Allergen tube membrane caps.
119. Очищающий раствор/Probe cleaning kit.
120. Промывающий раствор/Probe wash module.
121. Подставки для пробирок с аллергенами/Allergen tube holder set.
122. Подставки для работы с пробирками/Dilution cup holder.
123. Подставки для работы с пробирками для микрообъемов/Microsampling inserts.
124. Пробирки для микрообъемов/Microsample tubes.
125. Пробирки для проведения теста воды/Water test tubes.
126. Пробирки для разбавителей/Dulient tubes.
127. Реагентная карусель/Tray assebly reagent carousel.
128. Реакционные крышки к реакционным пробиркам/Immulite sample cup caps.
129. Реакционные пробирки/Immulite disposable sample cups.
130. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE/Universal Specific IgE.
131. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG/Universal Specific IgG.
132. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG4/Universal Specific G4.
133. Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate module.
134. Штатив для проб/Sample rack kit.
135. Штативы для пробирок/Primary tube transfer rack.
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA.
5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2007/00597
02.04.2009
93 9817
—