ФСЗ 2007/00596

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00596

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов1. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH.
2. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона (ТТГ)/Rapid TSH.
3. Набор реагентов для определения трийодтиронина общего (ТЗ общего)/Total T3.
4. Набор реагентов для определения трийодтиронина свободного (ТЗ свободного)/Free T3.
5. Набор реагентов для определения тироксина общего (Т4 общего)/Total T4.
6. Набор реагентов для определения тироксина свободного (Т4 свободного)/Free T4.
7. Набор реагентов для определения тироксин-связывающего глобулина (ТСГ)/TBG.
8. Набор реагентов для проведения теста поглощения тиреоидных гормонов/Thyroid Uptake.
9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin.
10. Набор реагентов для определения андростендиона/Androstenedione.
11. Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A.
12. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH.
13. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)/FSH.
14. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)/HCG.
15. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека турбо (ХГЧ турбо)/Turbo HCG.
16. Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol.
17. Набор реагентов для определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ свободного)/Free Beta HCG.
18. Набор реагентов для определения свободного (неконъюгированного) эстриола/Unconjugated Estriol.
19. Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)/SHBG.
20. Набор реагентов для определения прогестерона/Progesterone.
21. Набор реагентов для определения пролактина/Prolactin.
22. Набор реагентов для определения общего тестостерона/Total Testosterone.
23. Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)/DHEA-SO4.
24. Набор реагентов для определения кальцитонина/Calcitonin.
25. Набор реагентов для определения остеокальцина/Osteocalcin.
26. Набор реагентов для определения маркера резорбции костей (дезоксипиридинолин)/Pyrilinks-D.
27. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного/Intact PTH.
28. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного турбо/Turbo PTH.
29. Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) / ACTH
30. Набор реагентов для определения кортизола/Cortisol.
31. Набор реагентов для определения альбумина/Albumin.
32. Набор реагентов для определения инсулина/Insulin.
33. Набор реагентов для определения С-пептида/C-Peptide.
34. Набор реагентов для определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1.
35. Набор реагентов для определения протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3.
36. Набор реагентов для определения соматотропного гормона (СТГ)/HGH.
37. Набор реагентов для определения антител к двуспиральной ДНК/Anti-dsDNA.
38. Набор реагентов для определения аутоантител к пероксидазе тиреоцитов/Anti TPO Ab.
39. Набор реагентов для определения аутоантитител к тиреоглобулину/Anti-TG Ab (Anti-Thyroglobulin AB).
40. Набор реагентов для определения антител к тканевой трансглутаминазе/Аnti-tTG IgA.

Номер РУ

ФСЗ 2007/00596

Дата РУ

29.11.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

31980

Заявитель

ООО "Сименс Здравоохранение"

Фактический адрес заявителя

115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96

Юридический адрес заявителя

115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96

Изготовитель

«Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед»

Фактический адрес изготовителя

, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,Glyn Rhowny, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

Юридический адрес изготовителя

, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,Glyn Rhowny, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhowny, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

239430

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов 1. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH.

Таблица пуста

249560

Таблица пуста

340420

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов 11. Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A.

Таблица пуста

189400

Таблица пуста

183380

Таблица пуста

205580

Таблица пуста

205580

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов 15. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека турбо (ХГЧ турбо)/Turbo HCG.

Таблица пуста

323930

Таблица пуста

223400

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов 17. Набор реагентов для определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ свободного)/Free Beta HCG.

Таблица пуста

338280

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов 18. Набор реагентов для определения свободного (неконъюгированного) эстриола/Unconjugated Estriol.

Таблица пуста

176130

Таблица пуста

239430

Таблица пуста

164120

Таблица пуста

116130

Таблица пуста

325380

Таблица пуста

148880

Таблица пуста

202200

Таблица пуста

234700

Таблица пуста

337350

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов 26. Набор реагентов для определения маркера резорбции костей (дезоксипиридинолин)/Pyrilinks-D.

Таблица пуста

142490

Таблица пуста

142490

Таблица пуста

231260

Таблица пуста

206930

Таблица пуста

205010

Таблица пуста

381420

Таблица пуста

212550

Таблица пуста

257420

Таблица пуста

212680

Таблица пуста

212620

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов 35. Набор реагентов для определения протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3.

Таблица пуста

223600

Таблица пуста

326810

Таблица пуста

239670

Таблица пуста

238330

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов 39. Набор реагентов для определения аутоантитител к тиреоглобулину/Anti-TG Ab (Anti-Thyroglobulin AB).

Таблица пуста

108680

Таблица пуста

294410

Таблица пуста

206880

Таблица пуста

108420

Таблица пуста

252790

Таблица пуста

239550

Таблица пуста

238160

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов: 1. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH. 2. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона (ТТГ)/Rapid TSH. 3. Набор реагентов для определения трийодтиронина общего (ТЗ общего)/Total T3. 4. Набор реагентов для определения трийодтиронина свободного (ТЗ свободного)/Free T3. 5. Набор реагентов для определения тироксина общего (Т4 общего)/Total T4. 6. Набор реагентов для определения тироксина свободного (Т4 свободного)/Free T4. 7. Набор реагентов для определения тироксин-связывающего глобулина (ТСГ)/TBG. 8. Набор реагентов для проведения теста поглощения тиреоидных гормонов/Thyroid Uptake. 9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin. 10. Набор реагентов для определения андростендиона/Androstenedione. 11. Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A. 12. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH. 13. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)/FSH. 14. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)/HCG. 15. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека турбо (ХГЧ турбо)/Turbo HCG. 16. Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol. 17. Набор реагентов для определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ свободного)/Free Beta HCG. 18. Набор реагентов для определения свободного (неконъюгированного) эстриола/Unconjugated Estriol. 19. Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)/SHBG. 20. Набор реагентов для определения прогестерона/Progesterone. 21. Набор реагентов для определения пролактина/Prolactin. 22. Набор реагентов для определения общего тестостерона/Total Testosterone. 23. Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)/DHEA-SO4. 24. Набор реагентов для определения кальцитонина/Calcitonin. 25. Набор реагентов для определения остеокальцина/Osteocalcin. 26. Набор реагентов для определения маркера резорбции костей (дезоксипиридинолин)/Pyrilinks-D. 27. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного/Intact PTH. 28. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного турбо/Turbo PTH. 29. Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) / ACTH 30. Набор реагентов для определения кортизола/Cortisol. 31. Набор реагентов для определения альбумина/Albumin. 32. Набор реагентов для определения инсулина/Insulin. 33. Набор реагентов для определения С-пептида/C-Peptide. 34. Набор реагентов для определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1. 35. Набор реагентов для определения протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3. 36. Набор реагентов для определения соматотропного гормона (СТГ)/HGH. 37. Набор реагентов для определения антител к двуспиральной ДНК/Anti-dsDNA. 38. Набор реагентов для определения аутоантител к пероксидазе тиреоцитов/Anti TPO Ab. 39. Набор реагентов для определения аутоантитител к тиреоглобулину/Anti-TG Ab (Anti-Thyroglobulin AB). 40. Набор реагентов для определения антител к тканевой трансглутаминазе/Аnti-tTG IgA. II. Организации-изготовители: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA. 2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. 5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.

ФСЗ 2007/00596

02.04.2009

ООО "Сименс Здравоохранение"

93 9817

—

Развернуть

"Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in vitro-диагностики: показатели нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов (cм. Приложение на 3 листах) "I. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (для in vitro-диагностики): 1. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона 3-й генерации (ТТГ 3-й генерации)/Third generation TSH. 2. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона (ТТГ)/Rapid TSH. 3. Набор реагентов для определения трийодтиронина общего (ТЗ общего)/Total T3. 4. Набор реагентов для определения трийодтиронина свободного (ТЗ свободного)/Free T3. 5. Набор реагентов для определения тироксина общего (Т4 общего)/Total T4. 6. Набор реагентов для определения тироксина свободного (Т4 свободного)/Free T4. 7. Набор реагентов для определения тироксин-связывающего глобулина (ТСГ)/TBG. 8. Набор реагентов для проведения теста поглощения тиреоидных гормонов/Thyroid Uptake. 9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ)/Thyroglobulin. 10. Набор реагентов для определения андростендиона/Androstenedione. 11. Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A. 12. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH. 13. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)/FSH. 14. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)/HCG. 15. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека турбо (ХГЧ турбо)/Turbo HCG. 16. Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol. 17. Набор реагентов для определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ свободного)/Free Beta HCG. 18. Набор реагентов для определения свободного (неконъюгированного) эстриола/Unconjugated Estriol. 19. Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)/SHBG. 20. Набор реагентов для определения прогестерона/Progesterone. 21. Набор реагентов для определения пролактина/Prolactin. 22. Набор реагентов для определения общего тестостерона/Total Testosterone. 23. Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)/DHEA-SO4. 24. Набор реагентов для определения кальцитонина/Calcitonin. 25. Набор реагентов для определения остеокальцина/Osteocalcin. 26. Набор реагентов для определения маркера резорбции костей (дезоксипиридинолин)/Pyrilinks-D. 27. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного/Intact PTH. 28. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона интактного турбо/Turbo PTH. 29. Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) / ACTH 30. Набор реагентов для определения кортизола/Cortisol. 31. Набор реагентов для определения альбумина/Albumin. 32. Набор реагентов для определения инсулина/Insulin. 33. Набор реагентов для определения С-пептида/C-Peptide. 34. Набор реагентов для определения инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1. 35. Набор реагентов для определения протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3. 36. Набор реагентов для определения соматотропного гормона (СТГ)/HGH. 37. Набор реагентов для определения антител к двуспиральной ДНК/Anti-dsDNA. 38. Набор реагентов для определения аутоантител к пероксидазе тиреоцитов/Anti TPO Ab. 39. Набор реагентов для определения аутоантитител к тиреоглобулину/Anti-TG Ab (Anti-Thyroglobulin AB). 40. Набор реагентов для определения антител к тканевой трансглутаминазе/Аnti-tTG IgA. II. Организации-изготовители: 1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA. 2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. 3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA. 4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA. 5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.

ФСЗ 2007/00596

12.11.2007

93 9817

—

Развернуть

Реагенты и расходные материалы для иммунохемилюминесцентных анализаторов IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (см. Приложение на 5 листах)1. Реагенты для определения общего иммуноглобулина Е. 2. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Проса (Setaria italica). 3. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Яда осиного (Vespula spp.). 4. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Яда осиного (Polistes spp.). 5. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Шершня желтого (Dolichovespula arenaria). 6. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Шершеня европейского. 7. Реагенты для определения Растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS). 8. Реагенты для определения уровня антител IgM к токсоплазме (m-Capture). 9. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Фенхеля собачьего. 10. Реагенты для определения уровня HBe Ag. 11. Реагенты для определения уровня Anti-Hbe. 12. Реагенты для определения Аллерген-специфического IgG. 13. Реагенты для определения Аллерген-специфического IgE. 14. Реагенты для определения Аллерген-специфического IgG4. 15. Реагенты для определения чувствительности к клещевым аллергенам DP1: D1/ клещ-дерматофаг перинный; D2 / клещ-дерматофаг мучной; D3/ dermatophagoides microceras; D71/ lepidoglyphus destructor; D72/ tyrophagus putrescentiae; D73 glycyphagus domesticus; D74/ euroglyphus maynei; D201/ blomia tropicalis. 16. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Овальбумин. 17. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Овомукоид. 18. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Ванили. 19. Реагенты для определения чувствительности к аллергену сыворотки (жидкий продукт) после створаживания молока. 20. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Баклажана. 21. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Душицы обыкновенной (Oreganum vulgare). 22. Реагенты для определения чувствительности к аллергену ягоды рода Брусничных (черники, голубики, брусники). 23. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Устрицы. 24. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Гребешка (моллюск). 25. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Индау посевной (Eruca vesicaria). 26. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP24: F17 / фундук; F24 / креветки; F84 / киви; F92 / банан. 27. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP25: F10 / семена кунжута; F45 / пекарские дрожжи; F47 / чеснок; F85 / сельдерей. 28. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP26: F1/ яичный белок; F2/ молоко; F13/ арахис; F89/ горчица. 29. Реагенты для определения панели пищевых аллергенов FP27: F3/ треска; F17/ фундук; F14/ соевые бобы; F4/ пшеничная мука. 30. Реагенты для определения чувствительности к панели пищевых аллергенов FP28: F10 / семена кунжута; F24 / креветки; F27 / говядина; F84 / киви. 31. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Рыльца кукурузные. 32. Реагенты для определения чувствительности к аллергенов Свинороя пальчатого (Cynodon dactylon). 33. Реагенты для определения чувствительности к панели ингаляционных аллергенов IP8: E1 / эпителий кошки; D1 / клещ-дерматофаг перинный; T3 / береза; E5 / перхоть собаки; W6 / полынь обыкновенная; G6 / тимофеевка; G12 / рожь культивированная; M2 / Cladosporum herbarum. 34. Реагенты для определения чувствительности к панели ингаляционных аллергенов IP9: E1/ Кошка (эпителий), E5 / Собака (перхоть), G4 / Овсяница луговая, M6 / Alternaria tenuis, W9 / Подорожник (Plantago lanceolata). 35. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Бромелина. 36. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Ангидрида малеиновой кислоты. 37. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Пероксидаза хрена. 38. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Аскорбата оксидазы. 39. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Фикуса (Ficus species). 40. Реагенты для определения уровня Кальцитонина. 41. Реагенты для определения уровня Гомоцистеина. 42. Реагенты для определения уровня NT-proBNP (натриутерического пептида). 43. Реагенты для определения уровня Ассоциируемого с беременностью плазменного протеина-А (PAPP-A). 44. Реагенты для определения уровня IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр. 45. Реагенты для определения уровня Андростендиона. 46. Реагенты для определения уровня Интерлейкина 10 (IL10). 47. Реагенты для определения уровня NT-proBNP (натриуретического пептида) в Turbo режиме. 48. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Граб обыкновенный. 49. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Рапса (Brassica napus). 50. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Амаранты гибридной (Amaranthus hybridus). 51. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Подорожника. 52. Реагенты для определение уровня Д-димера (D-Dimer). 53. Реагенты для определение уровня Д-димера (D-Dimer) в Turbo режиме. 54. Реагенты для определения уровня IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр. 55. Реагенты для определения уровня IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр. 56. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Осьминог обыкновенный (Octopus vulgaris). 57. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Арбузу шеристому съедобному (Citrullus lanatus). 58. Реагенты для определения Ванкомицина. 59. Реагенты для определения антител к вирусу гепатита А (суммарных). 60. Реагенты для определения IgM-антител к вирусу гепатита А. 61. Реагент для определения чувствительности к аллергену Камбалы. 62. Реагент для определения чувствительности к аллергену Палтуса атлантического (Hippoglossus hippoglossus). 63. Реагент для определения чувствительности к аллергену Чайного дерева/мелалеуки. 64. Реагент для определения чувствительности к аллергену Амброзии. 65. Реагент для определения чувствительности к аллергену Постенница. 66. Реагент для определения чувствительности к аллергену Окуня морского (Sebasyes marinus). 67. Реагенты для определения чувствительности к панели ингаляционных аллергенов IP10: T9 / маслина европейская; T11 / платан; T23 / кипарис; W9 - подорожник; W21 / постенница. 68. Реагенты для определения уровня Ядерных матриксных белков (NMP22). 69. Реагент для определения чувствительности к аллергену Дыни мускусной. 70. Реагент для определения чувствительности к аллергену Гороха турецкого (нут обыкновенный). 71. Реагент для определения чувствительности к аллергену Лебеды раскидистой. 72. Реагент для определения чувствительности к аллергену Лебеды однолетней (Atriplex wrightii). 73. Реагент для определения чувствительности к аллергену Лебеды седоватой. 74. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Сахара тростникового. 75. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Хмеля обыкновенного. 76. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Стираковой смолы. 77. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Белой акации. 78. Реагенты для определения чувствительности к аллергену Американского таракана. 79. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE Dermatophagoides pteronyssinuc (положительный). 80. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE Dermatophagus farinae (положительный). 81. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE, отрицательный. 82. Контрольный материал для теста по определению уровня Кальцитонина. 83. Контрольный материал для теста по определению уровня Катионного протеина эозинофилов (ECP). 84. Контрольный материал для теста по определению уровня PAPP-A. 85. Контрольный материал для теста по определению IL10. 86. Контрольный материал для теста по определению уровня Аллерген-специфического IgE Alternaria tenuis (положительный). 87. Контрольный материал для тестов по определению Лекарственного мониторинга. 88. Контрольный материал для тестов по определению D-Dimer. 89. Контрольный материал для тестов по определению NT-proBNP. 90. Контрольный материал для тестов по определению Ферритина. 91. Разбавитель для проб теста по определению уровня ХГЧ (на борту). 92. Разбавитель для проб теста по определению уровня Гомоцистеина. 93. Разбавитель для проб теста по определению уровня аллерген-специфического IgE. 94. Разбавитель для проб теста по определению уровня Кальцитонина. 95. Разбавитель для проб теста по определению TORCH-инфекций. 96. Разбавитель для проб теста по определению NT-proBNP. 97. Разбавитель для проб теста по определению ТНФ-а. 98. Разбавитель для проб теста по определению Anti-HBc IgM. 99. Разбавитель для проб теста по определению ГСПГ. 100. Разбавитель для проб теста по определению Anti-TPO. 101. Разбавитель для проб теста по определению Фолиевой Кислоты. 102. Разбавитель для проб теста по определению Витамина В12. 103. Держатели для пробирок. 104. Штатив для проб. 105. Подставки для работы с пробирками. 106. Штативы для пробирок. 107. Пробирки для разбавителей. 108. Крышки к пробиркам для разбавителей. 109. Пробирки для проведения теста воды. 110. Реагенты для определения чувствительности к арбузу обыкновенному. 111. Регенты для определения чувствительности к эстрагону.

ФС № 2006/1568

10.10.2006

—

Развернуть

Реагенты и расходные материалы для иммунохемилюминесцентных анализаторов IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 (см. Приложение на 8 листах)Реагенты для определения 3-й генерации ПСА (суперчувствительный) Реагенты для определения 3-й генерации ТТГ (суперчувствительный) Реагенты для определения Anti-HBc Реагенты для определения Anti-HBc IgM Реагенты для определения Anti-HBs Реагенты для определения BR-MA (СА 15-3) Реагенты для определения ЕСР Реагенты для определения GI-MA (СА19-9) Реагенты для определения Н. Pylori IgG полуколичественный Реагенты для определения НВе Ag & Anti-HBe Реагенты для определения HBs Ag Реагенты для определения HBs Ag Подтверждающий Реагенты для определения IgG к болезни Лайма Реагенты для определения IgG к вирусу краснухи (количеств.) Реагенты для определения IgG к вирусу герпеса 1и 2 Реагенты для определения IgG к токсоплазме (количеств.) Реагенты для определения IgG к цитомегаловирусу Реагенты для определения IgM к болезни Лайма Реагенты для определения IgM к вирусу краснухи Реагенты для определения IgM к токсоплазме Реагенты для определения IgM к цитомегаловирусу Реагенты для определения ОМ-MA (СА 125) Реагенты для определения АКТГ Аллергическая панель Ala TOP (ингаляционный) Реагенты для определения альбумина Реагенты для определения амфетамина Реагенты для определения антител к двойной спирали ДНК Реагенты для определения антител к пероксидазе тиреоцитов Реагенты для определения антитиреоглобулина Реагенты для определения АФП Реагенты для определения бета-2 -Микроглобулина Реагенты для определения вальпроивой кислоты Реагенты для определения витамина В12 Реагенты для определения гастрина Реагенты для определения гентамицина Реагенты для определения гепатита А Реагенты для определения ГСПГ (Глобулин, связывающий половые гормоны) Реагенты для определения ДГЭА-SО4 Реагенты для определения дигитоксина Реагенты для определения дигоксина Реагенты для определения инсулина Реагенты для определения инсулиноподобного фактора роста 1 Реагенты для определения интерлейкина 1 Beta Реагенты для определения интерлейкина 2R Реагенты для определения интерлейкина 6 Реагенты для определения интерлейкина 8 Реагенты для определения каннабиноида Реагенты для определения карбамазепина Реагенты для определения катионного протеина эозинофилов Реагенты для определения кортизола Реагенты для определения креатинкиназы -МБ Реагенты для определения креатинкиназы -МБ турбо Реагенты для определения ЛГ Реагенты для определения липополисахаридов, связывающего протеина Реагенты для определения маркера резорбции костей (Pyrilinks-D) Реагенты для определения метаболитов никотина Реагенты для определения метамфетамина Реагенты для определения миоглобина Реагенты для определения миоглобина турбо Мультиразбавитель 1 Мультиразбавитель 2 Реагенты для определения неконъюгированного эстриола Реагенты для определения общего IgE Реагенты для определения общего ТЗ Реагенты для определения общего Т4 Реагенты для определения общего тестостерона Реагенты для определения остеокальцина Реагенты для определения паратиреоидного гормона (интактный) Реагенты для определения паратиреоидного гормона турбо (интактный) Реагенты для определения ПКФ - Простатической кислой фосфатазы Реагенты для определения прогестерона Реагенты для определения пролактина Реагенты для определения протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста Реагенты для определения ПСА Реагенты для определения РЭА (Раково-эмбриональный антиген) Реагенты для определения свободного бета-ХГЧ Реагенты для определения свободного ПСА Реагенты для определения свободного ТЗ Реагенты для определения свободного Т4 Реагенты для определения С-пептида Реагенты для определения С-реактивного белка Реагенты для определения СТГ Реагенты для определения Т4 собаки Реагенты для определения теофиллина Реагенты для проведения теста поглощения тиреоидных гормонов Реагенты для определения тиреоглобулина (ТГ) Реагенты для определения торбамицина Реагенты для определения тропонина I Реагенты для определения тропонина I турбо Реагенты для определения ТСГ ( Тироксин связывающий глобулин) Реагенты для определения ТТГ Реагенты для определения ТТГ собаки Реагенты для определения фактора некроза опухоли Реагенты для определения фенитоина Реагенты для определения фенобарбитала Реагенты для определения ферритина Реагенты для определения фолиевой кислоты Реагенты для определения ФСГ Реагенты для определения ХГЧ Реагенты для определения ХГЧ турбо Реагенты для определения цитокератина 18 Реагенты для определения эритропоэтина Реагенты для определения эстрадиола Контроли Контрольный материал кардиологический Контрольный материал 3-я генерация ПСА Контрольный материал 3-я генерация ТТГ Контрольный материал Autoantibody Контрольный материал BR-MA Контрольный материал CON6 Контрольный материал C-Peptide Контрольный материал GI-MA Контрольный материал НВе Ag & Anti-Hbe Контрольный материал HCG Контрольный материал IgM к цитомегаловирусу Контрольный материал LBP Контрольный материал ОМ-МА Контрольный материал Pyrilinks-D Контрольный материал TBG Контрольный материал ТНС Контрольный материал ТМСО Контрольный материал Total IgE Контрольный материал АКТГ Контрольный материал Альбумин Контрольный материал Амфетамин Контрольный материал Антитела к двойной спирали ДНК Контрольный материал Бета-2-Микроглобулин Контрольный материал ветеринария Контрольный материал Гастрин Контрольный материал Гентамицин Контрольный материал Гепатит А Контрольный материал Инсулиноподобный фактор роста 1 Контрольный материал Креатинкиназа-МВ Контрольный материал Липополисахарид, связывающий протеин Контрольный материал Метамфетамин Контрольный материал наркотические вещества Контрольный материал онкомаркеры Контрольный материал Опиаты Контрольный материал Остеокальцин Контрольный материал Паратиреоидный гормон Контрольный материал Протеин, связывающий инсулиноподобный фактор роста Контрольный материал РАР Контрольный материал Свободный Бета ХГЧ Контрольный материал С-Пептид Контрольный материал С-Реактив Контрольный материал Теофилин Контрольный материал Тест поглощения тиреоидных гормонов Контрольный материал Тиреоглобулин Контрольный материал Тиреоглобулин (подтверждающая) Контрольный материал Торбамицин Контрольный материал ТСГ Контрольный материал Цитокератин 18 Контрольный материал Цитокины Контрольный материал Эритропоэтин Контрольный материал Эстрадиол Разбавители Разбавитель Протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста Разбавитель 3-й генерации ТТГ Разбавитель Anti-TPO / Anti- TG Разбавитель BR-MA Разбавитель С-Пептид Разбавитель ЕСР Разбавитель GI-MA Разбавитель НВе Ag & Anti-Hbe Разбавитель HCG Разбавитель H-Pylori Разбавитель IgM к цитомегаловирусу Разбавитель IL-1B Разбавитель IL2R Разбавитель IL6 Разбавитель IL8 Разбавитель ОМ-МА Разбавитель Pyrilinks-D Разбавитель TBG Разбавитель Total IgE Разбавитель АКТГ Разбавитель Альбумин Разбавитель Антитела к двойной спирали ДНК Разбавитель Антитела к ядерным антигенам Разбавитель АФП Разбавитель Бета-2-Микроглобулин Разбавитель Витамин В12 Разбавитель Гастрин Разбавитель Гентамицин Разбавитель Гепатит А Разбавитель ДГЭА-SО4 Разбавитель Дигоксин Разбавитель Инсулин Разбавитель Инсулиноподобного фактора роста 1 Разбавитель Кортизол Разбавитель Креатинкиназа MB Разбавитель ЛГ Разбавитель Миоглобин Разбавитель Неконъюгированный Эстриол Разбавитель Общий IgE Разбавитель ОМ-МА Разбавитель Паратиреоидный гормон Разбавитель Прогестерон Разбавитель Пролактин Разбавитель ПСА Разбавитель РАР Разбавитель РЭА Разбавитель Свободный ПСА Разбавитель С-Пептид Разбавитель СТГ Разбавитель Т3 Разбавитель Т4 Разбавитель Теофилин Разбавитель Тестостерон Разбавитель Тиреоглобулин Разбавитель Торбамицин Разбавитель Тропонин I Разбавитель ТСГ Разбавитель ТТГ Разбавитель ТТГ собаки Разбавитель Ферритин Разбавитель Фолиевая Кислота и Витамин В12 Разбавитель ФСГ Разбавитель Цитокератин 18 Разбавитель Эритропоэтин Разбавитель Эстрадиол Разбавитель Тиреоглобулин Реакционные пробирки Хемилюминесцентный субстрат Очищающий раствор Промывающий раствор Крышки

ФС № 2006/348

24.03.2006

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

07.04.2021

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

20.01.2022

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

02И-1058/21 от 20.08.2021

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

01И-938/22 от 05.09.2022

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

01И-943/22 от 05.09.2022

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

01И-132/23 от 06.03.2023

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)